CIPRO XR

COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA
Tratamiento de las infecciones de vías urinarias

BAYER PHARMA S.A. DE C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Ciprofloxacino.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Tabletas.

Cada tableta contiene:                               500 mg                1 g
                                                                     

Clorhidrato de ciprofloxacino equivalente a     287.5 mg            575 mg
   ciprofloxacino

Ciprofloxacino hidrato equivalente a              212.5 mg            425 mg
   ciprofloxacino    

Excipiente cbp                                          1 tableta            1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Adultos:

Según investigaciones in vitro, los siguientes patógenos pueden considerarse sensibles: E. coli, Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Klesbsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Hafnia spp., Edwardsiella spp., Proteus spp. (indol positivo e indol negativo), Providencia spp., Morganella spp., Yersinia spp.; Vibrio spp., Aeromonas spp., Plesiomonas spp., Pasteurella spp., Haemophilus spp., Campylobacter spp., Pseudomonas spp., Legionella spp., Moraxella spp., Acinetobacter spp., Brucella spp., Staphylococcus spp., Listeria spp., Corynebacterium spp., Chlamydia spp.

Ciprofloxacino ha demostrado ser activo frente a Bacillus anthracis, tanto in vitro como al utilizar niveles séricos como marcador substituto.

Los siguientes patógenos presentan grados variables de sensibilidad:


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética:

Absorción: Las tabletas de Cipro XR® están formuladas para liberar el fármaco a una tasa menor comparada con las tabletas convencionales. Aproximadamente 35% de la dosis es contenida como componente de liberación inmediata, mientras que 65% restante de la dosis se contiene en una matriz de liberación lenta.

Las tabletas de Cipro XR® están diseñadas para liberar el total de la dosis antes que la misma alcance la porción distal del intestino delgado.

La farmacocinética de Cipro XR® no se altera al administrarlas conjuntamente con alimentos.

a) Cipro XR® (500 mg y 1g): Después de la administración oral de Cipro XR® 500 mg y Cipro XR® 1g, el fármaco es rápidamente y casi totalmente absorbido. El área bajo la curva (ABC) después de la administración única es 7.24 mg · h/L y 15.3 mg · h/L respectivamente. La concentración plasmática máxima es 1.42 mg/L y 2.70 mg/L respectivamente y  se obtiene entre 1 y 4 horas después de la administración.

En estado estacionario, la biodisponibilidad relativa es de aproximadamente 97% (IC90%: 89-107%) y 98% (I.C.90%:91-105) respectivamente, indicando equivalencia de ambas  formulaciones con respecto a la exposición sistémica al compararla con la dosis equipotente administrada como tratamiento estándar de 250 mg y 500 mg dos veces al día respectivamente. La exposición al fármaco en términos de ABC en estado estacionario es aproximadamente 7.77 mg · h/L para 500 mg y 16 mg · h/L para 1 g.

La vida media de eliminación es de aproximadamente 5 horas. La fase de equilibrio a través de las concentraciones séricas de ciprofloxacino al término del intervalo de dosificación (C24ss) es  0.033 mg/L para Cipro XR® 500 mg  y 0.087 mg/L para Cipro XR®  1g. No se observa acumulación del fármaco en estado estacionario.

La dosis única representativa y las concentraciones en orina en estado estacionario de ciprofloxacino (mg/L) después de una administración al día de Cipro XR® 500 mg y Cipro XR® 1g se presentan en la siguiente tabla:

Tiempo posterior a la dosis (punto intermedio de la toma de la muestra, tiempo de intervalo, intervalo de muestreo)

Concentraciones
en mg/L
(media)


2h (0-4h)

6h (4-8h)

10h (8-12h)

18h(12-24h)

 

500 mg

Dosis única

338(70-896)

137(26-289)

57(7.5-174)

27(12-55)

500 mg

Estado estacionario

368(73-968)

166(30-298)

53(15-143)

30(7.7-71)

1 g

Dosis única

397(70-1614)

294(30-1586)

121(11-581)

58(8.6-198)

1 g

Estado estacionario

589(108-3030)

359(26-1991)

160(36-843)

65(5.3-204)

Distribución: La unión a proteínas de ciprofloxacino es baja (20-30%) y el fármaco está ampliamente  distribuido en el plasma en forma no ionizada. Ciprofloxacino puede difundir libremente hacia el espacio extravascular. El amplio volumen de distribución en estado estacionario de 2-3 L/kg de peso corporal, muestra que ciprofloxacino penetra en los tejidos dando concentraciones que claramente exceden los niveles séricos correspondientes.

