BAPEX


CÁPSULAS

PROBIOMED, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Forma Farmacéutica Cápsulas

Cada cápsula contiene:

Gabapentina      300 mg

Excipiente cpb   1 cápsula


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Anticonvulsivante. BAPEX® está indicado como monoterapia en el tratamiento de pacientes adolescentes (≥ 12 años de edad) y adultos epilépticos que presenten crisis convulsivas parciales con o sin generalización secundaria y como tratamiento asociado a otros fármacos en pacientes epilépticos mayores de 3 años y adultos con crisis convulsivas parciales con o sin generalización secundaria.

BAPEX® también está indicado en el tratamiento del dolor neuropático en pacientes de 18 años de edad y mayores.


CONTRAINDICACIONES


Hipersensibilidad conocida al principio activo o componentes de la fórmula.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Los efectos secundarios de la Gabapentina son en general de leves a moderados y tienden a disminuir con el uso del medicamento. Se han hecho estudios de tolerabilidad de la Gabapentina controlados con placebo, solo que en la mayoría de los casos como adyuvante con otros antiepilépticos, por lo que es difícil establecer con precisión qué efectos adversos fueron originados por la Gabapentina únicamente.

Tabla 1. Eventos adversos de la Gabapentina

Eventos adversos que requieren atención médica

Frecuentes

Menos frecuentes

Raros

Ataxia

Amnesia

Leucopenia

Nistagmos

Depresión
Irritabilidad

Eventos adversos que requieren atención
médica sólo si persisten o son muy molestos

Frecuentes

Menos frecuentes o raros

Mareo

Astenia, dolor de espalda

Fatiga

Sequedad de boca, disartria

Mialgia

Poliuria, polaquiuria, cefalea

Edema periférico
Somnolencia

Alteraciones gastrointestinales
(diarrea, constipación, náusea, vómito, dispepsia, gingivitis)

Tremor

Hipotensión, insomnio, rinitis, tinnitus

Alteraciones visuales
(ambliopía, diplopía)

Aumento de peso

Se han hecho reportes de Farmacovigilancia de muertes repentinas inexplicables aunque no se ha establecido una relación causal al tratamiento con gabapentina; algunos otros reportes incluyen insuficiencia renal aguda, reacciones alérgicas incluyendo urticaria, alopecia, angioedema, fluctuaciones en la glucosa sanguínea en pacientes diabéticos, dolor torácico, alteración en las pruebas de función hepática, eritema multiforme, alucinaciones, discinecia, distonía, palpitaciones, pancreatitis, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, tinnitus e incontinencia urinaria y algunos eventos como ansiedad, insomnio, náusea, dolor y sudación al discontinuar abruptamente la gabapentina.


PRESENTACIONES


Caja con 15 y 30 cápsulas de 300 mg