Información para Prescribir Amplia

ESMERON®

Bromuro de rocuronio

Solución Inyectable

 

1.      NOMBRE COMERCIAL:  ESMERONâ

 

2.  NOMBRE GENÉRICO:  Bromuro de Rocuronio.

 

3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Solución Inyectable.

 

Cada Ampolleta o frasco ámpula contiene:

Bromuro de rocuronio                        50.0 mg           100.0 mg         250 mg

Agua inyectable cbp                            5. ml               10. ml              25 ml

 

4. INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Relajante Neuromuscular

Esmeron está indicado como coadyuvante de la anestesia general para facilitar la intubación traqueal tanto en rutina y en la inducción de secuencia rápida, así como conseguir la relajación de la musculatura esquelética en cirugía. Esmeron está así mismo indicado como coadyuvante en la unidad de cuidados intensivos (UCI) para facilitar la intubación traqueal y la ventilación mecánica.

 

5. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas

Esmeron (bromuro de rocuronio) es un fármaco bloqueador neuromuscular no despolarizante de acción intermedia y con un comienzo de acción rápido, que presenta todas las acciones farmacológicas características de esta clase de fármacos (curariforme). Actúa compitiendo por los colinoreceptores de la placa motora terminal. Esta acción sé antagoniza por los inhibidores de la acetilcolinesterasa tales como neostigmina, edrofonio y piridostigimina.

La DE90 (dosis requerida para producir una depresión del 90% de la transmisión neuromuscular del pulgar a la estimulación del nervio ulnar) durante la anestesia intravenosa es de aprox. 0.3 mg/kg de peso corporal.

 

Durante los 60 segundos tras la administración intravenosa de una dosis de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kilo de peso corporal (2 x DE90 bajo anestesia intravenosa) se pueden obtener condiciones de intubación adecuadas en casi todos los pacientes, de los que en el 80% las condiciones de intubación se aprecian como excelentes. La parálisis muscular generalizada adecuada para cualquier tipo de cirugía se establece en dos minutos. La duración clínica (duración hasta la recuperación espontánea del 25% de la transmisión neuromuscular) con esta dosis es de 30 a 40 minutos. La duración total (tiempo hasta la recuperación espontánea del 90% de la transmisión neruomuscular) es de 50 minutos. El tiempo promedio de la recuperación espontánea del 25 al 75% de la transmisión neuromuscular (índice de recuperación), después de una dosis en bolo de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kilo de peso corporal es de 14 minutos.

Dosis inferiores a 0.3 - 0.45 de bromuro de rocuronio mg por kilo peso corporal (1.0 a 1.5 x DE90), retrasan el comienzo de acción y acortan la duración de acción. Tras la administración de 0.45 mg por kilo de peso corporal, se obtienen condiciones de intubación aceptables a los 90 segundos.

Durante la inducción de secuencia rápida se la anestesia con propofol o fentanilo/topental, se alcanzan unas condiciones de intubación adecuadas en 60 segundos en el 93% y 96% de los pacientes respectivamente, tras una dosis de 1.0 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal. En el 70 % de los casos, las condiciones de intubación fueron excelentes. La duración clínica de esta dosis se aproxima a 1 hora, momento en el cual el bloqueo neuromuscular puede ser revertido con toda seguridad. Tras una dosis de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal, se alcanzan unas condiciones de intubación adecuadas en 60 segundos en el 81%  y 75% de los pacientes durante la inducción de secuencia rápida con propofol o fentanilo/tiopental, respectivamente.

Con dosis superiores a 1.0 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal las condiciones de intubación no mejoran de forma apreciable, sin embargo la duración clínica se prolonga. No se han estudiado dosis superiores a 4 x DE90.

