LIVIAL


TABLETAS

MERCK SHARP & DOHME DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Tabletas

Cada tableta contiene: 

Tibolona ............... 2.5 mg

Excipiente cbp ....... 1 tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Para todas las mujeres, la decisión de prescribir Livial se debe basar en una evaluación general de los riesgos individuales de la paciente y, particularmente en mujeres mayores a 60 años se debe incluir la consideración del riesgo de apoplejía (ver la sección 7).


CONTRAINDICACIONES



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Esta sección describe los efectos indeseables, que se registraron en 21 estudios controlados con placebo (incluyendo el estudio LIFT), con 4079 mujeres que recibieron dosis terapéuticas (1.25 ó 2.5 mg) de Livial y 3476 mujeres que recibían placebo.  La duración del tratamiento en estos estudios varió de 2 meses a 4.5 años. La Tabla 2 muestra los efectos indeseables que se presentaron con mayor frecuencia de forma estadísticamente significativa durante el tratamiento con Livial que con placebo.

Tabla 2. Efectos no deseados de Livial

Clase sistema-órgano

Comunes
> 1%, < 10%

Poco comunes
> 0,1%, < 1%

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal bajo

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Crecimiento anormal de pelo

Acné

Trastornos del sistema reproductivo y las mamas

Secreción vaginal
Engrosamiento del
endometrio
Hemorragia postmenopáusica
Sensibilidad de mamas
Prurito genital
Candidiasis vaginal
Sangrado vaginal
Dolor pélvico
Displasia cervical
Secreción genital
Vulvovaginitis

Molestar en las mamas
Infecciones fúngicas
Micosis vaginal
Dolor en los pezones

Investigaciones

Aumento de peso
Frotis cervical anormal*

* La mayoría consistió en cambios benignos. La patología cervical (carcinoma cervical) no aumentó con Livial en comparación con el placebo

Otros efectos no deseados que han sido observados incluyen: Mareo, salpullido, prurito, dermatosis seborreica, dolor de cabeza, migraña, alteraciones visuales (incluyendo vista borrosa), malestar gastrointestinal, depresión, edema, efectos en el sistema músculo-esquelético tales como artralgia o mialgia y cambios en los parámetros de la función hepática.

Riesgo de cáncer de mama:

Tabla 3. Estudio del Millón de Mujeres – Riesgo adicional estimado de cáncer de mama después de 5 años de uso

Rango de edad
(años)

Casos adicionales por
cada 1000 que nunca
han usado TRH en un
periodo de 5 años

Proporción de riesgo e IC del 95%#

Casos adicionales por 1000 usuarias de TRH en 5 años (IC del 95%)

TRH solamente con estrógenos

50 - 65

9 - 12

1.2

1 – 2 (0 – 3)

Combinación estrógenos – progestágenos

50 - 65

9 - 12

1.7

6 (5 – 7)

Tibolona

50 - 65

9 - 12

1.3

3 (0 – 6)

# Proporción de riesgo global. La proporción de riesgo no es constante, pero se incrementará al incrementar la duración de uso.

Cáncer de endometrio: El riesgo de cáncer endometrial es cerca de 5 en cada 1000 mujeres con útero intacto que no usan TRH o tibolona.

Un estudio controlado con placebo que incluyó a mujeres que no habían sido exploradas por anormalidades endometriales al inicio, y por lo tanto reflejó la práctica clínica, identificó el mayor riesgo del cáncer endometrial, (Estudio LIFT, edad promedio 68 años). En este estudio, no se diagnosticaron casos de cáncer de endometrio en el grupo placebo (n=1,773) después de 2.9 años comparados con 4 casos de cáncer endometrial en el grupo de Livial (n=1,746). Esto corresponde a un diagnóstico de 0.8 casos adicionales de cáncer de endometrio en cada 1000 mujeres que usaron Livial por un año en este estudio (ver el punto 7).

Accidente cerebrovascular: El riesgo relativo de accidentes cerebrovasculares no depende de la edad o de la duración del tratamiento, pero como el riesgo basal es dependiente de la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en mujeres que usan TRH o tibolona se incrementará con la edad, ver el punto 7.

Un estudio aleatorizado controlado de 2,9 años de duración estimó un aumento de 2.2 veces en el riesgo de accidente cerebrovascular en mujeres (con una edad promedio de 68 años) que utilizaban Livial 1.25 mg (28/2249) en comparación con placebo (13/2257). En su mayoría (80%), los accidentes cerebrovasculares fueron isquémicos. 

El riesgo basal de accidente cerebrovascular depende firmemente de la edad. Por lo tanto, se estima que la incidencia basal durante un período de 5 años es de 3 de cada 1000 mujeres de 50-69 años de edad y de 11 de cada 1000 en mujeres de 60-69 años de edad. 

Para mujeres que usaron Livial durante 5 años, el número de casos adicionales esperados sería 4 de cada 1000 usuarias de 50-59 años de edad y 13 de cada 1000 usuarias de 60-69 años de edad.

Se han reportado otras reacciones adversas asociadas con el tratamiento con estrógeno-progestágeno: 

El riesgo de enfermedad en arterias coronarias se incrementa ligeramente en usuarias de TRH combinada de estrógenos – progestágenos a la edad de 60 (ver el punto 7). No hay evidencia que sugiera que el riesgo de infarto de miocardio con tibolona sea diferente al riesgo con otra TRH.

Enfermedad de la vesícula biliar.

Trastornos cutáneos y subcutáneos: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular.

Probable demencia alrededor de los 65 de edad (ver el punto7)


PRESENTACIONES


Caja con 10 y 30 tabletas.