ARCOXIA

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Tratamiento de los trastornos artríticos y reumáticos

MERCK SHARP & DOHME DE MEXICO, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

ARCOXIA® (etoricoxib), es un miembro de una clase de medicamentos antiartríticos/analgésicos llamados coxibs. ARCOXIA® es un inhibidor sumamente selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).

Los comprimidos recubiertos de ARCOXIA® contienen etoricoxib, cuyo nombre químico es 5-cloro-6'-metil-3-[4-(metilsulfonil)fenil]-2,3'-bipiridina. Su fórmula empírica es C18H15ClN2O2S, tiene un peso molecular de 358.84, y su fórmula estructural es:

El etoricoxib es un polvo blanco o blanquecino, libremente soluble en metanol, tetrahidrofurano, dimetilsulfóxido, metiletilcetona, dimetilformamida y cloroformo, soluble en isopropilacetato, etanol y tolueno, escasamente soluble en 2-propanol, y prácticamente insoluble en agua.

Ingredientes activos: Cada comprimido recubierto de ARCOXIA® contiene 30, 60, 90 ó 120 mg de etoricoxib.

Ingredientes inactivos: Cada comprimido recubierto contiene fosfato hidrogenado de calcio (anhidro), cera carnauba, croscarmelosa sódica, hipromelosa, monohidrato de lactosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, dióxido de titanio y triacetato de glicerol. Las tabletas de 30, 60 y 120 mg contienen también óxido férrico amarillo y azul #2 FD&C (índigo carmín laca).


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

ARCOXIA® está indicado en:

La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de COX-2 debe basarse en una evaluación individual de todos los riesgos del paciente (ver Precauciones generales).


CONTRAINDICACIONES:


ARCOXIA® está contraindicado en pacientes con:


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


En los ensayos clínicos se evaluó la seguridad de ARCOXIA® en 7,152 sujetos, que incluyeron 4,488 pacientes con osteoartritis, artritis reumatoide o dolor lumbosacro crónico (aproximadamente 600 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoide fueron tratados durante un año o más).

En los estudios clínicos en pacientes con osteoartritis, artritis reumatoide o dolor lumbosacro crónico tratados hasta por 12 meses se reportaron en 1% o más de los que recibieron ARCOXIA®, y con una incidencia mayor que con un placebo, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el medicamento: Astenia/fatiga, mareo, edema en los miembros inferiores, hipertensión, dispepsia, pirosis, náusea, cefalea, aumento de la ALT, aumento de la AST.

El perfil de reacciones adversas fue similar en los pacientes con osteoartritis o con artritis reumatoide tratados con ARCOXIA® durante un año o más.

Como parte del estudio MEDAL, un ensayo con punto final enfocado a resultados cardiovasculares, se comparó la seguridad de ARCOXIA® 60 ó 90 mg diarios con la de diclofenaco 150 mg diarios en 23,504 pacientes con osteoartritis o con artritis reumatoide (la duración promedio de tratamiento fue 20 meses). En este gran estudio, sólo se registraron eventos adversos serios y abandonos por cualquier efecto adverso. La tasa de eventos adversos trombóticos cardiovasculares serios confirmados fue similar entre ARCOXIA® y diclofenaco. La incidencia de abandonos por eventos adversos relacionados con hipertensión fue menor al 3% en cada grupo de tratamiento; sin embargo, ARCOXIA® 60 y 90 mg demostraron una tasa de abandonos significativamente mayor para estos eventos que diclofenaco. La incidencia de eventos adversos de insuficiencia cardiaca congestiva (abandonos y eventos serios) y la incidencia de abandonos debido a edema ocurrieron en una tasa similar entre ARCOXIA® 60 mg y diclofenaco; sin embargo, la incidencia de estos eventos fue mayor para ARCOXIA® 90 mg comparado con diclofenaco. La incidencia de abandonos debido a fibrilación atrial fue mayor con etoricoxib comparado con diclofenaco.

