STRATTERA


CÁPSULAS

ELI LILLY Y CIA. DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de atomoxetina equivalente a 10, 18, 25, 40, 60, 80 o 100 mg de atomoxetina.

Excipiente cbp una cápsula

Descripción: Strattera* (atomoxetina) es un inhibidor potente del transportador presináptico de norepinefrina con afinidad mínima por otros receptores noradrenérgicos o por otros transportadores de neurotransmisores o receptores. Strattera* es un medicamento no estimulante. Se encuentra disponible en cápsulas para administración oral. Cada cápsula contiene clorhidrato de atomoxetina equivalente a 10, 18, 25, 40, 60, 80 o 100 mg de atomoxetina. Las cápsulas también contienen almidón pregelatinizado y dimeticona. La cobertura de la cápsula contiene gelatina, lauril sulfato de sodio, y otros ingredientes inactivos. También contiene uno de los siguientes: colorante azul No. 2, óxido de fierro amarillo, dióxido de titanio. Las cápsulas están impresas con tinta negra comestible.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Atomoxetina está indicada para el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) en niños mayores de 6 años de edad, adolescentes, y adultos.


CONTRAINDICACIONES


Hipersensibilidad. Strattera* está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a atomoxetina o a alguno de los componentes de la fórmula.

Inhibidores de la Monoaminooxidasa (IMAOs).  Strattera* no debe ser utilizada en combinación con IMAOs. Strattera* no debe utilizarse dentro de un lapso de 2 semanas después de haber suspendido el tratamiento con un IMAO. El tratamiento con un IMAO no debe iniciarse dentro de un lapso de 2 semanas después de haber suspendido Strattera*.

Trastornos Cardiovasculares Severos. Strattera* no debe ser utilizada en pacientes con trastornos cardiacos o vasculares severos cuyas condiciones pueden deteriorarse si llegan a experimentar incrementos de la tensión arterial o de la frecuencia cardiaca que pudieran ser clínicamente importantes (por ejemplo; 15 a 20 mm Hg en tensión arterial o 20 latidos por minuto en frecuencia cardiaca) [ver precauciones generales].

Feocromocitoma: La atomoxetina no debe ser utilizada en pacientes con feocromocitoma o antecedentes de feocromocitoma (ver precauciones generales).

Glaucoma de Angulo Estrecho. En los estudios clínicos, el uso de Strattera* se asoció con un incremento en el riesgo de midriasis y por lo tanto su uso no se recomienda en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Pacientes Niños
y Adolescentes

Frecuencia de Aparición

Sistema Orgánico/
Evento Adverso

≥ 10%

≥ 1% y < 10%

≥ 0.1% y
< 1%

Cardiovascular

Palpitaciones

X

Taquicardia sinusal

X

Ocular

Midriasis

X

Conjuntivitis

X

Gastrointestinal

Dolor abdominal1

X

Constipación

X

Dispepsia

X

Náusea

X

Vómito

X

Trastornos Generales y Condiciones del Sitio de Administración

Astenia

X

Fatiga

X

Irritabilidad

X

Investigaciones

Incremento de la
tensión arterial2

X

Incremento de la
frecuencia cardiaca2

X

Pérdida de peso

X

Metabólico y Nutricional

Anorexia

X

Disminución del
apetito

X

Sistema Nervioso

Mareo

X

Cefalea

X

Somnolencia3

X

Síncope4

 

X

Temblor

 

X

Psiquiátrico

Insomnio5

X

 

Cambios del humor

X

Depresión6

X

Piel y Tejido Subcutáneo

Prurito

X

 

Erupción Cutánea

X

1 Incluye también dolor de abdomen superior, malestar estomacal, malestar abdominal y malestar epigástrico.
2 Los datos de la frecuencia cardiaca y de la tensión arterial se basan en la medición de signos vitales
3 Incluye también sedación.
4 Incluye también síncope vasovagal.
5 Incluye también insomnio inicial, insomnio medio e insomnio terminal.
6  Incluye también depresión mayor, síntomas depresivos, humor depresivo y disforia.

Los siguientes eventos adversos se presentaron en cuando menos el 2% de los pacientes niños y adolescentes metabolizadores pobres (MP) del CYP2D6 y fueron más frecuentes en forma estadísticamente significativa en dicho tipo de pacientes en comparación con los pacientes metabolizadores extensos (ME) del CYP2D6: disminución de peso (7.3% en MP, 4.4% en ME); constipación (6.8% en MP, 4.3% en ME); insomnio (11% en MP, 6.1% en ME); depresión (6.5% en MP, 4.1% en ME); temblor, (4.5% en MP, 0.9% en ME); insomnio medio (2.8% en MP, 1.3% en ME); síncope (2.5% en MP, 0.7% en ME); conjuntivitis (2.5% en MP, 1.2% en ME); despertar temprano por la mañana (2.3% en MP, 0.8% en ME); midriasis (2.0% en MP, 0.6% en ME); sedación (3.9 % en MP, 2.1% en ME).

Crecimiento. Los pacientes pediátricos tratados con atomoxetina en estudios clínicos de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) tuvieron una disminución inicial en el promedio de ganancia de peso y talla. De manera subsecuente, en el largo plazo, los pacientes recuperaron el promedio de peso y talla de acuerdo con las curvas correspondientes.

