CELEBREX

CÁPSULAS
Tratamiento de la artritis reumatoide y la osteoartritis

PFIZER, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Celecoxib ................. 100 y 200 mg

Excipiente cbp .......... 1 cápsula


INDICACIONES TERAPEUTICAS:


CONTRAINDICACIONES:


Celecoxib está contraindicado en:


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Estudios clínicos:

1) Las siguientes reacciones adversas de la Tabla 4 se reportaron con índices mayores de 0.01% y superiores a los del placebo durante 12 estudios clínicos controlados con placebo o productos activos con duración de hasta 12 semanas y dosis diarias de 100 a 800 mg en adultos. Las reacciones adversas se enlistan por sistema orgánico y se ordenan por frecuencia. Las frecuencias se definen como: común (≥ 1% y < 10%), poco común (≥ 0.1% y < 1%) y raro (≥ 0.01% y < 0.1%).

Tabla 4. Reacciones adversas de los 12 estudios
clínicos controlados con placebo y/o medicamento activo con una duración hasta 12 semanas y dosis diarias de 100 a 800 mg en adultos

Clase de sistema orgánico

Frecuencia

Reacción farmacológica adversa

Infecciones e infestaciones

Común

Bronquitis, faringitis, rinitis, sinusitis, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático

Poco común

Anemia, trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunitario

Común

Alergia agravada

Trastornos psiquiátricos

Común

Insomnio

Poco común

Ansiedad

Raro

Confusión

Trastornos del sistema nervioso

Común

Mareo, hipertonía

Poco común

Somnolencia

Trastornos oculares

Poco común

Visión borrosa

Trastornos óticos y del laberinto

Poco común

Tinnitus

Trastornos cardiacos

Poco común

Arritmia, palpitaciones, taquicardia

Raro

Insuficiencia cardiaca congestiva

Trastornos vasculares

Poco común

Hipertensión agravada, enrojecimiento, hipertensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales

Común

Tos

Trastornos gastrointestinales

Común

Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, trastorno dental

Poco común

Vómito

Raro

Ulcera gástrica, úlcera duodenal, ulceración esofágica, perforación intestinal, pancreatitis

Trastornos hepatobiliares

Raro

Aumento de enzimas hepáticas

Trastornos de piel y tejido subcutáneo

Común

Prurito, erupción

Poco común

Alopecia, equimosis, urticaria

Raro

Angioedema, erupción bulosa

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Común

Síntomas similares al resfriado, edema periférico
Lesión, intoxicación y condiciones procesales

Común

Lesión accidental

Experiencia post-mercadeo: Las reacciones adversas reportadas por la experiencia posterior a la comercialización incluyen las siguientes:

 


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

Celecoxib cápsulas, a dosis de hasta 200 mg dos veces al día puede tomarse con o sin alimentos.

Como los riesgos cardiovasculares de celecoxib, pueden incrementarse con relación a la dosis y duración a la exposición, debe ser usada la duración más corta posible y la dosis más baja diariamente.

Adultos:

Tratamiento sintomático de la osteoartritis: La dosis recomendada de celecoxib es 200 mg administrada como dosis única o 100 mg dos veces al día. La seguridad ha sido demostrada para dosis de hasta 400 mg dos veces al día.

Tratamiento sintomático de la artritis reumatoide: La dosis recomendada de celecoxib es 100 ó 200 mg dos veces al día. La seguridad ha sido demostrada para dosis de hasta 400 mg dos veces al día.

Tratamiento sintomático de la espondilitis anquilosante (EA): La dosis recomendada de celecoxib es 200 mg administrada como dosis única o 100 mg dos veces al día. Algunos pacientes quizá se beneficien con una dosis total diaria de 400 mg.

Tratamiento del dolor agudo: La dosis recomendada es de 400 mg, inicialmente, seguida por una dosis adicional de 200 mg, si se necesita el primer día. En los días subsiguientes, la dosis recomendada es de 200 mg dos veces al día, como sea necesario.

Tratamiento de la dismenorrea primaria: La dosis recomendada es de 400 mg, inicialmente, seguida por una dosis adicional de 200 mg, si se necesita el primer día. En los días subsecuentes, la dosis recomendada es de 200 mg dos veces al día, como sea necesario.

Metabolizadores deficientes dependientes de la enzima CYP2C9: Se debe tener precaución cuando se administre celecoxib a pacientes con certeza o sospecha de metabolismo deficiente dependientes de la enzima CYP2C9, según su historia médica/experiencia con otros sustratos de CYP2C9. Considere iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada (ver Interacciones medicamentosas y de otro genéro y Propiedades farmacocinéticas/Metabolismo).

Pacientes ancianos: Generalmente no es necesario ajustar la dosis. Sin embargo, en pacientes de edad avanzada con peso menor a 50 kg se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis más baja recomendada.

Método de administración: Para pacientes que tienen dificultad para tragar las cápsulas, el contenido de una cápsula de celecoxib se puede agregar a puré de manzanas, papilla de arroz (avena de arroz), yogur o puré de plátano. Para esto, se debe vaciar cuidadosamente todo el contenido de la cápsula en una cucharita de puré de manzanas, papilla de arroz, yogur o puré de plátano frío o a temperatura ambiente y se debe ingerir inmediatamente con un poco de agua. El contenido esparcido de la cápsula sobre el puré de manzanas, papilla de arroz, yogur o puré de plátano es estable hasta por 6 horas bajo refrigeración (2 a 8°C). El contenido esparcido de la cápsula sobre puré de plátano no se debe guardar en refrigeración y debe ingerirse inmediatamente.

Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A). En pacientes con artritis o dolor que tengan daño hepático moderado (Child-Pugh Clase B) se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis más baja.

Los pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh Clase C) no han sido estudiados (ver Precauciones generales-Efectos hepáticos).

Insuficiencia renal: No se requiere de ajuste de dosis en pacientes con daño renal leve o moderado. No hay experiencia clínica en pacientes con daño renal grave (ver Precauciones generales-Efectos renales).

Co-administración con fluconazol: Celecoxib debe introducirse a la dosis más baja recomendada en pacientes que reciben fluconazol, un inhibidor de CYP2C9. Se aconseja precaución cuando se co-administra celecoxib con otros inhibidores de CYP2C9 (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).


PRESENTACIONES:


Caja con 20 cápsulas de 100 mg en envase de burbuja e instructivo.

Caja con 10 ó 20 ó 30 cápsulas de 200 mg en envase de burbuja e instructivo.