CEFURACET
SUSPENSION
Antibiótico cefalosporínico
LABORATORIOS COLUMBIA, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Cefuroxima.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Hecha la mezcla cada 100 ml de suspensión contiene:

Acetil cefuroxima equiva-
lente a...................................................... 1.25 y 2.50 g

de cefuroxima

Vehículo c.b.p.............................................................. 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

q            CEFURACET (cefuroxima) es una cefalosporina de 2a. generación, con mayor estabilidad frente a las b-lactamasas. CEFURACET es efectivo en el tratamiento de faringitis, amigdalitis, otitis media aguda, sinusitis, bronquitis e infecciones del tracto urinario.

q            Alcanza concentraciones terapéuticas en el líquido cefalorraquídeo efectivas en meningitis, causadas por H. influenzae, S. pneumoniae y N. meningitidis. La cefuroxima es efectiva en neumonías adquiridas en la comunidad debidas a H. influenzae resistente a la ampicilina.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: CEFURACET (cefuroxima) es una cefalosporina de 2a. generación primariamente bactericida que actúa por inhibición en la síntesis de la pared celular.

El mecanismo de acción es muy semejante al de las penicilinas.

Las cefalosporinas inhiben a los periodos tercero y final de la formación de la pared bacteriana, uniéndose preferentemente a proteínas fijadoras de penicilinas llamadas PBP localizadas en la membrana de la célula bacteriana.

El espectro de actividad antibacteriano de CEFURACET (cefuroxima) es amplio, abarcando a microorganismos aeróbicos grampositivos como Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus spp., (excluyendo a Streptococcus faecalis), gramnegativos, Enterobacteriaceae, como Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter spp., Salmonella, Shigella, Serratia marcescens, otros gramnegativos aeróbicos como: Haemophilus influenzae, Moraxella, Branhamella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, anaeróbicos grampositivos, cocos gramnegativos y bacilos gramnegativos anaeróbicos (excluyendo Bacteroides fragilis).

Se le ha demostrado actividad contra Clostridium, Fusobacterium, Peptococcus y Peptostreptococcus. La cefuroxima es altamente estable a las b-lactamasas tanto de grampositivos, como de los gramnegativos.

La cefuroxima es el agente más potente de las cefalosporinas de segunda generación contra estreptococos y especialmente neumococos.

La actividad de las cefalosporinas de segunda generación contra H. influenzae es mayor que la que presentan las de primera generación, la cefuroxima parece ser la más útil debido a una mayor estabilidad frente a las b-lactamasas producidas por ese microorganismo.

CEFURACET es más activo que las cefalosporinas de primera generación y otras cefalosporinas de segunda generación contra Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter y Serratia.

La acetilcefuroxima, es bien absorbida por vía oral. Cuando se administra por esta vía, la biodisponibilidad es de 37 a 52% y el alimento puede mejorar su absorción. Los niveles pico después de la administración oral se alcanzan en un tiempo de 2 horas en promedio.

CEFURACET es ampliamente distribuido en la mayor parte de los tejidos, incluyendo la vejiga, hígado, riñones, hueso, bilis y líquidos pleural y sinovial; su volumen de distribución es de 0.2 lt./kg.

La penetración al líquido cefalorraquídeo es mayor que la de las cefalosporinas de primera generación y otras de segunda generación, alcanza niveles terapéuticos cuando las meninges se encuentran inflamadas.

Se une a proteínas plasmáticas en 33 a 50%. CEFURACET no se metaboliza. Se excreta primariamente en la orina por filtración glomerular y por secreción tubular.

La vida media es de 1 a 2 horas en pacientes con la función renal normal.

El 90% del medicamento es excretado en la orina sin cambios en las primeras 24 horas; la insuficiencia renal terminal prolonga la vida media de 15 ó 22 horas. En los menores de una semana de edad, la vida media es de 3.5 a 5.5 horas.

