MISEDA

SOLUCIÓN, SOLUCIÓN GOTAS
Tratamiento de la urticaria, dermatitis y rinitis

ATLANTIS PHARMA, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Cetirizina.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Solución

Fórmula: Cada mL contiene:

Diclorhidrato de cetirizina ...... 10 mg

Vehículo cbp ....................... 1 mL

Cada mL equivale a 20 gotas

Fórmula: Cada 100 mL contienen:

Diclorhidrato de cetirizina ...... 100 mg

Vehículo cbp ....................... 100 mL 


INDICACIONES TERAPEUTICAS:


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Tras la administración de una dosis de 10 mg de cetirizina se obtienen durante la primera hora concentraciones plasmáticas de 0.3 mg/mL. La cetirizina se une a las proteínas plasmáticas y su vida media es variable y dependiente de la edad de los sujetos, en niños de 1 año 3 horas, 2 a 5 años 5 horas, 6 a 12 años 6 horas y en adultos de 10 horas aproximadamente. La cetirizina se elimina en mayor proporción a través de la orina.

La cetirizina es un potente antihistamínico de segunda generación con propiedades antialérgicas adicionales y con baja capacidad para inducir somnolencia. La cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores H1 prácticamente sin efectos anticolinérgicos ni antiserotoninérgicos, además de lo anterior, la cetirizina inhibe la fase inmediata de la reacción alérgica mediada por la histamina, reduce la migración de las células inflamatorias y la liberación de mediadores asociados con la respuesta alérgica tardía.


CONTRAINDICACIONES:


Se encuentra contraindicado en pacientes hipersensibles a los componentes de su fórmula y en niños menores de medio año.


PRECAUCIONES GENERALES:


Al igual que con cualquier medicamento debe de evitarse el consumo de bebidas que contengan alcohol. En pacientes con insuficiencia renal es recomendable reducir la dosis al 50% de la dosis recomendada. No obstante de que estudios clínicos han puesto de manifiesto que la cetirizina en dosis de hasta 25 mg al día no produce trastornos sobre la atención, los reflejos ni el tiempo de reacción, debe de advertirse a los pacientes que no es recomendable que excedan las dosis recomendadas ni operen maquinaria de precisión.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No obstante de que la Cetirizina no ha evidenciado ser teratogénica, no se recomienda su uso durante el embarazo y lactancia. La cetirizina se excreta a través de la leche materna.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Por regla general la cetirizina es un medicamento muy seguro, sin embargo; rara vez puede llegar a producir agitación, sequedad de boca, mareo y sueño, mismos que se han reportado como de intensidad leve y transitoria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Hasta la fecha no se han reportado, inclusive la cetirizina no potencializa los efectos del alcohol ni de las benzodiacepinas.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


A dosis terapéuticas recomendadas, la cetirizina no produce modificación de las pruebas de laboratorio, ni tampoco de los registros electroencefalográficos o electrocardiográficos.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Hasta la fecha no se tiene ningún reporte de que la cetirizina pueda tener algún efecto carcinogénico, mutagénico, teratogénico o sobre la fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral.

Con base a la dosis total establecida, ésta puede ser administrada con intervalos de cada 12 o 24 horas.

Rango de edad

Solución (gotas)
10 mg/mL

Solución
0.1 g/mL

Niños de 6 meses a 1 año

5 gotas cada 12 h

2.5 mL cada 12 h

Niños de 1 a 6 años

5 gotas cada 12 h o
10 gotas cada 24 h

2.5 mL cada 12 h o
5 mL cada 24 h

Niños de 6 a 12 años

10 gotas cada 12 h o
20 gotas cada 24 h

5 mL cada 12 h o
10 mL cada 24 h

Adultos y niños mayores a
12 años

20 gotas cada 24 h

10 mL cada 24 h

Dosis ponderal

0.3 mg/kg/día

0.3 mg/Kg/día


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


La fatiga puede ser un síntoma de sobredosificación y ésta se llega a presentar con la administración de 50 mg en una sola toma. No obstante, de que no se ha reportado una sobredosificación con cetirizina, en el caso de haberla, se recomienda practicar un lavado gástrico y dar medidas sintomáticas de apoyo.


PRESENTACIONES:


Solución oral: Caja con frasco con 50 mL y cuchara dosificadora.

Solución (gotas) pediátricas: Caja con frasco conteniendo 10 mL y gotero.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Solución (gotas): Consérvese a no más de 25°C.

Solución: Consérvese a no más de 25°C.

Consérvese el frasco bien cerrado


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica.

Información exclusiva para médicos.

No se deje al alcance de los niños.

Solución Oral: contiene 18.7 por ciento de otros azúcares.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx


LABORATORIO Y DIRECCION:


Tecnofarma, S. A. de C. V.
Azafrán No. 123
Col. Granjas México
C.P. 08400, Deleg. Iztacalco, D.F., México.


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 365M2007, SSA IV