VOLUVEN

SOLUCION INYECTABLE
Expansor del plasma

FRESENIUS KABI MEXICO, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

(200/0.5)
6%

(200/0.5)
10%

(130/0.4)
6%

Poli (0-2-hidroxietil) almidón

6.0 g

10.0 g

6.0 g

Vehículo, cbp

100.0 ml

100.0 ml

100.0 ml

Electrólitos (mEq/lt.):

Sodio

154

154

154

Cloruro

154

154

154

pH:

3.5 a 6.0

3.5 a 6.0

4.0 a 5.5

Sustitución molar:

0.43 a 0.55

0.43 a 0.55

0.38 a 0.45

Peso molecular promedio:

200,000

200,000

130,000 daltons

Osmolaridad aproximada:

308

308

308 mOsmol/lt.

Acidez titulable:

< 1.0

< 1.0

< 1.0 mmol NaOH/lt.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:


CONTRAINDICACIONES:


Generales:

Específicas:


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Los medicamentos que contienen hidroxietil almidón pueden producir, en casos raros, reacciones anafilácticas (hipersensibilidad, síntomas leves parecidos a la influenza, bradicardia, taquicardia, broncospasmo, edema pulmonar no cardiaco).

En caso de que se presente una reacción de intolerancia, debe interrumpirse la infusión inmediatamente, así como iniciar los tratamientos médicos apropiados de emergencia.

La administración diaria prolongada de dosis medias y altas de hidroxietil almidón, comúnmente ocasiona un prurito casi intratable. Esto puede ocurrir semanas después del final de la terapia, persistir durante meses y podría ser difícil para el paciente.

Dolor transitorio en el área del riñón (dolor bajo) fue pocas veces reportado. En dichos casos, la infusión debe interrumpirse inmediatamente, deben aportarse líquidos suficientes y monitorear cercanamente los valores de creatinina sérica.

Comúnmente, la concentración de amilasa sérica puede elevarse durante la administración de hidroxietil almidón y puede interferir con el diagnóstico de pancreatitis.

A altas dosis, los efectos de la dilución pueden provocar una dilución correspondiente de los componentes sanguíneos tales como factores de la coagulación y otras proteínas plasmáticas y en una disminución del hematócrito.

Pueden ocurrir raramente trastornos en la coagulación sanguínea con la administración de los hidroxietil almidones, dependiendo de la dosis.

Tabla. Frecuencia en la aparición de reacciones adversas al fármaco.
VOLUVEN® 200/0.5 al 6 y 10%

Clase del sistema
de órganos

Reacción adversa
al fármaco

Frecuencia de la aparición

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático

Trastornos de la coagulación

Raro (a dosis altas)
(> 0.01% - <= 0.1%)

Trastornos del sistema inmune

Reacciones anafiláctica

Raro
(> 0.01% - < = 0.1%)

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos

Prurito

Común (dependiendo de la dosis)
(>= 1% - < 10%)

Trastornos renales y urinarios

Dolor pasajero en el área del riñón (dolor bajo)

Raro
(> 0.01% - <= 0.1%)

Investigaciones

Incremento en la amilasa sérica

Común (dependiendo de la dosis) (>=1% - < 10%)

Disminución del hematócrito

Común (dependiendo de la dosis) (>=1% - < 10%)

Disminución de las proteínas plasmáticas

Común (dependiendo de la dosis) (>=1% - < 10%)


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Para infusión intravenosa.

Los 10 a 20 ml iniciales deben infundirse lentamente, manteniendo al paciente en estricta observación (debido a posibles reacciones anafilácticas).

La dosis diaria y la velocidad de infusión deben ser determinadas de acuerdo con la pérdida de sangre y de la hemoconcentración. El efecto de dilución limita la aplicación terapéutica. (VOLUVEN® (200/0.5 al 6 y 10%).

Las administraciones con duración de algunos días están indicadas solamente en casos excepcionales. Tiene que considerarse que el riesgo de efectos secundarios se incrementa con la dosis total administrada. En el caso de uso repetitivo de las soluciones de hidroxietil almidón deben monitorearse los parámetros de la coagulación sanguínea. (VOLUVEN® (200/0.5 al 6 y 10%).

Debe evitarse la sobrecarga del sistema circulatorio debido a una dosis muy rápida y muy alta (específicamente en VOLUVEN® (200/0.5 al 6 y 10%).

La dosis diaria y la velocidad de infusión dependen de la pérdida de sangre del> paciente, del mantenimiento y restauración de los parámetros hemodinámicos y de la hemodilución (efecto de dilución).

Dosis recomendada para la terapia y profilaxis de la deficiencia de volumen (hipovolemia) y choque (terapia de reemplazo de volumen) VOLUVEN® (200/0.5 al 6 y 10%): La dosis diaria máxima es de 33 ml/kg PC/día para VOLUVEN® (200/0.5 al 6%) (= 2500 ml/75 kg PC = 2.0 g de HES/kg PC) y de 20 ml/kg PC/día para VOLUVEN® (200//0.5 al 10%) (= 1500 ml/75 kg PC = 2.0 g de HES/kg PC).

La duración del tratamiento depende de la duración y grado de hipovolemia, de la hemodinamia y de la hemodilución.

Para la dosis de VOLUVEN® (200/0.5 al 10%) debe considerarse que el efecto de volumen intravascular es mayor que el volumen infundido.

Dosis recomendada para la reducción del uso de sangre de donador durante la cirugía (hemodilución normovolémica aguda – ANH) VOLUVEN® (200/0.5 al 6%): Sustitución de sangre autóloga inmediatamente antes de la cirugía a los valores blanco de hematócrito. Los valores de hematócrito no deben descender por debajo de 30% después de ANH. Sustitución en la proporción 1:1. (VOLUVEN® 200/0.5 al 6%: sangre):

La ANH comúnmente se realiza una vez antes de la cirugía. El uso repetido es posible si el hematócrito inicial está dentro del rango normal.

Dosis recomendada para la terapia de hemodilución:

Para VOLUVEN® (130/0.4), la dosis diaria máxima es de 50 ml/kg PC/día. Este puede administrarse en forma repetida durante algunos días de acuerdo a las necesidades del paciente. La duración del tratamiento depende de la duración y el grado de hipovolemia, de la hemodinámica y de la hemodilución. Existe limitada experiencia con esta dosis diaria máxima durante periodos prolongados.

Tratamiento de niños VOLUVEN® (130/0.4): Se dispone de datos clínicos limitados sobre el uso de VOLUVEN® (130/0.4) en niños. En 41 niños que incluían desde recién  nacidos a infantes (< 2 años), se administró una dosis media de 16 ± 9 ml/kg con seguridad y bien tolerado para la estabilización de la hemodinamia.

La dosis en niños debe adaptarse a las necesidades de coloides de cada paciente, tomando en cuenta la enfermedad básica, la hemodinamia y el estado de hidratación.


PRESENTACIONES:


Bolsa Freeflex con 250 ó 500 ml.

Bolsa de PVC con 250 ó 500 ml.