Información para Prescribir Amplia

OVESTIN ®

Estriol

Ovulos

 

1.         NOMBRE COMERCIAL: OVESTIN®

 

2.         NOMBRE GENERICO: Estriol

 

3.         FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Ovulos

Cada óvulo contiene:

Estriol                                                  0.5 mg

Excipiente cbp                                     1 óvulo

 

4.         INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Atrofia del tracto urogenital inferior, producido por deficiencia de estrógenos, especialmente:

·         para el tratamiento de las molestias vaginales, tales como dispareunia, sequedad y ardor

·         para la prevención de infecciones recurrentes de la vagina y del tracto urinario inferior.

·         en el manejo de las molestias miccionales (tales como frecuencia y disuria), así como de incontinencia urinaria moderada.

Tratamiento de pre y postcirugía en mujeres postmenopáusicas que son sometidas a cirugía vaginal.

Como ayuda diagnóstica en caso de duda en el resultado de frotis cervical atrófico.

 

5.         FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA:

Características Farmacodinámicas

Ovestin® óvulos contienen a la hormona natural femenina, estriol. En los años previos y posteriores a la menopausia (lo cual puede ser natural o inducido quirúrgicamente), el estriol puede ser utilizado en el tratamiento de los síntomas y molestias relacionados con la deficiencia de estrógenos. El estriol es particularmente efectivo en el tratamiento de los síntomas urogenitales. En caso de atrofia del tracto urogenital inferior, el estriol induce la normalización del epitelio urogenital y ayuda a restablecer la microflora normal y el pH fisiológico de la vagina. Como resultado, incrementa la resistencia de las células epiteliales urogenitales a la infección e inflamación.

A diferencia de otros estrógenos, el estriol es de corta acción, debido a que ejerce únicamente un tiempo de retención corto en el núcleo de las células endometriales. Por lo tanto no es de esperarse que produzca proliferación endometrial cuando se utiliza en la dosis única diaria recomendada. De aquí que no es necesaria la administración cíclica de un progestágeno y los sangrados por deprivación postmenopáusica no ocurren.

 

Características Farmacocinéticas

La administración intravaginal de estriol asegura la óptima disponibilidad en el sitio de acción. El estriol también es absorbido hacia la circulación general, ya que muestra un rápido incremento en los niveles plasmáticos en su forma no conjugada. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan 1 - 2 horas después de la aplicación.

Casi todo el estriol se une a la albúmina en el plasma (90%) y a diferencia de otros estrógenos, el estriol difícilmente se une a la globulina ligadora de hormonas sexuales. El metabolismo del estriol consiste principalmente en la conjugación y desconjugación que se realiza durante la circulación enterohepática. El estriol, un producto final del metabolismo es excretado principalmente por vía urinaria en su forma conjugada. Unicamente una pequeña parte (± 2 %) es excretada con las heces, principalmente como estriol no conjugado.

 

6.         CONTRAINDICACIONES:

Embarazo.

Sospecha o conocimiento de tumores dependientes de estrógenos.

Sangrado vaginal de origen no diagnosticado.

 

7.         PRECAUCIONES GENERALES:

Con el fin de evitar la estimulación endometrial es indispensable que la dosis diaria no exceda 1 óvulo al día (0.5mg de estriol) y no deberá utilizarse esta dosis máxima por varias semanas.

Al igual que con todos los tratamientos de reemplazo hormonal, se aconseja la revisión médica anual.

En caso de infección vaginal, se recomienda la utilización del tratamiento específico concomitante.

Es indispensable vigilar a aquellas pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones: trombosis, hepatopatías graves, porfiria, antecedentes de prurito grave durante el embarazo o con el uso previo de esteroides, ictericia colestática, herpes gestacional u otoesclerosis.

Efectos sobre la capacidad para manejar y utilizar máquinas

Hasta donde se sabe, Ovestin® óvulos no tiene efectos sobre la concentración ni el estado de alerta.

 

8.         RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Este medicamento está contraindicado durante el embarazo.

No existen datos suficientes sobre el uso de este medicamento durante la lactancia, para evaluar el posible daño al niño. Sin embargo se sabe que el estriol es excretado en la leche materna y puede disminuir la producción lactea.

 

9.         REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Al igual que con cualquier otro producto que se aplique sobre la superficie de mucosas, Ovestin® óvulos puede ocasionalmente causar irritación local o ardor. Ocasionalmente se puede presentar tensión mamaria. Estas reacciones adversas generalmente son transitorias, pero también pueden ser indicativas de que se está aplicando una dosis demasiado elevada.

 

10.     INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

En la práctica clínica no se han reportado ejemplos de interacciones entre Ovestin® óvulos y otros medicamentos. Sin embargo, existen indicaciones de que los estrógenos pueden incrementar los efectos farmacológicos de los corticoesteroides. De ser necesario, deberá disminuirse la dosis de los corticoesteroides.

Aún cuando existe información limitada, es posible que los barbitúricos, carbamacepina, griseofulvina, hidantoínas y rifampicina puedan disminuir la efectividad del estriol.

Por el contrario, el estriol puede posiblemente cambiar la efectividad de los anticoagulantes orales e incrementar los efectos farmacológicos de la succinilcolina, teofilinas o troleandomicina.

 

11.     ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se ha demostrado que Ovestin® modifique las pruebas de laboratorio.

 

12.     PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No existen evidencias de que OVESTIN® óvulos tenga potencial carcinogénico.

No se tienen datos sobre mutagénesis y teratogénesis. Los estudios sobre reproducción no han demostrado efectos sobre la fertilidad.

 

13.     DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis

·         Para la atrofia del tracto urogenital inferior:

1 óvulo al día durante las primeras semanas, posteriormente reducir gradualmente en base al alivio de los síntomas, hasta obtener una dosis de mantenimiento, que puede ser de 1 óvulo dos veces a la semana.

·         Como tratamiento pre y postoperatorio en mujeres postmenopáusicas que son sometidas a cirugía vaginal:

1 óvulo al día en las dos semanas previas a la cirugía; 1 óvulo dos veces a la semana en las 2 semanas posteriores a la cirugía.

·         Como auxiliar diagnóstico en caso de frotis cervical atrófico dudoso:

1 óvulo en días alternos en la semana previa a la toma del siguiente frotis.

 

La dosis omitida deberá administrarse tan pronto como la paciente se de cuenta, a menos que la dosis faltante se descubra en el día de la administración de la siguiente dosis. En el último caso, la dosis faltante deberá ser omitida y se continuará con el esquema de dosificación previsto. No deberán administrarse dos aplicaciones en el mismo día.

 

Vía de administración: Vaginal

 

14.     MANIFESTACIONES Y MANEJO DE SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La toxicidad aguda del estriol en animales es muy baja. Es difícil que se produzca sobredosis con Ovestin® óvulos en su administración intravaginal. Sin embargo si se llegan a ingerir grandes cantidades, puede desarrollarse nausea, vómito y sangrados por deprivación en las mujeres. No se conoce ningún antídoto específico. En caso necesario puede administrarse el tratamiento sintomático.

 

15.     PRESENTACION:

Caja con 15 óvulos.

 

16.     RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. En clima caluroso el óvulo puede reblandecerse en cuyo caso, se recomienda ponerlo en agua fría o refrigerador hasta que endurezca.

 

17.     LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

Evítese el contacto con los ojos.

 

18.     NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Organon Mexicana S.A. de C.V.

Calzada de Camarones Nº 134

Col. San Salvador Xochimanca

México D.F., 02870

Tel.      01-800- 7147661 y 5 354-1022

 

19.     NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. No. 254M97 SSA IV