IMOVAX* RABIA VERO
SUSPENSION INYECTABLE
Vacuna antirrábica inactivada, purificada y preparada sobre células Vero
PM-C VACUNAS, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

DENOMINACION GENERICA:

Virus rábico inactivado.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

IMOVAX* RABIA VERO es una suspensión inyectable (para uso humano), obtenida mediante la reconstitución con una solución de cloruro de sodio, del liofilizado de un frasco ámpula que contiene virus rábico inactivado por b-propiolactona (cepa Wistar Rabies PM / WI 38-1503-3M, cultivado en línea celular Vero).

La fórmula de IMOVAX* RABIA VERO es conforme a las normas recomendadas por la OMS.

Fórmula:

Cada dosis de 0.5 ml de vacuna contiene:

Liofilizado:

Virus rábico inactivado
   (Wistar Rabies PM 1503-3M).............................. 2.5 U.I.

Maltosa................................................................... 52.5 mg

Albúmina humana................................................... 2.5 mg

Medio BME c.b.p.

Agua inyectable c.b.p.

Diluyente:

Solución de cloruro de sodio al 0.4%.................... 0.5 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Prevención de la rabia antes de la exposición: La vacunación antes de la exposición debe ser ofrecida a todas las personas que corren un riesgo elevado de exposición. Debe ser vacunada toda persona con riesgo permanente, personal de laboratorio de diagnóstico, investigación o producción que trabaje con el virus de la rabia. Se aconseja realizar un control serológico cada 6 meses. Cuando el título de anticuerpos sea inferior al umbral considerado protector, es decir 0.5 U.I./ml, deberá administrarse una dosis de refuerzo.

Dada la frecuencia de exposición al riesgo, se aconseja la vacunación de las categorías profesionales siguientes:

q      Veterinarios y ayudantes, guardabosques, cazadores, leñadores, cuidadores de animales, trabajadores de mataderos, espeleólogos y taxidermistas.

q      Personas expuestas en zonas de enzootia: niños, adultos y viajeros que permanezcan en estas zonas.

Además, pueden realizarse controles serológicos cada 2 a 3 años en todos los individuos sometidos a exposición discontinua.

En las zonas de baja endemia, los veterinarios y sus ayudantes (incluyendo los estudiantes), los cuidadores de animales y los guardabosques deben ser sometidos a primovacunación.

Prevención de la rabia tras una exposición sospechada o confirmada: La vacunación debe iniciarse de inmediato al menor indicio de contaminación por rabia. Obligatoriamente, debe llevarse a cabo en un centro antirrábico. El tratamiento deberá adaptarse a la naturaleza de la herida y al estado del animal.

Tabla 1.

Circunstancias

Conducta a seguir

Observaciones

Ante el animal

Ante el herido

Animal no accesible:

Circunstancias sospechosas o no

 

Ingreso al centro antirrábico para su tratamiento

Realizar siempre el tratamiento hasta el final

Animal muerto:

Circunstancias sospechosas o no

Remitir el encéfalo a un laboratorio capacitado para su estudio

Ingreso al centro antirrábico para su tratamiento

Interrumpir el tratamiento si los estudios son negativos y continuarlo en caso contrario

Animal vivo:

Circunstancias no sospechosas

Vigilancia veterinaria*

Decisión de diferir el tratamiento antirrábico

Continuar el tratamiento en función de la vigilancia veterinaria del animal

Circunstancias sospechosas

Vigilancia veterinaria*

Ingreso al centro antirrábico para su tratamiento

Interrumpir el tratamiento si los estudios son negativos y continuarlo en caso contrario

*   Según las recomendaciones de la OMS, la duración mínima de la vigilancia veterinaria de los perros y gatos debe ser de 10 días.

   Se recomienda administrar el tratamiento en función de la gravedad de la herida (ver la tabla 2).

Tabla 2.

Gravedad

Naturaleza del contacto

Tratamiento recomendado

I

Contacto o alimentación del animal
Saliva sobre piel intacta (lamedura)

Ninguno, si puede hacerse la anamnesis

II

Piel expuesta mordisqueada
Rasguños o excoriaciones menores, sin hemorragia
Saliva en piel erosionada (lamedura)

Administrar la vacuna inmediatamente

III

Mordedura(s) o rasguño(s) que atraviesen la piel
Contaminación de las mucosas por la saliva (lamedura)

Administrar inmediatamente inmunoglobulinas y la vacuna antirrábica

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El estudio de la vacuna antirrábica inactivada producida en cultivo celular sobre células Vero mostró su perfecta eficacia serólogica en inmunización preventiva de 3 inyecciones. Se obtienen títulos séricos de anticuerpos mínimo de 0.5 U.I./ml considerados protectores por la OMS mediante la inyección de 3 dosis en los días 0, 7 y 28 (o 21), en 100% de los individuos vacunados.