Metabolismo: Se han reportado concentraciones pequeñas de 4 metabolitos identificados como: desentileneciprofloxacino (M1) sulfociprofloxacino (M2) oxociprofloxacino (M3) y formilciprofloxacino (M4). Los metabolitos M1 a M3 muestran actividad bactericida comparable o inferior al ácido nalidíxico.
 
El metabolito M4, con la menor concentración, es equivalente a norfloxacino con relación a su actividad antimicrobiana.

Eliminación: Ciprofloxacino es excretado sin cambios por vía renal y no renal, aunque en esta última en menor proporción.

Excreción de ciprofloxacino (% de la dosis)

Administración oral

Orina

Heces

Ciprofloxacino

44.7

25.0

Metabolitos (M1-M4)

11.3

7.5

La excreción renal es 0.18-0.3 L/h/Kg y la depuración total corporal es 0.48-0.60 L/h/Kg. Ciprofloxacino se excreta por filtración glomerular y secreción tubular.

La excreción no renal de ciprofloxacino se debe principalmente a la secreción transintestinal activa así como por metabolismo. El 1% de la dosis es excretado en la bilis. Ciprofloxacino se encuentra en concentraciones altas en la bilis.

Farmacodinamia: Ciprofloxacino es un antibacteriano quinolónico sintético de amplio espectro.

Mecanismo de acción: Ciprofloxacino posee actividad in vitro frente a una amplia gama de microorganismos Gram negativos y Gram positivos. La acción bactericida de ciprofloxacino obedece a la inhibición de las topoisomerasas bacterianas tipo II (ADN girasa y topoisomerasa IV), que se necesitan para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN.

Mecanismo de resistencia: La resistencia in vitro a ciprofloxacino es frecuente por mutaciones de las topoisomerasas bacterianas y se establece lentamente en varias etapas. La resistencia a ciprofloxacino debida a mutaciones espontáneas ocurre con una frecuencia de entre <10-9 y 10-6. La resistencia cruzada entre las fluoroquinolonas aparece cuando esta surge por mutación. Las mutaciones únicas pueden reducir la sensibilidad, en lugar de producir resistencia clínica, pero las mutaciones múltiples dan lugar, por lo común a resistencia clínica a ciprofloxacino y a  resistencia cruzada entre el grupo de las quinolonas. La impermeabilidad bacteriana, la expresión de las bombas de eflujo, o ambas pueden repercutir en la sensibilidad a ciprofloxacino. Se ha descrito resistencia mediada por plásmidos y codificada por el gen gnr. Los mecanismos de resistencia que inactivan  penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, macrólidos y tetraciclinas no interfieren en la actividad antibacteriana de ciprofloxacino y no hay ninguna resistencia cruzada entre ciprofloxacino y otros grupos de antimicrobianos. Los microorganismos resistentes a estos medicamentos pueden ser sensibles a ciprofloxacino.

La concentración bactericida mínima (CBM) no suele exceder la concentración mínima inhibitoria (CMI) en más del doble.

Influencia de las condiciones analíticas: El tamaño del inóculo surte un efecto ligero sobre los análisis de la sensibilidad in vitro en presencia de cifras muy altas, mientras que los medios de crecimiento y la tensión de oxígeno no ejercen ninguna influencia significativa. Ciprofloxacino muestra una actividad ligeramente menor si se examina en condiciones ácidas.