La duración de acción de la dosis de mantenimiento de 0.15 mg de bromuro de rocuronio por kilo de peso corporal puede ser algo más larga bajo anestesia enflurano e isoflurano y en pacientes geriátricos y en pacientes con alteraciones hepáticas y/o renales aprox. 20 minutos que frente a pacientes sin deterioro de las funciones del órgano excretor bajo anestesia intravenosa aprox. 13 minutos). No se han observado efectos acumulativos (aumento progresivo en la duración de acción), con dosis de mantenimiento repetitivas en el nivel recomendado.

 

Tras la infusión continua en la Unidad de Cuidados Intensivos, el tiempo de recuperación del ratio del tren de cuatro a 0.7 depende de la profundidad del bloqueo al final de la infusión. Tras una infusión continua de 20 horas o más, el tiempo medio entre la aparición de la segunda respuesta al tren de cuatro y la recuperación del ratio del tren de cuatro a 0.7 es aproximadamente de 1.5(1-5) horas en los pacientes que no presentan fallo multiorgánico y de 4 (1-25) horas en los pacientes que presentan fallo multiorgánico.

En pacientes que deben someterse a cirugía cardiovascular, las alteraciones cardiovasculares más comunes durante el comienzo de acción del bloqueo máximo, tras una dosis de Esmeron de 0.6 - 0.9 mg/kg de peso corporal, son un aumento ligero y clínicamente insignificante de la frecuencia cardíaca de hasta el 9% y un incremento de la presión sanguínea arterial promedio de hasta el 16% respecto a los valores control.

 

La administración de inhibidores de la acetilcolinesterasa, tales como neostigmina, piridostigmina o edrofonio, antagoniza la acción de Esmeron.

 

Propiedades Farmacocinéticas

Tras la administración intravenosa de una dosis en bolo única de bromuro de rocuronio, la concentración plasmática sigue tres fases exponenciales. En adultos normales, el promedio (intervalo de confianza del 95 %) de la vida media de eliminación es de 73 (66-80) minutos, el volumen aparente de distribución en el equilibrio es 203 (193-214) ml/kg y el aclaramiento plasmático es 3.7 (3.5-3.9) ml/kg/min.

En estudios controlados, el aclaramiento plasmático en pacientes geriátricos y en pacientes con insuficiencia renal estaba reducido, sin que alcanzase no obstante en la mayoría de los estudios, niveles estadísticamente significativos. En pacientes con insuficiencia hepática, el promedio de la vida media de eliminación se prolonga 30 minutos y el aclaramiento plasmático medio reduce 1 ml/kg/min.

Cuando se administra en infusión continua para facilitar la ventilación mecánica durante 20 horas o más, el promedio de la vida media de eliminación y el volumen aparente de distribución en estado de equilibrio (promedio) aumenta. En los estudios clínicos controlados se observa una gran variabilidad entre pacientes, según la naturaleza e importancia del fallo multiorgánico y las características  de los pacientes. En los pacientes con fallo multiorgánicos se observo un promedio de (+ SD) de la vida media de eliminación de 21.5 (+ 3.3) horas, un volumen aparente de distribución en estado de equilibrio de 1.5 (+ 0.8) l/kg y un aclaramiento plasmático de 2.1 (+ 0.8) ml/kg/min.

Rocuronio se excreta en orina y bilis. La excreción urinaria se aproxima al 40 % a las 12-24 horas. Tras la inyección de una dosis de bromuro de rocuronio marcado con radioisótopo, la excreción media es del 47 % en orina y 43 % en feces tras 9 días. Aproximadamente el 50 % se recupera en su forma inalterada.

 

6. CONTRAINDICACIONES:

Reacciones anafilácticas precedentes en relación al rocuronio o al ion bromuro.

 

7. PRECAUCIONES GENERALES:

Considerando que el Esmeron provoca la parálisis de los músculos respiratorios, es estrictamente necesario aplicar ventilación mecánica a los pacientes tratados con este medicamento, hasta que se logre la recuperación total de la respiración. Tal como ocurre con todos los agentes de bloqueo neuromuscular, es importante prever posibles dificultades para la intubación, en especial cuando se utiliza como parte de la técnica de inducción de secuencia rápida.

