PEPTO BISMOL*
TABLETAS MASTICABLES
Antidiarreico y antiácido
PROCTER & GAMBLE
MANUFACTURA, S. de R.L. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Subsalicilato de bismuto.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Subsalicilato de bismuto.............................................. 262 mg

Excipiente c.b.p...................................................................... 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS: PEPTO BISMOL* controla la diarrea en menos de 24 horas, alivia los malestares digestivos comunes como: pirosis, acidez, náusea e indigestión. Adyuvante en la terapia combinada para el tratamiento de la enfermedad úlcero-péptica causada por Helicobacter pylori.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacología clínica: La diarrea es el resultado de un aumento en la secreción y/o una disminución en la absorción de fluidos y electrólitos en el tracto gastrointestinal, y puede ser causada por diferentes factores. Diversos estudios sobre la actividad del subsalicilato de bismuto (SSB) en la diarrea, sugieren que este medicamento actúa a través de varios mecanismos. El SSB posee una actividad antimicrobiana directa contra una variedad de organismos patógenos entéricos y aparentemente afecta funciones celulares bacterianas clave aun a concentraciones subinhibidoras.

El SSB también tiene propiedades adsorbentes, que le permiten unirse a varios secretagogos incluyendo toxinas bacterianas y ácidos biliares. Adicionalmente, el SSB promueve la absorción y reduce la secreción de agua y electrólitos en el intestino, primordialmente a través de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Estos datos fundamentan la efectividad antidiarreica observada en las pruebas clínicas y soportan la conclusión de que el SSB es un tratamiento efectivo para la diarrea aguda no específica.

El salicilato que se produce de las reacciones del SSB inhibe la síntesis de prostaglandinas responsable de la inflamación e hipermotilidad intestinal. El salicilato puede tener también un efecto antisecretor y estimulante de la absorción de líquidos y electrólitos a través de la pared intestinal.

Al SSB también se le ha reconocido, a través de numerosos estudios, como un agente protector de la mucosa intestinal.

Se ha comprobado por medio de endoscopia la capacidad que tiene el SSB para cubrir y proteger del ácido estomacal la mucosa gástrica.

El SSB contribuye a la erradicación de H. pylori del medio estomacal, coadyuvando de esta manera a la curación de la enfermedad úlcero péptica (EUP) asociada a este microorganismo. Hasta este momento, los resultados de varios estudios clínicos indican que la máxima tasa de erradicación en los pacientes tratados, se ha obtenido combinando SSB con metronidazol y tetraciclina. En este último caso la tasa de erradicación de H. pylori es mayor de 90% y, aún más relevante, la tasa de recurrencia de la EUP en estos pacientes ha demostrado ser menor a 10%, mientras que con los tratamientos tradicionales, en los cuales no se logra la erradicación de este microorganismo, la tasa de recurrencia puede ser de hasta inclusive 100%.

Farmacocinética y farmacodinamia: A dosis altas (1,050 mg de SSB), la concentración pico de salicilato en plasma (40.1 ng/ml) se alcanza en 1.8 horas. En 72 horas el salicilato absorbido es excretado por orina en 95%.

El SSB es una sal altamente insoluble de bismuto trivalente y ácido salicílico. La porción de salicilato es absorbida en altas proporciones (>90%) en el tracto gastrointestinal. El bismuto, en cambio, se absorbe en forma mínima en el tracto gastrointestinal. Más de 90% del bismuto administrado por vía oral, se excreta en las heces.

CONTRAINDICACIONES: No utilizar este medicamento si padece úlceras sangrantes, insuficiencia renal, hemofilia o hipersensibilidad a los salicilatos.

PRECAUCIONES GENERALES: No usar este medicamento para tratar el vómito en niños o adolescentes que tengan o se estén recuperando de varicela o gripe. En estos casos consulte a su médico ya que el vómito puede ser un signo temprano del síndrome de Reye, enfermedad rara pero grave. Personas alérgicas al ácido acetilsalicílico no deben tomar este medicamento. No se administre a niños menores de 6 años.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Su uso en el embarazo y la lactancia debe ser indicado por el médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El subsalicilato de bismuto puede convertirse en el tracto gastrointestinal en sulfito de bismuto, causando un oscurecimiento temporal de la lengua y de las evacuaciones. No confundir el oscurecimiento de las evacuaciones con melena.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: PEPTO BISMOL* contiene salicilato, por lo tanto, si también se está administrando ácido acetilsalicílico y se presenta zumbido de oídos, debe suspenderse su uso. El consumo de PEPTO BISMOL* debe ser controlado por el médico en los siguientes casos: (1) Cuando se administra junto con anticoagulantes; el ácido salicílico puede retardar el tiempo de coagulación. (2) En diabetes; el ácido salicílico disminuye los niveles de glucosa sanguínea a través de un mecanismo insulino-independiente. (3) En gota; el ácido salicílico interfiere con algunos medicamentos usados para incrementar la excreción de ácido úrico.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Un efecto directo del salicilato sobre los túbulos renales afecta las determinaciones de azúcar y ácido úrico en la orina, así como de potasio sérico. Además el salicilato puede reaccionar con los reactivos de pruebas colorimétricas afectando el diagnóstico clínico de metabolitos como glucosa en orina. El ácido salicílico retarda el tiempo de coagulación alterando los resultados de pruebas como tiempo de protrombina. En el tracto gastrointestinal el bismuto puede afectar los resultados de exámenes radiológicos. Finalmente, el consumo crónico de subsalicilato de bismuto puede alterar las pruebas de funcionamiento hepático como los niveles de alanina aminotransferasa y fosfatasa alcalina sérica.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha reportado ninguna relación entre la ingestión de PEPTO BISMOL* y efectos carcinogénicos o mutagénicos. Sin embargo, su uso debe ser controlado por el médico durante el embarazo.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

q           Adultos: 2 tabletas.

q           Niños:

              De 9 a 12 años: 1 tableta.

              De 6 a 9 años: 2/3 de tableta.

Vía de administración: Oral. Mastíquese, no se trague.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Cada tableta de PEPTO BISMOL* contiene 102 mg de salicilato, y una cucharada de suspensión contiene 130 mg de salicilato. Cuando se toma la dosis máxima recomendada por día (240 ml), se ingiere un total de 2.1 g de salicilato, esta cantidad es mucho menor al nivel mínimo en que comienzan a presentarse los efectos adversos del salicilato (7 g/24 horas). Sin embargo, si su ingestión se combina con la de ácido salicílico, se pueden alcanzar niveles potencialmente tóxicos de salicilato. El primer síntoma de toxicidad, sobredosificación o consumo crónico de PEPTO BISMOL* puede ser constipación.

PRESENTACIONES:

PEPTO BISMOL* Tabletas masticables sabor anís: Caja con 24 tabletas, con sobres con 6 tabletas.

Dispensor con 100 tabletas, con sobres con 4 tabletas.

Tira con 24 tabletas y cartón exhibidor con 24 tabletas.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: No se guarde a temperaturas mayores de 40°C.

LEYENDAS DE PROTECCION: No se deje al alcance de los niños. No usar en niños menores de 6 años. Literatura exclusiva para médicos.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
PROCTER & GAMBLE
MANUFACTURA, S. de R.L. de C.V.
San Andrés Atoto No. 326
Colonia San Francisco Cuautlalpan
53560 Naucalpan de Juárez, Edo. de México
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 36968, S.S.A. VI
HEA-306457/99/IPPA