IMPLANON

IMPLANTE DE LIBERACION PROLONGADA
Anticoncepción parenteral

SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Etonogestrel.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Implante subdérmico.

Cada implante contiene:

Etonogestrel ......... 68 mg

Excipiente cbp. ..... 1 implante

Contiene Sulfato de Bario 3%.

Implanon NXT es un implante no biodegradable, radio opaco, flexible, precargado en un aplicador estéril, listo para usar y desechable, que contiene un progestágeno.

Este implante radio opaco contiene 68 mg de etonogestrel; la tasa de liberación es de alrededor de 60-70 µg/día en la semana 5-6, y disminuye a alrededor de 35-45 µg/día al final del primer año, a alrededor de 30-40 µg/día al final del segundo año, y a aproximadamente 25-30 µg/día al final del tercer año. El innovador aplicador se diseñó para accionarlo con una mano y para facilitar la correcta inserción subdérmica del implante.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Anticonceptivo hormonal.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: Después de insertar el implante, el etonogestrel se absorbe rápidamente en la circulación. Las concentraciones inhibidoras de la ovulación se alcanzan dentro de un día luego de la colocación. Las concentraciones séricas máximas (de 472 a 1270 pg/ml) se alcanzan dentro de 1 a 13 días. La tasa de liberación del implante disminuye con el tiempo. Como resultado, las concentraciones séricas declinan rápidamente durante los primeros meses. Al final del primer año, se mide una concentración media de aproximadamente 200 pg/ml (rango 150-261 pg/ml), que disminuye lentamente a 156 pg/ml (rango 111-202 pg/ml) al finalizar el tercer año. Las variaciones observadas en las concentraciones séricas pueden atribuirse parcialmente a las diferencias en el peso corporal.

Distribución: El etonogestrel se une en un 95.5-99% a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina y, en una menor proporción, a la globulina que se une a las hormonas sexuales. El volumen de distribución central y total es de 27 L y 220 L, respectivamente, y difícilmente cambie durante el uso de Implanon NXT.

Metabolismo: El etonogestrel experimenta hidroxilación y reducción. Los metabolitos se conjugan a sulfatos y glucurónidos. Los estudios en animales muestran que la circulación enterohepática probablemente no contribuye a la actividad progestagénica del etonogestrel.

Eliminación: Después de la administración intravenosa de etonogestrel, la vida media de eliminación es de alrededor de 25 horas, y la depuración sérica es de aproximadamente 7,5 L/hora. Tanto la vida media de eliminación como de depuración se mantienen constantes durante el período de tratamiento. La excreción de etonogestrel y sus metabolitos, ya sea como esteroides libres o conjugados, se realiza através de la orina y las heces (relación 1,5:1). Después de la inserción en las mujeres que están amamantando, el etonogestrel se excreta en la leche materna con una relación leche/suero de 0,44-0,50 durante los primeros cuatro meses. En las mujeres que están amamantando, la transferencia media de etonogestrel al lactante es de alrededor del 0,2 % de la dosis diaria de etonogestrel materno absoluto estimado (2,2 % cuando los valores se normalizan por kg de peso corporal). Las concentraciones muestran una disminución gradual y estadísticamente significativa con el tiempo.

Propiedades farmacodinámicas:

(Grupo farmacoterapéutico: progestágenos, clasificación ATC: G03AC08)