Existe la posibilidad de que ocurran reacciones anafilácticas después de la administración de relajantes neuromusculares; por ello, es necesario siempre tomar las precauciones debidas para el tratamiento de dichas reacciones. En especial, en el casos de reacciones anafilácticas previas provocadas por agentes de bloqueo neeuromuscular, se debe tener una precaución aún mayor, considerando que se han reportado respuestas alérgicas cruzadas a los relajantes musculares.

Niveles de dosificación mayores a 0.9 mg de bromuro de rocuronio por kilogramo de peso corporal pueden provocar taquicardia; este efecto puede contrarrestar la bradicardia ocasionada por otros agentes anestésicos o por estimulación vagal.

En términos generales, se ha observado que el uso de relajantes musculares por tiempo prolongado en la UCI puede provocar parálisis prolongada y/o debilidad de la musculatura esquelética. Con el objeto de evitar la posible prolongación del bloqueo neuromuscular y/o sobredosificación se recomienda enfáticamente que se mida la transmisión neuromuscular con un monitor de relajación a lo largo del uso del relajante muscular. Además, los pacientes deberán recibir la debida analgesia y sedación. Por ende, el personal clínico, o bajo la supervisión del mismo, debe titular la relación dosis-respuesta del relajante muscular del paciente individual; dicho personal debe estar familiarizado con los efectos de lo relajantes así como con las técnicas de monitoreo neuromuscular.

D e la misma forma que ocurre con otros medicamentos, se ha documentado la incompatibilidad de Esmeron cuando se mezcla con tiopental o con soluciones que lo contengan.

Aparte de las soluciones de uso clínico común con las que se ha demostrado que Esmeron es compatible, en términos generales no se recomienda mezclar Esmeron con otra soluciones o con medicamentos en el mismo recipiente

 

8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No hay datos sobre el empleo de Esmeron durante el embarazo humano, que permitan determinar un efecto nocivo potencial para el feto. Hasta el momento no se ha observado ningún indicio de nocividad en estudios con animales. Esmeron solamente debe administrarse a mujeres embarazadas cuando el médico que las atiende, decida que los beneficios superan a los riesgos.

Esmeron puede utilizarse como parte de la técnica de inducción de secuencia rápida en pacientes intervenidas por cesárea siempre y cuando no se prevean dificultades en la intubación y se haya administrado una dosis suficiente de anestésico o tras la intubación con succinilcolina. Esmeron ha demostrado ser un fármaco seguro en mujeres embarazadas intervenidas por cesárea a la dosis de 0.6 mg por kg de peso corporal.

Esmeron no modifica la valoración del índice de Apgar, ni el tono muscular fetal o la adaptación cardiorespiratoria. Las muestras de sangre umbilical han puesto de manifiesto transferencia placentaria limitada de bromuro de rocuronio con ausencia de efectos adversos sobre el recién nacido.

Nota; Se han estudiado dosis de 1.0 mg/kg en la inducción de secuencia rápida de la anestesia, pero no en pacientes de cesárea. La reversión del bloqueo neuromuscular inducido por fármacos bloqueadores neuromusculares, puede resultar inhibido o insatisfactorio en aquellas pacientes, que por toxemia de embarazo, reciban sales de magnesio, debido a que las sales de magnesio aumentan el bloqueo neuromuscular. Por ello, en aquellas pacientes, la dosis de Esmeron puede reducirse y

ajustarse cuidadosamente a la respuesta neuromuscular.

 

En la leche de ratas lactantes se detectaron niveles insignificantes de bromuro de rocuronio. No se dispone de datos humanos sobre el empleo de Esmeron durante la lactancia. Esmeron sólo debe administrarse a mujeres en lactancia, si el médico que las atiende decide que los beneficios superan a los riesgos.

