EPAMIN


CÁPSULAS

PFIZER, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada cápsula contiene:

Fenitoína sodica ............ 100 mg

Excipiente cbp .............. 1 cápsula

 


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Fenitoína está indicada para el control de crisis convulsivas tónico-clónicas generalizadas (gran mal) y de crisis parciales complejas (psicomotoras, lóbulo temporal), así como para la prevención y tratamiento de ataques ocurridos durante o posteriores a eventos neuroquirúrgicos.

Fenitonía también ha sido usada en el tratamiento de la migraña, neuralgia trigeminal y ciertas psicosis. También ha sido usada en arritmias cardiacas, intoxicaciones con digitálicos y post-tratamiento en infarto al miocardio.


CONTRAINDICACIONES


La fenitoína está contraindicada en pacientes hipersensibles a la fenitoína o a sus ingredientes inactivos o a otras hidantoínas, hipersensibilidad a componentes de acción efedrínica, pacientes coronarios graves, no esta indicado en pacientes con pequeño mal epiléptico. No esta indicado su uso durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Efectos indeseables:

Organismo como un todo: Reacción anafilactoide, y anafilaxis.

Sistema nervioso central: Las manifestaciones más comunes encontradas durante la terapia con fenitoína son debidas a este sistema y usualmente se relaciona con la dosis. Estas incluyen nistagmus, ataxia, lenguaje confuso, disminución de la coordinación y confusión mental (ver Advertencias especiales y Precauciones especiales de uso – Efectos sobre el sistema nervioso central).

También se ha reportado vértigo, insomnio, nerviosismo transitorio, espasmo motor, cefalea, parestesia, y somnolencia.

También existen reportes de discinesia inducida por la fenitoína, incluyendo corea, distonía, temblor y asterixis, similar a las inducidas por la fenotiazina y otras drogas neurolépticas.

Se ha observado raras veces una polineuropatía periférica predominantemente sensorial en pacientes que han recibido terapia a largo plazo con fenitoína.

Sistema del tejido conectivo: Engrosamiento de las características faciales, engrosamiento de los labios, hiperplasia gingival, hipertricosis y enfermedad de Peyronie.

Sistema gastrointestinal: Náusea, vómito, constipación, hepatitis tóxica y daño hepático (ver Advertencias especiales y Precauciones especiales de uso – Efecto hepático/inmunológico).

Sistema hematopoyético: Se han reportado ocasionalmente complicaciones hematopoyéticas, algunas veces fatales, en asociación con la administración de fenitoína. Estas han incluido trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia con supresión o no en la médula ósea. También se han reportado macrocitosis y anemia megaloblástica. Igualmente se ha observado linfoadenopatía, incluyendo hiperplasia benigna de ganglios linfáticos, seudolinfoma, linfoma y enfermedad de Hodgkin (ver Advertencias especiales y Precauciones especiales de uso – Efecto hematopoyético).

Inmunológico: Síndrome de hipersensibilidad, lupus eritematoso sistémico, periarteritis nodosa y anormalidades en las inmunoglobulinas (ver Advertencias especiales y Precauciones especiales de uso – Efecto hepático/inmunológico).

Sistema tegumentario: Las manifestaciones dermatológicas, algunas veces acompañadas de fiebre han incluido rash escarlatiniforme o morbiliforme. El rash morbiliforme (tipo sarampión) es el más común; otros tipos de dermatitis son más raros. Otras formas más serias que pueden ser fatales incluyen dermatitis bulosa, exfoliativa o purpúrea, lupus eritematoso, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica (ver Advertencias especiales y Precauciones especiales de uso – Efecto tegumentario).

Sentidos especiales: Perversión del gusto.

Experiencia post-mercadeo:

Sistema musculoesquelético: Se han asociado fracturas óseas y osteomalacia con el uso a largo plazo (> 10 años) de fenitoína en pacientes con epilepsia crónica. También se ha reportado osteoporosis y otros trastornos del metabolismo óseo tales como hipocalcemia, hipofosfatemia y reducción de los niveles de metabolitos de vitamina D.


PRESENTACIONES


Caja con 50 cápsulas de 100 mg en envase de burbuja.