BRISTAFLAM


CREMA

GRÜNENTHAL DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Forma farmacéutica: Crema.

Formulación:

Cada 100 g contienen:

Aceclofenaco.......................... 1.5 g

Excipiente cbp........................ 100 g


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Para procesos dolorosos e inflamaciones locales como: traumatismo, inflamación musculoesquelética aguda o crónica. Esguinces, lumbago o dolor de espalda. Tortícolis y distensiones.


CONTRAINDICACIONES


Pacientes con hipersensibilidad conocida. Aunque no se ha establecido una posible hipersensibilidad cruzada con diclofenaco, no se recomienda la administración en pacientes con hipersensibilidad demostrada a diclofenaco.

No debe aplicarse en aquellos pacientes que hayan mostrado hipersensibilidad a aceclofenaco o a cualquiera de los excipientes de este medicamento, o pacientes en los cuales otros antiinflamatorios no esteroideos incluyendo el ácido acetilsalicílico desencadenan ataques de asma, rinitis aguda o urticaria, o pacientes con hipersensibilidad a estos fármacos. No debe aplicarse a menores de 14 años.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


En algunos casos puede producirse irritación local ligera o moderada, enrojecimiento y prurito que desaparecen con la interrupción del tratamiento.

De forma excepcional, se han notificado complicaciones cutáneas graves e infecciones de tejidos blandos durante la varicela en asociación con el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.

Ocasionalmente se han notificado reacciones de fotosensibilidad al exponer a la luz solar intensa las zonas de piel tratadas sin la protección adecuada.

A continuación, se incluye una tabla de reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización, clasificadas por órganos, sistemas y frecuencias estimadas. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100), raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), muy raras (< 1/10,000).

Clasificación MedDRA por
sistema y
órgano

Frecuentes ≥ 1/100 a
< 1/10

Poco frecuentes
1/1,000 a <
1/100

Raras
1/10.000 a <
1/1,000

Muy raras <
1/10,000

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Fotosensibilidad, eritema, prurito.

 

Reacciones ampollosas (incluida el
síndrome de
Stevens-Johnson y la necrólisis
epidérmica tóxica)

 


PRESENTACIONES


Caja con tubo de Aluminio con 30 g o 60 g.