NULYTELY

POLVO
Auxiliar en la limpieza intestinal previa a estudios de abdomen

ASOFARMA DE MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Macrogol  3350 – Bicarbonato de Sodio – Cloruro de Sodio - Cloruro de Potasio.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Polvo.

Para solución oral.

Nulytely Natural:

Polvo para preparar solución oral.

Cada sobre contiene:

Macrogol 3350 ................. 105.00 g

Bicarbonato de Sodio ........ 1.43 g

Cloruro de Sodio ............... 2.80 g

Cloruro de Potasio ............ 0.37 g

Fórmula en minerales:

Bicarbonato .................... 17.0 mEq / l

Cloruro ........................... 53.0 mEq / l

Sodio ............................. 65.0 mEq / l

Potasio .......................... 5.0 mEq / l

Nulytely  sabor Cereza:

Polvo para preparar solución oral.

Cada sobre contiene:

Macrogol 3350 ................ 105.00 g

Bicarbonato de Sodio ....... 1.43 g

Cloruro de Sodio ............. 2.80 g

Cloruro de Potasio ........... 0.37 g

Sabor Cereza ................. 0.5  g   

Fórmula en minerales:

Bicarbonato ................... 17.0 mEq / l

Cloruro ......................... 53.0 mEq / l

Sodio ........................... 65.0 mEq / l

Potasio ......................... 5.0 mEq / l

Nulytely  sabor Lima-Limón:

Polvo para preparar solución oral.

Cada sobre contiene:

Macrogol 3350 ............... 105.00 g

Bicarbonato de Sodio ...... 1.43 g

Cloruro de Sodio ............. 2.80 g

Cloruro de Potasio .......... 0.37 g

Sabor Lima-Limón ........... 0.5  g   

Fórmula en minerales:

Bicarbonato ................... 17.0 mEq / l

Cloruro ......................... 53.0 mEq / l

Sodio ........................... 65.0 mEq / l

Potasio ......................... 5.0 mEq / l


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

NULYTELY® realiza una limpieza intestinal completa previa a una endoscopía, colonoscopía, cirugía de abdomen y/o estudios de imagen con medio de contraste.

Los métodos tradicionales (enema, laxantes, purgantes, más dieta rigurosa, etc.) son lentos y requieren en ocasiones varios días para preparar adecuadamente al paciente, no siendo eficaces en el cien por ciento de los pacientes, dando por resultado falsas imágenes o enmascarando patologías subyacentes. Además, por su incomodidad frecuentemente son realizados de manera incompleta por el paciente.

En cambio, NULYTELY® es bien tolerado, no requiere de enemas, laxantes o dietas complementarias; es seguro ya que no altera el equilibrio hidroelectrolítico,  puede usarse en pacientes de alto riesgo como; cardiópatas, diabéticos, hipertensos, con disfunción renal, pacientes geriátricos, pacientes oncológicos, así como en aquellos que pueden verse afectados ante una alteración del equilibrio hidroelectrolítico.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Esta solución para limpieza intestinal preparada con Macrogol 3350, agente osmótico y electrolitos fue desarrollada con el propósito de minimizar la absorción o excreción de agua y electrolitos, evitando los efectos secundarios comunes a las preparaciones tradicionales como son: pérdida de peso, retención de sodio y pérdida de líquidos durante el proceso de limpieza intestinal.

NULYTELY® (Macrogol 3350, Cloruro de sodio, Bicarbonato de sodio y Cloruro de potasio), permite una rápida y completa limpieza intestinal. Conforme se bebe la solución produce evacuaciones líquidas (en gran volumen) con cambios mínimos en el equilibrio hidroelectrolítico. En condiciones normales la limpieza intestinal completa se lleva a cabo en un tiempo máximo de 4 horas.

El Macrogol 3350 NULYTELY® prácticamente no se absorbe, estudios comparativos realizados en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad inflamatoria del intestino mostraron que luego de la ingesta de 2.8 litros de solución de NULYTELY® se detectó un 2% de Macrogol 3350 en la orina de los pacientes evaluados, pero no en los sujetos control, lo que indica la seguridad del preparado.

A diferencia de otras preparaciones que contienen manitol, NULYTELY® está exento de la  producción de gases potencialmente explosivos generados por la fermentación que producen las bacterias del colon, agravándose con el contacto del manitol.

Esto fue comprobado mediante la incubación del Macrogol 3350 en muestras fecales homogéneas; demostrando que no se metaboliza como gas explosivo. Por esta razón, NULYTELY® es la elección en pacientes que deban someterse a colonoscopía, estudios de imagen con medios de contraste y cirugía de abdomen.


CONTRAINDICACIONES:


NULYTELY® está contraindicado en pacientes con obstrucción intestinal, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon tóxico.

No existe documentación suficiente sobre la seguridad y eficacia de NULYTELY® en menores de 3 años, por lo que su administración a niños de esa edad, debe ser evitada o vigilada cuidadosamente y a corto plazo.