Sensibilidad in vitro a ciprofloxacino: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar según la región geográfica y el tiempo para determinadas especies, por lo que se aconseja disponer de la información local sobre resistencia, principalmente cuando se tratan infecciones graves. Cuando resulte necesario,  se solicitará el consejo del experto si la prevalencia local de la resistencia es tal que se duda de la utilidad del preparado, al menos frente a determinados tipos de infección.

Ciprofloxacino ha demostrado actividad in vitro frente a cepas sensibles de los siguientes microorganismos:

Microorganismos Gram positivos aerobios: Enterococcus faecalis (muchas cepas muestran una sensibilidad tan solo moderada) Staphylococcus saprophyticus).

Microorganismos Gram negativos aerobios:

Citrobacter freundii

Morganella morganii

Enterobacter aerogenes

Proteus mirabilis

Enterobacter cloacae

Proteus vulgaris

Escherichia coli

Providencia spp.

Klebsiella pneumoniae

Pseudomonas aeruginosa

Klebsiella oxytoca

Serratia marcescens

Los microorganismos siguientes muestran un grado variable de sensibilidad a cirpofloxacino: Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa y Serratia marcescens.


CONTRAINDICACIONES:


Cipro XR® está contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida o sospechada a  ciprofloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes.

La administración concomitante de Ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada debido a que puede ocurrir incremento no deseable en las concentraciones plasmáticas de tizanidina asociado a un incremento clínicamente relevante de las reacciones adversas inducidas por esta misma (hipotensión, somnolencia e insomnio).


PRECAUCIONES GENERALES:


a) Cipro XR® tabletas 1g: Los pacientes con función renal alterada (depuración de creatinina < 30 mL/min/1.73m2 o concentración de creatinina sérica > 2.0mg/100mL) deberán recibir Cipro XR® 500 mg/día y no se deberá administrar Cipro XR®  1 g.

b) Cipro XR® (tabletas de liberación prolongada 500mg y 1g):

Uso pediátrico: Al igual que otros fármacos de esta clase, se ha visto que  ciprofloxacino causa alteración en las articulaciones que soportan peso en animales inmaduros. En el análisis de los datos de seguridad disponibles del uso de ciprofloxacino (tabletas, suspensión o solución inyectable) en pacientes menores de 18 años, la mayoría de ellos con fibrosis quística, no se documentaron indicios de lesiones articulares o cartilaginosas relacionadas con el fármaco. No se recomienda el uso de Cipro XR® en pacientes menores de 18 años (ver Indicaciones terapéuticas)

Citocromo P450. Ciprofloxacino es un inhibidor moderado del complejo enzimático del Citocromo  P450 (CYP 450) 1A2. Se deberá tener especial cuidado cuando se administren otros medicamentos concomitantes que sean metabolizados por la misma vía enzimática (p.e. Teofilina, metilxantina, cafeína, duloxetina) pudiéndose observar incremento en las concentraciones plasmáticas y efectos secundarios específicos debido a la inhibición de su depuración metabólica causada por ciprofloxacino.

Aparato gastrointestinal En el caso de diarrea grave y persistente, durante o después del tratamiento, debe consultarse al médico, debido a que este signo puede enmascarar una enfermedad intestinal grave (colitis pseudomembranosa que amenaza la vida) que requiere tratamiento urgente. En tal caso, se debe interrumpir el tratamiento con ciprofloxacino e iniciar terapia adecuada (p.e. vancomicina, por vía oral, 4 x 250 mg/día). Están contraindicados los fármacos antiperistálticos.

Puede producirse incremento temporal de transaminasas, fosfatasa alcalina o ictericia colestática, especialmente en pacientes con lesión hepática previa.

Sistema nervioso En pacientes con convulsiones o pacientes que han sufrido alteraciones del sistema  nerviosos central (p.e. disminución del umbral convulsivo, antecedentes de convulsiones, reducción del flujo sanguíneo cerebral, función cerebral alterada o enfermedad vascular cerebral), ciprofloxacino sólo debe utilizarse cuando los beneficios del tratamiento excedan los riesgos, debido a que estos pacientes están en riesgo de desarrollar reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central.

