IMPLANON

IMPLANTE DE LIBERACION PROLONGADA
Anticonceptivo hormonal

ORGANON MEXICANA, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada implante contiene:

Etonogestrel ............... 68 mg

Excipiente cbp ............ 1 implante

Varilla flexible no biodegradable, de color blanco a blanquecino.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Anticonceptivo hormonal.


CONTRAINDICACIONES:


No se deberán utilizar anticonceptivos con progestágeno solo en presencia de cualquiera de las condiciones enumeradas a continuación. En el caso de que cualquiera de las condiciones aparezca por primera vez durante el uso de IMPLANON®, se deberá interrumpir de inmediato el uso del producto.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Efectos no deseados serios (ver Precauciones generales).

Otros efectos no deseados posibles: Los efectos no deseados posiblemente relacionados informados en los estudios clínicos realizados con IMPLANON® fueron listados en la tabla siguiente. La asociación no ha sido confirmada ni refutada.

Sistema orgánico

Reacción adversa según el término del MedDRA1

Muy comunes
> 1/10

Comunes
< 1/10, ≥ 1/100

Poco comunes
< 1/100, ≥ 1/1000

Infecciones e infestaciones

Infección vaginal

Faringitis, rinitis, infección de las vías urinarias

Trastornos del sistema inmune

Hipersensibilidad

Trastornos metabólicos y nutricionales

Disminución del apetito

Trastornos psiquiátricos

Labilidad afectiva, estado de ánimo depresivo, nerviosismo, disminución de la libido

Ansiedad, insomnio

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea

Mareos

Migraña, somnolencia

Trastornos vasculares

Acceso de calor

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal, náuseas, flatulencia

Vómitos, constipación, diarrea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Acné

Alopecia

Hipertricosis, erupción, prurito

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Dolor de espalda, artralgia, mialgia, dolor musculo-esquelético

Trastornos renales y urinarios

Disuria

Aparato reproductor y trastornos mamarios

Sensibilidad dolorosa en las mamas, dolor de mamas, menstruación irregular

Dismenorrea, quiste ovárico

Secreción genital, molestia vulvovaginal, galactorrea, hipertrofia mamaria, prurito genital

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Dolor en el sitio del implante, reacción en el sitio del implante, fatiga, enfermedad similar a la gripe, dolor

Pirexia, edema

Investigaciones

Aumento de peso

Descenso de peso

1 Se lista el término del MedDRA (versión 8.0) más apropiado para describe determinada reacción adversa. No se listan sinónimos o condiciones relacionadas, aunque estos también se deberán tener en cuenta.

Raramente se ha observado un aumento clínicamente relevante de la presión arterial durante el uso de IMPLANON®. Puede ocurrir urticaria y (agravamiento del) angioedema y/o agravamiento del angioedema hereditario. La inserción o la extracción de IMPLANON® pueden causar cierta contusión, irritación, dolor o prurito local leve. Ocasionalmente puede ocurrir fibrosis en el sitio de inserción, se puede formar una cicatriz o desarrollar un absceso. En casos raros puede ocurrir parestesia o eventos similares a la parestesia y puede ser posible la expulsión o migración de IMPLANON® (ver también punto 4.4.1 Advertencias). Podría ser necesaria una intervención quirúrgica menor al extraer IMPLANON®.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Cómo se usa IMPLANON®: Antes de la inserción de IMPLANON® se deberá descartar la posibilidad de un embarazo.

Antes de la inserción de IMPLANON® se recomienda firmemente leer con cuidado las instrucciones de inserción y extracción del implante en el punto “Cómo se inserta IMPLANON®” y el punto “Cómo se extrae IMPLANON®”.

