INMUNEX

POLVO PARA SOLUCION
Alimentación enteral

PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Vitaminas y minerales.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada sobre contiene:

Maltodextrina ....................... 60.0 g

Lactoalbúmina ...................... 18.5 g

L-arginina ............................ 7.0 g

L-glutamina .......................... 5.7 g

L-valina ............................... 3.7 g

L-leucina ............................. 3.6 g

L-carnitina ........................... 50 mg

L-isoleucina .......................... 2.7 g

Triglicéridos
   de cadena media ................ 5.5 g

Mono y diglicéridos ................ 100 mg

Bitartrato de colina ................ 250 mg

Extracto de levadura .............. 2.0 g

Lecitina de soya .................... 700 mg

Carragenina .......................... 1.7 g

Taurina ................................ 100 mg

Vitamina A (β-caroteno) ......... 1333 UI

Vitamina C (ácido ascórbico) .... 30 mg

Vitamina D3 (colecalciferol) ...... 100 UI

Vitamina E (acetato
   de di-α-tocoferol) ............... 25 UI

Vitamina K1 (fitomenadiona) ..... 20.0 mg

Vitamina B1 (mononitrato
   de tiamina) ........................ 0.38 mg

Vitamina B2 (riboflavina) .......... 0.43 mg

Vitamina B6 (clorhidrato
   de piridoxina) ..................... 5.0 mg

Vitamina B8 (biotina) .............. 75.0 mg

Vitamina B9 (ácido fólico) ........ 100 mg

Vitamina B12
   
(cianocobalamina) ............... 1.5 mg

Niacinamida (niacina) .............. 5.0 mg

Pantotenato de calcio ............. 2.5 mg

Acido cítrico .......................... 3.1 g

Citrato de potasio ................... 1.46 g

Cloruro de sodio ..................... 730 mg

Fosfato monocálcico ............... 430 mg

Fosfato dicálcico .................... 600 mg

Oxido de magnesio .................. 160 mg

Gluconato ferroso (hierro) ........ 5.0 mg

Oxido de zinc (zinc) ................ 13 mg

Gluconato de cobre (cobre) ...... 1.0 mg

Sulfato de manganeso
   (manganeso) ....................... 1.3 mg

Fluoruro de sodio ..................... 0.84 mg

Molibdato de sodio (molibdeno) .. 38 mg

Selenita de sodio (selenio) ........ 50 mg

Cloruro de cromo (cromo) ......... 38 mg

Yoduro de potasio (yoduro) ....... 38 mg

Fósforo ................................. 250 mg

Excipiente, cbp ....................... 123 g

Cada sobre con 123 g proporciona:

Calorías totales: 500 kcal.

No proteicas: 340 kcal.

Sodio .................................... 290 mg

Potasio .................................. 530 mg

Vitamina K1 ............................ 20 mg

Colina ................................... 105 mg

Manganeso ............................ 1.3 mg

Cromo ................................... 38 mg

Selenio .................................. 50 mg

Molibdeno .............................. 38 mg

Cloruro .................................. 444 mg

Fluoruro ................................. 380 mg

Taurina ................................. 100 mg

L-carnitina ............................. 50 mg

No contiene sacarosa, aspartame o sacarina.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

INMUNEX* es una dieta elemental de administración enteral nutricional, completa para el manejo de pacientes nutricionalmente estables los cuales presentan alteraciones en la absorción o digestión y que requieran mantener el intestino en reposo por lo que se indica en las siguientes condiciones:


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

INMUNEX* es una fórmula nutricional diseñada para pacientes metabólicamente estresados, adicionado con una proteína natural (lactoalbúmina), para proporcionar el equilibrio de aminoácidos esenciales y no esenciales en la síntesis proteica, se considera una dieta químicamente definida la cual incluye nutrientes esenciales diseñada para una absorción facilitada de los aminoácidos, azucares simples, ácidos grasos esenciales, vitaminas y minerales.

