BROXOL

SOLUCION INYECTABLE
Auxiliar en el manejo de las secreciones bronquiales

CARNOT LABORATORIOS, PRODUCTOS CIENTIFICOS, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Ambroxol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de ambroxol........ 15 mg

Vehículo, cbp............................ 2 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

BROXOL® Solución inyectable, mucolítico con acción expectorante, indicado en la profilaxis y tratamiento, de procesos broncopulmonares agudos y crónicos, en donde la viscosidad y adherencia del moco está aumentada:

Bronquitis aguda y crónica, bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquiectasia, neumonía, bronconeumonía, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueostomía, en el pre y postoperatorio de cirugía en pacientes geriátricos. Además con acción estimulante del surfactante.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

BROXOL® actúa intracelularmente promoviendo la producción de un moco normal, libera y activa el epitelio ciliado aumentando su frecuencia vibrátil y estimula la producción de surfactante en alvéolos y pequeños bronquiolos formando una película que recubre la pared interna de las vías respiratorias. Reduce la adhesividad del moco y lo hace fácilmente transportable.

La solución en ampolletas del ambroxol para nebulizar, BROXOL® Solución inyectable, es diferente de las preparaciones existentes para uso oral, ya que la solución de ampolletas es estéril y su vehículo acuoso lo que le permite ser utilizado en micronebulizaciones, generando  fracciones respirables del medicamento y con ello se alcanzan las vías periféricas del árbol traqueobronquial.

Una más de las ventajas con la administración de BROXOL® Solución inyectable en solución para nebulizar, es la de ofrecer junto a su efecto mucolítico, una mayor humedad en la luz traqueobronquial que  favorece la depuración de  secreciones pulmonares.

La administración sistémica del BROXOL® Solución inyectable, en infusión continua o en bolos ha demostrado su utilidad en el tratamiento y prevención de la enfermedad por membrana hialina en prematuros menores a 33 semanas de edad gestacional, quienes muestran un incremento en líquido amniótico de los parámetros de maduración pulmonar y una menor frecuencia de membrana hialina.

El ambroxol administrado por vía intravenosa e intramuscular, se distribuye rápidamente, encontrándose mayor concentración a nivel pulmonar, con vida media de 7 a 12 horas, su eliminación es urinaria principalmente.

CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad al componente de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:


BROXOL® Solución inyectable no debe mezclarse con soluciones alcalinas para evitar el enturbiamiento o precipitación de la solución, por lo tanto es incompatible mezclarlo en la misma jeringa con cualquiera de los siguientes antibióticos: cefradina, cloramfenicol, ampicilina, rifampicina y fosfomicina. Se puede administrar en venoclisis en soluciones fisiológicas o glucosadas al 5 y 10% o en solución Ringer.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se use en el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Usualmente es bien tolerado, pero en forma ocasional se han reportado efectos adversos como náuseas y vómito, en ocasiones se han reportado casos de hipersensibilidad al medicamento de intensidad variable.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


BROXOL® Solución inyectable, se puede administrar concomitantemente con otros medicamentos: como amoxicilina, cefalexina, gentamicina, tobramicina, sisomicina, amikacina, kanamicina, tianfenicol, carbencilina, o con analgésicos, antiinflamatorios, entre otros.

BROXOL® Solución inyectable no debe mezclarse con soluciones alcalinas para evitar el enturbiamiento o precipitación de la solución, por lo tanto es incompatible mezclarlo en la misma jeringa con cualquiera de los siguientes antibióticos: cefradina, cloramfenicol, ampicilina, rifampicina y fosfomicina. Se puede administrar en venoclisis en soluciones fisiológicas o glucosadas al 5 y 10% o en solución Ringer.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Ninguna reportada hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se use durante el primer trimestre del embarazo.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Inyectable intramuscular o intravenosa.

BROXOL® Solución inyectable:

·      Niños hasta 2 años: ½ ampolleta IM o IV cada 12 horas.

·      Niños de 2 a 5 años: ½ ampolleta IM o IV cada  8 ó 12 horas.

·      Niños de 5 a 12 años: 1 ampolleta IM o IV cada  8 ó 12 horas.

·      Adultos: 1 ampolleta IM o IV cada 8 horas.

Uso en nebulizaciones: La administración en aerosolterapia de BROXOL® Solución inyectable, en solución para nebulizar a dosis de 1 a 1.5 mg/kg/día, dosis máxima 60 mg/día repartida en 2 o 4 nebulizaciones, se puede utilizar de manera directa o diluidas con 2 ml de solución fisiológica en lapsos de nebulizaciones de 10 a 15 minutos, esto constituye una  alternativa en el manejo de pacientes con EPOC, e incluso en pacientes críticamente enfermos,  inconscientes o con impedimentos  para usar la vía oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No se ha reportado ninguna hasta el momento.

PRESENTACIONES:


Caja con 10 ampolletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese en temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el primer trimestre del embarazo. Literatura exclusiva para el médico.

LABORATORIO Y DIRECCION:


Productos Científicos, S.A. de C.V.
LABORATORIOS CARNOT®
Nicolás San Juan 1046
Colonia Del Valle
03100 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 166M86, SSA