MACROZIT
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Cada tableta contiene: |
Suspensión: |
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Dihidrato de Azitromicina equivalente a …. 500 mg |
Hecha la mezcla |
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Excipiente cbp ………………………………. 1 tableta |
Cada 5 mL contiene 200 mg de azitromicina |
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Cada frasco ámpula con liofilizado contiene: |
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Dihidrato de Azitromicina equivalente a ….. 500 mg |
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Cada ampolleta con diluyente contiene: |
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Agua inyectable ……………………………... 5 ml |
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MACROZIT® Tabletas y Suspensión: Está indicado en infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis y neumonía, en infecciones de piel y tejidos blandos, infecciones del tracto respiratorio superior: sinusitis faringoamigdalitis y otitis media. Y en infecciones causadas por organismos susceptibles. En infecciones transmitidas sexualmente MACROZIT está indicado tanto en el hombre como en la mujer, en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae. Deberá excluirse la infección concomitante por Treponema pallidum.
MACROZIT® Inyectable: Neumonía adquirida en la comunidad causada por microorganismos sensibles en pacientes adultos inmunocompetentes que cumplan criterios de hospitalización. En este tipo de pacientes puede ser necesaria la administración concomitante de otros antibióticos de espectro adecuado; Enfermedad inflamatoria pélvica debido a Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae o Mycoplasma hominis en pacientes quienes requieren terapia inicial intravenosa; Si se sospecha de infección por microorganismos anaerobios, debe ser administrado un antimicrobiano anaerobicida concomitantemente con Azitromicina; Azitromicina inyectable debe ser seguida por la vía oral cuando se requiera.
MACROZIT® Tabletas, Suspensión e Inyectable: Pacientes con hipersensibilidad a azitromicina, eritromicina o a cualquiera de los excipientes contenidos en su formulación, así como a cualquier otro antibiótico macrólido o ketólido.
MACROZIT® Tabletas, Suspensión e Inyectable: El tratamiento con azitromicina por vía intravenosa y oral en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad presentó una incidencia total de reacciones adversas relacionadas con el tratamiento de aproximadamente un 23%, siendo las más frecuentes diarrea/heces blandas, náuseas, dolor abdominal y vómitos.
La incidencia y gravedad de dichas reacciones fueron las mismas cuando se administraron 500 mg de azitromicina durante 1 hora (2 mg/ml en una infusión de 250 ml) o durante 3 horas (1 mg/ml en una infusión de 500 ml). Sin embargo en algún estudio se ha observado que la concentración de 2 mg/ml presentaba una incidencia ligeramente mayor de reacciones adversas de tipo gastrointestinal (4% vs.10%). Todas las reacciones gastrointestinales fueron leves o moderadas en cuanto a gravedad. Durante los ensayos clínicos se han notificado las siguientes reacciones adversas, clasificadas por órganos y sistemas y frecuencias. Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100): Candidiasis; Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000): episodios transitorios de neutropenia leve; Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100): hipopotasemia; Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100): somnolencia y cefalea; Alteración del gusto; Trastornos del oído y del laberinto: Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Alteraciones en la audición: disminución de la misma, sordera y/o tinnitus; Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (≥ 1/100, <1/10): diarrea, náuseas, y molestias abdominales incluyendo dolor y retortijones. Poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100): dispepsia, flatulencia, gastritis, deposiciones blandas y vómitos; Exploraciones complementarias: Poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100): incremento de la fosfatasa alcalina, Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000): alteración de las pruebas de función hepática (incluyendo incremento de la SGOT, incremento de la SGPT e hiperbilirrubinemia); Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100): erupción (incluyendo erupción maculopapular),y prurito. Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000): reacciones: alérgicas: angioedema; Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes (≥ 1/100, <1/10): complicaciones en el punto de administración (incluyendo dolor local, infección/inflamación local y reacciones en el punto de inyección) Poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100): dolor, dolor torácico y edema.
