GYNO DAKTARIN* DUAL
(Nitrato de miconazol)

OVULOS Y CREMA
Infecciones vulvovaginales por candida
JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Nitrato de miconazol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada óvulo contiene:

Nitrato de miconazol................................... 1,200 mg

Excipiente c.b.p...................................................... 1 óvulo

Cada g de crema contiene:

Nitrato de miconazol............................................. 20 mg

Excipiente c.b.p................................................................... 1 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Infecciones vulvovaginales por Candida. Gracias a su acción antibacteriana contra las bacterias grampositivas, GYNO DAKTARIN* puede utilizarse para el tratamiento de las micosis infectadas secundariamente por tales microorganismos.

GYNO DAKTARIN* Crema puede ser también utilizado en el tratamiento de la balanitis micótica.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacodinamia: GYNO DAKTARIN* combina una potente acción fungicida contra la mayoría de los dermatófitos y levaduras con una actividad antibacteriana contra ciertos cocos y bacilos grampositivos.

El miconazol inhibe la biosíntesis de ergosterol en el hongo y cambia la composición de otros compuestos lipídicos en la membrana, resultando en la necrosis celular del hongo.

Generalmente GYNO DAKTARIN* actúa rápidamente sobre el prurito, un síntoma que frecuentemente se presenta con la dermatofitosis e infecciones por levadura.

Farmacocinética: La absorción sistémica después de la administración intravaginal es limitada. Ocho horas después de su administración, 90% del nitrato de miconazol continúa presente en la vagina. No se encuentran rastros de miconazol en el plasma sanguíneo o en orina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

q            Si ocurre una reacción alérgica o de sensibilización se debe descontinuar el tratamiento.

q            Se deben observar medidas generales de higiene para controlar los focos de infección y reinfección.

q            Se debe recomendar una terapia apropiada cuando el compañero sexual tiene infección también.

q            GYNO DAKTARIN* Crema no mancha ni la piel ni la ropa.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Aunque la absorción intravaginal es limitada, GYNO DAKTARIN* sólo debe ser utilizado durante el primer trimestre del embarazo si, a juicio del médico, el beneficio potencial sobrepasa los posibles riesgos.

No se sabe si el nitrato de miconazol se excreta en la leche humana. Deberán tomarse medidas de precaución cuando GYNO DAKTARIN* Crema se administre durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones secundarias son raras y de intensidad leve en la mayoría de los casos.

Las reacciones más frecuentemente reportadas fueron irritación local y sensación de ardor, especialmente al inicio del tratamiento. También se han reportado casos de cólicos pélvicos, urticaria y rash.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Miconazol es un inhibidor conocido del CYP3A4/2C9 cuando se administra por vía sistémica. Debido a la limitada biodisponibilidad sistémica después de la administración vaginal, es poco probable que ocurran interacciones con relevancia clínicas. Sin embrago, en pacientes  tratados con anticoagulantes orales, como la warfarina, se deben tomar precauciones y deben vigilarse los efectos anticoagulantes.

Se debe evitar el contacto con productos anticonceptivos con base de látex como diafragmas o condones y GYNO-DAKTARIN* ya que el material de éstos puede dañarse.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna conocida.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Aunque la absorción intravaginal es limitada, GYNO DAKTARIN* sólo debe ser utilizado durante el primer trimestre del embarazo si, a juicio del médico, el beneficio potencial sobrepasa los posibles riesgos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: El óvulo debe ser introducido profundamente en la vagina preferentemente antes de acostarse. Esto se puede realizar de mejor manera si se hace en una posición inclinada. La crema se recomienda para la aplicación vulvar o el tratamiento del cónyuge. El tratamiento puede repetirse en caso necesario.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): En caso de ingesta accidental de grandes cantidades del medicamento, se debe considerar el uso de un método apropiado de vaciamiento gástrico.

PRESENTACIONES:

Presentación dual 1 día.

Caja con un óvulo de 1,200 mg y tubo de con 9 g de crema con instructivo anexo.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a menos de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: No se deje al alcance de los niños.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.
Investiga, Descubre y Desarrolla
Oficinas: Canoa 79
Colonia Tizapán
01090 México, D.F.
Planta: Carretera Federal México -Puebla Km. 81.5
74160 Huejotzingo, Pue.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Regs. Núms. 87259 y 76213, S.S.A.
JEAR-106965/6RM2001/IPPA