CIPRAIN

TABLETAS RECUBIERTAS
Antibiótico

PRODUCTOS MAVER, S.A. de C.V.,

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino monohidratado
   equivalente a ............... 250 mg
   de ciprofloxacino

Excipiente cbp ................. 1 tableta

Clorhidrato de ciprofloxacino monohidratado
   equivalente a ............... 500 mg
   de ciprofloxacino

Excipiente cbp ................. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

CIPRAIN* se utiliza para el tratamiento de las infecciones del tracto urinario (ITU), prostatitis bacteriana crónica, sinusitis aguda, infecciones del tracto respiratorio inferior, infecciones de la piel y sus estructuras, infecciones óseas y las infecciones causadas por bacterias sensibles gramnegativas y grampositivas aerobias. CIPRAIN* se utiliza también para ántrax por inhalación (post-exposición) a raíz de sospecha o confirmación de exposición a esporas aerosolizadas de Bacillus anthracis y también se utiliza para la profilaxis después de la ingestión de esporas de B. anthracis y para el tratamiento de ántrax por inhalación, ántrax cutáneo, GI y orofaríngeo. CIPRAIN* también se utiliza por vía oral para el tratamiento de la sinusitis aguda,  fiebre tifoidea, e infecciones gastrointestinales  causadas por bacterias sensibles.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad al ciprofloxacino o a otras quinolonas. CIPRAIN* está contraindicado en pacientes que reciben tizanidina. Además, el uso concomitante de ciprofloxacino y teofilina o derivados de la cafeína deben evitarse debido a un mayor riesgo de efectos adversos del CNS. Graves y mortales reacciones, incluyendo paro cardiaco, convulsiones, estado de mal epiléptico e insuficiencia respiratoria, se han notificado durante la terapia concurrente con ciprofloxacina y teofilina. No se use en menores de 18 años, embarazo y lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


CIPRAIN* es generalmente bien tolerado. La gama de efectos adversos asociados con CIPRAIN* y otras fluoroquinolonas es muy similar. La mayoría de los casos implican efectos en el tracto gastrointestinal, CNS, o la piel. Las alteraciones gastrointestinales incluyen náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, dispepsia y son los efectos adversos más frecuentes. Colitis pseudomembranosa se ha informado raramente.

Dolor de cabeza, mareo y agitación, son más comunes entre los efectos sobre el SNC. Otros incluyen temblor, somnolencia, insomnio, pesadillas, alteraciones visuales y otras perturbaciones sensoriales, y más raramente alucinaciones, reacciones psicóticas, depresión y convulsiones. Parestesia y neuropatía periférica se han producido de vez en cuando. Además de la erupción y prurito, reacciones de hipersensibilidad que afectan a la piel han incluido, rara vez, vasculitis, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Se ha producido en algunos casos fotosensibilidad. Anafilaxia se ha asociado con CIPRAIN* y otras quinolonas. Al igual que con otras quinolonas, Ha ocurrido a veces artralgia reversible y erosiones, que han sido documentadas en animales inmaduros. Daños Tendinosos tambien han sido reportados.

Otros efectos adversos observados con ciprofloxacino incluyen aumentos transitorios en la creatinina sérica o nitrógeno ureico en sangre, y ocasionalmente insuficiencia renal aguda secundaria a nefritis intersticial; cristaluria; elevados valores de enzimas hepáticas, ictericia y hepatitis; alteraciones hematológicas incluyendo eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, y muy rara vez pancitopenia, anemia hemolítica o agranulocitosis; mialgia; ginecomastia y efectos cardiovasculares entre ellos taquicardia, edema, síncope, sofocos y sudoración. Como ocurre con otros antibacterianos, superinfección con organismos que no son muy sensibles a ciprofloxacino es posible. Estos organismos incluyen Candida, Clostridium difficile, y Streptococcus pneumoniae. Hay algunas pruebas de que el uso de ciprofloxacino puede estar asociado con un mayor riesgo de colonización por Staphylococcus aureus meticillin resistentes a vancomicina y enterococos resistentes.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Infecciones óseas y articulares: Para el tratamiento de las infecciones óseas y articulares causadas por bacterias sensibles, la dosis habitual oral en adultos de CIPRAIN*,es de 500 mg cada 12 horas en infecciones de leves a moderadas y 750 mg cada 12 horas en infecciones graves o complicadas. La duración habitual del tratamiento es 4 a 6 semanas.