Durante la experiencia post-comercialización, se han notificado, también, los siguientes acontecimientos adversos: Infecciones e infestaciones: Vaginitis; Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia; Trastornos psiquiátricos: reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación y ansiedad; Trastornos del sistema inmunológico: anafilaxia (excepcionalmente mortal); Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Anorexia; Trastornos del sistema nervioso: mareo, convulsiones (como en otros macrólidos), hiperactividad, parestesia, y síncope. Excepcionalmente alteración y/o pérdida del gusto/olfato. No se ha establecido una relación causal; Trastornos del oído y del laberinto: Vértigo; Trastornos oculares: Alteración de la visión; Trastornos cardíacos: palpitaciones y arritmias: taquicardia ventricular. De forma infrecuente se ha informado de casos de prolongación del intervalo QT y torsade de pointes. No se ha establecido una relación causal entre la azitromicina y estos efectos; Trastornos vasculares: Hipotensión; Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, y raramente colitis pseudomembranosa, pancreatitis y decoloración de la lengua; Trastornos hepatobiliares: hepatitis, ictericia colestática, así como casos raros de necrosis hepática e insuficiencia hepática, que raramente dieron lugar a la muerte del paciente; Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: fotosensibilidad, edema, urticaria. Excepcionalmente se han presentado reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrolisis tóxica epidérmica; Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgias; Trastornos renales y urinarios: nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda; Trastornos generales: fatiga, malestar, astenia.
Tabletas: Caja con 3, 4 y 5 tabletas de 500 mg en envase de burbuja.
Suspensión: Frasco con polvo para 15 mL y frasco con diluyente con 9.7 mL; frasco con polvo para 30 mL y frasco con diluyente con 19.4 mL, reséctivamente para las concentraciones de 600 y 1,200 mg; y vaso o pipeta dosificadores.
Solución inyectable: Caja con 1, 3, 5 y 10 frasco ámpula conteniendo 500 mg de liofilizado con 5 ml de diluyente.
MACROZIT® Tabletas y Suspensión: Oral:
Adultos (incluyendo ancianos): 1 tableta de 500 mg al día durante 3 días para infecciones del aparato respiratorio. Para enfermedades de transmisión sexual causadas por chlamydia trachomatis o cepas susceptibles de Neisseria gonorrhoeae: 2 tabletas de 500 mg como dosis única. En pacientes con insuficiencia hepática se debe administrar la misma dosis que a los pacientes con función hepática normal.
Niños: La dosis ponderal en niños es de 10 mg/kg al día, en una sola toma, durante 3 días. En bebés con peso de 5 a 15 kg, la dosis de Macrozit deberá ser medida con exactitud. En niños con peso de 15 a 25 kg la dosis es de 200 mg (5.O mL) una vez al día durante 3 días. En niños con peso de 26 a 35 kg., la dosis es de 300 mg (7.5mL) una vez al día durante 3 días. En niños con peso de 36 a 45 kg., la dosis es de 400 mg (10 mL) una vez al día durante 3 días. En niños con peso de más de 45 kg., se administra la misma dosis que en el adulto.
MACROZIT® Inyectable: Intravenosa por infusión:
Pacientes adultos con neumonía adquirida en la comunidad: 500 mg en una dosis única diaria por vía intravenosa durante al menos dos días. El tratamiento intravenoso debe continuar con tratamiento oral con una dosis diaria de 500 mg de azitromicina, hasta completar de 7 a 10 días de tratamiento. El momento de pasar al tratamiento oral debe hacerse a criterio médico y en función de la respuesta clínica. Si se sospecha de infección por microorganismos anaerobios, debe ser administrado un antimicrobiano anaerobicida concomitantemente con Azitromicina
Pacientes adultos con enfermedad inflamatoria pélvica: 500 mg en una dosis única diaria por vía intravenosa durante uno o dos días. El tratamiento intravenoso de continuar con tratamiento oral con una dosis diaria de 250 mg hasta completar 7 días. Si se sospecha de infección por microorganismos anaerobios, debe ser administrado un antimicrobiano anaerobicida concomitantemente con Azitromicina
Pacientes con alteración de la función renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función renal de leve a moderada (tasa de filtración glomerular 10 – 80 ml/min). Azitromicina debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal grave (tasa de filtración glomerular < 10 ml/min).
