BRISTAFLAM


POLVO

GRÜNENTHAL DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Polvo.

Fórmula:

Cada sobre contiene:   

Aceclofenaco    100 mg

Excipiente cbp    1 sobre


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Antiinflamatorio no esteroideo.


CONTRAINDICACIONES



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos. También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

De forma excepcional, se han notificado complicaciones cutáneas graves e infecciones de tejidos blandos durante la varicela en asociación con el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.

Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos indican de forma consistente un incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) asociado al uso de diclofenaco, particularmente a dosis altas (150 mg al día) y en tratamientos a largo plazo. No existen datos suficientes para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de aceclofenaco.

A continuación, se incluye una tabla de reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización, clasificadas por órganos, sistemas y frecuencias estimadas. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).

Clasificación MedDRA por
sistema y
órgano

Frecuentes
≥ 1/100 a
< 1/10

Poco frecuentes
≥ 1/1.000 a
< 1/100

Raras ≥ 1/10.000 a
< 1/1.000

Muy raras

<1/10.000

Trastornos de la
sangre y del
sistema linfático

 

 

Anemia

 

Depresión de la
médula ósea;
Granulocitopenia; Trombocitopenia; Anemia hemolítica.

Trastornos del
sistema inmunológico

 

 

Reacción anafiláctica (incluido shock);
Hipersensibilidad.

 

Trastornos psiquiátricos

 

 

 

Depresión; Trastorno del
sueño; Insomnio.

Trastornos del
sistema nervioso

Mareos

 

 

Parestesia; Somnolencia; Cefalea; Disgeusia (trastorno del
gusto).

Trastornos oculares

 

 

Deterioro visual

 

Trastornos del
oído y del
laberinto

 

 

 

Vértigo; Tinnitus.

Trastornos cardíacos

 

 

Insuficiencia cardíaca

Palpitaciones

Trastornos vasculares

 

 

Hipertensión

Rubefacción; Sofocos; Vasculitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y
mediastínicos

 

 

Disnea

 

Broncoespasmo

 

Trastornos gastro-intestinales

Dispepsia; Dolor abdominal; Náuseas; Diarrea.

Flatulencia; Gastritis; Estreñimiento; Vómitos; Ulceración de la
boca.

Melena; Hemorragia gastrointestinal; Ulceración gastrointestinal.

Estomatitis; Perforación intestinal; Exacerbación de la enfermedad de
Crohn; Colitis
ulcerosa; Pancreatitis; Hematemesis.

Trastornos de la
piel y del tejido
subcutáneo

 

Prurito; Exantema; Dermatitis; Urticaria.

Angioedema

Púrpura; Reacciones mucocutáneas graves (incluidos
el síndrome de
Stevens-Johnson y
la necrólisis
epidérmica tóxica).

 

Trastornos renales y
urinarios

 

Urea en sangre
aumentada; Creatinina en
sangre aumentada.

 

 

Síndrome nefrótico; Insuficiencia renal.

Trastornos hepatobiliares

Enzimas hepáticas aumentadas.

 

 

Lesión hepática
(incluida hepatitis); Fosfatasa alcalina
en sangre
aumentada.

Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración

 

 

 

Edema; Fatiga.

 

Exploraciones complementarias

 

 

 

Aumento de peso


Ver secciones "Precauciones Generales" e "Interacciones Medicamentosas y de Otro Género" para más información sobre advertencias, precauciones e interacciones.


PRESENTACIONES


Caja con 20 ó 40 sobres.