ARLUY

CAPSULAS
Tratamiento de los trastornos de la motilidad intestinal

ASOFARMA DE MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Mebeverina.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cápsulas.

Cada cápsula contiene:

Mebeverina ...................... 200 mg

Excipiente cbp .................. 1 cápsula


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Modificador del potencial de los canales de calcio – sodio y modificador de la contractilidad celular del músculo liso, y como consecuencia esta indicado en algunos desordenes espásticos funcionales del colon, como colon irritable y algunas de sus manifestaciones: diarrea persistente, periodos alternados de constipación y diarrea, distensión posprandial y dolor abdominal.

También coadyuva en el tratamiento causal o paliativo de espasmos gastrointestinales secundarios a enfermedades orgánicas; colon irritable secundario a diverticulitis, enfermedad de Crohn, trastornos de la vesícula biliar, de los conductos biliares (descinesia biliar) úlcera gástrica y duodenal.

ARLUY® Mebeverina, no tiene efecto atropínico por lo que puede emplearse en pacientes con hipertrofia prostática y glaucoma.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacodinamia: La Mebeverina, ARLUY®, es un antiespasmódico musculotrópico con una acción directa sobre la musculatura lisa gastrointestinal, su mecanismo de acción es sobre las miofibrillas del músculo liso del aparato digestivo, disminuyendo el tono y el peristaltismo, aliviando los espasmos y cólicos gastrointestinales sin afectar la motilidad normal. Como esta acción no esta mediada por el sistema nervioso autónomo colinérgico, no desarrolla efectos antiacetilcolínicos - anticolinérgicos. La  Mebeverina puede, por lo tanto administrarse a pacientes que presenten hipertrofia de próstata y glaucoma.

Farmacocinética: Luego de su administración por vía oral se absorbe fácilmente por la mucosa digestiva, la Mebeverina, ARLUY®, se excreta completamente metabolizada. La primera etapa en su metabolismo es una hidrólisis, que produce ácido verátrico y alcohol. El ácido verátrico es excretado por la orina, el alcohol es parcialmente excretado por la orina, en parte como ácido carboxílico y en parte como ácido carboxílico desmetilado.

La eliminación completa de la Mebeverina, se lleva a cabo a las 24 horas de ser ingerida.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a cualquier componente del producto. No administrar a menores de 15 años, así como en mucoviscidosis y porfiria.

PRECAUCIONES GENERALES:


Se ha comunicado ocasionalmente que la Mebeverina produce mareos y por lo tanto puede tener efecto sobre las habilidades psicomotrices asociadas con el manejo de vehículos y  maquinaria.

Aún no esta demostrada completamente la seguridad del empleo de ARLUY® Mebeverina en el área  pediatrica.

No se tienen precauciones especiales, para el empleo en pacientes ancianos.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Los estudios efectuados en animales no han demostrado efectos teratogénicos, sin embargo, la total seguridad de uso en el embarazo no ha sido comprobada; por lo tanto no debe prescribirse durante el embarazo ni en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


En casos aislados y muy raramente se han referido reacciones cutáneas, casos de cefalea, mareo, depresión, diarrea y constipación han sido reportados de forma aislada, aunque no se tiene la certeza que fueran debidos a este medicamento.

Este medicamento contiene colorante azul No.1 que puede, en pacientes susceptibles, desencadenar reacciones alérgicas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No han sido reportadas interacciones con otros medicamentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Dadas las características del fármaco, no se han reportado a la fecha alteraciones de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Los estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratogénicos durante el desarrollo embrionario.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Una cápsula de ARLUY® Mebeverina por vía oral dos a tres veces al día antes de los alimentos. Al alcanzar el efecto deseado, después de algunas semanas, la dosis debe reducirse gradualmente.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Sobre una base teórica puede deducirse  que una sobredosis de ARLUY® producirá excitabilidad del sistema nervioso central. No se conoce un antídoto específico, se recomienda lavado gástrico y tratamiento sintomático.

Ante la eventualidad de una sobredosis, se recomienda acudir al hospital más cercano o  un  Centro de Toxicología.


PRESENTACIONES:


Caja con 30 cápsulas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:


Vía de administración: Oral

Dosis la que el médico señale.

Su venta requiere receta médica. Manténgase fuera del alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. No se administre a menores de 15 años. Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
GELCAPS EXPORTADORA DE MEXICO, S.A. DE C.V.
Calle 7 No. 6, Fraccionamiento Ind. Alce Blanco
C.P. 53370 Naucalpan, Edo. de México
Para:
ASOFARMA DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
Calz. México-Xochimilco No. 43,
Col. San Lorenzo Huipulco,
14370, México, D.F.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 308M2002, SSA IV
FEAR-105710/R2002/IPPA