SOSTENON 250

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento del hipogonadismo masculino primario y secundario

ORGANON MEXICANA, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Solución traslúcida, de color amarillo pálido.

Cada ml contiene:

Propionato de testosterona ............... 30 mg

Fenilpropionato de testosterona ......... 60 mg

Isocaproato de testosterona ............. 60 mg

Decanoato de testosterona ............... 100 mg

Vehículo, cbp .................................. 1 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:


CONTRAINDICACIONES:



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Debido a la naturaleza de SOSTENON 250®, los efectos colaterales no pueden ser revertidos rápidamente mediante la discontinuación de la medicación. En general, los productos inyectables pueden causar una reacción local en el sitio de inyección.

Las siguientes reacciones adversas estuvieron asociadas con la terapia con andrógenos en general.

Clase sistema-órgano

Término del MedDRA*

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)

Cáncer prostático1

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Policitemia

Trastornos metabólicos y nutricionales

Retención de líquido

Trastornos psiquiátricos

Depresión, nerviosismo, alteraciones del estado de ánimo, libido aumentada, libido disminuida

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Mialgia

Trastornos vasculares

Hipertensión

Trastornos gastrointestinales

Náuseas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Prurito, acné

Trastornos del sistema reproductivo y las mamas

Ginecomastia, oligozoospermia, priapismo, trastorno prostático2

Investigaciones

Función hepática anormal, lípidos anormales3 PSA aumentado

* MedDRA versión 7.1

1 Progresión de un cáncer prostático subclínico.

2 Crecimiento de la próstata (a estado eugonadal).

3 Disminución de los niveles séricos de C-LDL, C-HDL y triglicéridos.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Usualmente la administración de una inyección de 1 ml cada 3 semanas es suficiente.

SOSTENON 250® deberá ser administrado mediante inyección intramuscular profunda.

En general, la dosis deberá ser ajustada de acuerdo con la respuesta de cada paciente.

La seguridad y la eficacia no han sido determinadas adecuadamente en niños. SOSTENON 250® contiene alcohol bencílico y no deberá ser administrado a niños menores de 3 años de edad.

Vía de administración: Intramuscular profunda.


PRESENTACIONES:


Caja con una jeringa prellenada de 1 ml y aguja estéril desechable.