La droga se puede encontrar en la leche. La hemodiálisis puede ayudar a la remoción del medicamento. Durante el embarazo, los niveles plasmáticos son más bajos, la vida media es más corta y los niveles urinarios y aclaramiento renal son más altos.

CONTRAINDICACIONES: CEFURACET se encuentra contraindicado en caso de hipersensibilidad a cualquier cefalosporina.

PRECAUCIONES GENERALES:

q            Al igual que todas las penicilinas, las cefalosporinas deben emplearse cuidadosamente en pacientes con historia de alergia a estos medicamentos.

q            No se administre sin una prueba previa.

q            Se recomienda tomar el medicamento con los alimentos, ya que mejora su absorción.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No existe evidencia de daño teratogénico durante su uso en el embarazo. Sin embargo, en caso de emplearse, debe tenerse precaución durante los tres primeros meses de embarazo.

Por secretarse junto con la leche materna debe vigilarse en las madres que se encuentran en periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: CEFURACET puede producir cefalea, malestar, parestesias, vértigos y convulsiones, colitis pseudomembranosa, náusea, anorexia, vómito, diarrea, glositis, dispepsia, cólicos abdominales, tenesmo, prurito anal y genital, hematuria y nefrotoxicidad.

Se pueden presentar también trastornos hematológicos como neutropenia transitoria, eosinofilia, anemia hemolítica y disminución en los niveles de hematócrito y hemoglobina, reacciones de hipersensibilidad manifestada por urticaria, disnea, enfermedad del suero, rash, poliartritis y fiebre.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El probenecid inhibe la secreción tubular de CEFURACET de manera competitiva, por lo que la vida media del medicamento se aumenta considerablemente. El uso concomitante de CEFURACET con otros medicamentos nefrotóxicos, como la vancomicina, colistina, polimixina B o aminoglucósidos, o bien con diuréticos de ASA, puede aumentar la nefrotoxicidad de la cefuroxima. El uso concomitante de CEFURACET con agentes bacteriostáticos como las tetraciclinas, el cloranfenicol o la eritromicina, puede disminuir su actividad bactericida.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: CEFURACET puede dar resultados falsos positivos en las pruebas de determinación de glucosa urinaria que emplean sulfato cúprico, como el reactivo de Benedict; se recomienda utilizar pruebas de oxidasa de glucosa, como Clinistix o Testape. CEFURACET también puede causar falsas elevaciones de los niveles de creatinina sérica o urinaria en pruebas que utilizan la reacción de Jaffé.

Puede también causar elevación de las pruebas de funcionamiento hepático dando resultados falsos positivos en las pruebas de Coomb’s.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad con el uso de cefuroxima.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: En faringitis, amigdalitis, otitis media, sinusitis, infecciones de las vías aéreas bajas e infecciones del tracto urinario no severas, la dosis de cefuroxima es de 20 mg/kg de peso al día repartida en 2 dosis (cada 12 horas).

En niños mayores de 24 meses, con peso normal y otitis media supurativa la dosis puede aumentarse a 50 mg/kg de peso al día sin pasar de 250 mg cada 12 horas durante una semana en promedio.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Los signos por sobredosis son: irritación cerebral, por lo que se pueden presentar convulsiones.

El tratamiento consiste en diálisis peritoneal o hemodiálisis y el manejo específico con anticonvulsivantes en caso de crisis convulsivas.

PRESENTACIONES:

Frasco con polvo para 50 ml de suspensión conteniendo 125 mg/5 ml y pipeta dosificadora.

Frasco con polvo para 50 ml de suspensión conteniendo 250 mg/5 ml y pipeta dosificadora.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco, antes de reconstituir. Hecha la mezcla se conserva 10 días de 25°C o temperaturas inferiores.

LEYENDAS DE PROTECCION: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
LABORATORIOS COLUMBIA, S.A. de C.V.
Calle Oriente 10 No. 1
76800 San Juan del Río, Querétaro
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 262M96, S.S.A. IV
GEAR-201245/RM2002/IPPA