En algunos casos, las reacciones en el sistema nervioso central se producen desde la primera administración de ciprofloxacino. El paciente depresivo o psicótico puede excepcionalmente llegar incluso a autolesionarse. En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento con ciprofloxacino e informar inmediatamente al médico tratante.

Hipersensibilidad En aquellos casos donde se presenta hipersensibilidad y reacciones alérgicas desde la primera administración, debe informarse inmediatamente al médico.

Las reacciones anafilácticas/anafilactoides pueden evolucionar, en muy raras ocasiones, a estado de choque con riesgo para la vida del paciente, a veces desde de la primera administración. En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento con ciprofloxacino y se requiere tratamiento médico específico (p.e. tratamiento del choque).

Sistema musculoesquelético Ante cualquier síntoma de tendinitis (p.e. tumefacción dolorosa, inflamación),  se consultará al médico y se suspenderá el tratamiento. Procurar mantener la extremidad afectada en reposo y evitar el ejercicio físico inadecuado (de lo contrario aumentaría el riesgo de ruptura tendinosa).

Se ha observado ruptura del tendón (con frecuencia del tendón de Aquiles) principalmente en adultos mayores tratados previamente con glucocorticoides.

Ciprofloxacino debe administrarse con precaución a los pacientes con antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con el tratamiento quinolónico.

Piel y tejidos blandos Se ha demostrado que  ciprofloxacino produce reacciones de fotosensibilidad. Los pacientes en tratamiento con ciprofloxacino deben evitar la exposición directa y prolongada al sol o   luz ultravioleta. El tratamiento debe interrumpirse si se produce fotosensibilización (p.e., reacciones cutáneas similares a quemaduras solares)

Alteración en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Aún cuando el medicamento se tome siguiendo exactamente la prescripción del médico, puede alterar la velocidad de reacción hasta el punto de entorpecer la capacidad para conducir o para  utilizar maquinaria, sobre todo si el medicamento se combina con el alcohol.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Cipro XR® no debe prescribirse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia debido a que no se dispone de experiencia sobre la seguridad del fármaco en estos grupos de pacientes y, de acuerdo a  estudios en animales, no es posible descartar la posibilidad de que el fármaco ocasione lesiones en el cartílago articular de organismos inmaduros.

Los estudios en animales no han demostrado evidencia alguna de efectos teratogénicos (malformaciones).


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Categoría de frecuencia: 

Infecciones e infestaciones:

Alteraciones del sistema hemato/linfático:

Alteraciones del sistema inmune:

Alteraciones del metabolismo y nutrición:

Alteraciones psiquiátricas:

Alteraciones del sistema nervioso:

Alteraciones de los ojos:

Alteraciones del oído:

Alteraciones cardiacas:

Alteraciones vasculares:

Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino:

Alteraciones gastrointestinales:

Alteraciones hepatobiliares:

Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo:

Alteraciones músculo-esqueléticas, tejido conectivo y huesos:

Alteraciones renales y urinarias:

Alteraciones generales y condiciones en el sitio de administración:

Pruebas de laboratorio:


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Formación de quelatos: La administración concomitante de ciprofloxacino (oral) con fármacos que contienen cationes multivalentes y suplementos minerales ( p.e. calcio, magnesio, aluminio o hierro), polímeros recuperadores de fosfato polimérico (p.e. Sevelamer), sucralfato o antiácidos, y fármacos altamente amortiguadores (p.e., antirretrovirales) que contienen magnesio, aluminio o calcio reducen la absorción de ciprofloxacino. Por lo tanto, ciprofloxacino debe ser administrado 1-2 horas antes o, por lo menos, 4 horas después de estas preparaciones.

Esta restricción no aplica para fármacos que pertenecen a la clase de bloqueadores de receptores H2.

Alimentos y productos lácteos: Se deberá evitar la administración simultánea de ciprofloxacino y productos lácteos o bebidas reforzadas con minerales (p.e. leche, yogur, jugo de naranja fortificado con calcio), debido a que puede reducir la absorción del ciprofloxacino. Sin embargo, el calcio como parte de la dieta, no influye significativamente en la absorción de ciprofloxacino.

