ADEKON

SOLUCION
Tratamiento de las deficiencias de vitamina A y D

LABORATORIOS CONCORDIA, S.A. de C.V.,

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Retinol y ergocalciferol.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolleta de solución ingerible contiene:

Palmitato de retinol
   (vitamina A) .............. 12,000 UI

Ergocalciferol
   (vitamina D2) ............ 1,000 UI

Vehículo cbp ................ 3 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Tratamiento de las deficiencias de las vitaminas A y D: raquitismo, hemeralopía, coadyuvante en la regeneración normal de los epitelios en las queratosis, úlceras corneales y afecciones respiratorias.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Vitamina A: Desempeña un papel primordial en el ciclo de la visión y en la adaptación a la oscuridad, actuando como cofactor en diversas reacciones bioquímicas y consiste en la formación de pigmentos fotosensibles en la retina que al estar expuestos a la luz de baja intensidad sufren una reacción química que conduce a la resintetización del pigmento radopsina, altamente sensible a la luz de menor intensidad.

La vitamina A desempeña un papel esencial en el funcionamiento de la retina, y es asimismo, esencial para la integridad de las células epiteliales, tanto del tracto respiratorio como de la piel.

La vitamina A es necesaria para el crecimiento óseo, la reproducción y el desarrollo embrionario. También tiene un efecto estabilizante y regulador de la permeabilidad de la membrana.

La vitamina A se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, pero su absorción puede estar reducida en presencia de malabsorción de grasas, ingesta baja de proteínas, daño hepático o mal funcionamiento pancreático. Los ésteres de la vitamina A son hidrolizados por enzimas pancreáticas a retinol, cuando es absorbido. Parte del retinol es almacenado en hígado y después liberado como una α1-globullina (Retinol unido a proteína) en la sangre. El retinol no se almacena en el hígado, pasa como glucorónido conjugado y la oxidación subsecuente a retinol y ácido retinóico; ésos y otros metabolitos son excretados en heces fecales y orina. La vitamina A no se difunde fácilmente a través de la placenta pero está presente en la leche de mujeres lactando.

Vitamina D: Ingerida en la dieta o sintetizada en la piel, es hidroxilada en el hígado para formar 25-hidroxicolecalciferol, que aumenta el transporte de calcio intestinal y movilización de calcio del hueso. El aumento de la concentración del calcio en el plasma promueve la deposición de hueso que es regulada también por la hormona paratiroidea y la calcitonina.

La vitamina D se absorbe bien por tracto gastrointestinal. La presencia de bilis es esencial para una absorción intestinal adecuada; y puede estar disminuida en pacientes con malabsorción grasa.

La vitamina D y sus metabolitos circulan en sangre unidos a una α-globulina específica. La vitamina D puede estar almacenada en tejido adiposo y muscular por largos periodos de tiempo. Los compuestos de la vitamina D, generalmente tienen un inicio lento y una acción de larga duración; sin embargo, los nuevos análogos y metabolitos tienen una acción más rápida y vida media más corta.

Los compuestos de la vitamina D y sus metabolitos son excretados principalmente en bilis y heces fecales, y solamente una pequeña cantidad por orina.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No debe administrarse diariamente ni en dosis altas, ni por tiempo prolongado, porque podría producir hipervitaminosis A y D.


PRECAUCIONES GENERALES:


Las vitaminas A y D se almacenan en el hígado y se excretan por las heces fecales. Dado que su metabolismo es muy lento, la sobredosis puede producir efectos tóxicos.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Vitamina A: Su uso debe restringirse a los requerimientos mínimos diarios de 2,400 a 4,800 UI.

Vitamina D: La seguridad de las dosis mayores de 400 UI/día, no está establecida, por lo que se deberá evitar mayores dosis que las recomendadas durante un embarazo normal. La vitamina D ha sido detectada en la leche materna cuando la madre ingiere grandes dosis, causando hipercalcemia en el niño, por lo que no deberá ser empleada durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Rash, náusea, vómito y diarrea.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Deben tomarse precauciones al utilizar simultáneamente ADEKON® y los fármacos siguientes: neomicina y colestiramina oral, diuréticos del tipo tiazídicos. El aceite mineral puede disminuir la absorción de la vitamina A. Grandes dosis de vitamina A pueden incrementar el efecto hipoprotrombinémico de la warfarina.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Se ha reportado, aunque no está bien sustentado, que la vitamina A puede dar determinaciones falsas de elevación de colesterol sérico, interfiriendo con la reacción de Zlatkis-Zek. También se ha reportado elevaciones falsas de bilirrubina usando el reactivo de Ehrlich.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Sobredosis de vitamina A en animales han producido malformaciones del sistema nervioso central, ojo, paladar y tracto urogenital. La dosis máxima no teratogénica en algunas especies a de 133,333 UI/kg en ratas a 2,500 UI/kg en ratones. Se desconoce la sensibilidad relativa en humanos. Ya que puede haber efectos teratogénicos en el feto humano, no deben ser administradas dosis excesivas durante el embarazo.

Vitamina D: Estudios en animales indican que la asociación de anormalidades fetales con hipervitaminosis D, son teratogénicas cuando se dan dosis altas y por tiempo prolongado.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Adultos: Una ampolleta semanal disuelta en ½ vaso del líquido de su preferencia (frío o tibio) para ingestión oral.

Niños mayores de 6 años: 1 a 2 ampolletas al mes, disueltas en ½ vaso del líquido de su preferencia (frío o tibio) para ingestión oral.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Las vitaminas A y D en dosis masivas pueden originar hipervitaminosis A y D. Los síntomas más frecuentes son vértigo, náusea, vómito, debilidad, anorexia, diarrea, polidipsia, poliuria, cambios mentales. Descontinuar el medicamento hace desaparecer prácticamente todos los síntomas. De existir sobredosificación se aconseja efectuar lavado gástrico.


PRESENTACIONES:


Caja con 1 ó 5 ampolletas de 3 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
Sanofi-Aventis de México, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma 2
Zona Industrial Ocoyoacac
52740 Ocoyoacac, Edo. de México
Para:
Industria Farmacéutica Andrómaco, S.A. de C.V.
Andrómaco 104
Col. Ampliación Granada
11520 México, D.F.
Distribuido por:
Laboratorios Concordia, S.A. de C.V.
Av. Industria 102 Nave 8
Col. Los Reyes Pueblo
54090 Tlalnepantla de Baz, Edo. de México
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 48408, SSA IV