El implante Implanon NXT es un implante para uso subdérmico no biodegradable, radio opaco, que contiene etonogestrel, precargado en un innovador aplicador estéril, y desechable. El etonogestrel es el metabolito biológicamente activo del desogestrel, un progestágeno ampliamente usado en los anticonceptivos orales. Estructuralmente deriva de la 19-nortestosterona y posee una alta afinidad por los receptores de progesterona en los órganos blanco. El efecto anticonceptivo del etonogestrel se logra principalmente mediante la inhibición de la ovulación. No se observaron ovulaciones durante los primeros dos años de uso del implante, sólo rara vez durante el tercer año. Además de la inhibición de la ovulación, el etonogestrel también provoca cambios en la mucosa cervical, lo cual dificulta el paso de los espermatozoides. Se llevaron a cabo ensayos clínicos en mujeres de 18 a 40 años de edad. Si bien no se realizaron comparaciones directas, la eficacia anticonceptiva pareció al menos comparable con la eficacia conocida para los AO combinados (más del 99%). Se obtiene un alto grado de protección contra el embarazo, entre otras razones, debido a que la acción anticonceptiva de Implanon NXT no es dependiente de la adherencia por parte de la misma mujer al régimen posológico diario, semanal o mensual. La acción anticonceptiva del etonogestrel es reversible, lo cual se evidencia a partir de la rápida reaparición del ciclo menstrual normal después de la extracción del implante. Si bien el etonogestrel inhibe la ovulación, la actividad ovárica no se inhibe por completo. Las concentraciones medias de estradiol permanecen por encima del nivel observado en la fase folicular temprana. En un estudio de dos años de duración, en el cual la densidad mineral ósea en 44 usuarias se comparó con la de un grupo de control de 29 usuarias del DIU, no se observaron efectos adversos sobre la masa ósea. No se observaron efectos clínicamente relevantes sobre el metabolismo de los lípidos. El uso de anticonceptivos que contienen progestágenos puede tener un efecto sobre la resistencia a la insulina y la tolerancia a la glucosa. Los ensayos clínicos indican además que, con frecuencia, los usuarios de Implanon NXT tienen un sangrado menstrual menos doloroso (dismenorrea)


CONTRAINDICACIONES:


Los anticonceptivos con progestágenos solos no deben usarse en ninguna de las circunstancias mencionadas a continuación. La primera vez que se produzca alguna de estas situaciones durante el uso de Implanon NXT, se deberá suspender el uso del producto de inmediato.


PRECAUCIONES GENERALES:


Si se presenta alguna de las condiciones/factores de riesgo mencionadas a continuación, se deberán considerar los posibles riesgos para cada mujer en forma individual y conversar con ella antes de que decida comenzar con Implanon NXT. En caso de agravamiento, exacerbación o ante la primera presentación de estas condiciones, la paciente debe comunicarse con su médico. El médico deberá decidir en ese momento si se debe suspender el uso de Implanon NXT.

Examen / consulta médica: Antes de iniciar o reinstituir Implanon NXT se deberá obtener una historia clínica completa (incluyendo la historia clínica familiar), y se deberá descartar el embarazo. Se deberá medir la presión arterial y realizar un examen físico, guiado por las contraindicaciones y las advertencias. Se recomienda que la paciente vuelva para un chequeo médico tres meses después de insertar Implanon NXT. Durante este chequeo, se deberá medir la presión arterial y se deberá realizar una indagación a partir de cualquier pregunta, reclamo o la incidencia de efectos indeseables. La frecuencia y la naturaleza de más exámenes periódicos deberán adaptarse a cada mujer en forma individual, guiadas por el criterio clínico.

Se debe advertir a las mujeres que Implanon NXT no protege contra el VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Reducción de la eficacia: La eficacia de Implanon NXT puede disminuir cuando se utilizan medicamentos concomitantes (ver interacciones).

Cambios en el patrón de sangrado menstrual: Durante el uso de Implanon NXT, las mujeres son propensas a experimentar cambios en el patrón de sangrado menstrual. Puede experimentar un cambio en la frecuencia (ausencia, menos frecuente, más frecuente o continuo), en la intensidad (aumento o disminución) o en la duración. Se informó amenorrea en alrededor de 1 de cada 5 mujeres mientras que otras 1 de cada 5 mujeres informaron sangrado frecuente o prolongado. La dismenorrea tendió a mejorar durante el uso de Implanon NXT. Para muchas mujeres, el patrón de sangrado experimentado durante los tres primeros meses es ampliamente predictivo de futuros patrones de sangrado. La información, el asesoramiento y el uso de un diario de sangrado pueden mejorar la aceptación de la mujer de un patrón de sangrado. La evaluación del sangrado vaginal debe realizarse en una base ad hoc, y puede incluir un examen para excluir patología ginecológica y embarazo.

Efectos sobre la habilidad para conducir y utilizar maquinarias: No se observaron efectos adversos.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se recomienda el uso de Implanon NXT durante la gestación. Si se produce un embarazo durante el uso de Implanon NXT, se deberá extraer el implante. Los estudios en animales demostraron que dosis muy altas de sustancias progestágenas pueden causar la masculinización de fetos femeninos. Los estudios epidemiológicos de gran alcance no revelaron un aumento en el riesgo de defectos de nacimiento en los niños nacidos de mujeres que utilizaron AO antes del embarazo, o un efecto teratogénico cuando los AO se usaron inadvertidamente durante el embarazo. Si bien esto se aplica probablemente a todos los AO, no resulta claro si este es también el caso de Implanon NXT.

