NAFLAM

TABLETAS
Antirreumático

PRODUCTOS FARMACEUTICOS COLLINS, S.A. DE C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Nabumetona .......... 500 mg

Excipiente, cbp ...... 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

NAFLAM está indicado para el tratamiento de artritis reumatoide y osteoartritis tanto en sus formas agudas como crónicas, así como en las enfermedades reumáticas de cualquier naturaleza que requieran tratamiento antiinflamatorio y analgésico a corto, mediano y largo plazo. Otras condiciones son el reumatismo no articular y las enfermedades sistémicas del tejido conjuntivo.


CONTRAINDICACIONES:


NAFLAM está contraindicado en pacientes con historia previa de hipersensibilidad al principio activo. Al igual que con el ácido acetilsalicílico o cualquier otro AINES, induce asma, urticaria u otro tipo de manifestación alérgica. Reacciones asmáticas fatales han sido informadas en pacientes que recibían AINES. En pacientes con úlcera péptica activa o con lesión hepática avanzada (por ejemplo, cirrosis hepática).


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Efectos adversos con una incidencia de más de 1% y que se encuentran relacionados probablemente con la administración de nabumetona:


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Dosis: Dado que la respuesta individual al medicamento está dada por diferencias interpacientes, la dosis inicial recomendada es de 1 g (dos tabletas) al día, en una sola dosis, con o sin alimento; si es necesario, la dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta clínica. Algunos pacientes obtienen una mejoría sintomática más significativa con la ingesta de 1.5 a 2 g diarios.

NAFLAM puede administrarse en una sola toma o fraccionarla en dos.

En diferentes estudios, pacientes con osteoartritis y artritis reumatoide respondieron a dosis de 1,000 mg en una sola toma nocturna; la dosis total diaria en algunos casos puede ser superior a 2,000 mg, sin que se incrementaran las reacciones secundarias.

En estudios abiertos, 1,490 pacientes a los que se les aumentó la dosis fueron seguidos aproximadamente por un año, y únicamente el 20% (n=294), se autoexcluyeron por pérdida de la efectividad durante el seguimiento. Así como con otros AINES, la administración de dosis bajas debe ser evaluada para cada paciente. Si la persona tiene un peso de menos de 50 kg, la dosis inicial debe ser inferior a 1,000 mg, aunque posteriormente se ajuste de acuerdo a la respuesta clínica.

Debido a que nabumetona está sometida a un extenso metabolismo hepático, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Los pacientes ancianos no presentan diferencias respecto a los más jóvenes en eficacia y seguridad. De los 1,677 pacientes incluidos en los estudios clínicos llevados a cabo con NAFLAM en los Estados Unidos de Norteamérica, 411 pacientes (24%) tenían 65 o más años de edad. Se observaron resultados similares en un estudio de vigilancia poscomercialización fuera de los Estados Unidos de Norteamérica, en donde 4,577 (42% de 10,800 pacientes tratados con NAFLAM), tenían 65 o más años de edad.

Vía de administración: Oral.


PRESENTACIONES:


Caja con 15, 20 y 30 tabletas de 500 mg en envase de burbuja.

Frasco de polietileno con 20, 30 y 50 tabletas de 500 mg para venta al público.