CHLOROMYCETIN

CÁPSULAS
Antibiótico

PFIZER, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Cloranfenicol ............ 50.00 mg

Excipiente, cbp ......... 1 cápsula


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

El cloranfenicol es un antibiótico que es útil clínicamente, y debe ser reservado para, infecciones severas causadas por organismos susceptibles a sus efectos antimicrobianos, cuando agentes terapéuticos potencialmente menos peligrosos son inefectivos o están contraindicados. Sin embargo, el cloranfenicol puede ser seleccionado para iniciar una terapia con antibióticos con base en la impresión clínica de que se piense que está presente una de las condiciones listadas abajo. Concurrentemente se deben efectuar pruebas in vitro de sensibilidad, de forma tal que el fármaco pueda ser discontinuado tan pronto como sea posible, si agentes potencialmente menos peligrosos están indicados por los resultados de dichas pruebas.

La decisión de seguir usando el cloranfenicol, en vez de otro antibiótico cuando ambos son sugeridos por los estudios in vitro como efectivos contra un patógeno específico, debe ser tomada con base en la gravedad de la infección, la susceptibilidad del patógeno a los diferentes fármacos antimicrobianos y la eficacia de los diferentes fármacos en esa infección (ver Precauciones generales).

1) Infecciones agudas causadas por Salmonella typhi: El cloranfenicol es un fármaco de elección.1 Sin embargo, no se recomienda para el tratamiento de rutina del estado de portador de tifoidea.

2) Infecciones graves causadas por cepas susceptibles, de acuerdo a los conceptos expresados a continuación:
    a) Especies de Salmonella.
    
b) Haemophilus influenzae, específicamente infecciones meníngeas.
    c) Rickettsia.
    
d) Grupo linfogranuloma-psitacosis.
    e) Varias bacterias gramnegativas que causan bacteriemia, meningitis u otras infecciones gramnegativas graves.
    f) Otros organismos susceptibles, que se haya demostrado que son resistentes a todos los demás agentes antimicrobianos apropiados.

3) Regímenes de fibrosis quística: En el tratamiento de la fiebre tifoidea, algunas autoridades recomiendan que el cloranfenicol se administre en dosis terapéuticas durante 8 a 10 días después de que el paciente se torne afebril, para disminuir la posibilidad de recaída.


CONTRAINDICACIONES:


El cloranfenicol está contraindicado en individuos con hipersensibilidad y/o reacciones tóxicas conocidas al producto o sus componentes.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: (Ver Precauciones generales - Efectos hematológicos).

El efecto adverso más serio de cloranfenicol es la depresión de la médula ósea. Se sabe que después de la administración de cloranfenicol ocurren discrasias sanguíneas graves y fatales (anemia aplásica, anemia hipoplásica, trombocitopenia y granulocitopenia). Un tipo irreversible de depresión de la médula ósea, que resulta en anemia aplásica con una alta tasa de mortalidad, se caracteriza por la aparición, semanas o meses después de la terapia, de aplasia o hipoplasia de la médula ósea. Periféricamente se observa más frecuentemente  la pancitopenia, pero en pequeño número de casos solo pueden ser deprimidos uno o dos de los tres principales tipos de células (eritrocitos, leucocitos, plaquetas). Puede ocurrir un tipo reversible de depresión de la médula ósea relacionado con la dosis.

Este tipo de depresión de la médula ósea que se caracteriza por vacuolización de las células eritroides y disminución de los reticulocitos y leucopenia que responde rápidamente al retiro de cloranfenicol.

También se ha reportado hemoglobinuria paroxística nocturna.

Trastornos del sistema inmune: anafilaxis y/o reacción de Herxheimer han ocurrido durante el tratamiento de la fiebre tifoidea.

Trastornos psiquiátricos: delirio, confusión mental, depresión leve.

Trastornos del sistema nervioso: cefalea, neuritis periférica comúnmente después de tratamiento a largo plazo (si esto ocurre, el fármaco debe ser suspendida rápidamente),

Trastornos del ojo: neuritis óptica, usualmente después de terapia a largo plazo (si esto ocurre, el fármaco debe ser suspendida rápidamente).

Trastornos gastrointestinales: nausea, vómito, glositis y estomatitis, diarrea, dolor abdominal y enterocolitis, pueden ocurrir con baja incidencia.