Endocarditis:

Endocarditis causada por el grupo HACEK: Para el tratamiento de una endocarditis por una valvula nativa o de prótesis causada por bacilos gramnegativos del grupo HACEK (Actinobacillus actinomycetemcomitans, Cardiobacterium hominis, Eikenella corrodens, Haemophilus aphrophilus, H. influenzae, H. parainfluenzae, H. paraphrophilus, Kingella denitrificans, K. kingae). Cuando los antibióticos β-lactámicos no se pueden utilizar, la American Heart Association (AHA) y la Sociedad Americana de Enfermedades Infecciosas (IDSA) sugieren que los adultos reciban CIPRAIN* oral en una dosis de 1 g al día, administrado en 2 dosis divididas por igual. El tratamiento debe continuar durante 4 semanas en aquellos con endocarditis de válvulas nativas o durante 6 semanas en las endocarditis con participación de prótesis de válvulas cardiacas u otros materiales de prótesis cardiaca. Debido a que sólo se dispone de datos limitados en relación con el uso de CIPRAIN* para el tratamiento de estas infecciones, la AHA y la IDSA recomiendan que los pacientes con endocarditis HACEK que no pueden recibir antibióticos β-lactámicos, deben ser tratados en consulta con un especialista en enfermedades infecciosas.

Infecciones GI:

Diarrea infecciosa: La dosis habitual vía oral en adultos de CIPRAIN* para el tratamiento de la diarrea infecciosa es de 500 mg cada 12 horas durante 5 a 7 días. Solo 1 g o dos dosis de 1 g (administrado 24 horas han sido eficaces para el tratamiento de la diarrea infecciosa secundaria a Shigella, cepas distintas de S. dysenteriae tipo 1, la terapia más prolongada (500 mg cada 12 horas durante 5 días) en general, parece necesaria para la diarrea secundaria a esta última cepa.

Infecciones por Cyclospora o isospora: Para el tratamiento de infecciones GI causadas por Cyclospora o isospora, CIPRAIN* se ha dado en una dosis de 500 mg dos veces al día durante 7 días.

Infecciones por Shigella: CIPRAIN* se utiliza para el tratamiento de la shigelosis sensibles causadas por Shigella. Antiinfecciosos en general, la terapia con antibióticos generalmente está indicada, utilizándose además líquidos y electrolitos de reemplazo para el tratamiento de casos graves de shigelosis. Los antiinfecciosos parecen reducir la duración de la diarrea y el período de excreción fecal de Shigella. Las fluoroquinolonas (ciprofloxacina, norfloxacino, ofloxacina) o ceftriaxona son considerados drogas de elección para el tratamiento de la shigelosis en el caso de que la susceptibilidad de los cultivos sea desconocida; azitromicina también ha sido recomendada y el cotrimoxazol o ampicilina pueden ser erices si la cepa es susceptible a estos medicamentos.

Infecciones por Yersinia: Aunque las infecciones GI causadas por Yersinia enterocolitica o Y. pseudotuberculosis normalmente son auto-limitadas y la terapia antibiótica innecesaria, la Academia Americana de Pediatría (AAP), Los centros para el control y prevención de enfermedades (CDC), IDSA y otros, recomiendan el uso de antibióticos en personas inmunodeprimidas, o para el tratamiento de infecciones graves, o cuando la septicemia o algún otro tipo de enfermedad invasiva se produce. Las infecciones GI causadas por Y. enterocolitica o Y. pseudotuberculosis, pueden ocurrir como resultado de ingerir carne de cerdo, leche sin pasteurizar, agua contaminada, o también se ha producido en lactantes cuyas personas encargadas de su cuidado y manejo, han tenido contacto con visceras contaminadas (carne de cerdo cruda intestinos) o tofu. El período de incubación generalmente es 24 a 48 horas. El uso de cotrimoxazol, un aminoglucósido (amikacina, gentamicina, tobramicina), una fluoroquinolona (ciprofloxacino), doxiciclina, o cefotaxima ha sido recomendado cuando el tratamiento se considera necesario, la terapia de combinación puede ser necesario. Algunos médicos sugieren que el papel de los antibióticos en el manejo de la enterocolitis, síndrome de pseudoapendicitis, o adenitis mesentérica causada por Yersinia, necesitan más evaluación.

