MUCOANGIN
PASTILLAS
Alivio del dolor de la garganta irritada
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Ambroxol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada pastilla contiene:

Clorhidrato de ambroxol............................... 20 mg

Excipiente cbp.......................................... 1 pastilla.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Alivio del dolor de la garganta irritada.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: Las pastillas de ambroxol actúan localmente en la mucosa faríngea. La absorción de las formas orales de ambroxol es rápida y casi completa con dosis lineal en rangos terapéuticos. Los niveles máximos en plasma se alcanzan de 0.5 a 3 horas. En rangos terapéuticos la unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente 90%. La distribución del ambroxol oral, IV e IM de la sangre a los tejidos es rápida y pronunciada con las máximas concentraciones del compuesto activo en el tejido pulmonar.

La vida media plasmática es de 7 a 12 horas no se ha observado acumulación. Alrededor de 30% de la dosis administrada es eliminada por la vía del primer paso. El ambroxol es metabolizado en hígado principalmente por conjugación. La excreción renal total es aproximadamente 90%.

Farmacodinamia: Se ha demostrado que el HCl de ambroxol tiene propiedades de bloqueador de canales de sodio lo que puede explicar el efecto anestésico. Estas características farmacológicas están de acuerdo con las observaciones previas en estudios de eficacia para el tratamiento con ambroxol de síntomas de vías respiratorias altas que llevó a un rápido alivio del dolor y las molestias relacionadas con el dolor en la región oído-nariz-tráquea después de la inhalación.

El ambroxol ha demostrado incrementar la secreción en el tracto respiratorio. Esto mejora la producción de surfactante y estimula la actividad ciliar.

Estas acciones mejoran el flujo y transporte (barrido mucociliar). La mejoría en el barrido mucociliar se ha demostrado en estudios clínicos farmacológicos. La mejora en la secreción el barrido mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y pacientes con intolerancia a la fructosa, primer trimestre del embarazo y durante la lactancia, menores de 12 años.

PRECAUCIONES GENERALES:

Dado que en pacientes con enfermedad hepática grave o insuficiencia renal severa, la eliminación del producto se puede ver afectada, se recomienda vigilancia durante la duración del tratamiento con este producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios preclínicos así como una amplia experiencia clínica no han mostrado evidencia alguna de efectos dañinos durante el embarazo después de la semana 28.

Sin embargo, la precaución usual relacionada con el uso de fármacos durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, debe ser considerada. El ambroxol es excretado por la leche materna, lo cual no afecta al infante cuando es usado a dosis terapéuticas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Pueden ocurrir algunos síntomas gastrointestinales superiores leves (dispepsia, náusea ocasional, vómito). Se ha reportado resequedad de boca, adormecimiento de la lengua y cambios en la percepción del sabor.

Rara vez han ocurrido reacciones alérgicas, principalmente rash cutáneao. Han habido reportes extremadamente raros de reacciones anafilácticas severas y agudas, sin que se haya comprobado su relación con ambroxol, ya que algunos de esos pacientes también demostraron reacciones alérgicas a otras sustancias que contienen sorbitol, puede ocurrir incremento en la frecuencia de deposiciones o diarrea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No se han reportado interacciones desfavorables relevantes con otros medicamentos.

La administración de ambroxol junto con antibióticos (amoxicilina, ceforoxima, eritromicina, doxiciclina) incrementa la concentración de antibióticos en el tejido pulmonar, lo cual no es necesariamente negativo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios preclínicos disponibles así como la experiencia clínica, han demostrado que el ambroxol no tiene efectos dañinos durante el embarazo.

Sin embargo, deberán tomarse las precauciones usuales respecto al uso de medicamentos durante el embarazo, principalmente el primer trimestre. En cualquier caso, su uso durante estos estados es responsabilidad del médico.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: Disolver lentamente 1 pastilla en la boca, cada 3 horas sin exceder de 6 pastillas al día. No se mastique.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado a la fecha, en caso de presentarse, se recomienda tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES:

Caja con 20 pastillas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en Francia por:
Boehringer Ingelheim France
Para:Boehringer Ingelheim Pharma KG
Distribuido en México por:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.
Calle del Maíz No. 49
Xaltocan Xochimilco
16090 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 092M2003, S.S.A.
FEAR-05330020510281/RM2005/IPPA