ZALDIAR

TABLETAS
Analgésico

GRÜNENTHAL DE MEXICO, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Paracetamol .................... 325 mg

Clorhidrato de tramadol ..... 37.5 mg

Excipiente, cbp ................ 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

ZALDIAR® está indicado para el tratamiento sintomático del dolor moderado a severo que no responde al uso de analgésicos de acción periférica utilizados solos.


CONTRAINDICACIONES:



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos realizados con la combinación de paracetamol/tramadol son náuseas, mareo y somnolencia, observados en más del 10% de los pacientes.

Trastornos del sistema cardiovascular:

Trastornos del sistema nervioso central y periférico:

Trastornos psiquiátricos:

Trastornos visuales:

Trastornos del sistema respiratorio:

Trastornos gastrointestinales:

Trastornos del sistema hepático y biliar:

Trastornos de la piel y de faneras:

Trastornos del sistema urinario:

Corporales:

Aunque no se han observado durante los ensayos clínicos, no puede excluirse la aparición de los siguientes efectos adversos conocidos, relacionados con la administración de tramadol o paracetamol:


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

Las tabletas deben tragarse enteras, con una cantidad suficiente de líquido. No deben partirse o masticarse.

Solo adultos (mayores de 15 años): 1 a 2 tabletas cada 4 a 6 horas y un máximo de 8 tabletas al día.

Las dosis se deben tomar preferentemente a intervalos de 6 horas, con un intervalo mínimo de 4 horas.

No se debe administrar bajo ninguna circunstancia durante más tiempo del estrictamente necesario. Si se precisa un tratamiento a largo plazo del dolor con ZALDIAR® como resultado de la naturaleza y la gravedad de la enfermedad, por lo tanto, debe realizarse un seguimiento cuidadoso y regular (con interrupciones del tratamiento, si es posible), para evaluar si es necesario continuar con él.

Niños: La seguridad y la eficacia del uso de ZALDIAR® no se ha establecido en niños menores de 15 años. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en esta población.

Pacientes ancianos: En pacientes mayores de 75 años se recomienda que el intervalo entre dosis se aumente a 9 horas debido a la presencia de tramadol.

Insuficiencia renal: Debido a la presencia de tramadol, no se recomienda el uso de ZALDIAR® en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min). En casos de insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina entre 10 y 30 ml/min la dosificación debe aumentarse a intervalos de 12 horas.


PRESENTACIONES:


Caja con 3, 10, 20 y 50 tabletas.