DOXIPROCT®
PLUS
POMADA
Antihemorroidal
GRÜNENTHAL DE MEXICO, S.A. de C.V.
-
DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS,
MUTAGENESIS, TERATOGENESIS SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA
ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA
Dobesilato cálcico, lidocaína y dexametasona.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada
Dobesilato cálcico....................
Clorhidrato de lidocaína...........
Acetato de dexametasona...
Excipiente cbp........................
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:
Propiedades farmacodinámicas: La preparación medicinal DOXIPROCT® PLUS
combina las propiedades farmacológicas del dobesilato
de calcio, el clorhidrato de lidocaína y el acetato
de dexametasona. El primero es un agente vasotrópico que tiene acción electiva sobre las paredes de
los vasos capilares, controlando su resistencia y permeabilidad. El segundo
es bien conocido por sus cualidades como
un anestésico local bien tolerado. El acetato de dexametasona
es un fármaco con acción antiinflamatoria obvia.
Por
lo tanto, esta combinación constituye un fármaco a elegir para el tratamiento
de condiciones hemorroidales ya que actúa rápidamente sobre los síntomas de
estas condiciones como dolor, comezón, sensaciones de ardor y tensión como
resultado de inflamación. Además, DOXIPROCT® PLUS reduce la inflamación,
sangrado y descarga, con lo que ofrece un tratamiento básico para cambios
hemorroidales.
Propiedades farmacocinéticas: Los ingredientes activos contenidos en DOXIPROCT®
PLUS son absorbidos parcialmente por
Pueden
ocurrir efectos sistémicos después de la absorción de corticosteroides
administrados por vía rectal, como dexametasona
(acetato). Los corticosteroides son distribuidos
rápidamente en todos los tejidos, cruzan la placenta y pueden ser excretados en
pequeñas cantidades en la leche materna.
DOXIPROCT®
PLUS no debe usarse por periodos prolongados en pacientes con insuficiencia
renal. Evitar tratamientos de larga duración.
No
se observaron efectos sobre la capacidad para conducir y operar máquinas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Categoría C para embarazo: No se tienen disponibles estudios en mujeres
embarazadas ni animales; se desconoce si, en humanos, el dobesilato
de calcio atraviesa la barrera placentaria. Sin embargo, en administración
tópica, el clorhidrato de lidocaína y el acetato de dexametasona son absorbidos en cantidades variables y
pueden tener efectos sistémicos. Además, estas dos sustancias cruzan la barrera
placentaria. Bajo estas condiciones, DOXIPROCT® PLUS no debe usarse
durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo
potencial para el feto.
En
administración oral, el dobesilato de calcio es
distribuido en la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, se
desconoce si esto ocurre en caso de administración local. Cuando se administra
tópicamente, el clorhidrato de lidocaína y el acetato
de dexametasona se excretan en la leche materna. Como
precaución en mujeres en periodo de lactancia, se debe tomar una decisión entre
suspender el tratamiento o suspender la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Se
han observado raros casos de cambios en el paso intestinal, sensación
transitoria de ardor y dolor localizado.
Pueden
ocurrir reacciones de hipersensibilidad acompañadas de reacciones cutáneas y/o
fiebre. Puesto que estas reacciones pueden ser de naturaleza alérgica, el
tratamiento debe ser suspendido en tales circunstancias.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Aunque
a la fecha no se conocen interacciones medicamentosas, como precaución debe
tomarse en consideración las interacciones en las que está implicado el acetato
de dexametasona.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE
PRUEBAS DE LABORATORIO:
La
administración de dobesilato de calcio reduce el
tiempo de sangrado.
A
las concentraciones y dosis recomendadas DOXIPROCT® PLUS carece de
efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos y
sobre la fertilidad.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía de administración: Rectal.
Aplicar
la pomada por la mañana y por la noche y después de cada evacuación si es
posible.
Para
condiciones que requieren una aplicación profunda de la pomada como hemorroides
internas, usar la cánula rectal que se provee. Para hemorroides externas o
prurito anal, aplicar una capa delgada de la pomada en el área afectada varias
veces al día.
Modo de uso: Enrosque la cánula al tubo, retire la cubierta de
protección de la cánula e introduzca la cánula en el ano lo más profundo
posible, apriete ligeramente el tubo y al mismo tiempo retire la cánula, repita
esta operación por la mañana y por
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
No
se han observado casos de sobredosificación.
Caja
con tubo con 10, 20 ó
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese
a temperatura ambiente a no más de
No
se deje al alcance de los niños. Protéjase del calor. No se use en el embarazo.
Literatura exclusiva para el médico.
LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en Portugal por:
OM Portuguesa, S.A.
Rua da Indústria No. 2,
Quinta Grande
2720-302 Amadora, Portugal
Para:
GRÜNENTHAL DE MEXICO, S.A. de C.V.
Periférico Sur No. 5303
Colonia Media Luna
04737 México, D.F.
® Marca registrada
NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 347M96, S.S.A. VI
JEAR-05330020510543/RM2005/IPPA