ALMAX*
SUSPENSION
Antiácido
ALMIRALL PRODESFARMA, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
-
PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Almagato.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml de suspensión contienen:

Almagato........................................................................................... 13.3 g

Vehículo c.s.p............................................................................ 100 ml

Cada sobre contiene:

Almagato........................................................................................... 1.5 g

Vehículo c.s.p............................................................................ 15 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Gastritis, dispepsia, hiperclorhidria, auxiliar en el tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagitis y hernia hiatal.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacodinamia: ALMAX* (almagato) es un fármaco con capacidad neutralizadora del ácido clorhídrico e inhibidora de la pepsina activa, además posee capacidad adsorbente y neutralizante de los ácidos biliares.

La administración de ALMAX* por vía oral produce una neutralización del ácido clorhídrico (HCl); así, 1 g de almagato neutraliza 28 mmol de HCl y 1.5 g (1 sobre) neutralizan 42 a 45 mmol de HCl según el método de la USP.

En diversos ensayos in vitro se ha demostrado una elevada velocidad de neutralización ácida, así como capacidad para mantener el pH gástrico entre 3 y 5 por un periodo prolongado sin producir sobrealcalinización o efecto rebote.

Mediante la aspiración del jugo gástrico en voluntarios sanos se ha demostrado que almagato tiene una capacidad neutralizante del ácido clorhídrico gástrico en condiciones basales y tras estimulación con pentagastrina, así como una actividad inactivante de la pepsina.

En un estudio con voluntarios sanos no se observó un incremento significativo de niveles séricos de aluminio y magnesio tras la administración repetida de almagato. Esta especialidad por su formulación es de bajo contenido de sodio. No contiene sacarosa.

Farmacocinética: Debido a que el almagato no se absorbe no es posible determinar los parámetros farmacocinéticos habituales. Después de que ALMAX* neutraliza el ácido clorhídrico en el estómago es eliminado por las heces.

CONTRAINDICACIONES:

q           Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

q           No se administre durante el embarazo ni la lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES:

Insuficiencia renal: Por falta de datos de ALMAX* en la insuficiencia renal, se debe utilizar con precaución en sujetos con insuficiencia renal grave, por la posible acumulación a largo plazo de los iones aluminio y magnesio en el organismo.

Se administrará con precaución en pacientes con dieta baja en fósforo, diarrea, síndrome de mala absorción o debilitados graves, ya que las sales de aluminio tienden a formar fosfatos insolubles en el intestino, disminuyendo su absorción y excretándose en las heces. En estos enfermos y sobre todo con tratamientos prolongados, se puede provocar hipofostatemia (anorexia, debilidad muscular, malestar general, etc.) y osteomalacia. Se comunicará al médico la aparición de algún síntoma que indique sangrado del tubo digestivo, como hematemesis o melena.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA:

Embarazo: La seguridad de ALMAX* no ha sido estudiada en mujeres embarazadas. Aunque los estudios en animales no han demostrado evidencia de toxicidad fetal o de defectos teratogénicos, únicamente debe utilizarse bajo criterio médico.

Lactancia: Debido a la ausencia de estudios no se recomienda su utilización durante el periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: ALMAX* es, en general, bien tolerado. Ocasionalmente se han comunicado diarreas, generalmente este síntoma es leve y transitorio, cediendo tras la suspensión del tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No administrar conjuntamente con preparados que contengan tetraciclinas, fenotiacinas, digoxina, corticosteroides, isoniacida y sales de hierro. ALMAX* puede modificar la absorción o la excreción de estos medicamentos.

La ingestión de ALMAX* debe hacerse al menos 1 hora después de la administración de cualquier otro medicamento.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Debido a que almagato no se absorbe, no existe alteración en las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Respecto a la posible absorción de iones, en estudios efectuados en animales con dosis de hasta 4 g/kg de almagato no se observan aumentos significativos de los niveles séricos de aluminio y magnesio. Aunque los estudios en animales no han demostrado evidencia de toxicidad fetal ni de efectos teratogénicos, únicamente debe utilizarse bajo criterio médico en mujeres embarazadas.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Suspensión en frasco (1 g/7.5 ml):

q          Adultos: La dosis recomendada es de 1 cucharada de 7.5 ml (1 g) tres veces al día, preferentemente de ½ a 1 hora después de las comidas principales, administrada directamente o diluida en medio vaso con agua.
Conviene agitar enérgicamente el frasco antes de extraer la dosis, y utilizar la cuchara que se acompaña.
En determinados casos, se puede tomar otra dosis antes de acostarse.
Se recomienda no exceder de 8 g al día.

q          Ancianos: No es preciso modificar la posología de ALMAX* en este grupo de edad, no habiéndose observado un incremento en la frecuencia de efectos indeseables.

q          Niños: Entre 6 y 12 años, se administra la mitad de la dosis prescrita para adultos.

Suspensión en sobres (1.5 g/15 ml):

q          Adultos: La dosis recomendada es de 1.5 g (1 sobre) tres veces al día, preferentemente ½ a 1 hora antes o después de las comidas principales.
Presionar el sobre varias veces antes de abrir, para la completa utilización de su contenido.
En determinados casos se puede tomar otra dosis antes de acostarse.
Se recomienda no exceder de 8 g/día.

q          Ancianos: No es preciso modificar la posología de ALMAX* en este grupo de edad, no habiéndose observado un incremento en la frecuencia de efectos indeseables.

q          Niños: Entre 6 y 12 años se administra la mitad de la dosis prescrita para adultos.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Debido a que almagato no se absorbe, son desconocidas las intoxicaciones con este producto.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco de vidrio con 225 ml y cucharita dosificadora.

Caja con 10 sobres de 15 ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente (25°C).

LEYENDAS DE PROTECCION: No se use en el embarazo y lactancia. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Agítese antes de usarse.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
ALMIRALL PRODESFARMA, S.A. de C.V.
Alborada No. 124, piso 13
Colonia Parque del Pedregal
14010 México, D.F.
Hecho en España por:
Industrias Farmacéuticas Almirall
Prodesfarma, S.L.
Distribuido por:
Industria Farmacéutica Andrómaco, S.A. de C.V.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 417M2000, S.S.A. IV
JEAR-113029/RM2002/IPPA