EVASTEL

SOLUCION
Tratamiento de los trastornos alérgicos

ALMIRALL, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

Ebastina ................. 100 mg

Vehículo, cbp .......... 100 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

EVASTEL® esta indicado como antihistamínico, en el tratamiento sintomático de: alergias cutáneas y del aparato respiratorio superior tanto agudas como crónicas.


CONTRAINDICACIONES:



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Ebastina a dosis de 10 y 20 mg/días ha sido evaluado en más de 3,000 pacientes. Los acontecimientos adversos reportados en pacientes mayores de 12 años con una frecuencia superior al 1% y descritos en orden decreciente fueron dolor de cabeza (7.9%), somnolencia (3%) y sequedad de boca (2.1%). En niños menores de 12 años los acontecimientos adversos con una frecuencia superior al 1% fueron también cefalea (11.7), sequedad de boca (2.6%) y somnolencia (1.25%).

Otros acontecimientos adversos descritos con una frecuencia < 1% en pacientes mayores de 12 años fueron: dolor abdominal, dispepsia, epistaxis, rinitis, sinusitis, náusea e insomnio. En niños menores de 12 años los acontecimientos adversos con una frecuenta < 1% incluyeron además: aumento del apetito, diarrea, erupciones cutáneas, nerviosismo, labilidad emocional, hiperquinesia, alteraciones del gusto y astenia.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

Cada 5 ml contiene 5 mg de ebastina.

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. En pacientes con síntomas más severos, la dosis de ebastina es de 20 mg una vez al día.

Niños entre 6 y 11 años: 5 mg (5 ml) una vez al día.

Niños entre 2 y 5 años: 2.5 mg (2.5 ml) una vez al día.

EVASTEL® puede tomarse con o sin alimentos.

Niños menores de 2 años: La seguridad de elastina no ha sido establecida en esas edades.

Ancianos: No es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática severa, no debe excederse la dosis máxima recomendada (10 mg/día).

Instrucciones de uso: EVASTEL® Solución oral se acompaña de una jeringa dosificadora y de un dispositivo obturador que debe adaptarse al cuello del frasco antes de administrar el producto. Su función es permitir que el paciente consiga retirar, con la ayuda de la jeringa dosificadora, la cantidad exacta de solución que debe ser administrada.





PRESENTACIONES:


Caja con frasco con 60 ml y jeringa dosificadora.