En sujetos mordidos por un animal sospechoso de rabia también se ha utilizado esta vacuna. En un estudio donde se aplicó la vacuna a 119 individuos mordidos por un animal sospechoso de rabia, los resultados serológicos mostraron la alta antigenicidad de la vacuna antirrábica inactivada sobre células Vero. La seroconversión obtenida 14 días después de la tercera inyección es de 100% con la prueba RFFIT (Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) y de 84.5% con la prueba de ELISA. En el día 30 se obtiene una seroconversión en 100% de los casos con las dos técnicas, con un promedio geométrico de la tasa de anticuerpos de 3.49 Unidades con la técnica de ELISA y de 12 U.I. con la RFFIT.

Así, la prueba clara de la eficacia de la vacuna antirrábica inactivada producida sobre células Vero, en este estudio, fue demostrada por una parte por medio de la titulación de anticuerpos con una seroconversión en 100% de los casos desde la tercera inyección, y por otra parte, por su poder protector frente a las personas expuestas a la rabia. En efecto, el diagnóstico de rabia en el animal contaminante fue establecido por medio de la prueba de inmunofluorescencia sobre las tomas en 9 animales, entre ellos 8 perros, una cabra y dos contactos con un hombre con rabia.

Ninguno de los sujetos mordidos examinados 20 meses después del comienzo del tratamiento desarrolló la enfermedad de la rabia, a pesar de haber una toma de muestra positiva en los animales contaminantes.

CONTRAINDICACIONES:

q      Preexposición:
   Las contraindicaciones habituales de cualquier vacuna: en caso de fiebre, enfermedad aguda o enfermedad crónica evolutiva, se aconseja posponer la vacunación.
   Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la vacuna.
En todos los casos, debe valorarse la relación riesgo-beneficio.

q      Posexposición: Dada la evolución mortal ineludible de la infección rábica declarada, la vacunación curativa no tiene contraindicaciones.

PRECAUCIONES GENERALES:

Advertencias: Se debe prestar atención especial para asegurarse que el producto no sea inyectado en un vaso sanguíneo.

Las inmunoglobulinas y la vacuna antirrábica no deben combinarse en la misma jeringa ni administrarse en el mismo sitio.

Debe hacerse un control serológico (titulación de anticuerpos neutralizantes) mediante la prueba RFFIT cada 6 meses en todas las personas sometidas a exposición continua. Este control puede hacerse cada 2 a 3 años después de la dosis de refuerzo administrada a los 1 y 5 años en las personas sometidas a exposición discontinua, según la valoración del riesgo de exposición.

En las personas con inmunodeficiencias, el control puede hacerse de 2 a 4 semanas después de la vacunación.

Si los resultados del análisis de anticuerpos indican un título menor a 0.5 U.I./ml, estará justificado administrar una inyección de refuerzo o una inyección suplementaria.

Precauciones especiales de uso: La vacuna debe utilizarse con precaución en casos de alergia a la neomicina.

Es necesario, en los casos de contaminación grave, agregar el primer día de vacunación (día 0), según las recomendaciones de la OMS, un tratamiento de 20 U.I./kg de inmunoglobulinas humanas antirrábicas o de 40 U.I./kg de suero antirrábico purificado de origen animal.

En los sujetos que han recibido una vacunación preventiva menos de un año atrás, debidamente certificada, se recomienda administrar de 1 a 3 inyecciones de vacuna de refuerzo de acuerdo con la gravedad de la mordedura.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No se han hecho estudios de teratogenicidad animal con esta vacuna.

En ausencia de datos humanos suficientes, se aconseja posponer la vacunación de preexposición.

En cuanto a la vacunación de las personas con riesgo alto de contaminación, será preciso evaluar la relación riesgo-beneficio antes de administrar la inyección.

En cuanto a la posexposición y dada la gravedad de la enfermedad, el embarazo no es una contraindicación.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

q      Reacciones locales y benignas: Dolor, eritema, edema, prurito e induración en el sitio de inyección.

q      Reacciones generales: Fiebre moderada, escalosfríos, malestar general, astenia, cefalea, mareo, artralgias, mialgias, alteraciones gastrointestinales (náuseas, dolor abdominal).

Excepcionalmente, se han descrito casos de reacciones anafilactoides, urticaria, erupción.

El personal médico y paramédico debe comunicar cualquier reacción relacionada temporalmente con la administración de este producto, de acuerdo con los requisitos locales a la Dirección Médica de:
PM-C Vacunas, S.A. de C.V.
Av. Universidad No. 1738
Colonia Coyoacán, 04000 México, D.F.
Tels.: 5658-2915 ó 01-800-9496200

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Los corticoides y los tratamientos inmunosupresores pueden interferir la producción de anticuerpos y provocar el fracaso de la vacunación. Por tanto, se aconseja practicar una titulación de anticuerpos neutralizantes de 2 a 4 semanas después de la última inyección de vacuna.

