CEFLACID


CÁPSULAS

PRODUCTOS FARMACEUTICOS COLLINS, S.A. DE C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada cápsula contiene:

Cefaclor monohidratado
   equivalente a ............ 250 y 500 mg
   de cefaclor

Excipiente, cbp ............. 1 cápsula


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de infecciones agudas y crónicas de distinta gravedad, causadas por gérmenes patógenos sensibles a cefaclor y a los que pueda aplicarse una terapia oral:


CONTRAINDICACIONES


CEFLACID® no debe ser administrado cuando el paciente previamente, tras la administración de determinados antibióticos betalactámicos (por ejemplo, cefalosporinas, penicilinas), hubiera experimentado una reacción alérgica, ya que en esos casos puede existir el riesgo de que se manifieste un shock alérgico (anafiláctico).


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Hematológicas: En casos aislados se han registrado alteraciones del hemograma (eosinofilia, leucopenia, linfocitosis, trombopenia y raramente neutropenia; agranulocitosis y anemia aplásica). Estas alteraciones se normalizan por sí solas tras la finalización del tratamiento.

Hígado y conductos biliares: Es poco frecuente observar un incremento en las enzimas hepáticas (transaminasas, fosfatasas alcalinas) séricas, que desaparecen tras la finalización del tratamiento. En casos aislados se ha descrito un deterioro de las células hepáticas (hepatitis), y trastornos de retención biliar (síntomas: ictericia).

Tracto gastrointestinal: Ocasionalmente pueden observarse trastornos en forma de pérdida de apetito, dolores abdominales, diarrea, vómitos, distensión gástrica, náuseas y deposiciones blandas, que en su mayoría son de naturaleza leve, y que con frecuencia desaparecen durante el tratamiento o al finalizar el mismo. Al igual que sucede con otros antibióticos de amplio espectro, es posible la aparición de una inflamación del intestino grueso (colitis), incluida una colitis seudomembranosa.

Riñones, conductos urinarios y órganos genitales: En contados casos puede producirse una inflamación de los riñones (nefritis intersticial) de aparición súbita, que se normaliza por sí misma tras la finalización del tratamiento.

También se ha observado un ligero aumento de los niveles de urea o creatinina en sangre.

Sistema nervioso: En contados casos se ha observado percepción alterada de la realidad (alucinaciones), comportamiento exageradamente activo (hiperactividad), nerviosismo, insomnio o somnolencia, mareo o confusión. No se puede excluir un aumento de la tendencia a los calambres.

Manifestaciones de hipersensibilidad: Es posible la aparición de reacciones cutáneas alérgicas (por ejemplo, eritema con sensación de calor, prurito, urticaria con formación de ampollas y erupciones tipo sarampión). Otros síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden ser un aumento del número de determinados glóbulos sanguíneos (eosinofilia), un test de Coombs positivo (determinación de ciertos anticuerpos en sangre), edema y fiebre yatrogénica, así como una inflamación de la vagina.

Se han registrado también casos de reacciones similares a alteraciones séricas (eritema inflamatorio de diversa gravedad, o las reacciones cutáneas antes mencionadas acompañadas de molestias en las articulaciones con o sin fiebre). A diferencia de lo que sucede en las enfermedades séricas, solamente en casos aislados se ha observado linfadenopatía y proteinuria. No se han registrado anticuerpos circulantes. En general, estas manifestaciones de tipo claramente alérgico aparecen durante o después de un segundo tratamiento con CEFLACID® (con más frecuencia en los jóvenes que en los adultos) y desaparecen a los pocos días del cese de la administración del fármaco.

Durante el tratamiento con los antibióticos cefalosporínicos en comprimidos, se ha observado también reacciones de hipersensibilidad de diversos grados de gravedad, incluido el shock anafiláctico, si bien, de forma notablemente menos frecuente que tras la administración en inyección (intravenosa o intramuscular). Las manifestaciones de hipersensibilidad graves y súbitas pueden aparecer en forma, por ejemplo, de descenso de la tensión arterial, hasta un posible shock, hinchazón del rostro (edema facial), taquicardia, hinchazón interna de la laringe con estrechamiento de los conductos respiratorios, falta de aire (disnea), hinchazón de la lengua.

Las reacciones ya se han observado en parte durante el primer tratamiento con CEFLACID®. En contados casos se ha observado, en relación temporal con el tratamiento de cefaclor (hasta ahora no se ha demostrado la existencia de una relación causal), la aparición de manifestaciones cutáneas graves, con relaciones sistémicas que constituyan un riesgo para la vida (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, síndrome de Lyell). Con la administración de cefaclor se ha observado de forma poco frecuente un ascenso transitorio de la tensión arterial. El tratamiento a largo plazo o repetido puede conducir a una segunda infección (superinfección) y a la aparición de gérmenes no sensibles a cefaclor (resistentes) o blastomicetos.


PRESENTACIONES


Caja con 15 y 20 cápsulas de 250 y 500 mg.

Frasco con 15 y 30 cápsulas de 250 y 500 mg.

Frasco con 50 cápsulas de 250 mg.