Los datos de farmacovigilancia con varios productos que contienen etonogestrel y desogestrel (etonogestrel es un metabolito de desogestrel) no indican un aumento en el riesgo.

Los datos clínicos indican que Implanon NXT no influye en la producción o la calidad (concentraciones de proteínas, lactosa o grasas) de la leche materna. Sin embargo, pequeñas cantidades de etonogestrel se excretan en la leche materna. Basándonos en una ingesta diaria promedio de leche de 150 ml/kg, la dosis infantil diaria promedio de etonogestrel calculada después de un mes de liberación de etonogestrel, es de aproximadamente 27 ng/kg/día. Esto corresponde aproximadamente 2,2% de la dosis diaria materna ajustada por peso y aproximadamente 0,2% de la dosis diaria materna absoluta estimada. Posteriormente, la concentración de etonogestrel en la leche disminuye con el tiempo durante el período de lactancia.

Existen datos a largo plazo en 38 niños, cuyas madres tenían un implante insertado durante las 4ta a 8va semanas posparto. Fueron amamantados durante un período medio de 14 meses y controlados hasta los 36 meses de edad. La evaluación del crecimiento y del desarrollo físico y psicomotriz no arrojó diferencias en la comparación con los lactantes cuyas madres usaron un DIU (n = 33). No obstante, se deberá controlar atentamente el crecimiento y desarrollo del niño. Basándonos en los datos disponibles, Implanon NXT puede usarse durante la lactancia y debe insertarse después de la 4ta semana posparto.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Efectos no deseados serios (Ver Precauciones Generales): Durante el uso de Implanon NXT, las mujeres son propensas a experimentar cambios en el patrón de sangrado menstrual. Pueden experimentar un cambio en la frecuencia (ausencia, menos frecuente, más frecuente o continuo), en la intensidad (aumento o disminución) o en la duración. Se informó amenorrea en alrededor de 1 de cada 5 mujeres mientras que otras 1 de cada 5 mujeres informaron sangrado frecuente o prolongado. Ocasionalmente se observó sangrado abundante. En los ensayos clínicos, los cambios en el sangrado fueron el motivo más frecuente para interrumpir el tratamiento (alrededor del 11%). La dismenorrea tendió a mejorar durante el uso de Implanon NXT. El patrón de sangrado experimentado durante los tres primeros meses es ampliamente predictivo de futuros patrones de sangrado para muchas mujeres.

Los efectos indeseables posiblemente relacionados informados en los ensayos clínicos se enumeran en la Tabla a continuación.

Categoría de
sistema corporal

Término para la reacción adversa en MedDRA1

Muy frecuentes
> 1/10

Frecuentes
< 1/10, ≥ 1/100

Poco frecuentes
< 1/100, ≥ 1/1000

Infecciones e infestaciones

Infección vaginal

Faringitis, rinitis, infección de las vías urinarias

Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad

Trastornos metabólicos y nutricionales

Aumento de apetito

Trastornos psiquiátricos

Labilidad emocional, temperamento depresivo, nerviosismo, disminución de la libido

Ansiedad, insomnio

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea

Mareos

Migraña, somnolencia

Trastornos vasculares

Oleadas de calor

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal, náuseas, flatulencia

Vómitos, constipación, diarrea

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Acné

Alopecia

Hipertricosis, exantema, prurito

Trastornos musculo esqueléticos y del tejido conectivo

Lumbalgia, artralgia, mialgia, dolor osteomuscular

Trastornos renales y urinarios

Disuria

Trastornos mamarios y del sistema reproductor

Sensibilidad y dolor en las mamas, menstruación irregular

Dismenorrea, quistes ováricos

Secreción genital, molestia vulvovaginal, galactorrea, hipertrofia mamaria, prurito genital

Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración

Dolor en el sitio del implante, reacción en el sitio del implante, cansancio, enfermedad pseudogripal, dolor

Pirexia, edema

Estudios

Aumento de peso

Pérdida de peso

1 Se enumera el término de MedDRA más apropiado (versión 10.1) para describir una reacción adversa determinada. No se enumeran los sinónimos u otras afecciones relacionadas, pero se deben tener también en cuenta.