Con el fin de evitar eventuales interacciones entre varios medicamentos, se debe indicar sistemáticamente a su médico cualquier otro tratamiento en curso.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Reconstituir el liofilizado con el diluyente acompañante, inmediatamente antes de la inyección, agitando suavemente para disolver.

La vacuna se administra por vía intramuscular exclusivamente en el músculo deltoides del adulto o en la región anterolateral del muslo en el niño. No debe administrarse en la región glútea.

El esquema de vacunación debe adaptarse a las circunstancia de la vacunación y al estado de inmunidad antirrábica del individuo.

Vacunación preventiva o preexposición:

q      Primovacunación: 3 inyecciones en los días 0, 7 y 28.

q      Primer refuerzo, después de 1 año.

q      Refuerzos posteriores, cada 5 años.

En caso necesario, la inyección del día 28 podrá administrarse el día 21.

Vacunación curativa o posexposición:

Primeros auxilios: El tratamiento de las heridas es de la mayor importancia y debe hacerse lo antes posible después de la mordedura. Se recomienda comenzar por un lavado con agua abundante y jabón o detergente, seguido de la aplicación de alcohol de 70°, tintura de yodo o una solución al 0.1% de amonio cuaternario (siempre que no existan restos de jabón, pues ambas sustancias se neutralizan mutuamente).

La vacunación curativa debe realizarse bajo control médico y únicamente en un centro antirrábico.

Vacunación de personas no inmunizadas: La posología es similar en niños y adultos y consiste en 5 inyecciones de 0.5 ml administradas los días 0, 3, 7, 14 y 28.

Siempre que se haya producido una exposición de categoría III (ver tabla 2), deberán administrarse inmunoglobulinas antirrábicas asociadas a la vacuna. Es necesario administrar una inmunización pasiva complementaria en el día 0 que consiste en:

q      Inmunoglobulina humana antirrábica (IHA): 20 U.I./kg de peso corporal.

q      Inmunoglobulina equina antirrábica: 40 U.I./kg de peso corporal.

Cuando sea posible, la vacuna se inyectará en la región contralateral a la zona de administración de las inmunoglobulinas.

En las zonas de enzootia, la gravedad de algunas exposiciones, secundaria a la severidad de las propias lesiones y/o a su localización (proximidad al sistema nervioso central), a un acceso tardío al tratamiento o a una inmunodeficiencia del paciente, puede justificar, según los casos, la administración de 2 inyecciones en el día 0.

Vacunación de personas ya inmunizadas (vacunación preventiva completa demostrada):

q      Ultima dosis de vacuna administrada menos de 5 años antes (vacuna antirrábica de cultivo celular): 2 inyecciones: días 0 y 3.

q      Ultima dosis de vacuna administrada más de 5 años antes o vacunación incompleta: 5 inyecciones: días 0, 3, 7, 14 y 28, con administración de inmunoglobulinas si procede.

En la práctica, si la última dosis de refuerzo se administró más de 5 años antes o si la vacunación fue incompleta, se aconseja considerar como dudoso el estado de vacunación del paciente.

En caso necesario, la vacunación podrá completarse mediante la administración de profilaxis antitetánica y antibioticoterapia para prevenir las sobreinfecciones.

No inyectar por vía intravascular.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): No han sido reportados casos de sobredosis.

Con el fin de evitar la sobredosificación, esta vacuna sólo deberá ser empleada por profesionales de la salud íntimamente relacionados con las inmunizaciones y llevar un control adecuado en la cartilla de vacunación.

PRESENTACIONES:

Caja con 1 frasco ámpula con 1 dosis de vacuna liofilizada + 1 jeringa prellenada con 0.5 ml de diluyente.

Caja con 5 frascos ámpula con 1 dosis de vacuna liofilizada, cada uno + 5 ampolletas con 0.5 ml de diluyente, cada una.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración entre +2 y +8°. No se congele. No debe ser utilizada después de su fecha de caducidad. La vacuna no debe utilizarse si ha sido expuesta a temperaturas de congelación. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION: Consérvese en refrigeración. No debe utilizarse después de su fecha de caducidad. Agítese antes de usarse. Una vez hecha la mezcla, adminístrese de inmediato. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

Distribuido en México por:
PM-C VACUNAS, S.A. de C.V.
Av. Universidad No. 1738
Colonia Coyoacán
04000 México, D.F.
Hecho en Francia por:
Aventis Pasteur, S.A.
2, Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Francia
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 407M2002, S.S.A.

HEAR 105715/R2002/IPPA