Tratamiento y prevención de la diarrea de viajeros: Aunque la diarrea de los viajeros "por lo general es auto-limitada y se resuelve a menudo dentro de 3 a 4 días sin tratamiento antiinfeccioso, los síntomas pueden persistir en algunos individuos. Si la diarrea es moderada o grave, persiste más allá de los 3 días, o está asociada con fiebre o heces sanguinolentas, el tratamiento a corto plazo (1 a 3 días) con un antibiótico puede estar indicado. Fluoroquinolonas (ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacino, ofloxacina) generalmente se recomiendan cuando el tratamiento, incluyendo el auto-tratamiento, de la diarrea de los viajeros, está indicado en adultos. Azitromicina puede ser utilizado como un tratamiento alternativo para las personas que no deben recibir fluoroquinolonas (niños, mujeres embarazadas), y puede ser una droga de elección para los viajeros en las zonas con una alta prevalencia de Campylobacter resistente (Tailandia, India) o los que no han respondió después de 48 horas de tratamiento con fluoroquinolonas. Rifaximina es otra alternativa para el tratamiento "diarrea causada por E. coli no invasiva. Salicilato de bismuto o un agente antimotilidad puede utilizarse como un complemento para proporcionar el tratamiento sintomático; la terapia de rehidratación oral debe ser utilizada si se indica, sobre todo en niños pequeños o adultos geriátricos. Los viajeros deben consultar a un médico si la diarrea persiste a pesar del tratamiento. Si profilaxis antiinfecciosa se indica, una fluoroquinolona (ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacino, ofloxacina) por lo general se recomienda para adultos SIN embarazo, aunque el aumento de la incidencia de la resistencia a quinolonas en patógenos que causan la diarrea del viajero (Campylobacter) debe ser considerada. Resultados de estudios controlados indican que diversos antiinfecciosos cuando se profilaxis puede reducir la tasa de ataque de diarrea de 40 a 4%, sin embargo, la eficacia depende de los patrones de resistencia de bacterias patógenas en cada zona de viaje y estos patrones han evolucionado a lo largo de las últimas décadas.

Infecciones intra-abdominales: Cuando se usa CIPRAIN* para el tratamiento de infecciones complicadas intra-abdominales, la terapia debe iniciarse mediante una IV dosis de ciprofloxacina 400 mg cada 12 horas en relación con metronidazol IV. Cuando proceda, la terapia se cambia a ciprofloxacino oral en una dosis de 500 mg cada 12 horas, en relación con metronidazol oral de una duración total del tratamiento de 7 a 14 días.

Otitis externa maligna: En caso de utilizar CIPRAIN*, se recomiendan una dosis de 750 mg dos veces al día. Aunque puede haber un rápido alivio de los síntomas (dolor, otorrea), el tratamiento debe continuarse durante 6 a 8 semanas.

Debido a que cepas resistentes de Pseudomonas aeruginosa han sido aisladas de pacientes con otitis externa maligna cada vez con mayor frecuencia, en las pruebas de sensibilidad in vitro está indicada, especialmente si hay una respuesta inadecuada al tratamiento.

Infecciones del tracto respiratorio: La dosis habitual en adultos de CIPRAIN* para la sinusitis aguda es de 500 mg cada 12 horas durante 10 días. Para el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio inferior, la dosis habitual es de 500 mg cada 12 horas durante 7 a 14 días en infecciones de leves a moderadas, o 750 mg cada 12 horas durante 7 a 14 días en infecciones graves o complicadas.

Infecciones de la piel y sus estructuras: Para el tratamiento de las infecciones de la piel y sus estructuras causadas por bacterias sensibles, la dosis habitual de adultos, es de 500 mg cada 12 horas y 750 mg cada 12 horas en procesos graves o complicados. La duración habitual del tratamiento es 7 a 14 días.

Infecciones del tracto urinario y prostatitis: La dosis habitual de CIPRAIN* para el tratamiento de procesos agudos, es de 250 mg cada 12 horas durante 3 días. En casos de infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis. La dosis habitual es de 250 mg cada 12 horas por 7 a 14 días. Para el tratamiento de la IU complicada o grave causada por organismos susceptibles es de 500 mg cada 12 horas por 7 a 14 días.

Prostatitis: Para el tratamiento de la prostatitis  bacteriana leve a moderada crónica en los hombres, la dosis habitual, es de 500 mg cada 12 horas por 28 días.