Teofilina: La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede producir aumento indeseable en las concentraciones séricas de teofilina potencializando las reacciones secundarias de teofilina, en algunos casos con amenaza para la vida,  por lo que es necesario ajustar la dosis de teofilina.

Antiinflamatorios no esteroideos: Los estudios realizados en animales han demostrado que la combinación de dosis elevadas de quinolonas (inhibidores de las girasas) y determinados agentes antiinflamatorios no esteroideos (excepto el ácido acetilsalicílico) pueden provocar crisis convulsivas.

Ciclosporina: Se observó aumento transitorio en la concentración sérica de creatinina cuando se administraron ciprofloxacino y ciclosporina simultáneamente, por lo que se sugiere control frecuente de los niveles de creatinina sérica (dos veces por semana) en estos pacientes.

Warfarina: La administración simultánea de ciprofloxacino y warfarina puede intensificar el efecto de ésta última.

Glibenclamida: En casos aislados, la administración concomitante de ciprofloxacino y glibenclamida puede intensificar el efecto del hipoglucemiante (hipoglucemia).

Probenecid: El probenecid interfiere en la secreción renal del ciprofloxacino. La administración conjunta de probenecid y ciprofloxacino incrementa las concentraciones séricas de ciprofloxacino.

Metotrexato: El transporte tubular renal de metotrexato puede ser inhibido por la administración concomitante de ciprofloxacino, llevando potencialmente a incremento de los niveles plasmáticos del metotrexato. Esto puede incrementar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato. Por lo tanto, deberá efectuarse monitoreo cuidadoso en pacientes con tratamiento concomitante con metotrexato y ciprofloxacino.

Metoclopramida: Metoclopramida acelera la absorción del ciprofloxacino (oral) de manera que las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan con mayor rapidez. No se ha observado ningún efecto sobre la biodisponibilidad del ciprofloxacino.

Tizanidina: En un estudio clínico en sujetos sanos hubo incremento en las concentraciones séricas de tizanidina (Cmax incrementó 7 veces, rango: 4 a 21 veces; el incremento del ABC  10 veces,  rango: 6 a 24 veces)  cuando se administra concomitantemente con ciprofloxacino. Asociado con el incremento  de las concentraciones séricas, se observó potenciación  del efecto hipotensor y sedante. La tizanidina no debe administrarse junto con ciprofloxacino.

Duloxetina: En estudios clínicos se demostró que la administración concomitante de duloxetina con potentes inhibidores de la isoenzima 1A2 del CYP450, por ejemplo fluvoxamina, puede resultar en incremento del ABC y Cmax de duloxetina. Aunque no se dispone de datos clínicos sobre la posible interacción con ciprofloxacino, se pueden esperar efectos similares con la administración concomitante.

Ropinirol: En un estudio clínico se comprobó que el uso concomitante de ropinirol más ciprofloxacino, un inhibidor intermedio de la isoenzima 1A2 del citocromo P450, incrementaba la Cmax y ABC del ropinirol en 60% y en  84%, respectivamente. Aunque el tratamiento con ropinirol se toleró bien, la administración concomitante puede dar lugar a una posible interacción con ciprofloxacino, acompañada de efectos secundarios.

Lidocaína: Se ha comprobado que el uso concomitante de lidocaína más ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima 1ª2 del citocromo P450, por sujetos sanos reduce la depuración de la lidocaína,  administrada por vía intravenosa, en 22%. Aunque el tratamiento con lidocaína se ha tolerado bien, la administración concomitante puede  dar lugar a una interacción con ciprofloxacino, acompañado de efectos secundarios.

Clozapina: La concentración sérica de la clozapina de la N-desmetilclozapina se incremento en 29% y en 31%, respectivamente, tras la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino durante 7 días.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Puede haber  aumento transitorio en los niveles de aminotransferasas hepáticas y fosfatasa alcalina.  En casos individuales, puede ocurrir un aumento transitorio de urea, creatinina y bilirrubina séricas, así como eosinofilia y leucopenia.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Los estudios en animales no han mostrado evidencia de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis, ni efectos dañinos sobre la fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Adultos:

Se recomiendan las siguientes dosis diarias:

Adultos mayores: Los adultos mayores (≥60 años) deberán  recibir la dosis más baja posible, dependiendo de la gravedad de la enfermedad y el estado de la función renal.

