MACROZIT


POLVO, SUSPENSIÓN, TABLETAS

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Suspensión:

Dihidrato de Azitromicina equivalente a …. 500 mg
   De Azitromicina base

Hecha la mezcla

Excipiente cbp ………………………………. 1 tableta

Cada 5 mL contiene 200 mg de azitromicina

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Dihidrato de Azitromicina equivalente a ….. 500 mg
   de Azitromicina

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable ……………………………... 5 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

MACROZIT® Tabletas y Suspensión: Está indicado en infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis y neumonía, en infecciones de piel y tejidos blandos, infecciones del tracto respiratorio superior: sinusitis faringoamigdalitis y otitis media. Y en infecciones causadas por organismos susceptibles. En infecciones transmitidas sexualmente MACROZIT está indicado tanto en el hombre como en la mujer, en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae. Deberá excluirse la infección concomitante por Treponema pallidum.

MACROZIT® Inyectable: Neumonía adquirida en la comunidad causada por microorganismos sensibles en pacientes adultos inmunocompetentes que cumplan criterios de hospitalización. En este tipo de pacientes puede ser necesaria la administración concomitante de otros antibióticos de espectro adecuado; Enfermedad inflamatoria pélvica debido a Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae o Mycoplasma hominis en pacientes quienes requieren terapia inicial intravenosa; Si se sospecha de infección por microorganismos anaerobios, debe ser administrado un antimicrobiano anaerobicida concomitantemente con Azitromicina; Azitromicina inyectable debe ser seguida por la vía oral cuando se requiera.


CONTRAINDICACIONES


MACROZIT® Tabletas, Suspensión e Inyectable: Pacientes con hipersensibilidad a azitromicina, eritromicina o a cualquiera de los excipientes contenidos en su formulación, así como a cualquier otro antibiótico macrólido o ketólido.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


MACROZIT® Tabletas, Suspensión e Inyectable: El tratamiento con azitromicina por vía intravenosa y oral en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad presentó una incidencia total de reacciones adversas relacionadas con el tratamiento de aproximadamente un 23%, siendo las más frecuentes diarrea/heces blandas, náuseas, dolor abdominal y vómitos.

La incidencia y gravedad de dichas reacciones fueron las mismas cuando se administraron 500 mg de azitromicina durante 1 hora (2 mg/ml en una infusión de 250 ml) o durante 3 horas (1 mg/ml en una infusión de 500 ml). Sin embargo en algún estudio se ha observado que la concentración de 2 mg/ml presentaba una incidencia ligeramente mayor de reacciones adversas de tipo gastrointestinal (4% vs.10%). Todas las reacciones gastrointestinales fueron leves o moderadas en cuanto a gravedad. Durante los ensayos clínicos se han notificado las siguientes reacciones adversas, clasificadas por órganos y sistemas y frecuencias. Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100): Candidiasis; Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000): episodios transitorios de neutropenia leve; Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100): hipopotasemia; Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100): somnolencia y cefalea; Alteración del gusto; Trastornos del oído y del laberinto: Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Alteraciones en la audición: disminución de la misma, sordera y/o tinnitus; Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (≥ 1/100, <1/10): diarrea, náuseas, y molestias abdominales incluyendo dolor y retortijones. Poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100): dispepsia, flatulencia, gastritis, deposiciones blandas y vómitos; Exploraciones complementarias: Poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100): incremento de la fosfatasa alcalina, Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000): alteración de las pruebas de función hepática (incluyendo incremento de la SGOT, incremento de la SGPT e hiperbilirrubinemia); Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100): erupción (incluyendo erupción maculopapular),y prurito. Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000): reacciones: alérgicas: angioedema; Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes (≥ 1/100, <1/10): complicaciones en el punto de administración (incluyendo dolor local, infección/inflamación local y reacciones en el punto de inyección) Poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100): dolor, dolor torácico y edema.

Durante la experiencia post-comercialización, se han notificado, también, los siguientes acontecimientos adversos: Infecciones e infestaciones: Vaginitis; Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia; Trastornos psiquiátricos: reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación y ansiedad; Trastornos del sistema inmunológico: anafilaxia (excepcionalmente mortal); Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Anorexia; Trastornos del sistema nervioso: mareo, convulsiones (como en otros macrólidos), hiperactividad, parestesia, y síncope. Excepcionalmente alteración y/o pérdida del gusto/olfato. No se ha establecido una relación causal; Trastornos del oído y del laberinto: Vértigo; Trastornos oculares: Alteración de la visión; Trastornos cardíacos: palpitaciones y arritmias: taquicardia ventricular. De forma infrecuente se ha informado de casos de prolongación del intervalo QT y torsade de pointes. No se ha establecido una relación causal entre la azitromicina y estos efectos; Trastornos vasculares: Hipotensión; Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, y raramente colitis pseudomembranosa, pancreatitis y decoloración de la lengua; Trastornos hepatobiliares: hepatitis, ictericia colestática, así como casos raros de necrosis hepática e insuficiencia hepática, que raramente dieron lugar a la muerte del paciente; Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: fotosensibilidad, edema, urticaria. Excepcionalmente se han presentado reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrolisis tóxica epidérmica; Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgias; Trastornos renales y urinarios: nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda; Trastornos generales: fatiga, malestar, astenia.


PRESENTACIONES


Tabletas: Caja con 3, 4 y 5 tabletas de 500 mg en envase de burbuja.

Suspensión: Frasco con polvo para 15 mL y frasco con diluyente con 9.7 mL; frasco con polvo para 30 mL y frasco con diluyente con 19.4 mL, reséctivamente para las concentraciones de 600 y 1,200 mg; y vaso o pipeta dosificadores.

Solución inyectable: Caja con 1, 3, 5 y 10 frasco ámpula conteniendo 500 mg de liofilizado con 5 ml de diluyente.