IMPLANON NXT


IMPLANTE DE LIBERACIÓN PROLONGADA

MERCK SHARP & DOHME DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Implante

Cada implante contiene:

Etonogestrel ........... 68 mg

Excipiente cbp. ........ 1 implante

Contiene Sulfato de Bario 3%.

Implanon NXT es un implante no bio-degradable, radio opaco, flexible, precargado en un aplicador estéril, listo para usar y desechable, que contiene solamente un progestágeno.

Cada implante radio opaco contiene 68 mg de etonogestrel; la tasa de liberación es de alrededor de 60-70 µg/día en la semana 5-6, y disminuye a alrededor de 35-45 µg/día al final del primer año, a alrededor de 30-40 µg/día al final del segundo año, y a aproximadamente 25-30 µg/día al final del tercer año. El innovador aplicador se diseñó para accionarlo con una mano y para facilitar la correcta inserción subdérmica del implante.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Anticonceptivo hormonal


CONTRAINDICACIONES


Los anticonceptivos con progestágenos solos no deben usarse en ninguna de las circunstancias mencionadas a continuación. La primera vez que se produzca alguna de estas situaciones durante el uso de Implanon NXT, se deberá suspender el uso del producto de inmediato.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Durante el uso de Implanon NXT, las mujeres son propensas a experimentar cambios en su patrón de sangrado menstrual. Pueden experimentar un cambio en la frecuencia (ausencia, menos frecuente, más frecuente o continuo), en la intensidad (aumento o disminución) o en la duración. Se reportó amenorrea en alrededor de 1 de 5 mujeres mientras que otras 1 de 5 mujeres reportaron sangrado frecuente y/o prolongado. Ocasionalmente se ha reportado sangrado abundante. En estudios clínicos, los cambios en el sangrado fueron el motivo más frecuente para interrumpir el tratamiento (alrededor de 11%). La dismenorrea tendió a mejorar durante el uso de Implanon NXT. El patrón de sangrado experimentado durante los tres primeros meses es ampliamente predictivo de futuros patrones de sangrado para muchas mujeres.

Los efectos indeseables posiblemente relacionados informados en los estudios clínicos se listan en la Tabla a continuación.

Categoría de
sistema corporal

Término para la reacción adversa en MedDRA1

Muy comunes
> 1/10

Comunes
< 1/10 ≥ 1/100

Poco comunes
< 1/100 ≥ 1/1000

Infecciones e
infestaciones

Infección vaginal

Faringitis, rinitis,
infección de las vías
urinarias

Trastornos del
sistema inmunológico

Hipersensibilidad

Trastornos metabólicos y
nutricionales

Aumento del apetito

Trastornos psiquiátricos

Labilidad emocional,
humor deprimido, nerviosismo, disminución de la libido

Ansiedad, insomnio

Trastornos del
sistema nervioso

Cefalea

Mareos

Migraña, somnolencia

Trastornos vasculares

Bochorno

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal,
náuseas, flatulencia

Vómitos, estreñimiento, diarrea

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Acné

Alopecia

Hipertricosis, exantema, prurito

Trastornos Músculo
esqueléticos y del
tejido conectivo

Lumbalgia, artralgia,
mialgia, dolor
osteomuscular

Trastornos renales y
urinarios

Disuria

Trastornos mamarios
y del sistema
reproductor

Sensibilidad y dolor
en las mamas,
menstruación irregular

Dismenorrea, quistes
ováricos

Secreción genital,
malestar vulvovaginal, galactorrea, hipertrofia mamaria,
prurito genital

Trastornos generales
y afecciones en el
sitio de
administración

Dolor en el sitio del
implante, reacción
en el sitio del
implante, cansancio,
enfermedad pseudogripal, dolor

Pirexia, edema

Estudios

Aumento de peso

Pérdida de peso

1 Se lista el término MedDRA más apropiado (versión 10.1) para describir una reacción adversa determinada. No se listan los sinónimos u otras afecciones relacionadas, pero se deben tener también en cuenta.

En un estudio clínico de Implanon NXT, en el que se pidió a los investigadores examinar el sitio del implante después de la inserción, el 8.6% de las mujeres reportó reacciones en el sitio de implantación. El eritema fue la complicación en el sitio de implante más frecuente, reportada durante y/o poco tiempo después de la inserción y ocurrió en el 3.3% de las mujeres. Adicionalmente, se reportaron hematoma (3.0%), moretones (2.0%), dolor (1.0%) e hinchazón (0.7%).

Durante la vigilancia post-comercialización, se ha observado en raros casos una elevación clínicamente relevante en la presión arterial. También se ha reportado seborrea. Pueden desarrollarse reacciones anafilácticas, urticaria, angioedema, (agravación del angioedema y/o agravación del angioedema hereditario.

La inserción o remoción del implante puede ocasionar moretones, irritación local, dolor o prurito leves. Se puede producir fibrosis en el sitio del implante, y se puede formar una cicatriz o un absceso. Pueden observarse parestesia o eventos pseudo-parestésicos. Se han reportado expulsión o migración del implante, incluyendo hacia la pared torácica en raras ocasiones. En casos raros, se han encontrado implantes dentro de la vasculatura, incluyendo la arteria pulmonar. Algunos casos de implantes encontrados dentro de la arteria pulmonar reportaron dolor de pecho y/o disnea, otros casos han sido reportados como asintomáticos. Podría requerirse una intervención quirúrgica para extraer el implante.

En raras ocasiones, se han informado embarazos ectópicos.
 
Se comunicó una serie de efectos indeseables (serios) en las mujeres que utilizan anticonceptivos (combinados orales). Estos incluyen trastornos tromboembólicos venosos, trastornos tromboembólicos arteriales, tumores hormono-dependientes (por ej., tumores hepáticos, cáncer de mama) y cloasma.


PRESENTACIONES


Caja de cartón con un implante de 68 mg y aplicador en envase de burbuja con tarjeta e instructivo anexos