SUPRAHYAL

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la osteoartrosis y la periartritis

ASOFARMA DE MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Hialuronato de Sodio.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada Jeringa para aplicación intra-articular contiene:

Hialuronato de sodio .............. 25.00 mg

Vehículo cbp ........................ 2.5 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Coadyuvante al tratamiento de la osteoartrosis de la rodilla y de la periartritis del hombro.

Suprahyal® , hialuronato sódico, es un polisacárido perteneciente a la clase de los glicosaminoglicanos. Es, por lo tanto, un componente del líquido sinovial que se caracteriza por su viscoelasticidad, higroscopicidad y propiedades lubricantes. El Hialuronato de sodio ha sido clasificado como un SYSADOA (Symptomatic slow acting drugs for treatment of osteoarthritis) por organismos internacionales especializados como: OARSI (Osteoarthritis Research Society International), ACR (American College of Rheumatology), ILAR (International League of Associations for Rheumatology).


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El ácido hialurónico es un polisacárido presente en el tejido conectivo que constituye las articulaciones, como es el cartílago articular, la membrana sinovial y el líquido sinovial. Los proteoglicanos son, también, parte fundamental  del cartílago articular se unen al ácido hialurónico, formando agregados macromoleculares, que a su vez se combinan con estructuras reticulares de colágena tipo II dando lugar a la matriz  del  cartílago articular, la cual juega un importante papel en: la retención de agua, resistencia a la carga  y el movimiento articular.

Suprahyal® es una solución estéril al 1% de hialuronato sódico obtenido a partir de Streptococcus zooepidemicus mediante procesos de fermentación y posterior purificación.

El Hialuronato sódico, sal sódica del ácido hialurónico, es un polímero natural perteneciente a la clase de los glicosaminoglicanos (mucopolisacáridos ácidos), es un polisacárido compuesto por unidades repetidas del disacárido formado por N-acetilglucosamina y glucuronato sódico unidos por enlaces glucosídicos alternantes β-1,3 y β-1,4. Es, por lo tanto, un componente fundamental del líquido sinovial que se caracteriza por su viscoelasticidad, higroscopicidad y propiedades lubricantes, propiedades que protegen a las articulaciones de la presión y fricción que se generan con el movimiento. La función articular esta en relación directa con las propiedades y características del líquido sinovial de cada individuo.

 En el inicio de la osteoartrosis las articulaciones de los pacientes se caracterizan  por la pérdida, en el cartílago articular, de moléculas de proteoglicanos. Estos cambios bioquímicos del cartílago en articulaciones afectadas por la osteoartrosis no solo están dados por la disminución de proteoglicanos, sino también de ácido hialurónico. Estudios en modelos animales demuestran que el catabolismo del ácido hialurónico  se comporta proporcionalmente con la cantidad de proteoglicanos en cartílago articular cultivado, indicando que el metabolismo del ácido hialurónico y los proteoglicanos esta en estrecha relación con el desarrollo de la osteoartrosis.

El mecanismo de acción del hialuronato de sodio sobre el cartílago articular no se conoce completamente, sin embargo, la investigación experimental y el uso clínico en años recientes del hialuronato de sodio muestran un efecto  positivo sobre la síntesis de proteoglicanos  y su liberación de los condrocitos. En años recientes, el ácido hialurónico, una molécula matricial extracelular, ha demostrado que no solamente sirve como molde para las células, sino que también regula la proliferación de varios  tipos de células (endotelio vascular, sinoviales, fibroblastos), participa en la inducción de la  diferenciación celular de células mesenquimales inmaduras hacia condrocitos, interviene en la fagocitosis y quimiotaxis de los neutrófilos.

La administración intraarticular de Hialuronato de sodio sirve para mejorar la función articular y por este motivo alivia el dolor producido por la artrosis de rodilla y periartritis de hombro; mejora la movilidad articular y normaliza el líquido sinovial alterado.


CONTRAINDICACIONES:


El producto está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo y/o a los componentes de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES:


Suprahyal® Debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en Ortopedia y Reumatología con experiencia en terapia intra-articular.

Dado que este producto se inyecta en la articulación, la administración deberá realizarse bajo estrictas condiciones de asepsia.

La administración de este producto requiere estrecha vigilancia en los siguientes casos:

Este producto puede empeorar la inflamación local en pacientes con gonartrosis que cursen con inflamación severa de la articulación. Se recomienda posponer la administración de Suprahyal® hasta que el síntoma local desaparezca.

El dolor local debido a la administración intraarticular de este producto no es  frecuente. Para evitar el dolor posterior a la aplicación, en caso de presentarse, deberá indicarse al paciente que permanezca en reposo durante un tiempo corto.