 

9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Dado que Esmeron provoca la parálisis de la musculatura respiratoria, la ventilación mecánica es obligatoria en pacientes tratados con este fármaco hasta que se restaure la respiración espontánea adecuada. Al igual ocurre con los demás fármacos bloqueadores neuromusculares, es importante prever las dificultades de la intubación, en particular cuando se utiliza la inducción de secuencia rápida.

Se han descrito reacciones anafilácticas de los fármacos bloquedores neuromusculares en general. Siempre deberán tomarse las precauciones necesarias para tratar dichas reacciones. Conviene tomar precauciones especiales particularmente en el caso de reacciones anafilácticas anteriores a fármacos bloqueadores neuromusculares dado que se han descrito reacciones alérgicas cruzadas a fármacos bloqueadores neuromusculares

Niveles de dosis superiores a 0.9 mg de bromuro de rocuronio por kilo de peso corporal pueden incrementar la frecuencia cardíaca; este efecto puede contrarrestar la bradicardía producida por otros agentes anestésicos o por estimulación vagal.

En general se ha informado del bloqueo neuromuscular prolongado y/o debilidad muscular tras el uso continuo de relajantes musculares en la Unidad de Cuidados Intensivos. Para prevenir una posible prolongación del bloqueo neuromuscular y/o una sobredosificación se recomienda se monitorice la transmisión neuromuscular en su transcurso. Además los pacientes deben recibir una analgesia y sedación adecuadas. Asimismo los bloqueadores neuromusculares deben administrarse en dosis adecuadamente ajustadas a cada paciente por y bajo la supervisión de clínicos expertos familiarizados con sus acciones y con sus técnicas de monitorización neuromuscular apropiadas.

 

Dado que Esmeron se utiliza siempre con otros agentes y dada la posibilidad de hipertermia maligna durante la anestesia, incluso en ausencia de agentes inductores conocidos, los clínicos deben estar familiarizados con los síntomas precoces, el diagnóstico confirmatorio y el tratamiento de la hipertermia maligna antes de iniciar cualquier anestesia. En los estudios con animales, Esmeron no mostró ser un factor inductor de la hipertermia maligna.

 

Las siguientes condiciones pueden influir en la farmacocinética y/o farmacodinamia de Esmeron:

Enfermedades hepáticas y/o del tracto biliar e insuficiencia renal:

Dado que el rocuronio se excreta en orina y bilis. Esmeron debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas y/o del tracto biliar y/o insuficiencia renal clínicamente significativas. En estos grupos de pacientes se ha observado una acción prolongada con dosis de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kilo de peso corporal.

Tiempo de circulación prolongado:

Condiciones asociadas a un tiempo de circulación prolongado, tales como enfermedad cardiovascular, edad avanzada y el estado edematoso que producen un aumento del volumen de distribución, pueden contribuir a retrasar el comienzo de acción del fármaco.

 

Enfermedad neuromuscular:

Al igual que otros fármacos bloqueadores neuromusculares. Esmeron debe ser utilizado con extrema precaución en pacientes con una enfermedad neuromuscular o después de poliomielitis, ya que la respuesta a los fármacos bloqueadores neuromusculares puede estar considerablemente alterada en estos casos. La magnitud y dirección de esta alteración pueden variar ampliamente. En pacientes con miastenía gravis o síndrome miasténico (Eaton-Lambert), pequeñas dosis de Esmeron pueden presentar efectos intensos, por lo cual Esmeron debe ser dosificado de acuerdo a la respuesta.

Hipotermia:

En operaciones bajo condiciones hipotérmicas, el efecto bloqueador neuromuscular de Esmeron aumenta y la duración del mismo se prolonga.

Obesidad:

Como otros fármacos bloqueadores neuromusculares, Esmeron puede presentar una duración y una recuperación espontánea prolongadas en pacientes obesos, cuando las dosis administradas se calculan en función del peso corporal real.

Quemados:

Los pacientes quemados desarrollan por lo general una resistencia a los bloqueadores neuromusculares no despolarizantes. Por lo tanto se recomienda ajustar la dosis en función de la respuesta.

