VANCOCIN CP
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El frasco ámpula con liofilizado contiene:
Clorhidrato de vancomicina
equivalente a ........ 500 mg
de vancomicina
Excipiente, cs
Antibiótico para infecciones ocasionadas por bacterias grampositivos y gramnegativos susceptibles.
La vancomicina está indicada para el tratamiento de las infecciones graves causadas por cepas susceptibles de microorganismos en las condiciones siguientes:
- Endocarditis: La vancomicina es eficaz sólo o en combinación con un aminoglucósido en el tratamiento de la endocarditis causada por S. viridans o S. bovis. En la endocarditis causada por enterococos (por ejemplo E. fecalis); la vancomicina es eficaz únicamente en combinación con un aminoglucósido.
La vancomicina es eficaz para el tratamiento de la endocarditis difteroide. La vancomicina se usa en combinación con Rifampicina, un aminoglucósido, o ambos, en la endocarditis de válvula protésica de comienzo precoz causada por S. epidermidis o difteroides.
- Septicemia.
- Infecciones óseas y de articulaciones.
- Infecciones de vías respiratorias bajas.
- Infecciones de piel y tejidos blandos.
La vancomicina también puede utilizarse en las siguientes situaciones si el microorganismo probable o demostrado es grampositivo:
- Pacientes alérgicos a la penicilina.
- Pacientes que no pueden recibir o que han dejado de responder a otros medicamentos, incluyendo penicilinas o cefalosporinas.
- Tratamiento de las infecciones causadas por microorganismos susceptibles a la vancomicina que son resistentes a otros medicamentos antimicrobianos.
Bajo condiciones apropiadas, la vancomicina está indicada para:
- Profilaxis de endocarditis.
La forma parenteral de la vancomicina puede administrarse por vía oral en el tratamiento de la colitis pseudomembranosa relacionada con el uso de antibióticos, producida por C. difficile. La vancomicina no es eficaz por vía oral contra otros tipos de infecciones.
Hipersensibilidad conocida a la vancomicina.
Generales: Reacción anafilactoide
Cardiovasculares: Paro cardíaco, rubefacción, hipotensión, choque. Estos eventos se asocian más frecuentemente con infusión rápida.
Gastrointestinales: Náusea, colitis pseudomembranosa.
Hematológicas: Agranulocitosis, eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia.
Renales: Nefritis intersticial, pruebas de función renal anormales, falla renal.
Piel y anexos: Dermatitis exfoliativa; reacciones de hipersensibilidad, dermatosis bullosa linear IgA, prurito, erupción cutánea, “síndrome del hombre rojo”, síndrome de Stevens-Jonhson, necrolisis epidérmica tóxica, urticaria, vasculitis.
Sentidos especiales: Pérdida de la audición, ototoxicidad.
Otros: Escalofríos, fiebre medicamentosa, necrosis en el sitio de inyección, dolor en el sitio de inyección, tromboflebitis.
Durante, o poco después de la infusión rápida de vancomicina, los pacientes pueden desarrollar reacciones anafilactoides. La infusión rápida también puede causar “síndrome del hombre rojo”, la rubefacción de la parte superior del cuerpo o dolor y espasmo muscular del pecho y la espalda. Una vez que la infusión se detiene, estas reacciones generalmente desaparecen dentro de 20 minutos, pero pueden persistir durante varias horas.
Caja con 1 frasco ámpula con polvo liofilizado equivalente a 500 mg y 1 g de vancomicina para venta al público.
Cuando se administra vancomicina, se recomiendan concentraciones no mayores de 5 mg/ml y velocidad de infusión que no exceda los 10 mg/minuto. En pacientes seleccionados que requieran restricción de líquidos, se puede usar una concentración de hasta 10 mg/ml y una velocidad de infusión no mayor a 10 mg/minuto, pero dichas concentraciones pueden aumentar el riesgo de efectos relacionados con la infusión.
Adultos: La dosis intravenosa diaria habitual, en pacientes con función renal normal es de 2 g, divididos en dosis de 500 mg cada 6 horas ó 1 g cada12 horas. Cada dosis debe administrarse a una velocidad de infusión no mayor a 10 mg/minuto, o en el transcurso de 60 minutos, lo que resulte mayor. Otros factores relacionados con el paciente, tales como la edad u obesidad, pueden requerir la modificación de la dosis habitual diaria.
Niños: la dosis diaria habitual es de 10 mg/kg, por dosis, administrada cada 6 horas. Cada dosis debe administrarse por lo menos en el transcurso de 60 minutos.