PRECAUCIONES GENERALES:


Los pacientes con deterioro del reflejo de la náusea,  inconscientes o  semiconscientes,   así como, pacientes con tendencia a la regurgitación o aspiración, deben de ser vigilados durante la administración de NULYTELY®; especialmente si es administrado a través de sonda nasogástrica. Si un paciente experimenta distensión o dolor abdominal, náusea severa y/o vómito, la administración debe ser suspendida temporalmente hasta que las molestias desaparezcan. Si se sospecha de una obstrucción intestinal o perforación, se deben realizar estudios adecuados para descartar estas condiciones antes de la administración de NULYTELY®.

No es recomendable una ingesta menor a 2.5 litros aún cuando la evacuación líquida pueda aparecer clara; tampoco se recomienda exceder  los 4 litros de solución.

No se deben agregar saborizantes a la solución de NULYTELY® Natural. El agua que se utilice para la preparación de NULYTELY® debe ser hervida o purificada.

La administración oral se hace a una velocidad de un cuarto de litro (250 ml) aproximadamente cada 15 minutos, hasta que el contenido de la evacuación líquida sea clara o se hayan consumido los 4 litros. La ingestión rápida de cada toma es preferible, a la ingestión en pequeñas cantidades. La administración  por sonda nasogástrica se hace a una velocidad de 20-30 ml por minuto (1 a 2 litros por hora). La primera evacuación intestinal debe ocurrir aproximadamente una hora después del inicio de la administración de la solución.

NULYTELY® sabor natural y sabores lima-limón y cereza, no contienen colorantes en ninguna de sus presentaciones (Natural, Lima-Limón, Cereza), por lo tanto, una vez preparada la solución ésta será incolora.

No se recomienda su uso a largo plazo dado que no se han conducido estudios en población pediátrica.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No han sido realizados estudios de reproducción en animales con este producto. Tampoco se conoce si el producto puede causar daño fetal o afectar la función reproductiva cuando es administrado a una mujer embarazada. Por lo tanto NULYTELY® no debe ser administrado a mujeres embarazadas, a menos que el médico lo considere necesario.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Las reacciones adversas pueden ser: náusea, sensación de plenitud abdominal, calambres abdominales, vómito e irritación anal. Estas reacciones adversas son transitorias y desaparecen rápidamente.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


La administración oral de medicamentos en el término de una hora antes de empezar a tomar NULYTELY®,  puede ser eliminada del tracto gastrointestinal y no ser absorbida.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se han reportado con el uso del producto.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se han realizado estudios carcinogénicos ni de reproducción  animal.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral, para solución.

NULYTELY® se administra en solución por vía oral o por sonda nasogástrica.

NULYTELY® no requiere enemas complementarios para la limpieza intestinal completa, tampoco son necesarias dietas rigurosas previas.

Preparación del paciente: Debe de iniciarse un día previo a la realización del procedimiento endoscópico, o bien quirúrgico:

Día previo al procedimiento:

Ese día la ingesta de NULYTELY® debe de iniciarse a las 5 pm.

Día del procedimiento:

Advertencia: Una vez hecha la solución deberá de consumirse dentro de las 24 horas siguientes, en refrigeración  mantiene su efectividad hasta por 48 horas. Después deséchese.

Advertencia: Una vez hecha la solución deberá de consumirse dentro de las 24 horas siguientes, en refrigeración, mantiene su efectividad hasta por 48 horas. Después deséchese.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No se han demostrado con el uso del producto.


PRESENTACIONES:


Nulytely Natural: Caja con 4 sobres, cada sobre contiene 109.6 g. de polvo para reconstituir en  (1) litro de agua cada uno.

Nulytely Sabor Cereza: Caja con 4 sobres, cada sobre contiene 110.1 g. de polvo para reconstituir en  (1) litro de agua cada uno.

Nulytely Sabor Lima-Limón: Caja con 4 sobres, cada sobre contiene 110.1 g. de polvo para reconstituir en  (1) litro de agua cada uno.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese el envase original

Consérvese a no más de 30º C.

Consérvese la caja bien cerrada.

Hecha la  mezcla el producto se conserva por 24 horas a temperatura ambiente y por 48 horas de  2°C a 8°C.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Vía de Administración: Oral

Dosis: La que el médico señale.

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

No se use en el embarazo y lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho por:
EMIFARMA, S.A. DE C.V.
Adolfo López Mateos No. 5,
Col. Santa Clara, C.P. 55540,
Ecatepec de Morelos, México.
Distribuido por:
ASOFARMA DE MEXICO, S.A. DE C.V.
Calz. México-Xochimilco No. 43,
Col. San Lorenzo Huipulco,
C.P. 14370, Deleg. Tlalpan, D.F., México.
Bajo licencia de:
BRAINTREE LABORATORIES, INC.
Braintree, Massachusetts, 02185, U.S.A.


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 248M94, SSA IV
133300415Q0011/Nov13/IPPA