MICTASOL

COMPRIMIDOS
Tratamiento de las infecciones de vías urinarias

ASOFARMA DE MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Norfloxacino - Fenazopiridina.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Comprimidos.
           
 Cada comprimido contiene:

Norfloxacino .......................... 400 mg

Clorhidrato de Fenazopiridina .... 100 mg

Excipiente cbp ....................... 1 comprimido


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

MICTASOL® esta indicado en el tratamiento de infecciones agudas, crónicas y recurrentes del aparato urinario que se acompañan con dolor y espasmo como: cistitis, uretritis, prostatitis, epididimitis, cistopielitis y pielonefritis, blenorragia gonocóccica, infecciones asociadas a manipulación instrumental: vejiga neurogénica, nefrolitiasis. Por su composición es un antimicrobiano de amplio espectro, analgésico y anestésico local.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Norfloxacino, es un derivado del ácido quinolincarboxílico con actividad bactericida contra gérmenes gram-negativos y gram-positivos, específicamente actúa sobre la flora bacteriana responsable de la mayoría de las infecciones urinarias; al combinarse en la misma formulación con la Fenazopiridina, analgésico y anestésico urinario, se convierte en el tratamiento ideal para las infecciones del aparato urinario asociadas con dolor.

Norfloxacino: Análogo derivado del ácido nalidíxico

Mecanismo de acción: Norfloxacino actúa inhibiendo la enzima responsable de desdoblar el ADN, inhibe también la enzima catalizadora, ADN girasa, produciendo la ruptura del cromosoma bacteriano en la fase de duplicación del ADN; además rompe la estructura helicoidal del ADN en distintos niveles.

Actividad Antibacteriana: Norfloxacino de MICTASOL® tiene potente actividad bactericida contra una amplia variedad de gérmenes. En los microorganismos expuestos a Norfloxacino, esta ejerce un efecto antibacteriano superior a: trimetoprim-sulfametoxazol, cefalexina, cefotaxima, cinoxacina y ácido nalidíxico.

Resistencia Bacteriana: La mutación bacteriana de forma espontánea, en presencia de Norfloxacino in vitro es rara. Los estudios realizados señalan una incidencia menor al 1% de resistencia bacteriana. No presenta resistencia cruzada con antibióticos cuya estructura no esta relacionada con las quinolonas.
 
Farmacocinética: Norfloxacino se absorbe rápidamente después de una administración oral, alcanzando niveles máximos en plasma luego de 1-2 horas y se distribuye ampliamente en los tejidos corporales. 

La vida media de eliminación de Norfloxacino reportada por la mayoría de los investigadores, osciló entre 3-4 horas. Con una dosis de 400 mg de Norfloxacino se obtienen concentraciones urinarias equivalentes a 200  mcg/ml, manteniendo valores superiores a 30 mcg/ml durante por lo menos 12 horas.

Se considera que la unión de Norfloxacino a las proteínas en plasma es mínima, oscilando entre el 5% y el 15%. Esta relación contribuye a la fácil difusión del fármaco a los tejidos. El pH urinario no interfiere con su acción antimicrobiana.

La principal vía de eliminación de Norfloxacino es a través de los riñones, se excreta alrededor del 70% de la dosis en forma inalterada. Las concentraciones de Norfloxacino en orina varían con la dosis administrada, el  volumen urinario y el estado de la función renal.  Otra vía de eliminación de  Norfloxacino es la biliar, siendo esta en menor proporción a la urinaria. 

Fenazopiridina

Farmacología: Esta sustancia se empleó como colorante asociado desde 1920. El compuesto es una azoanilina  que produce una coloración, de naranja a rojo, a la orina, hecho que debe informarse al paciente.

Ejerce acciones analgésicas y anestésicas locales sobre la mucosa del tracto urinario, aunque su mecanismo de acción exacto no se conoce completamente, existe evidencia de su acción al aliviar los síntomas en casos de: disuria, polaquiuria y tenesmo.

Farmacocinética: Se absorbe por vía oral, se metaboliza principalmente en el hígado, uno de sus principales metabolitos es el paracetamol. La Fenazopiridina no se liga a las proteínas del plasma, su vida media es de 8 a 12 horas.

Se elimina por vía renal. 80% de la dosis administrada se excreta en forma inalterada en 24 horas.


CONTRAINDICACIONES:


Para Norfloxacino: Hipersensibilidad conocida al fármaco o a cualquier otro derivado quinolónico relacionado (ácido nalidíxico, oxolínico, etc.) Debe evaluarse la relación  riesgo / beneficio en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas. El uso de Norfloxacino esta contraindicado en  menores de 18 años.

Para Fenazopiridina: Hipersensibilidad al principio activo, insuficiencia renal oliguria y glomerulonefritis; insuficiencia hepática, hepatitis; pielonefritis asociada a embarazo; trastornos gastrointestinales severos.

MICTASOL® está contraindicado durante el embarazo, lactancia y menores de 18 años.


PRECAUCIONES GENERALES:


MICTASOL® no debe administrarse en menores de 18 años, ya que no existen estudios controlados de seguridad en este grupo de edad.

