RANISEN
SOLUCION
Antiulceroso
LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.
(LINEA CETUS)

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Ranitidina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

Clorhidrato de ranitidina equivalente a......................................... 4.0 g

     de ranitidina

Vehículo c.b.p.................................................................................................................. 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: RANISEN está indicado en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en pacientes pediátricos, prevención y tratamiento del sangrado gastrointestinal superior y prevención del síndrome por aspiración ácida (síndrome de Mendelson), gastritis erosiva causada por medicamentos que lesionan la mucosa, profilaxis y tratamiento de la úlcera gastrointestinal por estrés o por AINES y en aquellos estados en donde se requiera un control efectivo de la secreción ácida.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: RANISEN es un antagonista de la histamina a nivel de los receptores H2, que actúa por competencia uniéndose a ellos y no permitiendo la acción de la histamina por lo que la secreción de ácido clorhídrico se inhibe en forma poderosa. RANISEN inhibe la secreción ácida tanto basal como estimulada por pentagastrina, histamina y alimentos. Los alimentos no interfieren con su absorción. La biodisponibilidad es de 50% y su volumen de distribución es de 1.2 a 1.8 lt./kg. De la dosis administrada es excretada por orina aproximadamente de 60 a 70% y 26% por heces. Después de dosis repetidas la vida media de eliminación es de 2.1 a 3.1 horas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la sal.

PRECAUCIONES GENERALES: En caso de los pacientes con daño renal severo, la vida media de eliminación se ve incrementada por lo que se debe manejar con precaución. La respuesta sintomática a la terapia de RANISEN no excluye la presencia de cáncer gástrico.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No existen datos ya que esta presentación es de administración pediátrica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: No existen datos con la administración de solución pediátrica, sin embargo, a dosis altas en pacientes adultos se ha reportado, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, bradicardia, bloqueo AV, artralgia, mialgia, pancreatitis aguda, hepatitis con y sin ictericia, cefalea, vértigo, mareo, depresión, confusión mental y alucinaciones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: RANISEN no interactúa con el sistema oxidativo hepático citocromo P450, por lo que no interfiere con los fármacos que son metabolizados a través de esta vía. Dosis altas de sucralfato coadministrado con ranitidina puede reducir la absorción de ésta, por lo que se sugiere administrar ambas con un intervalo de 2 horas.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento a dosis recomendadas no se han reportado.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Tras la administración de RANISEN no se ha observado potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: En pacientes con reflujo gastroesofágico y como tratamiento y profilaxis en las lesiones gastroduodenales inducidas por medicamentos, la dosis recomendada es de 3 mg/kg de peso cada 8 ó 12 horas de acuerdo con la severidad del cuadro, durante 4 a 8 semanas y un máximo de 12 semanas. En la prevención del síndrome de Mendelson se recomienda 3 mg/kg de peso la noche anterior a la cirugía y 2 horas antes de la inducción anestésica.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Hasta el momento no hay información acerca de sobredosificación deliberada. Si esto llegase a suceder sólo debe darse tratamiento sintomático y de soporte, incluyendo lavado gástrico y la administración de carbón activado.

PRESENTACION: Caja con frasco con 30 ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Protéjase de la luz. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.
(LINEA CETUS)
Oficinas: Andrés Bello No. 45, pisos 10, 20 y 21
Colonia Chapultepec-Polanco
11560 México, D.F.
Planta: Ex-Hacienda de Santa Rita
Camino a San Luis Rey No. 221
Celaya, Guanajuato

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 205M2002, S.S.A.
DEAR-103762/R2002/IPPA