UROMITEXAN*
SOLUCION INYECTABLE
Profilaxis de la toxicidad urotelial
BAXTER, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Mesna.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada frasco ámpula contiene:

Mesna (mercaptoetanol sulfonato
de sodio)............................................................. 200 mg en 2 ml

Mesna (mercaptoetanol sulfonato
de sodio)............................................................. 400 mg en 4 ml

Mesna (mercaptoetanol sulfonato
de sodio)....................................................................... 1 g en 10 ml

Mesna (mercaptoetanol sulfonato
de sodio)....................................................................... 5 g en 50 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: En la prevención de la toxicidad en vías urinarias ocasionadas por oxazafosforinas del tipo de ifosfamida, ciclofosfamida y trofosfamida. El tratamiento antineoplásico con ifosfamida debe acompañarse siempre de UROMITEXAN* de igual modo que cuando se administra ciclofosfamida o trofosfamida a dosis elevadas (mayores de 10 mg/kg de peso) y cuando se prescriben estas drogas en pacientes con factores de riesgo como radioterapia previa a pelvis menor, aparición de cistitis durante tratamientos anteriores con ciclofosfamida, ifosfamida y trofosfamida, o bien, antecedentes de lesiones de vías urinarias.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Después de la administración intravenosa de 60 mg/kg de UROMITEXAN* el compuesto tiene una vida media inicial de 0.17 horas y una segunda vida media de 1.108 horas hasta la eliminación total.

La eliminación renal comienza inmediatamente después de la inyección y se completa antes de las 8 horas. En las primeras 4 horas, la excreción es principalmente en forma de radical sulfhidrilo libre, posteriormente en forma de disulfuro casi exclusivamente.

Después de administrar 60 mg/kg de UROMITEXAN* por vía oral, la sustancia aparece en sangre casi toda como metabolitos con una demora de 0.36 horas. La vida media de invasión promedio es de 0.34 horas y la vida media de eliminación es de 1.15 horas. Se encuentran niveles séricos máximos después de 1.17 horas. La tasa de excreción no difiere de la que se encuentra con la administración intravenosa.

En la fase posrenal, la vejiga es el compartimiento decisivo para la biodisponibilidad de UROMITEXAN*. Después de la administración intravenosa, se supone que la biodisponibilidad es de aproximadamente 50% y después de la administración por vía oral, es de aproximadamente 35% de la dosis administrada.

CONTRAINDICACIONES:

q            Hipersensibilidad conocida al mesna u otros compuestos de tilo. La incidencia de reacciones de hipersensibilidad (reacciones hiperérgicas) secundarias a UROMITEXAN* han sido descritas con mayor frecuencia en pacientes con enfermedades autoinmunes en comparación con pacientes con tumores. Por tanto, la protección de las vías urinarias con UROMITEXAN* en estos pacientes deberá llevarse a cabo bajo un análisis cuidadoso del riesgo-beneficio y bajo supervisión médica.

q            En vista del contenido de alcohol bencílico, el uso de UROMITEXAN* 1 y 5 g (multidosis) está contraindicado en niños menores de 6 años.

PRECAUCIONES GENERALES: El efecto protector del UROMITEXAN* sólo se refiere a vías urinarias. No son afectadas, y por lo tanto, no se deben descontinuar, las medidas profilácticas adicionales recomendadas en el tratamiento con oxazafosforinas.

La administración oral debe ser evitada en pacientes propensos a padecer vómitos como resultado de los tratamientos citotóxicos o de otra etiología, y en aquéllos en los cuales se sospecha alguna alteración de la absorción intestinal (por ejemplo, presencia de diarrea o antecedente de resección extensa del tubo digestivo).

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con las dosis recomendadas, los efectos indeseables son extremadamente infrecuentes.

Se han descrito algunos casos de hipersensibilidad relacionada a órganos (reacciones hiperérgicas) como reacciones a piel y mucosas de diversa severidad y extensión (prurito, eritema, formación de vesículas); edema localizado de tejidos (edema urticariforme); casos excepcionales de depresión súbita de la tensión arterial y taquicardia por encima de 100/minuto debidas a reacciones agudas de hipersensibilidad (reacciones anafilactoides). También se ha notificado de incremento transitorio en determinadas pruebas de función hepática (transaminasas).