Método de administración:

Vía de administración: oral.

Las tabletas deben ingerirse enteras acompañados con el equivalente a un vaso de agua (250 mL), Las tabletas de  Cipro XR® no deben ser  trituradas ni partidas para su administración. 

Las tabletas pueden ingerirse  independientemente a la ingesta de los alimentos.

Si se administra en ayunas, la sustancia activa se absorbe más rápidamente. En este caso, las tabletas no deben ingerirse simultáneamente con productos lácteos o con bebidas fortificadas con minerales  (leche, yogur, jugo de naranja fortificado con calcio). Sin embargo, el calcio de la dieta no afecta significativamente la absorción de ciprofloxacino.

Si el paciente es incapaz de ingerir las tabletas debido a la gravedad de la enfermedad o por otros motivos, se recomienda iniciar la terapia con la forma intravenosa de Ciproxina® solución inyectable. Después de la administración intravenosa el tratamiento puede continuarse por vía oral (terapia  secuencial).

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, la respuesta clínica y los hallazgos bacteriológicos. El tratamiento debe prolongarse durante, por lo menos, 3 días posteriores a la desaparición de la fiebre o los síntomas clínicos. Duración promedio del tratamiento:

Insuficiencia renal y hepática:

Adultos

a) Cipro XR® (500 mg): No se requiere ajuste de dosis en pacientes con disfunción renal leve a severa (p.e. depuración de creatinina < a 30 mL/min/1.73 m2 o cuando la concentración de creatinina sérica es > 2.0 mg/100 mL), incluyendo pacientes con diálisis renal o pacientes con trastornos de la función hepática.

b) Cipro  XR® (1g):

1. Insuficiencia renal.

1.1 Con depuración de creatinina entre 31-60 mL/min/1.73m², o cuando  la concentración de creatinina sérica se encuentre entre 1.4 y 1.9 mg/100 mL, no se requiere ajuste de dosis.

1.2 Con depuración de creatinina < 30 mL/min/1.73m², o la concentración de creatinina sérica > 2.0 mg/100 mL, la dosis máxima diaria debe ser de 500 mg/día para administración oral. La administración de Cipro XR® (1g) no se recomienda en este grupo de pacientes.

2. Función renal alterada + hemodiálisis
    Dosis como en 1.2 los días de diálisis y después de ésta.

3. Función renal alterada + diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPCA)
    Administrar Ciproxina® tabletas: 1 x 500 mg (ó 2 x 250 mg)

4. Insuficiencia hepática.
    No requiere ajuste de dosis.

5. Funciones renal y hepática alteradas
    Ajuste de dosis como en 1.1, 1.2 y 4

Ninos: No se ha estudiado la dosificación en niños con trastornos de la función renal o hepática.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


En casos de sobredosificación oral, se ha reportado algunos casos toxicidad renal aguda reversible. Por lo tanto, además de las medidas de emergencia rutinarias, se recomienda monitorizar la función renal y administrar antiácidos con magnesio o calcio para reducir la absorción de ciprofloxacino.

Sólo se elimina del organismo después de la hemodiálisis o diálisis peritoneal, una pequeña cantidad de ciprofloxacino (<10 %).


PRESENTACIONES:


Cipro XR® (500mg): Caja con tres y siete tabletas de 500 mg en envase de burbuja.

Cipro XR® (1g): Caja con tres y siete tabletas de 1 g en envase de burbuja.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en Alemania por:
Bayer Pharma AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen, Alemania
Distribuido por: Bayer de México, S.A. de C.V.
Miguel de Cervantes Saavedra No. 259, 
Col. Granada. C.P.11520, Deleg. Miguel Hidalgo, D.F., México.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 556M2003, SSA IV
133300CT051236/IPPA