Trastornos cardíacos: Síndrome del Niño Gris (ver Precauciones generales - Síndrome del Niño Gris).

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: angioedema, erupciones maculares y vesiculares, urticaria.

Trastornos generales y trastornos del sitio de administración: fiebre.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


El cloranfenicol, al igual que otros fármacos potentes, debe ser prescrito en las dosis recomendadas para que tenga actividad terapéutica. La inhibición de la mayoría de los organismos sensibles, se debe esperar con concentraciones de 5 a 20 mcg/ml. La concentración sérica deseada del fármaco, debe permanecer dentro de este rango durante la mayor parte del período de tratamiento. Con dosis de 50 mg/kg/día, divididas en 4 dosis y administradas con intervalos de 6 horas, usualmente se alcanzan y mantienen niveles de esta magnitud.

Excepto en ciertas circunstancias (por ejemplo, infantes prematuros, neonatos y en pacientes con insuficiencia hepática o renal), no se obtienen dichas concentraciones con dosis menores. Se debe mantener observación cercana del paciente y en el caso de que se presente cualquier reacción adversa, se debe disminuir la dosis o discontinuar el fármaco, si otros factores en la situación clínica lo permiten.

Uso en adultos: Los adultos deben recibir 50 mg/kg/día (aproximadamente 1 cápsula de 250 mg por cada 4,5 kg [10 lbs] de peso corporal) en dosis divididas con intervalos de 6 horas. En casos excepcionales, los pacientes con infecciones debidas a organismos moderadamente resistentes pueden requerir inicialmente dosis aumentadas de hasta 100 mg/kg/día para alcanzar los niveles séricos que inhiben el patógeno, pero esas dosis deben ser disminuidas tan pronto como sea posible. Los adultos con insuficiencia en la función hepática o renal, o en ambas, pueden tener disminuida la capacidad para metabolizar y excretar el fármaco.

En los casos de procesos metabólicos insuficientes, las dosis deben ajustarse acordemente.

Uso en pacientes pediátricos: Una dosis de 50 mg/kg/día en dosis divididas con intervalos de 6 horas, es efectiva contra la mayoría de los organismos susceptibles. Las infecciones graves (por ejemplo, bacteriemia o meningitis), donde se desean niveles de fármaco adecuados en el líquido cefalorraquídeo, se pueden requerir dosis de hasta 100 mg/kg/día; sin embargo, se recomienda la disminución de las dosis a 50 mg/kg/día tan pronto como sea posible.

Los pacientes pediátricos con función hepática o renal insuficiente, pueden retener cantidades excesivas del fármaco.

Uso en neonatos: Un total de 25 mg/kg/día en 4 dosis iguales con intervalos de 6 horas, usualmente produce y mantiene concentraciones en suero y tejidos adecuadas para controlar la mayoría de las infecciones para las cuales está indicado el fármaco. Estas recomendaciones de dosificación son extremadamente importantes, ya que la concentración sérica en todos los neonatos prematuros y de término completo menores de dos semanas de edad, difiere de la de otros infantes (ver Dosis y vía de administración – Uso en pacientes pediátricos con procesos metabólicos inmaduros). Esta diferencia se debe a variaciones en la madurez de las funciones metabólicas del hígado y riñones.

El aumento de la dosis en esos pacientes, demandada por infecciones severas, se deben dar solamente para mantener las concentraciones séricas dentro de un rango efectivo terapéuticamente. Después de las primeras dos semanas de vida, los neonatos de término completo pueden recibir un total de hasta 50 mg/kg/día, dividido igualmente en 4 dosis con intervalos de 6 horas.

Cuando dichas funciones están inmaduras (o seriamente alteradas en los adultos), se encuentran concentraciones séricas elevadas del fármaco, con tendencia a aumentar con las dosis sucesivas (ver Precauciones generales – Síndrome del Niño Gris).

Uso en pacientes pediátricos con procesos metabólicos inmaduros: En infantes jóvenes y en otros pacientes pediátricos cuyas funciones metabólicas se sospecha están inmaduras, una dosis de 25 mg/kg/día producirá usualmente concentraciones séricas terapéuticas del fármaco. En estos pacientes en particular, la concentración sérica del medicamento debe ser monitoreada cuidadosamente por técnicas microbiológicas, cuando sea posible.


PRESENTACIONES:


Frasco de vidrio ámbar con 16 cápsulas de 250 mg y bolsita con desecante.