Lactantes y neonatos: Los neonatos tienen un mayor volumen de distribución y una función renal incompletamente desarrollada; por lo que las dosis recomendadas difieren de las de niños y adultos. Una sugerencia es una dosis inicial de 15 mg/kg. Seguida por 10 mg/kg, cada 12 horas en la primera semana de vida y cada 8 horas de ahí en adelante hasta el mes de edad. Cada dosis debe administrarse en el transcurso de 60 minutos. Otras recomendaciones de dosificación se basan en la edad al nacer y en la edad posconcepción. Un nomograma para dosificar vancomicina en neonatos se ilustra en el cuadro siguiente. La vigilancia estrecha de las concentraciones séricas de vancomicina es necesaria en estos pacientes.
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Guía de dosificación de vancomicina en neonatos1 |
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PCAa |
Edad cronológica |
Creatinina sérica concentración |
Dosis |
|
< 30 |
≤ 7 |
………c |
15 c/24 h |
|
30 a 36 |
≤ 14 |
………c |
10 c/12 h |
|
> 36 |
≤ 7 |
………c |
10 c/12 h |
|
1 Gabriel MH, Kildod CW, Gennrich JL, y col. Prospective evaluation of a vancomycin dosing guideline for neonates. Clin Pharm 1991;129-32. a PCA= Edad posconcepción (edad gestacional al nacimiento + edad cronológica). b Sí la concentración sérica de creatinina es > 1.2 mg/dl, utilice una dosis inicial de 15 mg/kg, cada 24 horas c La concentración de creatinina sérica no se utiliza para determinar la dosis en este tipo de pacientes debido a su falta de credibilidad o a la falta de información. |
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Pacientes con insuficiencia renal y pacientes de edad avanzada: Es necesario hacer ajustes en la dosis de los pacientes con insuficiencia renal. La creatinina sérica puede ser utilizada para determinar la dosis de vancomicina en esta población de pacientes. En el anciano, la vancomicina tiene una menor depuración y un mayor volumen de distribución. El ajuste de la dosis con base en las concentraciones séricas de vancomicina es recomendable en pacientes ancianos. En los prematuros y en las personas de edad avanzada, tal vez sea necesario reducir la dosis en un grado mayor que el que se esperaba debido a la disminución de la función renal. Las concentraciones séricas de vancomicina deben vigilarse regularmente. El cuadro siguiente correlaciona la depuración de creatinina con la dosis de vancomicina.
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Cuadro posológico para la vancomicina en |
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|
Depuración de creatinina (ml/min) |
Dosis de vancomicina |
|
100 |
1545 |
|
90 |
1390 |
|
80 |
1235 |
|
70 |
1080 |
|
60 |
925 |
|
50 |
770 |
|
40 |
620 |
|
30 |
465 |
|
20 |
310 |
|
10 |
155 |
El cuadro no es válido para los pacientes funcionalmente anéfricos. A tales pacientes se les debe administrar una dosis inicial de 15 mg/kg de peso corporal para lograr con prontitud concentraciones séricas terapéuticas y la dosis que se requiere para mantener concentraciones estables es de 1.9 mg/kg/24 horas. En los pacientes con marcada insuficiencia renal puede ser más conveniente administrar dosis de mantenimiento individuales de 250 a 1000 mg, en una dosis cada varios días, en vez de administrarla diario. En los casos de anuria se ha recomendado administrar una dosis de 1 g cada 7 a 10 días.
Preparación:
Reconstitución para administración intravenosa: Al momento de su empleo, reconstituya los frasco de polvo seco y estéril de vancomicina, agregando la cantidad necesaria de agua estéril para inyección para obtener una solución de 50 mg/ml. Debe diluirse aún más antes de usarla.
Las soluciones reconstituidas de vancomicina deben diluirse a una concentración de no más de 5 mg/ml antes de su administración. La dosis deseada, diluida en dicha forma, debe administrarse por infusión intravenosa intermitente en un período de cuando menos 60 minutos. Diluyentes posibles son la solución de dextrosa al 5% o la solución de cloruro de sodio al 0.9%. Los medicamentos parenterales deben examinarse visualmente en cuanto a la presencia de partículas de materia y decoloración antes de usarlos, siempre que la solución o el recipiente lo permitan.
Reconstitución para administración oral: La formulación parenteral de vancomicina puede ser administrada oralmente para el tratamiento de la colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos, ocasionada por C. difficile y para la enterocolitis estafilocócica. La administración parenteral de vancomicina sola, no ha demostrado ser eficaz en dichas indicaciones. La vancomicina no es eficaz por vía oral contra otro tipo de infecciones. La dosis apropiada puede ser reconstituida en 30 ml de agua y darse a beber al paciente o administrarse por sonda nasogástrica. Se pueden agregar jarabes saborizantes comunes a la solución para mejorar el sabor.