CHORAGON

SOLUCION INYECTABLE
Auxiliar en la inducción de la ovulación

FERRING, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolleta con liofilizado contiene:

Gonadotrofina coriónica .............. 1,500 y 5,000 UI

Excipiente, cs

La ampolleta con diluyente .......... 1 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

CHORAGON® 1,500 UI:

Pediatría y andrología: Establecimiento de fertilidad en caso de hipogonadismo hipogonadotrópico (también en combinación con hMG y FSH).

Tratamiento de testículo no descendente.

CHORAGON® 5,000 UI:

Ginecología: Mujeres que se han sometido a hiperestimulación previa a las técnicas reproductoras asistidas como fertilización in vitro (IVF), se administra CHORAGON® para provocar maduración folicular final y luteinización después de la estimulación del crecimiento folicular.

Mujeres anovulatorias u oligo ovulatorias: se administra CHORAGON® para provocar ovulación y luteinización en pacientes anovulatorios u oligo ovulatorios después de la estimulación del crecimiento folicular.

Pediatría: Pubertad retardada en niños.

Como agente de diagnóstico: Diagnóstico diferencial de crioptorcrismo y anorcrismo.

La valoración de la función de los testículos en pacientes con hipogonadismo hipogonadotrópico antes de un tratamiento de estimulación.


CONTRAINDICACIONES:


General: Hipersensibilidad contra la gonadotrofina coriónica o cualquiera de los excipientes de CHORAGON®.

Ginecología:

  1. Tumores de la glándula hipotalámica o pituitaria.
  2. Dilatación ovárica o quiste debido a otras razones diferentes a la enfermedad ovárica poliquística.
  3. Hemorragias ginecológicas de etiología desconocida
  4. Carcinoma mamario, uterino u ovárico.
  5. Embarazo extrauterino en los primeros 3 meses.
  6. Trastornos tromboembólicos activos.

No deberá administrarse CHORAGON® en caso de que los resultados del tratamiento no sean favorables; por ejemplo, en caso de:

  1. Falla ovárica primaria.
  2. Malformaciones de órganos sexuales incompatibles con el embarazo.
  3. Tumores fibrosis/fibromas del útero incompatible con el embarazo.
  4. Mujeres post-menopáusicas.
  5. No deberá administrarse CHORAGON® a mujeres con síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS).
  6. Pediatría y andrología.

No deberá utilizarse CHORAGON® en caso de tumores dependientes de la hormona sexual. No deberá utilizarse CHORAGON® para el tratamiento de testículo no descendente conocido de origen orgánico (hernia inguinal, cirugía en la región inguinal, testículo ectópico).


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Las posibles reacciones adversas al medicamento son:

Clase órgano
(MedDRA)

Muy común
(≥ 1/10)

Común
(≥ 1/100 y < 1/10)

No común
(≥ 1/1,000 y < 1/100)

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza

Trastorno gastrointestinales

Náusea, dolor abdominal, vómito

Diarrea

Trastornos del tejido subcutáneo y de la piel

Examen, acné

Trastornos endocrinos

Ginecomástia*

Trastornos de la nutrición y metabolismo

Retención de líquidos y electrólitos

Trastornos generales y condiciones del área de aplicación

Reacción del área de la inyección. Dolor en el área de la inyección

Trastornos de sistema reproductor y del seno

Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) ligero y moderado

Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) severo

Trastornos siquiátricas

Depresión, irritabilidad ansiedad

* Datos reportados en adolescentes masculinos.

Incremento en el tamaño del pene y erecciones debido al aumento en la secreción de testosterona provocado por la inducción y/o cambios proliferativos en la próstata.

Ocasionalmente, pueden ocurrir cambios emocionales menores en niños, similares a aquellos ocurridos al inicio de la pubertad, los cuales están limitados al período del tratamiento.

Se han reportado esporádicamente reacciones alérgicas, incluyendo el edema de Quincke, así como urticaria.

A la aplicación de CHORAGON® puede observarse ocasionalmente fatiga y fiebre posterior.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Método de administración: CHORAGON® está diseñado para administración intramuscular. El polvo deberá ser reconstituido con el diluyente suministrado inmediatamente antes de usarlo

Dosis, duración de la administración de CHORAGON® 1,500 UI.

Pediatría y andrología: Idealmente, la terapia de testículo no descendente debe iniciarse en la segunda mitad del primer año de vida.

La dosis recomendada es: 250 Ul/dos veces por semana durante cinco semanas en niños.

En caso de que se realice el diagnóstico posteriormente, se recomienda la siguiente dosis

Niños 2 < 6 años: 500 UI/dosis dos veces por semana durante cinco semanas.

Niños > 6 años: 1,000 UI/dosis dos veces por semana durante cinco semanas.

En caso de hipogonadismo hipogonadotrófico, 1 frasco ámpula de CHORAGON® 1,500 UI dos veces por semana (correspondiendo a 3,000 UI de gonadotrofina coriónica por semana) en combinación con hMG en un periodo de varios meses.

El tratamiento deberá continuarse durante 3 meses por lo menos.

Dosis, duración de la administración de CHORAGON® 5,000 UI.

Ginecología: El tratamiento con CHORAGON® deberá llevarse a cabo bajo la supervisión de un médico experimentado en tratamiento de problemas de fertilidad.

Deberá utilizarse el siguiente régimen de dosis: Para mujeres que se han sometido a hiperestimulación ovárica previa a las técnicas reproductoras asistidas como fertilización in vitro (IVF): Se administran uno o dos frascos ámpula de CHORAGON® (5,000 UI) 24 a 48 horas después de la última aplicación de una preparación FSH o hMG, es decir, al momento que se logre la estimulación óptima del crecimiento folicular.

Para mujeres anovulatorias u oligo ovulatorias: Se administran uno o dos frascos ámpula de CHORAGON® (5,000 UI) 24 a 48 horas después de que se ha logrado la estimulación óptima del crecimiento folicular. Se recomienda al paciente tener coito en el día de y el día posterior a la inyección de CHORAGON®.

Pediatría y andrología: Para inducción de la pubertad en niños con pubertad retardada, 1 frasco ámpula de CHORAGON® 5,000 UI por semana durante un período de 3 meses.

Para diagnóstico diferencial en niños con testículo no descendente, 1 frasco ámpula de CHORAGON® 5,000 UI una vez.

Para evaluación de la función de los testículos en pacientes con hipogonadismo hipogonadotrópico, 1 frasco ámpula de CHORAGON® 5,000 UI una vez.


PRESENTACIONES:


Caja con 1 ó 3 ampolletas con liofilizado de 1,500 UI de hCG y 1 ó 3 ampolletas con 1 ml de diluyente.

Caja con 1 ó 3 ampolletas con liofilizado de 5,000 UI de hCG y 1 ó 3 ampolletas con 1 ml de diluyente.