Durante la vigilancia post comercialización, en raros casos se observó una elevación clínicamente relevante en la presión arterial. También se informó seborrea. Puede desarrollarse urticaria y (agravación) del angioedema y/o agravación del angioedema hereditario. La inserción o remoción del implante puede ocasionar inflamación, irritación local, dolor o picazón leve. En el sitio del implante se puede producir fibrosis en el sitio del implante, y se puede formar una cicatriz o un absceso. Puede observarse parestesia o eventos pseudoparestésicos. Es posible que se produzca la expulsión o migración del implante. Podría requerirse una intervención quirúrgica para extraerlo.

En raras ocasiones, se han informado embarazos ectópicos.
 
Se comunicó una serie de efectos indeseables (serios) en las mujeres que utilizan anticonceptivos (OC). Incluyen trastornos tromboembólicos venosos, trastornos tromboembólicos arteriales, tumores hormonodependientes (por ej., tumores hepáticos, cáncer de mama) y cloasma.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Las interacciones entre los anticonceptivos hormonales y otros productos medicinales pueden conducir al sangrado menstrual y/o el fracaso anticonceptivo. No se han efectuado estudios de interacción específicos con Implanon NXT. En los textos médicos se han informado las siguientes interacciones (principalmente con anticonceptivos combinados, pero ocasionalmente también con anticonceptivos que sólo contienen progestágenos).

Metabolismo hepático: Los productos medicinales que inducen enzimas microsómicas, específicamente las enzimas del citocromo P450, que puede generar un aumento de la depuración de las hormonas sexuales (por ej., fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, rifampicina y, posiblemente, también la oxcarbazepina, el topiramato, el felbmato, la griseofulvina y la hierba de San Juan).

También se informó que los inhibidores de la proteasa del VIH (por ej., ritonavir, nelfinavir) y de los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (por ej., nevirapina), y sus combinaciones, afectan potencialmente el metabolismo hepático.

Las mujeres en tratamiento con alguno de los medicamentos mencionados deben utilizar un método anticonceptivo no hormonal además de Implanon NXT. Con los medicamentos inductores de enzimas microsomales, se debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal durante el período de administración y durante 28 días después de su suspensión.

En las mujeres que están recibiendo un tratamiento prolongado con agentes inductores de las enzimas hepáticas, se recomienda extraer el implante y prescribir un método no hormonal.

La coadministración de los siguientes fármacos se asocia a un aumento en las concentraciones de hormonas plasmáticas: Agentes que inhiben las enzimas microsomales (por ej., ketoconazol), tales como la CYP3A4 puede aumentar los niveles plasmáticos de las  hormonas.

Los anticonceptivos hormonales pueden interferir con el metabolismo de otros medicamentos. Por lo tanto, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden o bien aumentar (por ej., ciclosporina) o bien disminuir (por ej., lamotrigina).

Nota: Se deberá consultar la información de medicamentos concomitantes para identificar las interacciones potenciales.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Los datos obtenidos con AOC demostraron que los esteroides y/o anticonceptivos pueden afectar algunos parámetros de laboratorio, tales como los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiróidea, suprarrenal y renal, las concentraciones séricas de las proteínas (transportadoras), por ej., la globulina que se une a los corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de carbohidratos y los parámetros de coagulación y fibrinólisis. Los cambios generalmente permanecen dentro de los rangos normales. Se desconoce hasta qué punto esto también se aplica a los anticonceptivos con progestágenos solos.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Los estudios toxicológicos no revelaron otros efectos que aquellos que pueden explicarse sobre la base de las propiedades hormonales del etonogestrel, independientemente de la vía de administración.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Se debe descartar el embarazo antes de insertar Implanon NXT.

Se recomienda enfáticamente a los profesionales de la salud que participen de una sesión de entrenamiento para familiarizarse con el uso del aplicador Implanon NXT y las técnicas para la inserción y extracción del implante Implanon NXT, y cuando resulte apropiado, pedir supervisión antes de insertar o extraer el implante.

Antes de insertar el implante, lea atentamente y siga las instrucciones para la colocación y extracción del implante en las secciones correspondientes.