Los estudios EDGE y EDGE II compararon la tolerabilidad gastrointestinal de etoricoxib 90 mg diarios (1.5 a 3 veces la dosis recomendada para osteoartritis) y de diclofenaco 150 mg diarios en 7,111 pacientes con osteoartritis (el estudio EDGE tuvo una duración promedio de tratamiento de 9 meses) y en 4,086 pacientes con artritis reumatoide (el estudio EDGE II tuvo una duración promedio de tratamiento de 19 meses). En cada uno de esos estudios el perfil de reacciones adversas con ARCOXIA® fue generalmente similar al reportado en los estudios de fase IIb/III controlados con placebo; sin embargo, reacciones adversas relacionadas con hipertensión y edema ocurrieron en una incidencia mayor con etoricoxib 90 mg que con diclofenaco 150 mg diarios. La incidencia de reacciones adversas serias trombóticas cardiovasculares confirmadas ocurrieron en forma similar en los dos grupos de tratamiento.

En un análisis combinado de estudios clínicos de fase IIb a fase V de 4 o más semanas de duración (excluyendo los estudios del Programa MEDAL) no hubo diferencia perceptible en la incidencia de eventos adversos serios trombóticos cardiovasculares entre los pacientes que recibieron etoricoxib =30 mg o AINES diferentes a naproxeno. La incidencia de esos eventos fue mayor en los pacientes que recibieron etoricoxib comparado con quienes recibieron naproxeno 500 mg dos veces al día.

En un estudio clínico en espondilitis anquilosante los pacientes fueron tratados con ARCOXIA® 120 mg diarios hasta por un año (n= 126). El perfil de eventos adversos en ese estudio fue generalmente similar al reportado en los estudios crónicos en osteoartritis, artritis reumatoide y dolor lumbosacro.

En un estudio clínico sobre artritis gotosa aguda se trató a los pacientes con 120 mg de ARCOXIA® una vez al día durante ocho días, y el perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados sobre osteoartritis, artritis reumatoide y dolor lumbosacro crónico.

En los estudios clínicos sobre analgesia aguda se trató a los pacientes con 120 mg de ARCOXIA® una vez al día durante uno o siete días, y el perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados sobre osteoartritis, artritis reumatoide y dolor lumbosacro crónico.

Experiencia después de la comercialización: Después de la salida del producto al mercado se han reportado las siguientes reacciones adversas:


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


ARCOXIA® se administra por vía oral. ARCOXIA® se puede tomar con y sin alimentos.

Artritis:

Analgesia:

Las dosis mayores que la recomendada para cada indicación no han demostrado tener mayor eficacia o no han sido estudiadas. Por lo tanto;

Como el riesgo cardiovascular de los inhibidores selectivos de la COX-2 se puede incrementar con la dosis y duración del tratamiento, se debe usar la menor dosis diaria efectiva y por el menor tiempo posible. Se debe reevaluar periódicamente la sintomatología y respuesta al tratamiento de acuerdo a las necesidades del paciente. (Ver Precauciones generales)

Edad avanzada, sexo, raza: No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación de ARCOXIA® en los pacientes de edad avanzada, ni según el sexo o la raza.

Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh de 5 a 6) no deben recibir más de 60 mg una vez al día. En los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9) se debe disminuir la dosificación; no se les debe administrar más de una dosis de 60 mg cada dos días. No hay datos clínicos ni farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática intensa (puntuación de Child-Pugh mayor de 9) (ver Precauciones generales)

Insuficiencia renal: No se recomienda tratar con ARCOXIA® a los pacientes con enfermedad renal avanzada (depuración de la creatinina < 30 ml/min). No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación en los pacientes con grados menores de insuficiencia renal (depuración de la creatinina ≥ 30 ml/min) (ver Precauciones generales)


PRESENTACIONES:


Caja con 7, 14 ó 28 comprimidos recubiertos con 30, 60 o 90 mg de etoricoxib.

Caja con 7 comprimidos recubiertos con 120 mg de etoricoxib.