IMPLANON® es un anticonceptivo de acción prolongada. Se inserta un implante por vía subdérmica. Se deberá informar a la usuaria que puede solicitar la extracción de IMPLANON® en cualquier momento pero que el implante no deberá permanecer colocado por más de tres años. Los médicos pueden considerar reemplazar antes el implante en mujeres de mayor peso corporal (ver Precauciones generales). La extracción de IMPLANON®, a pedido de la usuaria o al finalizar los 3 años de uso, sólo debe ser realizada por un médico familiarizado con la técnica de extracción. Luego de la extracción del implante, la inserción inmediata de otro implante proporcionará protección anticonceptiva continua.

Para asegurar la extracción sin complicaciones, es necesario que IMPLANON® sea insertado en forma correcta, directamente debajo de la piel. El riesgo de complicaciones es bajo si se siguen las instrucciones proporcionadas.

Se han informado algunos casos en los cuales el implante no fue insertado en la fecha correcta o no fue insertado correctamente o no fue insertado en absoluto. Incidentalmente ello dio como resultado un embarazo no deseado. Dichos incidentes pueden minimizarse cuando se siguen estrictamente las instrucciones de inserción (ver “Cómo se inserta IMPLANON®” y “Cuándo se inserta IMPLANON®”). La presencia del implante deberá ser verificada mediante palpación inmediatamente después de la inserción. En el caso de que no se pueda palpar el implante o cuando la presencia del implante es dudosa, deben aplicarse otros métodos para confirmar su presencia (ver Cómo se inserta IMPLANON®). Hasta que se haya verificado la presencia de IMPLANON®, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo de barrera.

Se recomienda firmemente que los médicos, antes de practicar la inserción de IMPLANON®, participen de las sesiones de entrenamiento organizadas por Organon. Se recomienda que los médicos que cuentan con poca experiencia en inserción subdérmica aprendan la técnica correcta bajo la supervisión de un colega más experimentado. Se dispone de información adicional e instrucciones más detalladas acerca de la inserción y la extracción de IMPLANON®, la cual será enviada a solicitud de los interesados sin costo alguno Organon Mexicana, S.A. de C.V. Tel. 5354-1022 y 01-800- 714-7661 www.implanonlocalization.com.mx.

El envase de IMPLANON® contiene una tarjeta de usuaria destinada a la usuaria, y una etiqueta adhesiva destinada al registro de pacientes del médico. Entre otra información, en la tarjeta de la usuaria consta el número de lote del implante proporcionado, y ayuda a registrar la fecha de inserción, el brazo en el cual se realizó la inserción, y el día previsto para la extracción.  En la etiqueta adhesiva consta el número de lote y la fecha de inserción.

Cómo se inserta IMPLANON®:

Con el capuchón colocado en la aguja, verificar visualmente la presencia del implante, visto como un cuerpo blanco dentro del extremo de la aguja. Si no se observa el implante, dar unos golpecitos en la parte superior de la aguja contra una superficie firme para llevar el implante al extremo de la aguja. Luego de la confirmación visual, el implante deberá ser retraído en la aguja haciendo lo contrario. Ahora se puede retirar el capuchón de la aguja.

Obsérvese que el implante puede salirse de la aguja antes de la inserción, por lo tanto, mantener siempre el aplicador en posición vertical (es decir, con la aguja hacia arriba) hasta el momento de la inserción. Esto es para evitar que el implante se salga. En el caso de contaminación, se debe utilizar un envase nuevo con un aplicador estéril nuevo.



Cuando el implante se coloca muy profundamente puede ocurrir parestesia (causada por daño neural) y migración (debido a la inserción en la fascia o en el músculo) del implante. Las inserciones incorrectas han estado  asociadas con casos raros de inserción intravascular. Asimismo, el implante puede no ser palpable y su posterior localización y/o extracción puede ser dificultosa.



En el caso de que no pueda palparse el implante o cuando la presencia del implante es dudosa, se deben aplicar otros métodos para confirmar su presencia. Los métodos adecuados para localizar el implante son, en primer lugar el ultrasonido (US), y en segundo lugar la resonancia magnética por imágenes (RMI). Antes de realizar US o RMI para la localización de IMPLANON® se recomienda consultar a Organon para obtener instrucciones. En el caso de no tener éxito con estos métodos por imágenes, se recomienda verificar la presencia del implante mediante la determinación del nivel de etonogestrel en una muestra de sangre de la paciente. En este caso, Organon también indicará el procedimiento apropiado.