Pacientes con alteración de la función hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función hepática de leve (Child-Pough clase A) a moderada (Child-Pough clase B). No hay datos acerca del uso de azitromicina en casos de alteraciones de la función hepática más grave (Child-Pough clase C) (ver sección 4.4).
Pacientes de edad avanzada: No es necesario el ajuste de dosis.
Niños y adolescentes: No se ha establecido la seguridad y eficacia de azitromicina 500 mg para perfusión en esta población.
Forma de administración: Azitromicina 500 mg para perfusión se administra mediante infusión intravenosa una vez reconstituido y diluido. No administrar en bolo ni como inyección intramuscular.
La concentración de la solución y la velocidad de la infusión de azitromicina 500 mg para perfusión debe ser de 1 mg/ml durante 3 horas o de 2 mg/ml durante 1 hora.
Incompatibilidades farmacéuticas: La solución reconstituida de azitromicina 500 mg para perfusión debe ser diluida de acuerdo a las instrucciones y con las soluciones para infusión compatibles que se describen en la sección: No se deberá añadir a Azitromicina 500 mg para perfusión ninguna otra sustancia intravenosa, aditivos o medicaciones ni ser infundidas al mismo tiempo por la misma vía venosa. Período de validez 2 años. Se recomienda que la solución concentrada reconstituida de Azitromicina 500 mg para perfusión sea utilizada inmediatamente o bien se conserve a temperatura ambiente a no más de 30ºC por no más de 24 horas.
Instrucciones de uso: Azitromicina 500 mg polvo para perfusión se presenta en frascos ámpula de un solo uso.
Azitromicina 500 mg para perfusión se administra mediante infusión intravenosa una vez reconstituido y diluido. Para ello, se deben seguir las siguientes instrucciones:
Reconstitución: prepare la solución inicial de azitromicina 500 mg para perfusión añadiendo 4.8 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables al frasco ámpula de 500 mg y agítelo hasta que todo el polvo se disuelva. Se recomienda el uso de una jeringa estándar de 5 ml (no automática) para asegurar que se introduce la cantidad exacta de 4.8 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables. Cada ml de solución reconstituida contiene 100 mg de azitromicina. Los productos de administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente antes de su administración por si hubiese partículas extrañas; en caso de que esto sucediese, siendo evidente en el fluido reconstituido, debe desecharse la solución. Diluir la solución antes de su administración como se indica a continuación.
Dilución: para conseguir una concentración de 1.0 ó 2.0 mg/ml de azitromicina, transferir 5 ml de la solución de azitromicina de 100 mg/ml a las respectivas cantidades de diluyente indicadas a continuación:
Concentración final de la solución / Cantidad de diluyente(ml): Tiempo recomendado para perfusión (mg/ml) infusión 1.0 mg/ml 500 ml durante 3 horas; 2.0 mg/ml 250 ml durante 1 hora
La solución reconstituida puede diluirse en: Cloruro sódico al 0.9%, Cloruro sódico al 0.45%, Dextrosa al 5%, en agua, Solución de Ringer lactato, Dextrosa al 5% en cloruro sódico al 0.45% con 20 mEq de KCl, Dextrosa al 5% en Solución de Ringer lactato, Dextrosa al 5% en Cloruro sódico al 0.3%, Dextrosa al 5% en Cloruro sódico al 0,45%.
Tras la dilución, la solución no utilizada debe desecharse. No se deben utilizar concentraciones superiores a 2 mg/ml y debe respetarse el tiempo recomendado de infusión. Azitromicina 500 mg para perfusión no debe ser administrado en forma de bolo ni en inyección intramuscular.