Cómo usar Implanon NXT: Implanon NXT es un anticonceptivo hormonal de acción prolongada. Un único implante que se inserta por vía subdérmica y puede dejarse en el lugar durante tres años. Extraiga el implante como máximo a los tres años de la fecha de inserción. Se le debe informar a la usuaria que puede pedir que le quiten el implante en cualquier momento. Los profesionales de la salud pueden considerar el reemplazo del implante antes de la fecha indicada en las mujeres con sobre peso (véase "Advertencias"). Después de la extracción del implante, la inserción inmediata de otro implante brindará una protección anticonceptiva sin interrupciones. Si la mujer no desea continuar usando Implanon NXT, pero quiere continuar evitando el embarazo, se debe recomendar otro método anticonceptivo.

La base para el uso y la extracción posterior exitosa de Implanon NXT es una inserción subdérmica del implante realizada correcta y cuidadosamente, de acuerdo con las instrucciones.

El implante Implanon NXT debe insertarse subdérmicamente, inmediatamente debajo de la piel en el lado interno del brazo para evitar las venas y los nervios que yacen en un lugar más profundo en el tejido conectivo entre los bíceps y tríceps.

Inmediatamente después de la inserción, se deberá verificar la presencia del implante por palpación. Si el implante no se puede palpar o si duda de su presencia, se deberán utilizar otros métodos para confirmar la existencia del implante (véase “Cómo insertar Implanon NXT”). Hasta que se haya verificado la presencia del implante, se deberá aconsejar a la mujer que utilice un método anticonceptivo no hormonal.

El empaque de Implanon NXT contiene una Tarjeta de la Usuaria, que tiene anotado el número de lote del implante. Se les pide a los médicos que registren en la Tarjeta de la Usuaria, la fecha de inserción, el brazo de inserción y el día en que debería realizarse la extracción. El empaque incluye también etiquetas adhesivas que están dirigidas a los registros del médico y que muestran el número de lote.

Cuándo insertar Implanon NXT: El momento de la inserción depende de la historia anticonceptiva reciente de la usuaria, según se indica a continuación:

Sin uso de anticonceptivos hormonales precedentes durante el mes anterior: El implante debe insertarse entre el Día 1 (primer día del sangrado menstrual) y el Día 5 del ciclo menstrual.

Cambiar de un método anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico)
El implante debe insertarse preferiblemente el día después de recibir el último comprimido con activo (el último comprimido que contiene sustancias activas) del AOC previo, pero como máximo, al día siguiente del intervalo sin comprimidos o con comprimidos de placebo habitual del AOC previo. En el caso de haber usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, el implante debe insertarse preferiblemente el mismo día de la extracción, aunque como máximo cuando debería realizar la próxima aplicación.

Cambiar de un método anticonceptivo con un progestágeno solo (por ej., una minipíldora, inyectable, implante o sistema intrauterino [DIU])

Como existen varios tipos de métodos con progestágenos solos, la inserción del implante debe realizarse de la siguiente manera:

Después de un aborto provocado o espontáneo

Postparto

Nota: Es importante seguir las instrucciones precedentes con relación al momento adecuado para la inserción del implante Implanon NXT. Si se desvía de esas instrucciones, primero se deberá descartar un embarazo y se le deberá indicar a la usuaria que utilice también un método anticonceptivo no hormonal, tal como condón, hasta 7 días después de la inserción del implante.

Cómo insertar Implanon NXT: La base para el uso y la extracción posterior exitosa de Implanon NXT es una inserción subdérmica del implante realizada correcta y cuidadosamente, en el brazo no dominante de acuerdo con las instrucciones. Tanto el médico como la usuaria deben poder sentir el implante debajo de la piel luego de su colocación.

Si el implante se inserta demasiado profundo, se puede producir una lesión del nervio y/o vascular. Las inserciones demasiado profundas o incorrectas se asociaron a parestesias (debido a una lesión del nervio) y la migración del implante (debido a la inserción intramuscular o facial), y en raras ocasiones con la inserción intravascular. Más aun, cuando el implante se inserta demasiado profundo, es posible que no se detecte por palpación, y tanto la ubicación como la extracción pueden dificultarse.

La colocación de Implanon NXT debe realizarse bajo condiciones asépticas y exclusivamente por un médico que esté familiarizado con el procedimiento. La inserción del implante sólo debe realizarse con el aplicador precargado.

Se recomienda que el profesional de la salud esté sentado durante todo el procedimiento para que pueda ver claramente el sitio de la inserción y el movimiento de la aguja.

