TEROXINA


CÁPSULAS, SUSPENSIÓN

BRULUAGSA, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada cápsula de 500 mg contiene:

Cefadroxilo monohidratado
   equivalente a ............. 500 mg
   de cefadroxilo base

Excipiente, cbp .............. 1 cápsula

Cada 5 ml de suspensión para 250 mg contienen:

Cefadroxilo monohidratado
   equivalente a ............. 250 mg
   de cefadroxilo base

Vehículo, cbp ................ 5 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Está indicado para el tratamiento de pacientes con infecciones causadas por microorganismos sensibles, en las siguientes enfermedades:

Se utiliza solo o en combinación para el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio alto y bajo, infecciones de los huesos y articulaciones (osteomielitis y artritis séptica). Unicamente la penicilina por vía intramuscular ha demostrado ser efectiva en la profilaxis de la fiebre reumática. Es efectivo en la erradicación del estreptococo de la orofaringe, sin embargo; no disponemos de información sobre la eficacia de teroxina en la profilaxis de la fiebre reumática.

Nota: Antes y durante la terapia deberán realizarse cultivos para pruebas de sensibilidad de los microorganismos. En caso de ser necesario, deben practicarse pruebas de función renal, y realizarse procedimientos quirúrgicos cuando estén indicados.


CONTRAINDICACIONES


Esta contraindicado en pacientes con alergia conocida al grupo de antibióticos cefalosporínicos.

En pacientes alérgicos a la penicilina, los antibióticos cefalosporínicos deberán administrarse con gran cuidado, ya que existe evidencia clínica y de laboratorio de alergenicidad parcial cruzada entre cefalosporinas y penicilinas. Existen, además, antecedentes de pacientes que han reaccionado con alergia a ambos fármacos, incluyendo anafilaxia fatal después de uso parenteral. Cualquier paciente que ha mostrado alguna forma de alergia a medicamentos, debe recibir el antibiótico con precaución y únicamente cuando sea necesario, sin excepción alguna.

Se han reportado casos de colitis pseudomembranosa con el uso de cefalosporinas (y otros antibióticos de amplio espectro). Sin embargo, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea durante el uso del antibiótico.

El tratamiento con antibióticos de alto espectro, altera la flora normal del colon y puede permitir sobrecrecimiento de clostridia. Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es una de las causas principales de colitis pseudomembranosa asociada con el uso de antibióticos. Las resinas de colestiramina y colestipol, han demostrado ligarse a la toxina in vitro.

Los casos leves de colitis pueden mejorar al suspender el tratamiento con cefadroxilo. Los casos moderados a severos, deben ser manejados con líquidos, electrólitos y proteínas cuando sea necesario. Cuando la colitis no cede al suspender la administración del medicamento o cuando es severa, el tratamiento de elección es vancomicina oral para la colitis pseudomembranosa producida por C. difficile.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Los eventos adversos son similares a aquellos observados con otras cefalosporinas.

Gastrointestinales: Durante el tratamiento con TEROXINA* pueden aparecer síntomas de colitis pseudomembranosa. Raramente se han reportado náuseas y vómito. La administración de TEROXINA* con alimentos disminuye las náuseas y no altera la absorción. También puede presentarse diarrea.

Hipersensibilidad: Se han observado reacciones alérgicas en forma de prurito, urticaria y angioedema; estas reacciones usualmente desaparecen al suspender la administración del medicamento. Otras reacciones incluyen prurito, moniliasis, vaginitis, elevaciones moderadas de transaminasas en suero y se ha reportado muy raramente síndrome de Stevens-Johnson.

Asimismo, se han observado las siguientes reacciones adversas y pruebas de laboratorio alteradas en pacientes tratados con cefalosporinas: anafilaxia, eritema multiforme, necrosis epidérmica tóxica, fiebre, dolor abdominal, superinfección, disfunción renal, nefropatía tóxica, disfunción hepática incluyendo colestasis, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia, tiempo de protrombina prolongado, prueba de Coombs positiva, niveles elevados de creatinina, fosfatasa alcalina elevada, aspartato-aminotransferasa (ASAT) elevada, alanino-aminotransferasa (ALAT) elevada, bilirrubina elevada, LDH elevado, eosinofilia, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia.

Durante la experiencia posmercadeo, se han reportado disfunción hepática y colestasis.

Los reportes de daño hepáticos idiosincrático se han presentado en raras ocasiones. Debido a lo espontáneo de estos reportes, no existe una relación causal entre el daño y el medicamento. Algunas cefalosporinas se han visto relacionadas con ataques, sobre todo en pacientes con impedimento renal cuando la dosis no fue la adecuada (ver Dosis y vía de administración). Si ocurren ataques relacionados con la terapia, la administración del fármaco debe ser suspendida, y se puede proporcionar una terapia anticonvulsiva si está indicada clínicamente.


PRESENTACIONES


Cápsulas: Caja con 16 cápsulas de 500 mg.

Suspensión: Frasco con 100 ml y dosificador 250 mg/5 ml.