Se han notificado casos infrecuentes de irritación venosa en el sitio de la inyección. En un estudio de tolerancia empleando dosis altas de UROMITEXAN* por vía intravenosa y oral, dosis única de 60 mg/kg de peso corporal y dosis mayores, se asociaron a náusea, vómito, diarrea, cefalea, dolor articular, decremento de la tensión arterial y taquicardia mayor de 100/minuto, así como reacciones dérmicas y debilidad. Durante el tratamiento, los efectos colaterales descritos no pueden distinguirse en forma clara de aquellos relacionados a la administración de oxazafosforinas o de otros medicamentos administrados simultáneamente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Ninguna conocida de acuerdo con la experiencia actual. In vitro, UROMITEXAN* es incompatible con cisplatino y mostaza nitrogenada, por lo que se recomienda no emplear estas drogas en la misma mezcla ni en forma simultánea por la misma vía intravenosa.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La administración de UROMITEXAN* puede ocasionar reacciones falsas-positivas en la determinación de cuerpos cetónicos. Dosis altas de UROMITEXAN* pueden asociarse a elevación transitoria de transaminasas hepáticas.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios de laboratorio y clínicos con modelos animales no revelaron acciones embriotóxicas ni se encontró evidencia de mutagenicidad.

Al momento no se han descrito casos con trastornos de la fertilidad con la administración de UROMITEXAN*.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

UROMITEXAN* debe ser administrado en inyección intravenosa usualmente al 20% de la dosis de ifosfamida, ciclofosfamida y trofosfamida, al tiempo de la administración del citotóxico, así como 4 y 8 horas después.

En caso de infusión continua de 24 horas de ifosfamida, ciclofosfamida o trofosfamida, se recomienda posterior a la prehidratación y antes del inicio de la infusión, administrar un bolo de 20% correspondiente a las dosis del citotóxico. Durante la infusión, se debe emplear UROMITEXAN* mezclado en la misma solución a dosis total de 100% de la dosis del citotóxico. Al término de la infusión, se debe proseguir a la administración de UROMITEXAN* a 50% de la dosis de la ifosfamida, ciclocosfamida o trofosfamida durante 8 a 12 horas más.

Una vez expuesto al oxígeno, el mesna se oxida al disfulfido, dimesna, como resultado, las ampolletas abiertas deben usarse y el remanente desecharse, empleando una nueva ampolleta en cada administración. UROMITEXAN* multidosis, puede almacenarse y emplearse hasta por 8 días gracias al preservativo del alcohol bencílico. Debe tenerse la precaución de extraer el aire del frasco ámpula antes de almacenarlo.

UROMITEXAN* multidosis, no debe administrarse en niños menores de 6 años por el contenido de alcohol bencílico.

Vía de administración: Intravenosa.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): El umbral de tolerancia al mesna se encuentra en el rango de los 60 a 70 mg/kg como dosis única en bolo. No se demostró ningún indicio de efecto tóxico sobre la hematopoyesis, función hepática o renal o a nivel del sistema nervioso central, después de la administración de dosis de UROMITEXAN* de 70 a 100 mg/kg. No se conoce antídoto específico para mesna.

PRESENTACIONES:

Caja con 5 y 15 ampolletas de 2 ml con 200 mg c/u.

Caja con 5 y 15 ampolletas de 4 ml con 400 mg c/u.

Caja con frasco ámpula de 10 ml con 1 g.

Caja con frasco ámpula de 50 ml con 5 g.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No congelar.

LEYENDAS DE PROTECCION: Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. Léase instructivo anexo. No se administre si el sello ha sido violado. Evítese el contacto con metales y con el oxígeno. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en embarazo y lactancia.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en Alemania por:
Baxter Oncology GmbH
Importado y distribuido en México por:
BAXTER, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes Sur No. 1196, piso 15
Colonia del Valle
03200 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 403M90, S.S.A. IV
KEAR-109766/RM2002/IPPA