Coloque a la usuraría acostada sobre la espalda en la camilla, con el brazo no dominante flexionado a la altura del codo y rotado externamente de manera que la muñeca esté paralela al oído o su mano se encuentre cerca de la cabeza (Figura 1).

Identifique el sitio de inserción, que se encuentra en el lado interno del antebrazo no dominante, alrededor de 8-10 cm (3-4 pulgadas) por encima del epicóndilo medio del húmero.

Realice dos marcas con un marcador estéril: En primer lugar, marque el punto en donde se insertará el implante, y segundo, marque un punto a pocos centímetros de la primera marca (Figura 2). Esta segunda marca servirá luego como una guía de la dirección a seguir durante la inserción.

Limpie el sitio de la inserción con una solución antiséptica.
Anestesie el área de inserción (por ej., spray anestésico o inyectando 2 ml de lidocaína al 1% por debajo de la piel, a lo largo del túnel planificado para la inserción).
Extraiga el aplicador Implanon NXT precargado estéril desechable, sacando el implante de su blister.

Sostenga el aplicador por encima de la aguja tomándolo del área de la superficie texturizada, y extraiga la tapa protectora transparente de la aguja que contiene el implante (Figura 3). Si la tapa no sale fácilmente, el aplicador no debe usarse. Podrá ver el implante blanco si mira hacia adentro por la punta de la aguja. No toque el deslizador violeta hasta que haya insertado subdérmicamente por completo la aguja, ya que retraerá la aguja y liberará el implante del aplicador.

Con su mano libre, estire la piel alrededor del sitio de inserción con ayuda del pulgar y el índice (Figura 4).

Realice una punción en la piel con la punta de la aguja colocada en un ángulo de alrededor de 30° (Figura 5).

Baje el aplicador hasta colocarlo en una posición horizontal. Mientras levanta la piel con la punta de la aguja, deslice la aguja en toda su longitud. Podrá sentir una leve resistencia, pero no ejerza una fuerza excesiva (Figura 6). Si la aguja no se inserta por completo, el implante no quedará colocado correctamente.

Mientras mantiene el aplicador en la misma posición y la aguja insertada en toda su longitud, destrabe el deslizador púrpura, empujándolo ligeramente hacia abajo. Mueva el deslizador totalmente hacia atrás, hasta el límite, dejando el implante en su posición subdérmica final y trabando la aguja dentro del cuerpo del aplicador (Figura 7). Si el deslizador no se corre completamente para atrás, la aguja no se retraerá completamente y el implante no quedará bien insertado. Ahora puede quitar el aplicador.

Verifique siempre la presencia del implante en el brazo de la usuaria inmediatamente después de la inserción, por palpación. Al palpar ambos extremos del implante, podrá confirmar la presencia de la varilla de 4 cm (Figura 8)

Si no puede sentir el implante o duda de su presencia,

Cómo retirar Implanon NXT: Antes de iniciar el procedimiento de remoción, se debe consultar la Tarjeta de la usuaria para ubicar el implante Implanon NXT. Verifique la ubicación exacta del implante en el brazo mediante palpación.

Si no puede palpar el implante, se puede realizar una radiografía bidimensional para verificar su presencia. Un implante no palpable siempre debe ubicarse primero antes de proceder a su extracción. Los métodos aptos para su ubicación incluyen la tomografía computarizada, una ecografía con un transductor de matriz lineal de alta frecuencia (10 MHz o mayor) o una resonancia magnética (RM). Si estos métodos por imágenes no logran ubicar el implante, se podrá usar una determinación de etonogestrel para verificar la presencia del implante. Comuníquese con su proveedor local para obtener mayor orientación.

Después de localizar un implante no palpable, considere realizar la extracción con la ayuda de ultrasonido.

Existen algunos informes ocasionales de migración del implante; generalmente involucra movimientos menores con relación a la posición original a menos que se inserte demasiado profundo. Puede facilitar la ubicación del implante por palpación, ecografía y/o RM, y su extracción podría requerir una incisión más grande y un procedimiento más prolongado.

La extracción del implante debe realizarse únicamente bajo condiciones asépticas y exclusivamente por un médico que esté familiarizado con la técnica de extracción.

Se desalienta enfáticamente la cirugía exploratoria sin conocer la ubicación exacta del implante.

