DRAMAMINE

TABLETAS
Para la prevención y tratamiento de náuseas, vómito o mareo asociados con movimiento

PFIZER, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Dimenhidrinato.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Dimenhidrinato ............. 50 mg

Exicipiente, cbp ........... 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Dimenhidrinato ha mostrado ser efectivo para la prevención y tratamiento de náuseas, vómito o mareo asociados con movimiento.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Dimenhidrinato es la sal cloroteofilina de difenhidramina. La eficacia del dimenhidrinato en el tratamiento de la enfermedad por movimiento se encuentra relacionada con sus efectos en la función laberíntica del sentido del oído, lo que le ha permitido se utilizado también en el tratamiento de la enfermedad de Meniere y otros tipos de vértigo. Se ha reportado que el dimenhidrinato inhibe la estimulación del laberinto por hasta 3 horas. Dimenhidrinato también ha mostrado capacidad de inhibir el sistema vestibular.

Absorción: Dimenhidrinato tiene una adecuada absorción por vía oral. La respuesta inicial posterior a la administración de dimenhidrinato es de 15 a 30 minutos. La duración aproximada del efecto es de 4 a 6 horas.

Distribución: El dimenhidrinato se distribuye en todo el cuerpo, llegando incluso al sistema nervioso central.

Metabolismo: Tiene un metabolismo principalmente hepático.

Excreción: Su vida media de eliminación es de 3.5 horas y es excretada por la orina sin cambios en 24 horas.


CONTRAINDICACIONES:


DRAMAMINE® está contraindicado en niños menores de 2 años de edad; así como en pacientes con hipersensibilidad al dimenhidrinato o a cualquiera de los componentes de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES:


DRAMAMINE® debe ser utilizado con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, hiperplasia prostática, úlcera péptica estenosante, obstrucción del cuello de la vejiga, insuficiencia hepática, asma bronquial, arritmias cardiacas, obstrucción píloroduodenal, bronquitis crónica.

El alcohol, los sedantes y los tranquilizantes administrados en conjunto con DRAMAMINE® pueden provocar un efecto sedante, por lo que se debe advertir al paciente que no debe conducir automóviles o maquinaria pesada en caso de consumir estos productos.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


El uso de dimenhidrinato puede incrementar la actividad uterina y provocar abortos o parto prematuro. En un estudio se determinó que las frecuencias de malformaciones congénitas fueron similares a las esperadas en los productos de 319 mujeres que tomaron dimenhidrinato durante los primeros 4 meses del embarazo, y entre 697 mujeres que tomaron dimenhidrinato en cualquier etapa del embarazo. Se sugirió una débil asociación entre la administración de dimenhidrinato y la presencia o desarrollo de malformaciones cardiacas y hernia inguinal, sin embargo, no se pudo establecer de manera apropiada una causalidad. El dimenhidrinato deberá utilizarse en el embarazo solo si es claramente necesario.

El dimenhidrinato se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Debido al potencial para provocar reacciones adversas en los lactantes, la decisión sobre continuar con el tratamiento con dimenhidrinato o suspender el tratamiento dependerá de la importancia del medicamento para la madre.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Se ha reportado la presencia de las siguientes reacciones adversas durante el uso de dimenhidrinato:

Dermatológicos: Púrpura y eritema.

Neurológico: Sedación, alucinaciones, delirio.

Órganos de los sentidos: Disminución de la visión nocturna, estereopsis, visión borrosa

Otros: Dependencia, tolerancia, sequedad en mucosa oral y nasal, disuria, cefalea, anorexia, nerviosismo, agitación, insomnio, engrosamiento de la secreción bronquial, taquicardia, malestar abdominal, náusea.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Se debe evitar el uso concomitante de DRAMAMINE® con antibióticos que pueden causar ototoxicidad, ya que el uso combinado de estos puede enmascarar síntomas de ototoxicidad y provocar una lesión irreversible. El uso concomitante de procarbazina y DRAMAMINE® puede provocar depresión del sistema nervioso central, por lo que, en los casos que así lo requiera, esta combinación debe administrarse con precaución.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Se ha reportado la presencia de elevaciones falsas en los niveles séricos de teofilina durante el uso concomitante con dimenhidrinato, por lo que se recomienda evitar la administración conjunta de estos dos productos.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Los estudios de mutagenicidad en sistemas bacterianos demostraron resultados positivos, sin embargo, en mamíferos los resultados fueron negativos. No hay datos disponibles que demuestren el potencial mutagénico, carcinogénico o de alteración de la fertilidad en humanos.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

Para prevenir mareo, náusea y vómito, se recomienda tomar la primera dosis de DRAMAMINE® 30 minutos antes de iniciar el viaje o la actividad que provoca el mareo.

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 a 2 tabletas cada 4 a 6 horas, sin exceder de 8 tabletas en 24 horas.

Niños de 6 a 12 años: ½ a 1 tableta cada 6 a 8 horas, sin exceder de 3 tabletas en 24 horas.

Niños de 2 a 6 años: ¼ a ½ tableta cada 6 a 8 horas, sin exceder de 1 ½ tableta en 24 horas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Aunque el dimenhidrinato tiene un alto índice terapéutico, la sobredosis puede provocar somnolencia, alucinaciones, convulsiones, depresión respiratoria, disminución del estado de alerta y excitación, especialmente en los niños.

En casos de sobredosis o ingesta accidental, se recomienda aplicar medidas de soporte vital incluyendo respiración asistida con oxígeno, en caso necesario.


PRESENTACIONES:


Cartera con 6 y 12 tabletas de 50 mg cada una.

Caja con 20 y 24 tabletas de 50 mg cada una.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese en un lugar fresco a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCION:


No se deje al alcance de los niños. El empleo del medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. No debe administrarse a niños menores de 2 años. No administrar con medicamentos depresores del sistema nervioso central ni consumir alcohol durante el tratamiento. Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
PHARMACIA & UPJOHN, S.A. de C.V.
Para: PFIZER, S.A. de C.V.
Paseo de los Tamarindos Núm. 60, Primer Piso
Bosques de la Lomas
05120 México, D.F.


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 34634, SSA VI
HEAR-06330060010917/RM2006/IPPA