Como sucede con otros derivados quinolónicos, MICTASOL® debe emplearse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones. En pacientes con insuficiencia renal, la dosis de Norfloxacino se ajustará en función de los valores de creatinina.

Dado que los fármacos contenidos en MICTASOL® se excretan principalmente por el riñón, la acumulación de los principios activos pudiera comprometer al paciente con disfunción renal severa.

Debe informarse al paciente que la Fenazopiridina contenida en MICTASOL® produce una coloración entre naranja y roja de la orina.

Algunos pacientes tratados con Norfloxacino han manifestado reacciones de fotosensibilidad al exponerse a luz solar intensa o por períodos prolongados, por lo que debe evitarse al máximo la exposición directa a los rayos solares.

De presentarse fotosensibilidad durante el tratamiento, MICTASOL® debe ser suspendido.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


MICTASOL® no debe usarse durante el embarazo y lactancia, ya que la seguridad de los fármacos asociados en este producto no ha sido demostrada en mujeres embarazadas, por lo tanto, se evitará su empleo en este periodo y durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


MICTASOL® puede considerarse  como un medicamento con buena tolerancia, las reacciones adversas en general son leves y poco frecuentes (3% de incidencia en el caso de la Norfloxacino), están descritas reacciones:


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Las posibles interacciones medicamentosas de MICTASOL® están relacionadas con la Norfloxacino exclusivamente.

No deben ser administrados concomitantemente con MICTASOL® antiácidos, sucralfato, productos conteniendo hierro o zinc, ni dos horas antes y al menos 2 horas después de la administración de este medicamento, ya que pueden interferir con la absorción del antibiótico, resultando en menores niveles séricos y urinarios de Norfloxacino.

Algunas quinolonas, incluido Norfloxacino, intervienen con el metabolismo de la cafeína. Esto  lleva a la reducción en la eliminación de cafeína, prolongando  su vida media  plasmática.

La administración concomitante de probenecid no afecta las concentraciones séricas de Norfloxacino, pero disminuye la excresión urinaria del medicamento. 

Se ha detectado incremento en los niveles plasmáticos de Ciclosporina cuando se administra conjuntamente con Norfloxacino, por lo que se recomienda controlar los niveles plasmáticos de Ciclosporina ajustando su dosis.

 Las quinolonas, incluyendo Norfloxacino, pueden aumentar los efectos de la  Warfarina o sus derivados. Cuando estos productos sean administrados concomitantemente se deberá vigilar el tiempo de protrombina y otras pruebas de la coagulación.

 La investigación experimental en animales indica que la administración conjunta de Norfloxacino y fenbufeno puede producir convulsiones, Por lo que debe evitarse la administración de esta asociación de fármacos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Las pruebas de espectrometría de la orina pueden verse alteradas por las características de la Fenazopiridina que es un compuesto  azoado.

Pueden darse alteraciones en las determinaciones de albúmina y cetonas en  orina dependiendo del método empleado. Resultado falso positivo puede obtenerse en pruebas de glucosa y porfirinas.

Rara vez se han reportado, con Norfloxacino, anomalías en las  constantes de laboratorio: leucopenia, eosinofilia y elevación de  transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina y creatinina.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


A la fecha no existen reportes  de teratogénesis, mutagénesis ni carcinogénesis en humanos relacionados con el uso de Fenazopiridina. Se ignora si este compuesto altera la reproducción humana.

No se han observado a la fecha efectos teratógenos, mutagénicos ni carcinógenos con la Norfloxacino.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


MICTASOL® se administra por vía oral. La dosis de MICTASOL® es de un comprimido cada 12 horas.

Los comprimidos de MICTASOL®  deben tomarse con agua y tragarse enteros, sin masticar. Es recomendable que la toma sea una hora antes de cualquier alimento, incluyendo leche, o bien dos horas después de los mismos.

La duración recomendada de tratamiento con MICTASOL® en infecciones urinarias es de 7 a 10 días.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Ante una sobredosis, se debe vaciar el estómago induciendo el vómito o por lavado y tratar sintomáticamente. Debe mantenerse una adecuada hidratación.

En casos de metahemoglobinemia  causada por la Fenazopiridina administrar  i.v. azul de metileno (1 a 2 mg/kg o ácido ascórbico 100 a 200 mg oral).


PRESENTACIONES:


Caja con 8 comprimidos en envase de burbuja.

Caja con 16 comprimidos en envase de burbuja.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Vía de administración: Oral.

Dosis: La que el médico señale.

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. No se administre a menores de 18 años. Léase instructivo anexo.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en Paraguay por:
FARMACEUTICA PARAGUAYA, S.A.
Waldino Ramón Lovera e/ Del Carmen y Don Bosco,
Fernando de la Mora, Paraguay.
Acondicionado y Distribuido por:
ASOFARMA DE MEXICO, S.A. DE C.V.
Calz. México-Xochimilco N° 43,
Col. San Lorenzo Huipulco,
C.P. 14370, México D.F.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 543M2002, SSA IV
093300CT050268/MAY2009/IPPA