 

Condiciones que pueden aumentar los efectos de Esmeron:

Hipopotasemia (ej. tras vómitos severos, diarrea y tratamiento con diuréticos), hipermagnesemia, hipocalcemia (después de transfusiones masivas), hipoproteinemía, deshidratación, acidosis, hipercapnea, caquexia.

Los trastornos electrolíticos severos, las alteraciones del pH sanguíneo o la deshidratación deberán ser corregidos cuando sea posible.

Reacciones anafilácticas:

Aunque muy raramente se han descrito reacciones anafilácticas a fármacos bloqueadores neuromusculares, incluyendo Esmeron. Estas reacciones han sido, en algunos casos, mortales. Debido a la posible gravedad de estas reacciones, debe asumirse siempre que estas reacciones pueden presentarse y tomar las precauciones necesarias.

Liberación de histamina y reacciones histamínicas:

Dado que se sabe que los fármacos bloqueadores neuromusculares son capaces de inducir liberación de histamina, tanto a nivel local como sistémico, siempre deberá tenerse presente la posibilidad de que aparezcan reacciones pruriginosas y eritematosas en el lugar de la inyección y/o reacciones histaminoides (anafilactoides) generalizadas, como broncoespasmo y alteraciones cardiovascualres, como hipotensión y taquicardía, cuando se administren estos fármacos.

En los estudios clínicos se han observado ligeros aumentos de los niveles plasmáticos promedio de histamina tras la administración rápida en bolo de 0.3 – 0.9 mg de bromuro de rocuronio por kilo de peso corporal.

 

Reacciones locales en el lugar de inyección:

Durante la inducción de secuencia rápida, se ha descrito dolor en el lugar de inyección, especialmente en aquellos pacientes que no han perdido completamente la consciencia y en particular, cuando se utiliza propofol como fármaco inductor. En los estudios clínicos se ha observado dolor en la inyección en el 16% de los pacientes sometidos a inducción de secuencia rápida de la anestesia con propofol y en menos del 0.5% de los pacientes sometidos a inducción de secuencia rápida de la anestesia con fentanilo y tiopental.

 

10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Los siguientes fármacos han mostrado su influencia en la magnitud y/o duración de acción de los fármacos bloquedores neuromusculares no despolarizantes:

Efecto aumentado: Anestésicos volátiles: halogenados y éter. Altas dosis de: tiopental, metohexitona, ketamina, fentanilo, gammahidroxibutirato, etomidato y propofol. Otros fármacos bloquedores neuromusculares no despolarizantes. Administración previa de suxametonio.

Otros fármacos: antibióticos: aminoglicósidos, lincosamidas y polipéptidos, acilaminopenicilinas, tetraciclinas,  altas dosis de metronidazol., diuréticos: tiamina, fármacos inhibidores de la MAO, quinidina, protamina, bloqueadores alfa-adrenérgicos, sales de magnesio, bloqueadores de los canales de calcio y sales de litio.

Efecto disminuido: neostigmina, edrofonio, piridostigmina, derivados aminopiridínicos. Administración previa y prolongada de corticosteroides, fenitoína o carbamazepina. noradrenalina, azatioprina (solamente efecto transitorio y limitado), teofilina, cloruro cálcico, cloruro potásico.

 

11. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DELABORATORIO:

No existe información disponible.

 

12. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se tiene información disponible si el rocuronio tiene potencial carcinogénico.

 

13. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Al igual que con los demás agentes bloqueantes neuromusculares, las dosis de Esmeron deben individualizarse para cada paciente. Para definir la dosificación deben tenerse en cuenta: método anestésico a utilizar, duración prevista de la intervención quirúrgica, método de sedación a utilizar y duración prevista de la ventilación mecánica la posible interacción con otros medicamentos administrados concomitantemente, así como el estado del paciente. Se recomienda el empleo de una técnica de monitorización neuromuscular adecuada para evaluar el bloqueo neuromuscular y su recuperación.