Cuándo se inserta IMPLANON®:

Sin uso previo de anticoncepción hormonal: IMPLANON® deberá ser insertado entre los días 1 a 5, pero como máximo el día 5, del ciclo natural de la mujer (el Día 1 es el primer día de su menstruación).

Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico): IMPLANON® deberá ser insertado preferentemente al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contenga las sustancias activas) del AOC anterior, pero como máximo el día posterior al período usual sin comprimidos, o luego del último comprimido placebo del AOC anterior. En el caso de haber utilizado un anillo vaginal o un parche transdérmico, Implanon deberá ser insertado preferentemente el día de extracción, pero como máximo cuando debería realizarse la próxima aplicación.

Cambio de un método con progestágeno solo (minipíldora, inyectable, otro implante, o de un sistema intrauterino [SIU] con liberación de progestágeno): IMPLANON® puede ser insertado cualquier día cuando la mujer cambia de una minipíldora (en el caso de otro implante o SIU, el día de su extracción, y en el caso de un inyectable, cuando debería administrarse la siguiente inyección).

Luego de un aborto en el primer trimestre: IMPLANON® deberá ser insertado inmediatamente.

Luego del parto o de un aborto en el segundo trimestre: Para mujeres en período de lactancia ver “Uso durante el embarazo y la lactancia”.

IMPLANON® deberá ser insertado el día 21 a 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Cuando la inserción de IMPLANON® sea posterior, se deberá recomendar a la paciente que utilice además un método de barrera durante los primeros 7 días posteriores a la inserción.  Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, se deberá excluir la posibilidad de embarazo o esperar hasta el primer período natural de la mujer antes de la inserción real del implante.

Cómo se extrae IMPLANON®:



Figura A: Anestesiar el brazo con 0,5 a 1 ml de lidocaína (1%) en el lugar de la incisión, el cual se encuentra debajo del extremo distal del implante. Nota: aplicar la anestesia debajo del implante. La aplicación por encima del implante produce edematización de la piel, la cual puede causar dificultades para localizar el implante (Figura b).

Figura B: Presionar el extremo proximal para fijar el implante, puede aparecer una protuberancia que indica el extremo distal del implante. Comenzando desde abajo del extremo distal del implante, efectuar una incisión longitudinal de 2 mm hacia el extremo distal del implante (Figura c).

Figura C: Empujar suavemente el implante hacia la incisión hasta visualizar el extremo. Tomar el implante con fórceps (preferentemente fórceps “mosquito”) y extraerlo (Figura d).

Figura D: Si el extremo del implante no es visible, podría haber formación de tejido fibrótico alrededor del implante. El tejido fibrótico puede abrirse continuando el corte hacia el extremo distal, hasta que éste sea claramente visible. Extraer el implante con fórceps (Figuras e y f).



Figuras E y F: Si el extremo del implante aún no es visible, insertar suavemente un fórceps en la incisión y tomar el implante (Figuras g y h). Con otro fórceps disecar el tejido alrededor del implante. Luego el implante puede ser extraído (Figura i).

Figuras G, H e I: Cerrar la incisión con un cierre mariposa.

Cómo se reemplaza IMPLANON®:


PRESENTACIONES:


Caja de cartón con un implante y aplicador en envase de burbuja con tarjeta e instructivo.

El envase contiene un implante (4 cm de longitud y 2 mm de diámetro) en la cánula de un aplicador estéril desechable. El aplicador consta de un cuerpo de acrilonitrilo-butadieno-estireno con una aguja de acero inoxidable y un protector de polipropileno. El aplicador estéril que contiene el implante está envasado en un blister de polietilentereftalato glicol transparente cerrado con papel revestido. El blister está envasado en una caja junto con el instructivo.