La extracción de los implantes insertados en forma profunda debe llevarse a cabo con precaución para evitar lesiones a las estructuras nerviosas o vasculares más profundas en el brazo, y deberá realizarla un médico  familiarizado con la anatomía del brazo.
Si no se puede extraer el implante, comuníquese con su proveedor local para obtener mayor orientación.

Limpie el área en donde se hará la incisión y aplique un antiséptico. Ubique el implante por palpación y marque el extremo distal (el extremo más cercano al codo), por ejemplo, con un marcador estéril (Figura 9).

Anestesie el brazo, por ejemplo, con 0,5 a 1 ml de lidocaína al 1% en el sitio marcado en donde se hará la incisión (Figura 10). Asegúrese de inyectar el anestésico local debajo del implante para mantenerlo pegado a la superficie de la piel.

Presione el extremo proximal del implante hacia abajo (Figura 11) para estabilizarlo; puede aparecer un bulto indicando el extremo distal del implante. A partir de la punta distal del implante, realice una incisión longitudinal de 2 mm hacia el codo.

Empuje suavemente el implante hacia la incisión hasta que se visualice la punta. Agarre el implante con una pinza (preferiblemente una pinza de mosquito curva) y extraiga el implante (Figura 12).

Si el implante está encapsulado, haga una incisión en la cubierta tisular y luego extraiga el implante con las pinzas (Figuras 13 y 14).

Si la punta del implante no se hace visible con la incisión, inserte suavemente una pinza en la incisión (Figura 15). Voltee la pinza pasándola a su otra mano (Figura 16). Con un segundo par de pinzas diseccione cuidadosamente el tejido alrededor del implante (Figura 17). Ahora puede extraerlo.

Confirme que haya retirado la varilla completa, que tiene 4 cm de largo, midiendo su longitud.

Sí la paciente desea continuar usando Implanon NXT, se podrá insertar uno nuevo inmediatamente después de retirar el implante anterior usando la misma incisión (vea "Cómo reemplazar Implanon NXT ").

Después de retirar el implante, cubra la incisión con un bandita estéril adhesiva y aplique un vendaje adhesivo.

Aplique una gasa estéril con un vendaje compresivo para minimizar la inflamación. La paciente podrá retirar el vendaje compresivo a las 24 horas y el vendaje pequeño sobre el sitio de la aplicación a los 3-5 días.

Cómo reemplazar Implanon NXT: El reemplazo inmediato puede realizarse después de extraer el implante previo y es similar al procedimiento de inserción descrito en la sección “Cómo insertar Implanon NXT".

El implante nuevo podrá insertarse en el mismo brazo, y a través de la misma incisión desde la cual se extrajo el implante anterior. Si se va a utilizar la misma incisión para insertar un implante nuevo, anestesie el sitio de la inserción (por ej., 2 ml de lidocaína (1%)) aplicado directamente debajo de la piel a partir de la incisión para la extracción, a lo largo del "canal de inserción", y siga los pasos subsecuentes de la instrucciones de inserción.

 


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Siempre se debe(n) extraer el/los implante(s) antes de insertar uno nuevo. No existen datos disponibles sobre la sobredosis con etonogestrel. No existieron informes de efectos perjudiciales serios ocasionados por una sobredosis de anticonceptivos en general.


PRESENTACIONES:


Caja de cartón con un implante de 68 mg y aplicador en envase de burbuja con tarjeta e instructivo anexos.

El envase contiene un implante (4 cm de largo y 2 mm de diámetro) precargado en la aguja de acero inoxidable de un aplicador listo para usar, estéril y desechable. El aplicador que contiene el implante se empaca en un envase tipo blíster fabricado con polietilen tereftalatoglicol (PETG) transparente sellado con una lámina de aluminio como tapa. El blíster se encuentra envasado en una caja junto con un instructivo.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese en e su envase original a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Dosis la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. Este medicamento debe ser aplicado por un médico capacitado. Léase instructivo anexo. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo.

Implanon NXT no debe ser insertado después de la fecha de vencimiento indicada en el envase primario.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en Países Bajos por:
N. V. Organon
Pharmaceuticals Operations, Oss. Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos. 
Distribuido Por:
Schering-Plough, S.A. DE C.V.
Av. 16 de Septiembre No. 301, Col. Xaltocan, C.P.16090 Deleg. Xochimilco, D.F., México.


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 321M2000, SSA IV
103300416X0060/IPPA