Suspender el tratamiento si no se observa mejoría de los síntomas después de la tercera aplicación semanal.

De observarse derrame de líquido sinovial, por pequeño que sea, drenarlo mediante artrocentesis.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


La seguridad con este producto durante la gestación no ha sido establecida, por lo que no se recomienda su administración a mujeres embarazadas o que pudieran estarlo. El hialuronato de sodio se excreta en la leche materna de animales tratados, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia natural durante el tratamiento.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


No existen reportes de toxicidad sistémica importante, excepto el reporte, en menos del 1 % de los pacientes tratados, de síntoma de inicio de shock, en cuyo caso la administración debe suspenderse y ofrecer al paciente medidas de soporte adecuadas de acuerdo con los síntomas presentados.

Reacciones dermatológicas y locales:

Tipo

≥ 0.1 a < del 5%

< 0.1%

Hipersensibilidad*

Exantema tipo urticaria, prurito

Local (sitio de la
inyección)

Dolor transitorio
después de la
aplicación, hinchazón

Edema, rubor, sensación de calor, sensación de pesadez en el sitio de la inyección

* Descontinuar la administración y dar tratamiento de soporte si los síntomas continúan o se agravan.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


En general no presenta. Sin embargo, el uso de antisépticos locales como la clorhexidina y las sales de amonio cuaternario, incluyendo cloruro de benzalconio debe ser evitado ya que pueden causar la precipitación del hialuronato de sodio.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se han observado.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


El resultado de la investigación experimental señala que no se evidenció teratogénesis, mutagénesis  ni carcinogénesis. No existen estudios suficientes  sobre  la fertilidad, por esta razón se recomiendo no usar este medicamento durante el embarazo.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Suprahyal® debe administrarse exclusivamente por vía intraarticular por médicos especialistas en Ortopedia y Reumatología que tengan experiencia en terapia intraarticular.

Este producto está disponible en jeringa precargada de una sola aplicación lo cual facilita su administración, mantiene la esterilidad y previene la contaminación por partículas durante la utilización.

Dosis: infiltrar por vía intrarticular el contenido de una jeringa prellenada de Suprahyal®  una vez por semana durante 5 semanas consecutivas, esto constituye un ciclo de tratamiento.

Múltiples estudios clínicos controlados concluyen en la evidencia de la mejoría clínica de la articulación tratada con Suprahyal®, esta mejoría fue evaluada mediante  3 parámetros: EVA (escala visual análoga) y WOMAC (Western Ontario MacMaster) como mediciones subjetivas, además de emplear goniometrías y estudios de imagen como evaluación objetiva. A partir de la primera valoración, 28 días después de la primera aplicación se observa mejoría del dolor al tacto, del dolor por carga y del dolor al movimiento. La duración del beneficio con Suprahyal®  es de entre 6 a 12  meses.

Algunos autores reportan haber empleado terapia de mantenimiento, administrando dos o 3 ciclos de tratamiento de 5 aplicaciones, cada 3 4  meses, con lo cual se prolonga el beneficio terapéutico.

La administración se deberá realizar en el espacio intraarticular de la rodilla o en el espacio intraarticular de la articulación del hombro, bolsa subacromial o vaina del extremo largo del tendón del bíceps braquial.

La dosis deberá  ajustarse en función de la gravedad de los síntomas y la respuesta clínica del enfermo.

Uso en ancianos: El producto deberá ser administrado con cuidado, pues en estos pacientes las funciones fisiológicas están generalmente disminuidas.

Uso en niños: Dado que la seguridad de este producto no ha sido establecida en este grupo de edad, la administración de Suprahyal®  queda a juicio del especialista quien valorará previamente la relación de riesgo beneficio.

Precauciones y sugerencias para  la administración de Suprahyal®:

Preparación para la administración:


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No se ha demostrado sobredosificación o ingesta accidental por la vía de administración intraarticular del producto.


PRESENTACIONES:


Caja con 1 y 5 jeringas con 2.5 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Dosis la que el médico señale.

Su venta requiere receta médica

Este producto debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en Ortopedia y Reumatología con experiencia en terapia intraarticular.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No se use en el embarazo y la lactancia

Protéjase de la luz.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en Japón por:
MEIJI SEIKA KAISHA LTD.
4-16 Kyobashi 2-Chome, Chuo-Ku
Tokio, 104-8002, Japón
Distribuido en México por:
ASOFARMA DE MEXICO S. A. DE C. V.
Calz. México – Xochimilco No. 43
Col. San Lorenzo Huipulco,
14370, México, D. F.


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 308M2001, SSA IV
FEAR-303567/R2001/IPPA