UTROGESTAN


CÁPSULAS

Besins Healthcare México, S.A de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cápsulas.

Cada cápsula contiene:

Progesterona................. 100 mg 

Excipiente cbp............... 1 cápsula

Cada cápsula contiene:

Progesterona................. 200 mg

Excipiente cbp............... 1 cápsula


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Para la administración oral:

Para uso vaginal:

A juicio del médico tratante se puede intercambiar la vía de administración sugerida para las indicaciones.


CONTRAINDICACIONES


Alergia conocida o hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Las cápsulas contienen aceite de arachis y no debe ser administrado a pacientes alérgicas a los cacahuates.

Está documentado un aumento en el riesgo de tromboembolismo venoso con el uso de píldoras anticonceptivas y TRH oral relacionada con el componente de estrógeno. Ningún estudio ha evaluado el efecto del componente de progestina sola en la TRH. Sin embargo, se ha demostrado que la progesterona natural asociada con estradiol transdérmico no tiene influencia negativa alguna en las variables hemostáticas en comparación con la combinación de estrógenos-progesterona oral.

Poblaciones especiales:

Insuficiencia hepática y renal: Ningún estudio formal ha evaluado el efecto de la enfermedad hepática o renal en la eliminación de la progesterona. Sin embargo, dado que la progesterona se metaboliza en el hígado y se elimina a través de los riñones, está contraindicado el uso en pacientes con una disfunción hepática o renal severa. Si el tratamiento con progesterona está indicado en pacientes con disfunción hepática o renal de leve a moderada, estas pacientes deben estar bajo monitoreo constante y cuidadoso.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Vía oral:

Clasificación
de órganos

Efectos indeseables frecuentes ≥1/100;
<1/10

Efectos adversos poco
frecuentes 

1/1000; <1/100

Efectos indeseables raros 1/10
000; <1/1000

Efectos indeseables muy raros
≤ 1/10 000

Sistema reproductor y
trastornos mamarios

Periodos alterados; Amenorrea;
Sangrado
intercurrente

Mastodinia

 

 

Trastornos del
SNC

Cefalea

Somnolencia; Sensaciones vertiginosas fugaces

 

Depresión

Trastornos gastrointestinales

 

Vómito; Diarrea
Constipación

Naúsea

 

Trastornos

hepatobiliares

 

Ictericia colestásica

 

 

Trastornos del
sistema inmune

 

 

 

Urticaria

Trastornos de piel
y tejido
subcutáneo

 

Prurito y acné

 

Cloasma

La somnolencia y / o sensaciones vertiginosas fugaces se observan sobre todo en hipoestrogenemia concomitante. Estos efectos desaparecen inmediatamente sin comprometer el beneficio del tratamiento cuando las dosis se reducen o la estrogenemia se incrementa.

Si la secuencia de tratamiento se inicia muy temprano en el mes, sobre todo antes del día 15 del ciclo, el ciclo se puede acortar o puede ocurrir un sangrado intercurrente.

Cambios en los períodos de amenorrea o sangrado intercurrente se han observado y asociado con el uso de progesterona en general.

Vía vaginal: A pesar de la posibilidad de irritación local (lecitina de soya), no se ha reportado intolerancia local significativa (ardor, prurito o secreción aceitosa) en los diferentes estudios clínicos.


PRESENTACIONES


Cajas con blister con 15, 30 cápsulas de 100 mg.

Cajas con blister con 14 cápsulas de 200 mg.