Pacientes Adultos

Frecuencia de Aparición

Sistema Orgánico/
Evento Adverso

10%

1% y < 10%

0.1% y < 1%

Cardiovascular

Palpitaciones

X

Taquicardia

X

Ocular

 

Visión borrosa

 

X

Gastrointestinal

Dolor abdominal1

X

Constipación

X

Boca seca

X

Dispepsia

X

Flatulencia

X

Náusea

X

Vómito

 

X

Trastornos Generales y Condiciones del Sitio de Administración

Astenia

X

Fatiga

X

Escalofríos

X

Sensación de frío

 

X

Sensación de
intranquilidad

X

Irritabilidad

X

Sed

X

Investigaciones

Incremento de la
tensión arterial2

X

 

Incremento de la
frecuencia cardiaca2

X

 

Pérdida de peso

X

Metabólico y Nutricional

Disminución del apetito

X

Trastornos Musculoesqueléticos y del Tejido Conectivo

Espasmos musculares

 

X

Sistema Nervioso

Mareo

X

Disgeusia

 

X

Cefalea

X

 

Parestesia

X

Somnolencia3

X

Temblor

X

Psiquiátrico

Agitación

X

 

Insomnio4

X

 

 

Disminución de la libido

X

 

Orgasmo anormal

X

Intranquilidad

X

Trastornos del sueño

X

Renal y Urinario

Disuria

X

Urgencia urinaria

 

X

Polaquiuria

X

 

Retardo urinario5

X

 

Retención urinaria

X

Reproductivo y Mama

Dismenorrea6

X

Trastorno de la
eyaculación7

X

Falla en la
eyaculación7

X

Disfunción eréctil

X

Menstruación irregular

 

X

Prostatitis

X

Dolor testicular7

X

Piel y Tejido Subcutáneo

Prurito

 

X

Erupción Cutánea

X

Hiperhidrosis

X

Urticaria

 

X

Trastornos Vasculares

Bochornos

X

Frío periférico

X

1 Incluye también dolor de abdomen superior, malestar estomacal, malestar abdominal y malestar epigástrico.
2 Los datos de la frecuencia cardiaca y de la tensión arterial se basan en la medición de signos vitales
3 También incluye sedación.
4 También incluye insomnio inicial, medio y terminal.
5 También incluye disminución del flujo urinario.
6 Porcentaje de frecuencia basado únicamente en pacientes femeninos.
7 Porcentaje de frecuencia basado únicamente en pacientes masculinos.

Los siguientes eventos adversos se presentaron en cuando menos el 2% de los pacientes adultos metabolizadores pobres (MP) del CYP2D6 y fueron más frecuentes en forma estadísticamente significativa en dicho tipo de pacientes en comparación con los pacientes metabolizadores extensos (ME) del CYP2D6: visión borrosa (3.9% en MP, 1.3% en ME); boca seca (34.5% en MP, 17.4% en ME); constipación (11.3% en MP, 6.7% en ME); sensación de inquietud (4.9% en MP, 1.9% en ME); disminución del apetito (23.2% en MP, 14.7% en ME); temblor (5.4% en MP, 1.2% en ME); insomnio (19.2% en MP, 11.3% en ME); trastorno del sueño (6.9% en MP, 3.4% en ME); insomnio medio (5.4% en MP, 2.7% en ME); insomnio terminal (3.0% en MP, 0.9% en ME); retención urinaria (5.9% en MP, 1.2% en ME); disfunción eréctil (20.9% en MP, 8.9% en ME); trastorno de eyaculación (6.1% en MP, 2.2% en ME); hiperhidrosis (14.8 % en MP, 6.8% en ME) y frio periférico (3.0% en MP, 0.5% en ME).

Datos Espontáneos. La siguiente lista de efectos no deseados (eventos adversos al medicamento) se basa en los reportes espontáneos posteriores a la comercialización y en que las tasas de incidencia correspondientes hayan sido proporcionadas.

Todos los Pacientes a Menos
que se Especifique Algo Diferente

Frecuencia de Reporte

Sistema Orgánico/
Evento Adverso

Raro
>
0.01% y < 0.1%

Muy raro
< 0.01%

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

Letargo

X

Investigaciones:

Incremento de la Tensión Arterial

X

Trastornos del Sistema Nervioso Central:

Síncope

X

Parestesia (niños y adolescentes)

X

Hipoestesia

X

Tics

X

Trastornos Psiquiátricos:

Trastornos sensoriales, incluyendo alucinaciones

X

Depresión y estado de ánimo
depresivo

X

Ansiedad

X

Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo:

Hiperhidrosis

X

Sistema Urogenital:

Erección peniana prolongada o
dolorosa, dolor de genitales
masculinos

X

Dificultad para orinar (niños y
adolescentes)

X

Retención urinaria (niños y
adolescentes)

X

Trastornos Vasculares:

Inestabilidad vascular periférica y/o fenómeno de Raynaud

X

Potencial para exacerbar un
fenómeno de Reynaud pre-existente

X


PRESENTACIONES


Strattera* cápsulas de 10 mg. Caja con 14 cápsulas de color blanco.

Strattera* cápsulas de 18 mg. Caja con 14 cápsulas de color dorado con blanco.

Strattera* cápsulas de 25 mg. Caja con 14 cápsulas de color azul con blanco.

Strattera* cápsulas de 40 mg. Caja con 14 cápsulas de color azul.

Strattera* cápsulas de 60 mg. Caja con 14 cápsulas de color azul con dorado.

Strattera* cápsulas de 80 mg. Caja con 14 cápsulas de color café con blanco.

Strattera* cápsulas de100 mg. Caja con 14 cápsulas de color café.