La enzima glutaminasa desdobla a la glutamina (aminoácido no esencial) en glutamato y amonio, la glutamina, cuando el organismo se encuentra en estrés metabólico es considerada por algunos autores como aminoácido esencial y su función principal es la interacción de la glutamina con los órganos para movilizar las reservas de éstas y proveer las cantidades que ayuden a reparar los daños provocados tanto en la mucosa intestinal, regenerar sustratos y la proliferación de los linfocitos (como inmunomodulador).

El metabolismo de la glutamina es rápido por lo que diferentes tejidos la utilizan en sus funciones fisiológicas como en el transporte de nitrógeno, como intermediario metabólico, para mantener los estados de reducción celular y como generador de energía.

La arginina ayuda a la restauración de heridas debido a que mejora la síntesis de colágeno, ayuda al equilibrio en el balance nitrogenado a nivel renal y estimula la respuesta periférica de los monocitos ante los antígenos y mitógenos.

La maltodextrina al igual que los triglicéridos de cadena media son necesarios en el organismo para la producción de energía fácilmente disponible, con lo cual se realizan múltiples funciones dentro del organismo para un buen funcionamiento. Los aminoácidos esenciales contribuyen a mantener el balance nitrogenado en pacientes con problemas de absorción o digestión, los aminoácidos no esenciales son utilizados dentro del organismo para restablecer las deficiencias de los mismos por los estados catabólicos del paciente, de las patologías descritas.

Las vitaminas y los minerales actúan como antioxidantes y reductores, además de participar como factores en procesos enzimáticos, las vitaminas del complejo B, actúan solas o como constituyentes de moléculas más complejas, actuando como coenzimas para el metabolismo de carbohidratos, aminoácidos y proteínas e intervenir en la síntesis del ADN, siendo indispensables en la maduración de las células de la fórmula roja y el recubrimiento y formación de células nerviosas. La vitamina E actúa como un antioxidante intracélular y se considera indispensable en la estabilidad de las membranas biológicas. La vitamina A actúa manteniendo la integridad del tejido epitelial y la estabilidad lisosomal. La vitamina D actúa en el metabolismo óseo regulando la absorción del fósforo y el calcio, estos en conjunto son necesarios para la adecuada mineralización ósea y dental interviniendo además en los procesos de coagulación, el ácido ascórbico y el palmitato actúan como coenzimas en la formación de colágeno, en la función vascular y la cicatrización tisular. Otro elemento esencial en la dieta es el magnesio el cual es necesario ya que una porción de este se deposita en el tejido óseo y el resto en el tejido extracélular y en los tejidos.

La colina se considera una base orgánica la cual actúa interviniendo en la síntesis de algunos fosfolípidos necesarios para el buen funcionamiento y estructura celular y subcelular, además de prevenir contra la esteatosis hepática. La adición de minerales a la fórmula de INMUNEX* contribuye al balance químico en los líquidos corporales y se consideran parte importante de complejos mineralo-proteínicos. La inclusión de iones cloro y potasio son necesarios para el mantenimiento del equilibrio ácido base y la regulación osmótica.

El hierro es un mineral que después de su absorción se difunde por el plasma hasta depositarse en el hígado, bazo y médula ósea siendo un constituyente esencial en la hemoglobina, miohemoglobina, pigmentos y enzimas que en su estructura contienen el grupo hem. El cobre forma parte de la hemoglobina al participar en su absorción y en la movilización tisular del hierro.

INMUNEX* es una dieta elemental que no requiere de digestión y que es absorbida en la primera porción del intestino, contiene además un alto porcentaje de ácidos grasos ω3 (ácido linolénico), los cuales son derivados de pescados y mariscos principalmente y se consideran cardioprotectores, inmunomoduladores y antiinflamatorios ya que intervienen en la producción de prostaglandinas.


CONTRAINDICACIONES:



PRECAUCIONES GENERALES:



RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Se tiene contemplado que en estas condiciones se incrementan los requerimientos de vitaminas, minerales y oligometales además de aminoácidos para el desarrollo del feto y del lactante y al ser INMUNEX* una fórmula de componentes normales para el organismo, se recomienda la prescripción valorando los beneficios para la madre y el producto bajo estrecha vigilancia médica. Por lo que hasta la fecha no existen estudios que restrinjan el uso de INMUNEX* durante el embarazo y la lactancia.

