MICROMYCIN
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Cada cápsula de 50 mg contiene:
Microgránulos de clorhidrato de Minociclina equivalentes a ................ 50 mg
de Minociclina
Excipiente cbp ................... 1 cápsula
Cada cápsula de 100 mg contiene:
Microgránulos de clorhidrato de Minociclina equivalentes a ................ 100 mg
de Minociclina
Excipiente cbp ................... 1 cápsula
Descripción del producto: MICROMYCIN® son microgránulos de Minociclina.
La minociclina se encuentra indicada específicamente en contra de una amplia gama de microorganismos Gram positivos y Gram negativos.
- Propionibacterium acnés (acné).
- Chlamydia trachomatis (Uretritis No gonocócica).
- Ureaplasma urealyticum (Uretritis, endocervicitis e infecciones rectales).
- Agentes del linfoma venéreo y granuloma vaginal.
- Vibrio comma y Vibrio fetos.
Micromycin también está indicado en infecciones causadas por cepas sensibles de los siguientes organismos:
Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Shigella sp., Acinetobacter species, Kleibsiella species; Neisseria gonorrea, Streptococcus pyogenes.
Está indicada para el tratamiento de organismos sensibles a tetraciclinas como el caso de acné, infecciones respiratorias, gonorrea, infecciones causadas por estafilococos; quimioprofilaxis de infecciones ocasionadas por meningococos.
La minociclina solo deberá utilizarse para el tratamiento o prevención de infecciones provocadas por bacterias susceptibles.
Siempre deberán considerarse los lineamientos oficiales relacionados con el uso adecuado de agentes antibacterianos.
La minociclina está contraindicada en:
- Hipersensibilidad a tetraciclinas o a cualquiera de los excipientes.
- Embarazo y lactancia (ver sección de Embarazo y Lactancia).
- Niños menores de 12 años de edad.
- Insuficiencia renal total.
Reacciones Adversas:
Datos de Estudios Clínicos y Posteriores a la Comercialización: Más adelante se enlistan las reacciones farmacológicas adversas (ADR) por clase de sistema u órgano MedDRA y por frecuencia.
Las frecuencias se definen como:
- Muy frecuente ≥1/10
- Frecuente ≥1/100 a <1/10
- Poco frecuente ≥1/1000 a <1/100
- Rara ≥1/10000 a <1/1000
- Muy rara <1/10000
- Desconocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)
Infecciones e infestaciones:
- Muy raras: candidiasis oral, candidiasis anogenital, vulvovaginitis.
Trastornos de sistema sanguíneo y linfático:
- Raros: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.
- Muy raros: anemia hemolítica, pancitopenia.
- Desconocidos: agranulocitosis.
Trastornos de sistema inmune:
- Raros: reacciones anafilácticas / anafilactoides (incluyendo choque y casos fatales).
- Desconocidos: hipersensibilidad (ver Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino; Trastornos de tejido cutáneo y subcutáneo), infiltrados pulmonares, púrpura anafilactoide, poliarteritis nodosa.
Trastornos Endócrinos:
- Muy raros: función tiroidea anormal, decoloración negra-café de la tiroides.
Trastornos de metabolismo y nutrición:
- Raros: anorexia.
Trastornos de sistema nervioso:
- Comunes: mareo (desvanecimiento).
- Raros: cefalea, hipoestesia, parestesia, hipertensión intracraneal, vértigo.
- Muy raros: fontanelas abultadas (ver sección de Advertencias y Precauciones).
- Desconocidos: convulsiones, sedación.
Trastornos de oído y laberinto:
- Raros: afectación de la audición, tinnitus (zumbido de oído).
Trastornos cardíacos:
- Raros: miocarditis, pericarditis.
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino
- Raros: tos, disnea.
- Muy raros: broncoespasmo, exacerbación de asma, eosinofilia pulmonar.
- Desconocidos: neumonitis.
Trastornos gastrointestinales:
- Raros: diarrea, náusea, estomatitis, decoloración dental (incluyendo decoloración dental en adultos), vómito.
- Muy raros: dispepsia, disfagia, hipoplasia de esmalte dental (ver Sección de Advertencias y Precauciones), enterocolitis, esofagitis (ver sección de Advertencias y Precauciones), úlceras esofágicas, glositis, pancreatitis, colitis pseudomembranosa.
