XUZAL


SOLUCIÓN, SOLUCIÓN GOTAS

UCB DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Solución

Solución (0.5 mg/mL)

Fórmula.

Cada 100 mL contienen: 

Diclorhidrato de Levocetirizina  50 mg

Vehículo  c.b.p. 100 mL

Gotas (5mg/mL)

Fórmula.

Cada mL contiene: 

Diclorhidrato de Levocetirizina  5 mg

Vehículo c.b.p. 1 mL
 
Cada mL equivale a 20 gotas 


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Antihistamínico.

Xuzal® está indicado para el tratamiento de los síntomas de rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica perenne) y urticaria, a partir de los 6 meses de edad.


CONTRAINDICACIONES



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Pacientes Pediátricos: En dos estudios controlados por placebo en pacientes pediátricos con edades de 6 a 11 meses y de 1 año a menos de 6 años, 159 sujetos se expusieron a la levocetirizina a dosis de 1.25mg por día durante 2 semanas y 1.25mg dos veces al día, respectivamente. Se reportó la incidencia siguiente de reacciones adversas al medicamento con proporciones del 1% o mayores usando levocetirizina o placebo.

Clase de
Sistema Órgano
y Término Preferido

Placebo (n=83)

Levocetirizina (n=159)

Trastornos Gastrointestinales

Diarrea

0

3 (1.9%)

Vómito

1 (1.2%)

1 (0.6%)

Constipación

0

2 (1.3%)

Hipersecreción salivar

1 (1.2%)

0

Trastornos Generales y Trastornos en el Sitio de Administración

Sed

1 (1.2%)

0

Hambre

1 (1.2%)

0

Fatiga

1 (1.2%)

0

Metabolismo y Trastornos de la Nutrición

Anorexia

1 (1.2%)

0

Trastornos del Sistema Nervioso

Somnolencia

2 (2.4%)

3 (1.9%)

Hiperactividad psicomotora

1 (1.2%)

0

Trastornos Psiquiátricos

Trastornos del sueño

0

2 (1.3%)

Insomnio intermedio

1 (1.2%)

0

Trastornos Respiratorios, Torácicos y Mediastinales

Epistaxis

1 (1.2%)

0

Trastornos de la Piel y Tejido Sub-cutáneo

Prurito

1 (1.2%)

0

En niños de 6 a 12 años de edad, se realizaron estudios doble ciego controlados con placebo en los cuales se expusieron 243 niños a 5mg de levocetirizina al día durante períodos variables desde menos de 1 semana hasta 13 semanas. Se reportó la siguiente incidencia de reacciones al medicamento con tasas de 1% o mayores bajo levocetirizina o placebo.

Término Preferido

Placebo
(n = 240)

Levocetirizina
5 mg
(n = 243)

Dolor de cabeza

5 (2.1%)

2 (0.8%)

Somnolencia

1 (0.4%)

7 (2.9%)

En estudios terapéuticos en mujeres y hombres con edades de 12 a 71 años, el 15.1% de los pacientes en el grupo de levocetirizina 5mg tuvo al menos una reacción adversa al medicamento en comparación del 11.3% del grupo con placebo. 91.6% de las reacciones adversas al medicamento fueron de leves a moderadas. En los estudios terapéuticos, la proporción de abandonos debido a eventos adversos fue del 1.0% (9/935) con levocetirizina 5mg y de 1.8% (14/771) con placebo.

Los estudios clínicos terapéuticos con levocetirizina incluyeron 935 sujetos expuestos al medicamento a una dosis de 5mg diarios. A partir de este grupo, las siguientes incidencias de reacciones adveras fueron reportadas con proporciones de 1% o mayores (común: ≥ 1/100, < 1/10) con 5mg de levocetirizina o placebo:

Término Preferido
(WHOART)

Placebo
(n = 771)

Levocetirizina  5 mg
(n = 935)

Dolor de Cabeza

25 (3.2%)

24 (2.6%)

Somnolencia

11 (1.4%)

49 (5.2%)

Boca seca

12 (1.6%)

24 (2.6%)

Fatiga

9 (1.2%)

23 (2.5%)

Se observaron además reacciones adversas no comunes (no común ≥ 1/1000, < 1/100) como la astenia o dolor abdominal.

La incidencia de reacciones adversas a medicamentos sedantes tales como somnolencia, fatiga y astenia fueron en conjunto más comunes (8.1%) con la  levocetirizina 5mg que con el placebo (3.1%).

Adicionalmente a las reacciones adversas reportadas durante los estudios clínicos enlistados arriba, las siguientes reacciones adversas han sido reportadas durante la experiencia post-comercialización.


PRESENTACIONES


Xuzal® gotas: Caja con frasco con 10, 15 ó 20 mL con gotero (5mg/mL)

Xuzal® solución oral: Caja con frasco con 75, 150 ó 200 mL  (0.5mg/mL)