INMUNEX* es una fórmula de uso para pacientes en estrés metabólico, aunque no se han reportado efectos colaterales en mujeres embarazadas ni en periodo de lactancia con el uso de INMUNEX*, se debe de tomar en cuenta que los componentes de la fórmula atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la leche materna, por lo que él médico tratante evaluará los riesgos y beneficios para la madre y el producto.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


INMUNEX* cuando es administrado en situaciones de estrés es bien tolerado y hasta la fecha no se han presentado reacciones secundarias a las dosis recomendadas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No se han reportado interacciones medicamentosas, ni de otra índole con el uso de INMUNEX* y algún otro medicamento.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Hasta la fecha no se han reportado alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio, pero se recomienda el monitoreo de los niveles de amoníaco renal en los pacientes antes, durante y después del uso de cualquier nutrición enteral que incremente los requerimientos calóricos diarios.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


INMUNEX* no ha presentado efectos sobre la economía corporal de origen adverso, ya que siendo una sustancia que existe normalmente en el organismo no hay evidencias de producir carcinogénesis, de mutagénesis ni se ha presentado teratogénesis o efectos sobre la fertilidad, pues estudios a la dosis usual máxima en adultos sobre la base mg/kg, no han demostrado que INMUNEX* cause efectos adversos sobre el feto.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Su vía de administración es oral o enteral por sonda y va a depender de las necesidades de cada paciente. La dosis diaria recomendada es de 1 g de proteína por kilogramo de peso corporal (no se administre por vía parenteral).

Oral: Esta vía se debe de utilizar cuando los pacientes puedan ser alimentados sin dificultad y su manera de prepararlo es el siguiente; verter la dosis de INMUNEX* recomendada a 410 ml de agua gradualmente en 3 a 4 porciones, mezclar por un minuto en cada adición de los líquidos para obtener un volumen final total de 500 ml y agitar hasta que este se disuelva. INMUNEX* se debe de mezclar con agua y/o líquidos claros.

Enteral: Esta vía se debe de utilizar cuando a los pacientes se les este alimentando por sonda enteral (nasogástrica, nasointestinal, gastrostómia, yeyunostómia) y su manera de prepararlo es el siguiente; verter la dosis de INMUNEX* recomendada a 410 ml de agua agitar hasta que este se disuelva y suministrarlo a través de una jeringa al tubo de alimentación (la solución debe ser preparada al momento de administrar). INMUNEX* se debe de administrar a la temperatura ambiente. Para alimentación por gravedad use una sonda de silicona con diámetro de 8F. Diluciones menores a la ½ de la concentración del producto no son recomendadas para administrarse en tubos de menor calibre. Para aquellos pacientes que requieran un mayor aporte calórico y nitrógeno en un mínimo volumen, este debe ser concentrado a una relación 1 a ¼ ó 1 a ½ veces la concentración normal.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No se han reportado casos de sobredosis con el uso de INMUNEX*.


PRESENTACIONES:


Sobre con 123 g de polvo sabor vainilla.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco. Una vez preparado la solución, consérvese en refrigeración entre 2 a 8°C y consumase dentro de las siguientes 24 horas. Si la solución se deja a temperatura ambiente a no más de 30°C, el producto debe consumirse dentro de las primeras 8 horas.


LEYENDAS DE PROTECCION:


No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico. El uso continuo de INMUNEX* por más de un mes requiere de una reevaluación nutricia. El uso de este producto como única o principal, fuente de nutrimentos debe ser evaluado por el profesional de la salud que lo prescriba.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Distribuido en México por:
LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Oficinas Generales: Av. España Núm. 1840
Colonia Moderna
44190 Guadalajara, Jal.
Planta: Calle 7 Núm. 1308
Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal.
Hecho en EUA por:
Victus Inc.
4918 Southwest 74th Court
Miami, Florida EUA 33155
* Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 164M2003, SSA
DEAR-03363100298/5R2003/IPPA