RESTASIS

En el desarrollo de una evaluación clínica fase 2, empleando ciclosporina oftálmica, se encontró un nivel sanguíneo de 0.158 ng/ml en un paciente al que se le administró 2 veces al día 1 gota a concentraciones de 0.4% en ambos ojos.

En el mismo estudio, altas concentraciones sanguíneas (1.02 nanogramos/ml) se encontraron en algunos pacientes administrándose la ciclosporina en emulsión al 0.05 y 0.1%, 2 veces al día en ambos ojos.

Puede concluirse que comparándose las concentraciones que se alcanzan en sangre, después de la administración sistémica de ciclosporina como inmunosupresor en el caso de trasplante de órgano o bien como antiinflamatorio en artritis reumatoide, las concentraciones obtenidas son del orden de 6,550 veces menor.

Consecuentemente como resultado de estos hallazgos ningún grado de citotoxicidad renal o hepática, se sospecha que ocurra con la administración con fines terapéuticos de la ciclosporina en emulsión por aplicación oftálmica.

El evento adverso más común con el empleo de RESTASIS^® fue ardor ocular (16%); otros eventos adversos que incluyen del 1 al 3% de los pacientes, son picazón/irritación ocular, secreción lagrimal, sensación de cuerpo extraño, prurito, hiperemia conjuntival, fotofobia, visión borrosa, cefalea, edema palpebral y dolor ocular.