ZOLDICAM

CAPSULAS
Tratamiento de las micosis

FARMACEUTICOS RAYERE, S.A.,

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Fluconazol ............ 50, 100 y 150 mg

Excipiente, cbp ...... 1 cápsula


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

El fluconazol es un miembro de una nueva clase de compuestos antimicóticos, los triazoles, es un potente inhibidor de la síntesis de los esteroles de los hongos y está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades micóticas:


CONTRAINDICACIONES:


No deberá utilizarse ZOLDICAM® Cápsulas en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad conocida al fármaco u otros compuestos del grupo de los azoles.

La administración concomitante de terfenadina está contraindicada en pacientes que estén recibiendo dosis múltiples de fluconazol de 400 mg o mayores por día, de acuerdo a los resultados de un estudio de interacción con dosis múltiples (ver Interacciones medicamentosas y de otro género). Está contraindicada la administración simultánea de cisaprida en pacientes que se encuentren recibiendo fluconazol (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Los efectos secundarios más comúnmente asociados con fluconazol en estudios clínicos son:

En algunos pacientes, particularmente aquellos con enfermedades subyacentes graves como SIDA y cáncer, se han observado cambios en las pruebas funcionales renales y hematológicas, así como anormalidades hepáticas (ver Precauciones generales, advertencias), durante el tratamiento con fluconazol y agentes comparativos, aun cuando la importancia clínica y la relación con el tratamiento son inciertas.

Además, en la fase post-comercialización se han observado los siguientes eventos adversos:

En el estudio de bioequivalencia, llevado a cabo en el Hospital General, no se reportaron efectos adversos ni con el ZOLDICAM®, ni con el diflucan.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

Dosis: La dosis diaria de fluconazol deberá basarse en la naturaleza y severidad de la infección micótica. La mayoría de los casos de candidiosis vaginal responden a una terapéutica de una sola dosis. Para aquellas infecciones que requieren dosis múltiples, el tratamiento deberá continuarse hasta que los parámetros clínicos o los exámenes de laboratorio indiquen que la infección micótica ha sido controlada.

Un periodo de tratamiento inadecuado puede causar recurrencia de la infección activa. Los pacientes con SIDA y meningitis por criptococo, así como aquéllos con candidiosis orofaríngea recurrente, habitualmente requieren una terapéutica de mantenimiento para prevenir recaídas.

Para meningitis por criptococo e infecciones por criptococo en otros sitios, la dosis habitual es de 400 mg en el primer día, seguido de 200 a 400 mg una vez al día. La duración del tratamiento dependerá de la respuesta clínica y microbiológica, pero generalmente para la meningitis por criptococo, es de cuando menos 6 a 8 semanas.

Para prevención de recaída de la meningitis por criptococo en pacientes con SIDA, después que el paciente ha recibido el tratamiento primario completo. El fluconazol puede administrarse en forma indefinida en dosis diaria de 200 mg.

Para la candidemia, candidiosis diseminada y otras infecciones invasoras por Candida, la dosis habitual es 400 mg en el primer día seguida por 200 mg diarios. Dependiendo de la respuesta clínica, la dosis puede aumentarse a 400 mg diarios. La duración del tratamiento se basa en la respuesta clínica.

Para> la candidiosis orofaríngea la dosis habitual es de 50 mg una vez al día por 7 a 14 días. Si es necesario, el tratamiento puede continuarse por periodos mayores en pacientes con compromiso severo de la función inmune. Para la candidiosis oral atrófica asociada con placas dentales, la dosis habitual es 50 mg una vez al día por 14 días administradas en forma concomitante con medidas antisépticas específicas para la placa dental.

Para otras infecciones de las mucosa por Candida (excepto la candidiosis vaginal) por ejemplo: esofagitis, enfermedad broncopulmonar no invasiva, candiduria, candidiosis mucocutánea, etc, la dosis habitualmente efectiva es de 50 a 100 mg diarios administrados por 14 a 30 días.

En casos especialmente difíciles de tratar de infecciones por Candida de las mucosas, la dosis puede aumentarse a 100 mg diarios.

Para el tratamiento de la candidiosis vaginal debe administrarse fluconazol en dosis de 150 mg como dosis única por vía oral.

Para la prevención de infecciones micóticas en pacientes con cáncer, la dosis debe ser 50 mg una vez al día mientras el paciente esté en riesgo como consecuencia de estar recibiendo tratamiento citotóxico o radioterapia.

Para infecciones dérmicas, incluyendo Tiña pedis, Tiña corporis, Tiña cruris e infecciones por Candida, la dosis recomendada es de 150 mg en una sola dosis semanal. Normalmente, la duración del tratamiento es de dos o cuatro semanas, aunque Tiña pedis puede requerir hasta seis semanas.

En niños: No se recomienda su uso en niños menores de 16 años. Sin embargo, cuando el médico tratante considere que el tratamiento con fluconazol es imperativo, se recomiendan las siguientes dosis para niños con edades mayores a 1 año y función renal normal: 1 a 2 mg/kg para infecciones superficiales por Candida y 3 a 6 mg/kg para infecciones sistémicas por Candida o criptococo.

Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario hacer ajustes en el tratamiento de dosis única. En el tratamiento con dosis múltiples de pacientes con insuficiencia renal, deberán darse las dosis normales en los días 1 y 2 de tratamiento y posteriormente el intervalo de la dosis deberá modificarse de acuerdo a la depuración de creatinina como sigue:

Depuración de creatinina
ml/min.

Intervalo de dosis/dosis diaria

> 40

24 horas (régimen de dosis normal)

21 a 40

40 horas o la mitad de la dosis diaria habitual

10 a 20

72 horas o un tercio de la dosis diaria habitual

Pacientes que reciben diálisis en forma regular

Una dosis después de cada sesión de diálisis


PRESENTACIONES:


Caja con 10 cápsulas de 50 mg para venta al público y exportación.

Caja con 10 cápsulas de 100 mg para venta al público y exportación.

Caja con frasco con 1, 2 y 3 cápsulas de 150 mg para venta al público y exportación.

Caja con frasco con 30 cápsulas de 100 mg para venta al publico y exportación.