CIPRO XR


TABLETAS

BAYER DE MEXICO S.A. DE C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Tabletas.

Cada tableta contiene:                                  500 mg                1 g
                                                                     

Clorhidrato de ciprofloxacino equivalente a     287.5 mg            575 mg
   ciprofloxacino

Ciprofloxacino micronizado equivalente a        212.5 mg            425 mg
   ciprofloxacino    

Excipiente cbp                                              1 tableta            1 tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Deben tomarse en cuenta las pautas oficiales aplicables con respecto al uso de agentes antibióticos.


CONTRAINDICACIONES


Cipro XR® está contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida o sospechada a ciprofloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes.

La administración concomitante de Ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada debido a que puede ocurrir incremento no deseable en las concentraciones plasmáticas de tizanidina asociado a un incremento clínicamente relevante de las reacciones adversas inducidas por esta misma (hipotensión, somnolencia e insomnio). (Véase “INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO”).


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Las reacciones adversas al medicamento (RAM), basadas en todos los estudios clínicos con ciprofloxacino (por vía oral y parenteral) y clasificadas según las categorías de frecuencia de CIOMS III, se enumeran a continuación (n total = 51,721, fecha de clausura de los datos: 15 de mayo de 2005).

Las frecuencias de RAM informadas con ciprofloxacino se resumen en la tabla que sigue.

Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden descendente de seriedad.

Muy comunes (≥1/10); comunes (≥1/100 a <1/10); poco comunes (≥1/1,000 a ≤1/100); raras (≥1/10,000 a ≤1/1,000); muy raras (≤1/10,000), desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las RAM que se identificaron sólo durante la vigilancia posterior a la comercialización, y cuya frecuencia no puedo estimarse, se presentan como “desconocido”.

Clasificación por
órganos y sistemas

Comunes

Poco comunes

Raras

Muy Raras

Desconocido

Infecciones e
infestaciones

Reinfecciones micóticas

Colitis asociada a los antibióticos (muy rara, con posible desenlace fatal)

Trastornos hemolinfáticos

Eosinofilia

Leucopenia
Anemia
Neutropenia
Leucocitosis
Trombocitopenia
Trombocitemia

Anemia hemolítica
Agranulocitosis
Pancitopenia
(potencialmente fatal)
Mielodepresión
(potencialmente fatal)

Trastornos inmunitarios

Reacción alérgica
Edema alérgico / angioedema

Reacción anafiláctica
Choque anafiláctico (potencialmente fatal)
Reacción afín a la enfermedad del suero

Trastornos metabólicos y nutricionales

Disminución del apetito y de la ingesta de alimentos

Hiperglucemia
Hipoglicemia

Trastornos psiquiátricos

Hiperactividad psicomotora /agitación

Confusión y desorientación Reacción de ansiedad
Pesadillas Depresión (que podría potencialmente culminar en conductas autolesivas, tales como ideas / pensamientos suicidas, intento de suicidio o suicidio consumado), Alucinaciones

Reacciones psicóticas (que podría potencialmente culminar en conductas autolesivas, tales como ideas/ pensamientos suicidas, intento de suicidio o suicidio consumado)

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea
Mareo
Trastornos del sueño
Alteraciones del gusto

Parestesias y disestesias Hipoestesia Temblor
Crisis, Convulsiones (incluido el estado epiléptico)
Vértigo

Migraña Alteraciones de la coordinación Alteraciones de la olfacción Hiperestesia Hipertensión intracraneal (seudotumor cerebral)

Neuropatía periférica y polineuropatía

Trastornos oculares

Alteraciones visuales

Distorsión de la visión cromática

Trastornos acústicos y vestibulares

Acúfenos
Hipoacusia

Alteraciones auditivas

Trastornos cardíacos

Taquicardia

Prolongación del intervalo QT, arritmia ventricular, torsades de pointes*

Trastornos vasculares

Vasodilatación
Hipotensión
Síncope

Vasculitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales

Disnea (incluye el trastorno asmático)

Trastornos digestivos

Náusea
Diarrea

Vómito,
Dolor gastrointestinal y abdominal
Dispepsia
Flatulencia

Pancreatitis

Trastornos hepatobiliares

Aumento de las transaminasas
Aumento de la bilirrubina

Alteración hepática
Ictericia
Hepatitis (no infecciosa)

Necrosis hepática (rara vez progresa a una insuficiencia hepática potencialmente fatal)

Lesiones de la piel y del tejido subcutáneo

Exantema
Prurito
Urticaria

Reacciones de fotosensibilidad
Aparición de ampollas

Petequias Eritema multiforme Eritema nudoso Síndrome de Stevens-Johnson (potencialmente fatal)
Necrólisis epidérmica tóxica (potencialmente fatal)

Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG)

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos

Artralgia

Mialgias
Artritis
Hipertonía y calambres musculares

Debilidad muscular
Tendinitis Ruptura tendinosa (sobre todo del tendón de Aquiles)
Exacerbación de los síntomas de miastenia gravis

Trastornos renales y urinarios

Insuficiencia renal

Insuficiencia renal
Hematuria
Cristaluria
Nefritis tubulointersticial

Trastornos generales y del sitio de administración

Dolor inespecífico
Malestar general
Fiebre

Edema Sudoración (hiperhidrosis)

Trastornos de la marcha

Alteración de los exámenes de laboratorio

Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre

Valor anómalo de protrombina
Aumento de la amilasa

Aumento del índice internacional normalizado (INR) (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K)

*Estos eventos se informaron durante el período posterior a la comercialización y se observaron mayormente entre los pacientes con otros factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT (ver la sección “PRECAUCIONES GENERALES”)

Los siguientes efectos adversos tuvieron una mayor categoría de frecuencia en los Subgrupos de pacientes que recibieron tratamiento por vía intravenosa o secuencial (de vía intravenosa a vía oral):

Comunes

Vómito, aumento transitorio de las transaminasas, exantema

Poco comunes

Trombocitopenia, trombocitosis, confusión y desorientación, alucinaciones, parestesias y disestesias, crisis, vértigo, alteraciones visuales, hipoacusia, taquicardia, vasodilatación, hipotensión, alteración transitoria de la función hepática, ictericia, insuficiencia renal, edema

Raros

Pancitopenia, mielodepresión, shock anafiláctico, reacciones psicóticas, migraña, trastornos de la olfacción, vasculitis, pancreatitis, necrosis hepática, petequias, rotura tendinosa


PRESENTACIONES


Cipro XR® (500mg): Caja con tres ó siete tabletas de 500 mg (en envase de burbuja).

Cipro XR® (1g): Caja con tres ó siete tabletas de 1 g (en envase de burbuja).