CRESTOR


TABLETAS

ASTRAZENECA, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Tabletas

Cada tableta contiene:

Rosuvastatina cálcica
   equivalente a ............. 5 mg
   de rosuvastatina

Excipiente cbp ............... Una tableta

Rosuvastatina cálcica
   equivalente a ............. 10 mg
   de rosuvastatina

Excipiente cbp ............... Una tableta

Rosuvastatina cálcica
   equivalente a .............. 20 mg
   de rosuvastatina

Excipiente cbp ............... Una tableta

Rosuvastatina cálcica
   equivalente a ............. 40 mg
   de rosuvastatina

Excipiente cbp ............... Una tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

CRESTOR® debe ser usado como un complemento de la dieta, cuando la respuesta a la dieta y el ejercicio no es suficiente.

Prevención de eventos cardiovasculares: CRESTOR® está indicado en pacientes adultos con un incremento de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica basado en la presencia de marcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular, tales como nivel elevado de PCRas, edad, hipertensión arterial, nivel bajo de C-HDL, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad coronaria prematura. CRESTOR® está indicado para reducir la mortalidad total y el riesgo de eventos cardiovasculares mayores (muerte cardiovascular, accidente vascular cerebral, infarto al miocardio, angina inestable o revascularización arterial).

En pacientes adultos con hipercolesterolemia: CRESTOR® reduce el Colesterol-LDL (C-LDL), colesterol total y triglicéridos elevados e incrementa el Colesterol-HDL (C-HDL), en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) y dislipidemia mixta (incluyendo Fredrickson Tipo IIa y IIb). CRESTOR® disminuye también: ApoB, Colesterol-no HDL, Colesterol-VLDL, VLDL-TG, así como los índices C-LDL/C-HDL, Colesterol total/C-HDL, C-noHDL/C-HDL, ApoB/ApoA-I, e incrementa la ApoA-I en estas poblaciones.

CRESTOR® está indicado en pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (hiperlipoproteinemia Fredrickson Tipo III).

CRESTOR® está indicado para el tratamiento de hipertrigliceridemia aislada (hiperlipidemia Fredrickson Tipo IV).

CRESTOR® reduce el colesterol total y C-LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, ya sea solo o como coadyuvante en la dieta y otros tratamientos para reducción de lípidos (p. ej. aféresis LDL).

CRESTOR® retarda o reduce la progresión de aterosclerosis.

Niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad: CRESTOR® está indicado para reducir el colesterol total, C-LDL y Apo B en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFHe).


CONTRAINDICACIONES


CRESTOR® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la fórmula.

CRESTOR® está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa.

CRESTOR® está contraindicado durante el embarazo, en periodo de lactancia y en mujeres con potencial de concebir que no utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


CRESTOR® es generalmente bien tolerado. Los eventos adversos observados con CRESTOR® son generalmente leves y transitorios. En estudios clínicos controlados, menos del 4% de los pacientes tratados con CRESTOR® fueron retirados de los estudios debido a reacciones adversas. Esta frecuencia de retiro fue comparable a la reportada en pacientes que recibieron placebo.

*Se observó en el estudio JUPITER (frecuencia global reportada 2.8% en rosuvastatina y 2.3% en placebo) principalmente en pacientes que están en alto riesgo de desarrollar diabetes (véase “Precauciones generales” y ”Farmacocinética y Farmacodinamia”).

Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas al medicamento tiende a aumentar con dosis altas.

Efectos Musculosqueléticos: Rara vez se han reportado casos de rabdomiólisis con rosuvastatina así como con otras estatinas comercializadas, ocasionalmente asociados con deterioro de la función renal.

Otros efectos: En un estudio clínico controlado a largo plazo se demostró que CRESTOR® no tuvo efectos dañinos sobre el cristalino.
En pacientes tratados con CRESTOR® no hubo deterioro en la función adrenocortical.

Experiencia durante la comercialización:

Además de lo anterior, se han reportado las siguientes reacciones adversas durante la comercialización:

Trastornos Hematológicos:

Trastornos Hepatobiliares:

Trastornos Musculosqueléticos:

Trastornos del sistema nervioso:

Trastornos psiquiátricos:

Trastornos del sistema reproductivo y de mama

Niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad: El perfil de seguridad de CRESTOR® es similar en pacientes niños o adolescentes y adultos, aunque el incremento en los niveles de CK >10 x ULN y síntomas musculares después del ejercicio o del aumento en la actividad física, los cuales se resolvieron con el tratamiento continuo, fueron observados más frecuentemente en estudios clínicos en niños y adolescentes. Sin embargo, se aplicaron en niños y adolescentes las mismas advertencias y precauciones especiales que para uso en adultos (véase “Precauciones generales”).


PRESENTACIONES


Caja con 30, 40, 60 ó 90  tabletas de 5 mg.

Caja con 10, 20, 30 ó 60 tabletas de 10 mg.

Caja con 10, 20 ó 30 tabletas de 20 mg

Caja con 10, 20 ó 30 tabletas de 40 mg.