ZALDIAR


TABLETAS

GRÜNENTHAL DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Tabletas.

Cada tableta contiene:

Paracetamol ...................... 325 mg

Clorhidrato de tramadol ...... 37.5 mg

Excipiente cbp ................... 1 tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

ZALDIAR® está indicado para el tratamiento sintomático del dolor moderado a severo.

El uso de ZALDIAR® debe restringirse a pacientes cuyo dolor moderado a severo requiera una combinación de clorhidrato de tramadol y paracetamol.


CONTRAINDICACIONES


  • Hipersensibilidad a las sustancias activas, o cualquiera de los excipientes.
  • Intoxicación aguda con alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o medicamentos psicotrópicos.
  • ZALDIAR® no debe administrarse en pacientes que estén recibiendo inhibidores de la monoamino oxidasa o dentro del periodo de dos semanas después de su suspensión (véase "Interacciones Medicamentosas y de Otro Género").
  • Insuficiencia hepática severa.
  • Epilepsia no controlada con tratamiento (véase "Precauciones Generales").

  • REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


    Los efectos no deseados reportadas más comúnmente durante los ensayos clínicos llevados a cabo con la combinación de paracetamol/ clorhidrato de tramadol fueron náuseas, mareos y somnolencia, observados en más del 10% de los pacientes.

    Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentaron los efectos no deseados en orden decreciente de gravedad.

    Trastornos psiquiátricos:

    Vigilancia posterior a la comercialización:

    Trastornos del Sistema Nervioso Central:

    Trastornos de la visión:

    Trastornos del oído y del laberinto:

    Trastornos cardiacos:

    Trastornos vasculares:

    Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:

    Trastornos gastrointestinales:

    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

    Trastornos del sistema renal y urinario:

    Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

    Investigaciones:

    Aunque no se observaron durante los estudios clínicos, no se puede excluir la ocurrencia de los siguientes efectos secundarios que se saben que están relacionados con la administración del clorhidrato de tramadol o paracetamol:

    Clorhidrato de Tramadol:

    Paracetamol:


    PRESENTACIONES


    Caja con 3, 10, 20, 25 o 50 tabletas.