RESTASIS

EMULSIÓN OFTÁLMICA
Inmunomodulador y antiinflamatorio oftálmico

ALLERGAN, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada gramo de emulsión contiene:

Ciclosporina ...... 0.5 mg

Vehículo, cbp .... 1.0 g

Emulsión oftálmica estéril al 0.05%, sin conservadores.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Inmunomodulador y antiinflamatorio oftálmico.

RESTASIS® actúa como inmunomodulador, agente antiinflamatorio y un inhibidor directo de apoptosis epitelial. Está indicado para el tratamiento de queratoconjuntivitis sicca de moderada a severa; mantiene la secreción lagrimal normal y la integridad de la superficie ocular, proporcionando al mismo tiempo alivio de los síntomas asociados con sequedad ocular.


CONTRAINDICACIONES:


RESTASIS® está contraindicado en pacientes con infección ocular activa y en aquellos pacientes con hipersensibilidad previamente demostrada a cualquiera de los ingredientes incluidos en la formulación.

RESTASIS® no se ha estudiado en pacientes con historia de queratitis herpética recurrente.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


En el desarrollo de una evaluación clínica fase 2, empleando ciclosporina oftálmica, se encontró un nivel sanguíneo de 0.158 ng/ml en un paciente al que se le administró 2 veces al día 1 gota a concentraciones de 0.4% en ambos ojos.

En el mismo estudio, altas concentraciones sanguíneas (1.02 nanogramos/ml) se encontraron en algunos pacientes administrándose la ciclosporina en emulsión al 0.05 y 0.1%, 2 veces al día en ambos ojos.

Puede concluirse que comparándose las concentraciones que se alcanzan en sangre, después de la administración sistémica de ciclosporina como inmunosupresor en el caso de trasplante de órgano o bien como antiinflamatorio en artritis reumatoide, las concentraciones obtenidas son del orden de 6,550 veces menor.

Consecuentemente como resultado de estos hallazgos ningún grado de citotoxicidad renal o hepática, se sospecha que ocurra con la administración con fines terapéuticos de la ciclosporina en emulsión por aplicación oftálmica.

El evento adverso más común con el empleo de RESTASIS® fue ardor ocular (16%); otros eventos adversos que incluyen del 1 al 3% de los pacientes, son picazón/irritación ocular, secreción lagrimal, sensación de cuerpo extraño, prurito, hiperemia conjuntival, fotofobia, visión borrosa, cefalea, edema palpebral y dolor ocular.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oftálmica.

La dosificación recomendada es 1 gota de RESTASIS® instilada 2 veces al día en cada ojo, aproximadamente cada 12 horas.

Agitar el vial de dos dosis unitarias varias veces para obtener una emulsión uniforme, blanca y opaca antes de emplearse.


PRESENTACIONES:


Venta al público: Caja con charola plástica con 30 y 32 ampolletas unidosis de 0.4 ml cada una.

Ciclosporina emulsión estéril al 0.05% para aplicación oftálmica. No contiene conservadores.