ARCOXIA


COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

MERCK SHARP & DOHME DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Comprimidos recubiertos.

ARCOXIA (etoricoxib), es un miembro de una clase de medicamentos antiartríticos/analgésicos llamados coxibs. ARCOXIA es un inhibidor altamente selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).

Los comprimidos recubiertos de ARCOXIA contienen etoricoxib, cuyo nombre químico es 5-cloro-6'-metil-3-[4-(metilsulfonil)fenil]-2,3'-bipiridina. Su fórmula empírica es C18H15ClN2O2S, tiene un peso molecular de 358.84 y su fórmula estructural es:

El etoricoxib es un polvo blanco o blanquecino, libremente soluble en metanol, tetrahidrofurano, dimetil sulfóxido, metil etil cetona, dimetil formamida y cloroformo, soluble en isopropil acetato, etanol y tolueno, escasamente soluble en 2-propanol y prácticamente insoluble en agua.

Ingredientes activos: Cada comprimido recubierto de ARCOXIA contiene 30, 60, 90 o 120 mg de etoricoxib.

Ingredientes Inactivos: Cada comprimido recubierto contiene fosfato de calcio anhidro, cera carnauba, croscarmelosa sódica, hipromelosa, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, dióxido de titanio y triacetato de glicerol. Las tabletas de 30, 60 y de 120 mg contienen también óxido de hierro amarillo y azul No. 2 FD&C (índigo carmín laca).


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

ARCOXIA está indicado en:

La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de COX-2 debe basarse en una evaluación individual de todos los riesgos del paciente (véase VII. "Precauciones Generales").


CONTRAINDICACIONES


RCOXIA está contraindicado en pacientes con:


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


En los estudios clínicos se evaluó la seguridad de ARCOXIA en 9,295 sujetos, que incluyeron  5,774 pacientes con OA, AR o dolor lumbosacro crónico (aproximadamente 600 pacientes con OA o AR fueron tratados durante un año o más).

En los estudios clínicos en pacientes con OA, AR o dolor lumbosacro crónico tratados hasta por 12 semanas se reportaron las siguientes experiencias adversas relacionadas con el medicamento, en 1% o más de los que recibieron ARCOXIA, y con una incidencia mayor que con placebo: astenia/fatiga, mareo, edema en los miembros inferiores, hipertensión, dispepsia, pirosis, náusea, cefalea, aumento de la ALT, aumento de la AST.

El perfil de reacciones adversas fue similar en los pacientes con OA o con AR tratados con ARCOXIA durante un año o más.

Como parte del estudio MEDAL, un ensayo con punto final enfocado a desenlaces cardiovasculares, se comparó la seguridad de 60 o 90 mg diarios de ARCOXIA con la de 150 mg diarios de diclofenaco en 23,504 pacientes con OA o con AR (la duración promedio del tratamiento fue de 20 meses). En este gran estudio, sólo se registraron los eventos adversos graves y los abandonos por cualquier evento adverso. La tasa de eventos adversos trombóticos cardiovasculares graves confirmados fue similar entre ARCOXIA y diclofenaco. La incidencia de abandonos por eventos adversos relacionados con hipertensión fue menor al 3% en cada grupo de tratamiento; sin embargo, 60 y 90 mg de ARCOXIA demostraron una tasa de abandonos significativamente mayor para estos eventos que diclofenaco. La incidencia de eventos adversos de insuficiencia cardiaca congestiva (abandonos y eventos graves) y la incidencia de abandonos debido a edema fué similar entre 60 mg de ARCOXIA y diclofenaco; sin embargo, la incidencia de estos eventos fue mayor para 90 mg de ARCOXIA comparado con diclofenaco. La incidencia de abandonos debido a fibrilación auricular fue mayor con etoricoxib comparado con diclofenaco.

Los estudios EDGE y EDGE II compararon la tolerabilidad gastrointestinal de 90 mg diarios de etoricoxib (1.5 a 3 veces la dosis recomendada para OA) y de 150 mg diarios de diclofenaco en 7,111 pacientes con OA (estudio EDGE; duración promedio de tratamiento de 9 meses) y en 4,086 pacientes con AR (estudio EDGE II;  duración promedio de tratamiento de 19 meses). En cada uno de estos estudios el perfil de experiencias adversas con ARCOXIA fue generalmente similar al reportado en los estudios clínicos fase IIb/III controlados con placebo; sin embargo, reacciones adversas relacionadas con hipertensión y edema ocurrieron a una tasa mayor con 90 mg de etoricoxib que con 150 mg diarios de diclofenaco. La tasa de evantos adversos trombóticos cardiovasculares graves confirmados fue similar en los dos grupos de tratamiento.

En un análisis combinado de estudios clínicos fases IIb a IV de 4 o más semanas de duración (excluyendo los estudios del Programa MEDAL) no hubo diferencia perceptible en la tasa de eventos adversos trombóticos cardiovasculares graves entre los pacientes que recibieron ≥30 mg de etoricoxib o AINEs diferentes a naproxeno. La tasa de estos eventos fue mayor en los pacientes que recibieron etoricoxib, comparado con quienes recibieron 500 mg dos veces al día de naproxeno.

En un estudio clínico en espondilitis anquilosante los pacientes fueron tratados con 90 mg diarios de ARCOXIA hasta por un año (N= 126). En otro estudio clínico en espondilitis anquilosante (N=857), los pacientes fueron tratados con 60 mg y 90 mg diarios de ARCOXIA hasta por 26 semanas. El perfil de experiencias adversas en estos estudios fue generalmente similar al reportado en los estudios en OA, AR y dolor lumbosacro crónico.

En un estudio clínico en artritis gotosa aguda se trató a los pacientes con 120 mg de ARCOXIA una vez al día durante ocho días. El perfil de experiencias adversas en este estudio fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de OA, AR y dolor lumbosacro crónico.

En los estudios clínicos iniciales sobre analgesia aguda se trató a los pacientes con 120 mg de ARCOXIA una vez al día durante uno a siete días. El perfil de experiencias adversas en estos estudios fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados en OA, AR y dolor lumbosacro crónico.

En los estudios clínicos adicionales de dolor post-quirúrgico agudo asociado con cirugías dental y abdominal ginecológica que incluyeron a 1,222 pacientes tratados con ARCOXIA (90 mg o 120 mg), el perfil de experiencias  adversas fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados en OA, RA y dolor lumbosacro crónico.

En los estudios combinados de dolor agudo post-quirúrgico asociado con cirugía dental, la incidencia de alveolitis post extracción dental (alvéolo seco) reportado en los pacientes tratados con ARCOXIA fue similar a la de los pacientes tratados con fármacos comparadores.

Experiencia después de la comercialización: Después de la salida del producto al mercado se han reportado las siguientes reacciones adversas:


PRESENTACIONES


Caja de cartón con 14 comprimidos de 30 mg.

Caja de cartón con 7, 14 o 28 comprimidos de 60 mg o 90 mg.

Caja de cartón con 7 comprimidos de 120 mg.

Todas las presentaciones en envase de burbuja e inserto anexo.