IMPLANON


IMPLANTE DE LIBERACIÓN PROLONGADA

MERCK SHARP & DOHME DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Implante subdérmico.

Cada implante contiene:

Etonogestrel ......... 68 mg

Excipiente cbp. ..... 1 implante

Contiene Sulfato de Bario 3%.

Implanon NXT es un implante no biodegradable, radio opaco, flexible, precargado en un aplicador estéril, listo para usar y desechable, que contiene un progestágeno.

Este implante radio opaco contiene 68 mg de etonogestrel; la tasa de liberación es de alrededor de 60-70 µg/día en la semana 5-6, y disminuye a alrededor de 35-45 µg/día al final del primer año, a alrededor de 30-40 µg/día al final del segundo año, y a aproximadamente 25-30 µg/día al final del tercer año. El innovador aplicador se diseñó para accionarlo con una mano y para facilitar la correcta inserción subdérmica del implante.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Anticonceptivo hormonal.


CONTRAINDICACIONES


Los anticonceptivos con progestágenos solos no deben usarse en ninguna de las circunstancias mencionadas a continuación. La primera vez que se produzca alguna de estas situaciones durante el uso de Implanon NXT, se deberá suspender el uso del producto de inmediato.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Efectos no deseados serios (Ver Precauciones Generales): Durante el uso de Implanon NXT, las mujeres son propensas a experimentar cambios en el patrón de sangrado menstrual. Pueden experimentar un cambio en la frecuencia (ausencia, menos frecuente, más frecuente o continuo), en la intensidad (aumento o disminución) o en la duración. Se informó amenorrea en alrededor de 1 de cada 5 mujeres mientras que otras 1 de cada 5 mujeres informaron sangrado frecuente o prolongado. Ocasionalmente se observó sangrado abundante. En los ensayos clínicos, los cambios en el sangrado fueron el motivo más frecuente para interrumpir el tratamiento (alrededor del 11%). La dismenorrea tendió a mejorar durante el uso de Implanon NXT. El patrón de sangrado experimentado durante los tres primeros meses es ampliamente predictivo de futuros patrones de sangrado para muchas mujeres.

Los efectos indeseables posiblemente relacionados informados en los ensayos clínicos se enumeran en la Tabla a continuación.

Categoría de
sistema corporal

Término para la reacción adversa en MedDRA1

Muy frecuentes
> 1/10

Frecuentes
< 1/10, ≥ 1/100

Poco frecuentes
< 1/100, ≥ 1/1000

Infecciones e
infestaciones

Infección vaginal

Faringitis, rinitis,
infección de las vías
urinarias

Trastornos del
sistema inmunológico

Hipersensibilidad

Trastornos metabólicos y
nutricionales

Aumento de apetito

Trastornos psiquiátricos

Labilidad emocional,
temperamento depresivo, nerviosismo, disminución de la
libido

Ansiedad, insomnio

Trastornos del
sistema nervioso

Cefalea

Mareos

Migraña, somnolencia

Trastornos vasculares

Oleadas de calor

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal,
náuseas, flatulencia

Vómitos, constipación, diarrea

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Acné

Alopecia

Hipertricosis, exantema, prurito

Trastornos musculo
esqueléticos y del
tejido conectivo

Lumbalgia, artralgia,
mialgia, dolor
osteomuscular

Trastornos renales y
urinarios

Disuria

Trastornos mamarios
y del sistema
reproductor

Sensibilidad y dolor
en las
mamas, menstruación irregular

Dismenorrea, quistes
ováricos

Secreción genital,
molestia vulvovaginal, galactorrea, hipertrofia mamaria,
prurito genital

Trastornos generales
y afecciones en el
sitio de
administración

Dolor en el sitio del
implante, reacción en el sitio del implante, cansancio, enfermedad pseudogripal, dolor

Pirexia, edema

Estudios

Aumento de peso

Pérdida de peso

1 Se enumera el término de MedDRA más apropiado (versión 10.1) para describir una reacción adversa determinada. No se enumeran los sinónimos u otras afecciones relacionadas, pero se deben tener también en cuenta.

Durante la vigilancia post comercialización, en raros casos se observó una elevación clínicamente relevante en la presión arterial. También se informó seborrea. Puede desarrollarse urticaria y (agravación) del angioedema y/o agravación del angioedema hereditario. La inserción o remoción del implante puede ocasionar inflamación, irritación local, dolor o picazón leve. En el sitio del implante se puede producir fibrosis en el sitio del implante, y se puede formar una cicatriz o un absceso. Puede observarse parestesia o eventos pseudoparestésicos. Es posible que se produzca la expulsión o migración del implante. Podría requerirse una intervención quirúrgica para extraerlo.

En raras ocasiones, se han informado embarazos ectópicos.
 
Se comunicó una serie de efectos indeseables (serios) en las mujeres que utilizan anticonceptivos (OC). Incluyen trastornos tromboembólicos venosos, trastornos tromboembólicos arteriales, tumores hormonodependientes (por ej., tumores hepáticos, cáncer de mama) y cloasma.


PRESENTACIONES


Caja de cartón con un implante de 68 mg y aplicador en envase de burbuja con tarjeta e instructivo anexos.

El envase contiene un implante (4 cm de largo y 2 mm de diámetro) precargado en la aguja de acero inoxidable de un aplicador listo para usar, estéril y desechable. El aplicador que contiene el implante se empaca en un envase tipo blíster fabricado con polietilen tereftalatoglicol (PETG) transparente sellado con una lámina de aluminio como tapa. El blíster se encuentra envasado en una caja junto con un instructivo.