Los anestésicos de inhalación potencian los efectos del bloqueo neuromuscular de Esmeron. Sin embargo, esta potenciación resulta clínicamente relevante en el transcurso de la anestesia, cuando los agentes volátiles han alcanzado las concentraciones tisulares requeridas para dicha interacción. En consecuencia deben realizarse los ajustes con Esmeron, administrando dosis de mantenimiento inferiores en intervalos menos frecuentes o utilizando índices de infusión inferiores de Esmeron durante las intervenciones de larga duración (superiores a 1 hora) bajo anestesia por inhalación .

En pacientes adultos las siguientes recomendaciones de dosificación pueden servir de pauta general para la intubación traqueal y la relajación muscular en intervenciones quirúrgicas de corta a larga duración, así como para su uso en la unidad de cuidados intensivos.

 

Intubación endotraqueal:

La dosis de intubación estándar en anestesia de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal, permite intubar a la mayoría de los pacientes en 60 segundos. Una dosis de 1.0 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal permite intubar en inducción de secuencia rápida a la mayoría de los pacientes en 60 segundos. Si se administra una dosis de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal en inducción de secuencia rápida se recomienda intubar al paciente 90 segundos después de la administración de bromuro de rocuronio.

En pacientes sometidas a cesárea sólo se recomienda la dosis de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal, dado que para este grupo no se ha estudiado la dosis de 1.0 mg/kg.

 

Dosis de mantenimiento:

La dosis de mantenimiento recomendada es de 0.15 mg de bromuro de rocuronio por kilo de peso corporal; en caso de anestesia de inhalación de larga duración se reducirá la dosis a 0.075-0.1 mg de bromuro de rocuronio por kilo de peso corporal. Las dosis de mantenimiento deben administrarse preferentemente cuando la transmisión neuromuscular alcance el 25% de recuperación o cuando aparezcan 2 ó 3 respuestas al tren de cuatro.

 

Infusión Continua:

En caso de administrar Esmeron por infusión continua se recomienda administrar una dosis de carga de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kilo de peso corporal y cuando el bloqueo neuromuscular comience a recuperarse, iniciar la administración por infusión. El índice de infusión debe ajustarse para mantener una respuesta de la transmisión neuromuscular al 10% o para mantener 1 ó 2 respuestas a la estimulación en tren de cuatro. En adultos, el índice de infusión requerido para mantener el bloqueo neuromuscular a este nivel se sitúa en 0.3 –0.6 mg/kg/h bajo anestesia intravenosa y entre 0.3 – 0.4 mg/kg/h bajo anestesia inhalatoria. Se recomienda la monitorización continua del bloqueo neuromuscular, dado que las velocidades de infusión requeridas varían de un paciente a otro y con el método anestésico utilizado.

 

Dosificación en Pediatría:

Los niños (1-14 años) y lactantes (1-12 meses) bajo anestesia con halotano, manifiestan una sensibilidad al Esmeron similar a los adultos. El comienzo de acción es más rápido en lactantes y niños que en adultos. La duración clínica es más corta en niños que en adultos. No se dispone de datos para apoyar las recomendaciones del uso de Esmeron en neonatos (0-1 mes).

 

Dosificación en pacientes geriátricos y en pacientes con alteraciones hepáticas y/o de las vías biliares y/o insuficiencia renal:

La dosis de intubación estándar en pacientes geriátricos y en pacientes con enfermedades hepáticas y/o del tracto biliar y/o insuficiencia renal, durante la anestesia rutinaria, es de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kg. de peso corporal. Debe considerarse la utilización de una dosis de 0.6 mg por kg de peso corporal en la técnica de inducción de secuencia rápida de la anestesia en aquellos pacientes donde se prevea una prolongación de la duración de acción. Independientemente de la técnica anestésica utilizada, la dosis de mantenimiento recomendada para estos pacientes es 0.075-0.1 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal y la velocidad de infusión recomendada es 0.3-0.4 mg/kg/h (ver  también el apartado de “Infusión continua”).