- Desconocidos: decoloración de la cavidad oral (incluyendo lengua, labios y encías).
Trastornos hepatobiliares:
- Raros: incremento de enzimas hepáticas, hepatitis, hepatotoxicidad autoinmune (ver sección de Advertencias y Precauciones).
- Muy raros: colestasis hepática, insuficiencia hepática (incluyendo casos fatales), hiperbilirrubinemia, ictericia.
- Desconocidos: hepatitis autoinmune (ver sección de Precauciones Generales).
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
- Raros: alopecia, eritema multiforme, eritema nodoso, erupción fija por fármacos, hiperpigmentación de la piel (ver sección de Advertencias y Precauciones), fotosensibilidad, prurito, erupción cutánea, urticaria, vasculitis.
- Muy raros: angioedema, dermatitis exfoliativa, hiperpigmentación de las uñas, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.
- Desconocida: Reacción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Trastornos de tejido musculo esquelético y conectivo:
- Raros: artralgia, síndrome similar al lupus, mialgia.
- Muy raros: artritis, decoloración ósea, casos de exacerbación de Lupus Eritematoso Sistémico (LES) (ver sección de Advertencias y Precauciones), rigidez de articulaciones, inflamación o edema de articulaciones.
Trastornos renales y urinarios:
- Raros: Aumento de nitrógeno ureico en sangre (BUN), insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial.
Trastornos de sistema reproductor y mamas:
- Muy raros: balanitis.
Trastornos generales y padecimientos en el sitio de administración:
- Poco comunes: fiebre.
- Muy raros: decoloración de secreciones.
Caja con 12, 20 o 24 cápsulas con 50 mg de minociclina en microgránulos y caja con 10, 12, 20, 24 y 30 cápsulas con 100 mg de minociclina en microgránulos
Vía de administración: Oral.
Para reducir el riesgo de irritación y ulceración esofágica, la minociclina debe ingerirse en su totalidad con líquidos en abundancia, al estar sentado o de pie.
A diferencia de tetraciclinas previas, la absorción de la minociclina no se ve significativamente alterada con los alimentos ni con cantidades moderadas de leche.
Adultos
Uso como antibiótico de rutina:
200 mg al día en dosis divididas generalmente cada 12 horas.
Acné:
50 mg dos veces al día o 100 mg una vez al día.
El tratamiento debe continuarse por un mínimo de seis semanas. Si, después de seis meses, no existe respuesta satisfactoria, el tratamiento con minociclina deberá interrumpirse y se deberán considerar otras terapias. Si debe continuarse el tratamiento con minociclina por más de seis meses, a los pacientes se les debe monitorear por lo menos a tres intervalos mensuales en lo sucesivo para detectar signos y síntomas de hepatitis o lupus eritematoso sistémico (LES por sus siglas en inglés) o pigmentación inusual de la piel (ver Sección de Precauciones Generales).
Gonorrea:
En individuos de sexo masculino adultos, 200 mg inicialmente seguidos de 100 mg cada 12 horas por un mínimo de 4 días, con cultivos posteriores a la terapia cada 2-3 días. En adultos de sexo femenino, podría requerirse una terapia más prolongada.
Profilaxis de portadores asintomáticos de meningococos:
100 mg dos veces al día durante cinco días, usualmente seguido esto de tratamiento con rifampicina.
Niños
La minociclina se encuentra contraindicada en niños menores de 12 años de edad (Ver Secciones: Contraindicaciones; Precauciones Generales).
Para Niños mayores de 12 años de edad: La dosis recomendada es 50 mg cada 12 horas.
Adultos Mayores
Minociclina puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia Renal
La minociclina puede ser utilizada a la dosificación normal recomendada en insuficiencia renal leve a moderada, sin embargo, se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal severa (ver Sección de Precauciones Generales). La minociclina se encuentra contraindicada en pacientes con insuficiencia renal total (Ver Sección de Contraindicaciones).
Insuficiencia Hepática
La minociclina debe ser utilizada con precaución en pacientes que con disfunción hepática (Ver Sección de Precauciones Generales).
