MALIVAL AP

CAPSULAS
Tratamiento del dolor y la inflamación

SILANES, S.A. de C.V., LABORATORIOS

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Indometacina ....... 50 mg

Excipiente cbp ...... 1 cápsula


INDICACIONES TERAPEUTICAS:


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a la indometacina. Antecedentes de asma, urticaria, rinitis o alergia al ácido acetilsalicílico u otros AINES. Embarazo, lactancia y niños menores de 12 años. Asociación de indometacina con triamterene o con diflunisal. Perioperatorio por bypass coronario.

Su uso con otros AINES, puede ocultar los síntomas y signos de úlcera péptica. No debe ser administrada a pacientes con úlcera péptica activa o con antecedentes de ulceración gastrointestinal recurrente.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Están relacionadas con la dosis empleada, mientras más alta sea, mayor será la posibilidad de que se presenten, variando en grado y en intensidad.

Las reacciones secundarias que ocurren con mayor frecuencia son:

Gastrointestinales: Náusea, anorexia, vómito, malestar epigástrico, dolor abdominal, estreñimiento o diarrea. Durante el tratamiento con indometacina se han observado ulceraciones únicas o múltiples, inclusive con perforación y hemorragia (esófago, estómago, duodeno, intestino delgado o intestino grueso. Hay reportes de hemorragia GI sin ulceración apreciable y de perforación con lesiones preexistentes de sigmoides (divertículo, carcinoma, etc).

Sistema nervioso central: Puede aparecer cefalea, a veces acompañada de mareo o aturdimiento; usualmente al principio del tratamiento, aunque la intensidad de esos efectos rara vez hace necesario interrumpir el tratamiento, si la cefalea persiste a pesar de haber reducido la dosificación, se debe suspender la administración de indometacina. Muy rara vez (menos de 1%) puede agravar estados de epilepsia o Parkinsonismo.

Alérgicos: Prurito, eritema nodoso, edema de Quincke, posibilidad de ataque asmático sobre todo en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico u otro AINES.

Cardiovasculares: Algunos pacientes han presentado retención de líquidos y edema periférico. Por consiguiente, como con otros AINES debe ser empleado con precaución en pacientes con disfunción cardiaca, hipertensión arterial u otros trastornos que favorezcan la retención de líquidos. Indometacina por ser un inhibidor COX-1, no altera la producción endógena de tromboxano A2, por lo que no se espera que presente alto riesgo protrombótico como los inhibidores selectivos COX-2.

Oculares: En algunos pacientes bajo tratamiento prolongado se ha observado depósitos corneales y un caso de retinopatía, aunque cambios similares se reportaron en enfermos de artritis reumatoide que no habían recibido indometacina. Ante dichas alteraciones, suspender la administración de MALIVAL* AP. La visión borrosa puede ser un síntoma temprano y hace necesario un examen oftalmológico completo. Como esas alteraciones pueden ser asintomáticas, es conveniente hacer exámenes oftalmológicos periódicos a los pacientes bajo el tratamiento prolongado.

Hematológicos: La incidencia de efectos indeseables en esta área es muy esporádica y son leucopenia, petequias, púrpura, trombocitopenia, anemia hemolítica.

Infecciones: Como otros medicamentos antiinflamatorios/analgésicos no esteroides, la indometacina puede ocultar los síntomas y signos usuales de infecciones. El médico debe tener en mente esa posibilidad para no retardar indebidamente el tratamiento apropiado de una infección. La indometacina debe ser empleada con precaución en pacientes con infecciones controladas.

Como otros AINES, MALIVAL* AP puede inhibir la agregación plaquetaria. Este efecto es de menor duración que el que se observa con el ácido acetilsalicílico y generalmente cesa en un término de 24 horas al suspender la administración. La normalización de la agregación plaquetaria está relacionada con la dosis: 10 a 12.5 horas con 37.5 mg y 18.75 a 32.75 horas con 150 mg.

Se ha observado prolongación en el tiempo de sangrado (aunque dentro de los límites normales) en sujetos sanos. Como este efecto puede ser mayor en pacientes con defectos de la coagulación sanguínea (enf. Von Willebrand, hemofilia, trombocitopenia), MALIVAL* AP debe ser usado con precaución en esos pacientes.

Renales: Al igual que con otros antiinflamatorios analgésicos no esteroideos, existe el riesgo esporádico en tratamientos prolongados, de presentarse una nefritis intersticial aguda con hematuria, proteinuria y ocasionalmente síndrome nefrótico.

En pacientes con disminución del flujo sanguíneo renal, en los cuales las prostaglandinas renales tienen un papel importante para mantener la perfusión renal, la administración de un agente analgésico antiinflamatorio no esteroide puede precipitar una descompensación renal manifiesta.

Los pacientes con mayor riesgo de presentar esta alteración son: diabéticos, portadores de una disfunción renal y/o hepática, edad avanzada, insuficiencia cardiaca congestiva, septicemia o tratamiento asociado con fármacos nefrotoxicos. Al suspender el tratamiento con indometacina generalmente se recupera el estado anterior al tratamiento de indometacina.

Se han observado aumentos de la concentración sérica de potasio, e incluso hipercaliemia, aún en algunos pacientes con función renal normal. En estos casos, ese efecto ha sido atribuido a un estado de hipoaldosteronismo hiporreninémico (ver Interacciones con otros medicamentos).


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

Se recomienda administrar MALIVAL* AP durante o inmediatamente después de la ingesta alimenticia, con leche o con un antiácido.

Con MALIVAL* AP no es necesario administrar una dosis inicial elevada “de ataque”. En los padecimientos reumáticos crónicos, se obtendrá un beneficio máximo y se reducirán las reacciones adversas iniciando el tratamiento con dosis bajas aumentando éstas gradualmente cuando sea necesaria y prolongando el tratamiento el tiempo adecuado (se recomienda hasta un mes).

La dosis de inicio usualmente es de 50 a 100 mg al día. En los casos de dolor nocturno persistente y/o rigidez matutina, puede ser útil administrar una dosis de hasta 100 mg al acostarse para proporcionar alivio. Rara vez es necesario administrar más de 200 mg al día.

En general en los padecimientos reumáticos, así como en artritis gotosa aguda, lesiones en tejidos blandos (bursitis, tendinitis), etc, la dosis recomendada es de 150 a 200 mg diarios distribuidos en varias tomas, hasta que cedan los síntomas y signos.

Artritis reumatoide juvenil: Si el beneficio es mayor que el posible riesgo en niños mayores de doce años, se puede iniciar la administración de MALIVAL* AP a una dosificación de 2 mg/kg/día distribuidos en dos o tres dosis al día y aumentarla después según sea necesario, a intervalos de una semana, hasta un máximo de 4 mg/kg/día.

En dismenorrea o síndrome premenstrual se recomienda la administración de 50 a 100 mg/día en dosis fraccionada, según la severidad. La mujer que frecuentemente sufre de estas alteraciones y tiene ciclos regulares, puede iniciar la terapia 2 días antes de que se presente la sintomatología.

Disminuir la dosis de MALIVAL* AP en pacientes con deterioro significativo de la función renal, y 25% en el anciano. No se requiere ajustar la dosis en el paciente dializado.

Es recomendable que la dosificación diaria máxima no exceda de 200 mg o de 4 mg/kg. A medida que cedan los síntomas, se debe disminuir la dosificación total diaria hasta la mínima necesaria para controlarlos, o se debe suspender la administración del medicamento.


PRESENTACIONES:


Caja con 28 cápsulas de 50 mg.