FLAMIDE
TABLETAS
Antiinflamatorio, analgésico y antipirético
FARMACEUTICOS RAYERE, S.A.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
I- NTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

DENOMINACION GENERICA:

Nimesulida.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Nimesulida.............................................. 100 mg

Excipiente c.b.p...................................... 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

q      FLAMIDE Tabletas está indicado como coadyuvante para el alivio de la inflamación, dolor y fiebre producida por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores.

q      Dismenorrea primaria, inflamación, reumatismo, esguinces, torceduras, fracturas, artritis reumatoide, osteoartritis, bursitis, en intervenciones quirúrgicas, tromboflebitis y desórdenes ginecológicos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La nimesulida es un antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas y antipiréticas. Se absorbe bien por vía oral sin que afecte la presencia de alimentos; se une a proteínas plasmáticas en 99%, siendo metabolizado en el hígado. Los niveles plasmáticos se aprecian a partir de 1.27 minutos después de su administración, la vida media es de aproximadamente 107.26 minutos.

El efecto terapéutico de nimesulida es el resultado de su habilidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas, vía inhibición de la ciclooxigenasa. El mecanismo de acción de nimesulida es muy complejo y puede tener interferencia con la producción-acción de mediadores de otras prostaglandinas, como enzimas, derivados tóxicos oxigenados, citocinas, factor de actividad platelal (PAF) o histamina, la inhibición de O2 está posiblemente relacionada con los efectos sobre los leucocitos polimorfonucleares, al incremento en CAMP y al subsecuente aumento de la actividad de las proteínas cinasa A, que puede interferir con la quimiotaxis.

La nimesulida se metaboliza extensamente (de 1 a 3% es excretado inalterado en la orina), aproximadamente 79% se excreta en la orina en varios metabolitos y en heces aproximadamente 20%. La nimesulida es completamente biotransformada en 4-hidroxi-nimesulida, libre de formas conjugadas; este metabolito aparentemente parece contribuir a la actividad antiinflamatoria del compuesto; la ligera acumulación de este metabolito en pacientes con moderada deficiencia renal, parece no tener significancia clínica, sin embargo, no es bien conocido.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo, al ácido acetilsalicílico o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. No se debe administrar a sujetos que presenten hemorragia gastrointestinal activa o úlcera gastroduodenal, o a pacientes con insuficiencias cardiaca, renal, hepática, citopenias e hipertensión arterial severa.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: La investigación experimental con la nimesulida no ha demostrado toxicidad durante la gestación y al igual que sucede con todos los fármacos nuevos, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A las dosis recomendadas es bien tolerado, ocasionalmente se observa la aparición de efectos secundarios como pirosis, náuseas, vómito, diarrea y gastralgias leves y transitorias, tal vez a tal grado que se requiera la suspensión del tratamiento.

Se han reportado casos raros de erupción cutánea de tipo alérgico.

De manera similar a lo que sucede con otros fármacos no esteroides, podría causar vértigo y somnolencia, aunque no el síndrome de Stevens-Johnson.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El uso simultáneo de nimesulida y otros fármacos anticoagulantes aumenta el efecto de estos últimos.

La administración simultánea de litio con nimesulida provoca un aumento de los niveles plasmáticos de litio. Puede disminuir la biodisponibilidad de furosemida, así como la respuesta diurética del fármaco y de manera importante los niveles de teofilina en plasma.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En estudios realizados no hubo variaciones significativas en los exámenes de laboratorio.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios de toxicidad crónica efectuados durante 21 meses, no se encontró efecto carcinogénico ni tumorigénico durante ni después de la administración de nimesulida.

Investigaciones sobre la posible actividad mutagénica y teratogénica in vitro de nimesulida utilizando diferentes pruebas, demostraron que el fármaco no causa ningún efecto de este tipo.

Se han realizado estudios experimentales utilizando diferentes niveles de dosificación de nimesulida, en los cuales no se observaron efectos sobre el crecimiento, fertilidad, comportamiento de apareamiento, tasa de concepción, tamaño de la camada ni duración de la gestación en animales de laboratorio.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

q      Adultos: La dosis consistirá en una tableta cada 12 horas que puede ser aumentada a dos tabletas cada 12 horas dependiendo de la sintomatología de la enfermedad y la respuesta del paciente.

Se recomienda tomar el medicamento después de los alimentos.

q      Dismenorrea: Se recomienda tomar una tableta cada 12 horas por 10 días iniciando el tratamiento cinco días antes del sangrado.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): En caso de sobredosis se recomienda inducir el vómito, lavado gástrico y administración de carbón activado.

PRESENTACION: Caja con 10 tabletas de 100 mg en sobres de papel celopolial para venta al público y exportación.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y lactancia ni en niños menores de 12 años.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

FARMACEUTICOS RAYERE, S.A.
Emiliano Zapata No. 72
Colonia Portales
03300 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 096M99, S.S.A.

CEAR-401135/R99/IPPA