RESTASIS


EMULSIÓN OFTÁLMICA

ALLERGAN, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada gramo de emulsión contiene:

Ciclosporina ...... 0.5 mg

Vehículo, cbp .... 1.0 g

Emulsión oftálmica estéril al 0.05%, sin conservadores.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Inmunomodulador y antiinflamatorio oftálmico.

RESTASIS® actúa como inmunomodulador, agente antiinflamatorio y un inhibidor directo de apoptosis epitelial. Está indicado para el tratamiento de queratoconjuntivitis sicca de moderada a severa; mantiene la secreción lagrimal normal y la integridad de la superficie ocular, proporcionando al mismo tiempo alivio de los síntomas asociados con sequedad ocular.


CONTRAINDICACIONES


RESTASIS® está contraindicado en pacientes con infección ocular activa y en aquellos pacientes con hipersensibilidad previamente demostrada a cualquiera de los ingredientes incluidos en la formulación.

RESTASIS® no se ha estudiado en pacientes con historia de queratitis herpética recurrente.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


En el desarrollo de una evaluación clínica fase 2, empleando ciclosporina oftálmica, se encontró un nivel sanguíneo de 0.158 ng/ml en un paciente al que se le administró 2 veces al día 1 gota a concentraciones de 0.4% en ambos ojos.

En el mismo estudio, altas concentraciones sanguíneas (1.02 nanogramos/ml) se encontraron en algunos pacientes administrándose la ciclosporina en emulsión al 0.05 y 0.1%, 2 veces al día en ambos ojos.

Puede concluirse que comparándose las concentraciones que se alcanzan en sangre, después de la administración sistémica de ciclosporina como inmunosupresor en el caso de trasplante de órgano o bien como antiinflamatorio en artritis reumatoide, las concentraciones obtenidas son del orden de 6,550 veces menor.

Consecuentemente como resultado de estos hallazgos ningún grado de citotoxicidad renal o hepática, se sospecha que ocurra con la administración con fines terapéuticos de la ciclosporina en emulsión por aplicación oftálmica.

El evento adverso más común con el empleo de RESTASIS® fue ardor ocular (16%); otros eventos adversos que incluyen del 1 al 3% de los pacientes, son picazón/irritación ocular, secreción lagrimal, sensación de cuerpo extraño, prurito, hiperemia conjuntival, fotofobia, visión borrosa, cefalea, edema palpebral y dolor ocular.


PRESENTACIONES


Venta al público: Caja con charola plástica con 30 y 32 ampolletas unidosis de 0.4 ml cada una.

Ciclosporina emulsión estéril al 0.05% para aplicación oftálmica. No contiene conservadores.