EPAMIN

CÁPSULAS
Tratamiento de la epilepsia

PFIZER, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Fenitoína sodica ............ 100 mg

Excipiente cbp .............. 1 cápsula

 


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Fenitoína está indicada para el control de crisis convulsivas tónico-clónicas generalizadas (gran mal) y de crisis parciales complejas (psicomotoras, lóbulo temporal), así como para la prevención y tratamiento de ataques ocurridos durante o posteriores a eventos neuroquirúrgicos.

Fenitonía también ha sido usada en el tratamiento de la migraña, neuralgia trigeminal y ciertas psicosis. También ha sido usada en arritmias cardiacas, intoxicaciones con digitálicos y post-tratamiento en infarto al miocardio.


CONTRAINDICACIONES:


La fenitoína está contraindicada en pacientes hipersensibles a la fenitoína o a sus ingredientes inactivos o a otras hidantoínas, hipersensibilidad a componentes de acción efedrínica, pacientes coronarios graves, no esta indicado en pacientes con pequeño mal epiléptico. No esta indicado su uso durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Efectos indeseables:

Organismo como un todo: Reacción anafilactoide, y anafilaxis.

Sistema nervioso central: Las manifestaciones más comunes encontradas durante la terapia con fenitoína son debidas a este sistema y usualmente se relaciona con la dosis. Estas incluyen nistagmus, ataxia, lenguaje confuso, disminución de la coordinación y confusión mental (ver Advertencias especiales y Precauciones especiales de uso – Efectos sobre el sistema nervioso central).

También se ha reportado vértigo, insomnio, nerviosismo transitorio, espasmo motor, cefalea, parestesia, y somnolencia.

También existen reportes de discinesia inducida por la fenitoína, incluyendo corea, distonía, temblor y asterixis, similar a las inducidas por la fenotiazina y otras drogas neurolépticas.

Se ha observado raras veces una polineuropatía periférica predominantemente sensorial en pacientes que han recibido terapia a largo plazo con fenitoína.

Sistema del tejido conectivo: Engrosamiento de las características faciales, engrosamiento de los labios, hiperplasia gingival, hipertricosis y enfermedad de Peyronie.

Sistema gastrointestinal: Náusea, vómito, constipación, hepatitis tóxica y daño hepático (ver Advertencias especiales y Precauciones especiales de uso – Efecto hepático/inmunológico).

Sistema hematopoyético: Se han reportado ocasionalmente complicaciones hematopoyéticas, algunas veces fatales, en asociación con la administración de fenitoína. Estas han incluido trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia con supresión o no en la médula ósea. También se han reportado macrocitosis y anemia megaloblástica. Igualmente se ha observado linfoadenopatía, incluyendo hiperplasia benigna de ganglios linfáticos, seudolinfoma, linfoma y enfermedad de Hodgkin (ver Advertencias especiales y Precauciones especiales de uso – Efecto hematopoyético).

Inmunológico: Síndrome de hipersensibilidad, lupus eritematoso sistémico, periarteritis nodosa y anormalidades en las inmunoglobulinas (ver Advertencias especiales y Precauciones especiales de uso – Efecto hepático/inmunológico).

Sistema tegumentario: Las manifestaciones dermatológicas, algunas veces acompañadas de fiebre han incluido rash escarlatiniforme o morbiliforme. El rash morbiliforme (tipo sarampión) es el más común; otros tipos de dermatitis son más raros. Otras formas más serias que pueden ser fatales incluyen dermatitis bulosa, exfoliativa o purpúrea, lupus eritematoso, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica (ver Advertencias especiales y Precauciones especiales de uso – Efecto tegumentario).

Sentidos especiales: Perversión del gusto.

Experiencia post-mercadeo:

Sistema musculoesquelético: Se han asociado fracturas óseas y osteomalacia con el uso a largo plazo (> 10 años) de fenitoína en pacientes con epilepsia crónica. También se ha reportado osteoporosis y otros trastornos del metabolismo óseo tales como hipocalcemia, hipofosfatemia y reducción de los niveles de metabolitos de vitamina D.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

Posología y método de administración:

Generalidades: Las cápsulas y la solución para inyección de fenitoína, están formuladas con la sal sódica de fenitoína. La forma ácida libre de la fenitoína es utilizada en las forma de suspensión (30 mg/5 ml (pediátrico) y 125 mg/5 ml) y en las tabletas de fenitoína. Debido a un aumento de aproximadamente 8% en el contenido de la droga de la forma ácida libre, en comparación con la sal sódica, pueden ser necesarios ajustes de la dosis y el monitoreo del nivel sérico al cambiar desde un producto formulado con la sal libre a un producto formulado con la sal sódica y viceversa.

Para todas las formulaciones orales, la dosis debe ser individualizada para obtener el beneficio máximo. En algunos casos puede ser necesaria la determinación de los niveles séricos de la droga para realizar ajustes de dosificación óptimos. El control adecuado sin signos clínicos de toxicidad, es más frecuente con niveles séricos comprendidos entre 10 a 20 mcg/ml, aunque los casos leves epilepsia tónica-clónica (gran mal) pueden ser controlados con niveles séricos más bajos de fenitoína. Con la dosificación recomendada, puede ser necesario un período de 7 a 10 días para alcanzar niveles séricos en el equilibrio con fenitoína y los cambios en la dosis (incremento o reducción) no deben ser realizados a intervalos menores de 7 a 10 días.

Dosificación en adultos:

Dosis diaria dividida: En el caso de las tabletas o cápsulas orales, los pacientes que no hayan recibido tratamiento previo, pueden iniciar con una dosis de 300 mg al día, a ser tomada en 3 dosis igualmente divididas y la dosificación puede ser luego ajustada a los requerimientos individuales. Para la mayoría de los adultos, la dosis satisfactoria de mantenimiento será de 300 ó 400 mg al día, a ser tomadas en e 3 ó 4 dosis igualmente divididas respectivamente. De ser necesario, es posible aumentar hasta 600 mg al día.

Dosis oral de carga (impregnación) en pacientes adultos en ausencia de una emergencia: Es aquellos adultos que requieran, en ausencia de una emergencia, alcanzar rápidamente los niveles séricos en estado estacionario, o en quienes no es deseable la administración intravenosa, se puede utilizar una dosis de carga de fenitoína. Este régimen de dosificación debe ser reservado para pacientes hospitalizados, en quienes es posible monitorear los niveles séricos de fenitoína. Los pacientes con historia de enfermedad renal o hepática, no deben recibir un régimen de dosis de carga oral.

La dosis de carga oral recomendada es de 1 g de fenitoína, dividida en 3 dosis (400, 300, 300 mg) administradas con intervalos de dos horas. Veinticuatro horas después de la dosis de carga se instituye la dosis de mantenimiento normal con determinaciones frecuentes de los niveles séricos.

Dosificación pediátrica: En el caso de las tabletas o cápsulas orales, inicialmente 5 mg/kg/día en 2 ó 3 dosis iguales divididas, con la individualización subsiguiente de la dosis hasta un máximo de 300 mg al día. La dosificación diaria de mantenimiento recomendada, es usualmente de 4 a 8 mg/kg. Niños mayores de 6 años y adolescentes, pueden requerir la dosis mínima del adulto (300 mg/día). Si no es posible dividir la dosis diaria en cantidades iguales, la mayor dosis debe ser administrada al acostarse.


PRESENTACIONES:


Caja con 50 cápsulas de 100 mg en envase de burbuja.