 

Dosificación en pacientes obesos y con sobrepeso:

Al utilizar Esmeron en pacientes con sobrepeso u obesos (definidos como pacientes con un peso corporal superior del 30% o más, en relación al peso corporal ideal), las dosis deben reducirse en función del peso corporal magro.

 

Utilización en cuidados intensivos:

Intubación traqueal:

Para la intubación traqueal, deben utilizarse las mismas dosis que las descritas para intervenciones quirúrgicas.

 

Posología para facilitar la ventilación mecánica:

Se recomienda la administración de una dosis de carga inicial de 0.6 mg de bromuro de rocuronio por kg de peso corporal, seguido de una infusión continua en el momento en el que el nivel de transmisión neuromuscular alcance el 10% de recuperación o hasta que aparezcan 1 ó 2 respuestas a la estimulación en tren de cuatro. Las dosis siempre deberán ajustarse en función del efecto observado en cada paciente. La velocidad de infusión inicial recomendada para el mantenimiento de un bloqueo neuromuscular del 80-90% (1 ó 2 respuestas a la estimulación del tren de cuatro) en pacientes adultos es de 0.3-0.6 mg/kg/h durante la primera hora de administración. Según la respuesta del paciente, la dosis se reducirá en las 6-12 horas siguientes. Después, la dosis requerida se mantiene relativamente constante.

 

Se ha observado una gran variabilidad entre pacientes en cuanto a velocidad de infusión por hora en los estudios clínicos controlados, con un resultado medio que oscila entre 0.2-0.5 mg/kg/h dependiendo de la naturaleza y grado de insuficiencia orgánica, medicación concomitante y características individuales de los pacientes. Para conseguir el control óptimo en cada paciente se recomienda la monitorización de la transmisión neuromuscular. Se ha estudiado su administración hasta un total de 7 días. No hay datos sobre las dosis recomendadas para facilitar la ventilación mecánica en pediatría y geriatría.

 

Administración

Esmeron se administra por vía intravenosa, tanto por inyección en bolo como por infusión continua.

 

14. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSISFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación y bloqueo neuromuscular prolongado, el paciente debe permanecer bajo ventilación mecánica y debe administrársele un inhibidor de la acetilcolinesterasa (ej.: neostigmina, edrofonio, piridostigmina) a dosis adecuadas, hasta que inicie la recuperación espontánea. Cuando la administración de un agente inhibidor de la acetilcolinesterasa deja de revertir los efectos neuromusculares de Esmeron, debe continuarse la ventilación hasta que se restaure la respiración espontánea. La dosificación repetida de un inhibidor de la acetilcolinesterasa puede ser peligrosa.

En estudios con animales, la depresión severa de la función cardiovascular, que finalmente deriva en un colapso cardíaco, no se produjo hasta la administración de una dosis acumulativa de 750 x DE90 (135 mg de bromuro de rocuronio por kilo de peso corporal).

 

15. PRESENTACIONES:

Caja con 12 frascos ámpula, con 50 mg en 5 ml.

 

16. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Esmeron debe almacenarse entre  2°C y 8°C  (en refrigeración). No se congele. Protéjase de la luz.

 

17. LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Este producto es de alto riesgo, sólo deberá ser administrado por un Anestesiólogo. Para evitar su confusión, la ampolleta o el frasco ámpula lleva impresas tres bandas y los textos en color rojo. Verificar antes de usar cada ampolleta o frasco ámpula, que correspondan al medicamento que se desea administrar.

 

18. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Organon Mexicana, S.A. de C.V., Calz. dde Camarones 134, 02870  México, D.F.

Tel:  01-800-7147661  y  5-354-1022

 

19. NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Registro No. 235M96 SSA IV

 

IPPA: FEAR-405493/RM 2001