Ántrax: CIPRAIN* es utilizado para profilaxis pos texposición para el ántrax por inhalación, para reducir la incidencia o la progresión de la enfermedad tras la exposición al aerosol de esporas de B. anthracis en el contexto de la guerra biológica o el bioterrorismo, los adultos deben recibir 500 mg cada 12 horas. La profilaxis antiinfecciosa debe iniciarse tan pronto como sea posible después de sospechosar o confirmar la exposición al ántrax. Debido a la posible persistencia de las esporas en el tejido pulmonar después de una exposición de aerosoles, recomendamos que la profilaxis antiinfecciosa se mantenga durante al menos 60 días. Para la profilaxis después de la ingestión de esporas de B. anthracis en carne contaminada, una dosis oral de 500 mg dos veces al día ha sido recomendada.

Tratamiento de ántrax cutáneo: Para el tratamiento del ántrax leve, localizado, cutáneo que se produce tras la exposición a las esporas de B. anthracis en el contexto de la guerra biológica o el bioterrorismo, se recomienda que los adultos reciban 500 mg vía oral dos veces al día. Sin embargo, si hay indicios de participación sistémica, edema extenso, o de cabeza y cuello en caso de lesiones o ántrax cutáneo. Se recomienda que se continúe la terapia durante al menos 60 días para el tratamiento de ántrax cutáneo que se produce como resultado de la exposición a esporas de ántrax en aerosol, dado que la posibilidad de ántrax por inhalación también existe.

Infecciones por Bartonella: Para el tratamiento de la enfermedad por arañazo de gato causada por Bartonella henselae, CIPRAIN* oral se ha dado en una dosis de 500 mg dos veces al día durante 10 a 16 días.

Brucelosis: CIPRAIN* se ha utilizado en el tratamiento de la brucelosis causada por Brucella melitensis, y se sugiere que un régimen de ciprofloxacino y rifampicina pueda ser utilizado como un régimen alternativo para el tratamiento de la enfermedad. La mayoría de los expertos recomiendan un régimen de doxiciclina y estreptomicina (o gentamicina) o un régimen de doxiciclina y rifampicina; regímenes alternativos incluyen el cotrimoxazol, con o sin gentamicina o rifampicina; ciprofloxacino (o ofloxacina) y rifampicina, o el cloranfenicol, con o sin estreptomicina. La monoterapia generalmente se asocia con una alta tasa de recaída y no es recomendable. En un estudio realizado en adultos con brucelosis, un régimen de 30 días de ciprofloxacino oral (500 mg dos veces al día) y rifampicina (600 mg una vez al día) fue tan eficaz como un régimen de doxiciclina oral (100 mg dos veces al día) y rifampicina (600 mg una vez al día). ciprofloxacino oral se ha utilizado en pacientes con brucelosis aguda o artritis-diskitis aguda por Brucella.

Chancroide: Cuando se utiliza CIPRAIN* en el tratamiento del chancro, el CDC, se recomienda que los adultos reciban 500 mg por vía oral dos veces al día durante 3 días.

Enfermedad de Crohn: Ciprofloxacino oral se ha dado en una dosis de 500 mg dos veces al día (con o sin metronidazol) para la inducción de la remisión de ligera a moderada enfermedad de Crohn activa.

Granuloma inguinal (Donovanosis): Para el tratamiento de granuloma inguinal (donovanosis) causado por Klebsiella granulomatis (anteriormente Calymmatobacterium granulomatis), 750 mg de ciprofloxacino oral debe darse dos veces al día durante un mínimo de 3 semanas.

Enfermedad del legionario: Para el tratamiento de la Enfermedad del legionario, algunos médicos recomiendan que 500 mg de CIPRAIN* puede ser administrado por vía oral cada 12 horas durante 2 a 3 semanas.

Infecciones por micobacterias: El tratamiento de la tuberculosis activa, Cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las infecciones por micobacterias, incluidas los causadas por la tuberculosis multirresistente Mycobacterium tuberculosis resistentes a M. avium o infecciones complejas, CIPRAIN* se ha dado a los adultos en una dosis de 750 mg dos veces al día.

Infecciones por Neisseria meningitidis: Cuando CIPRAIN* se han utilizado para eliminar el transporte nasal de Neisseria meningitidis en adultos, una dosis de 500 o de 750 mg administrados como una dosis única se ha utilizado. Alternativamente, 250 mg se han dado dos veces al día durante 2 días o 500 mg se ha dado dos veces al día durante 5 días. Cuando CIPRAIN* se utiliza en adultos para la quimioprofilaxis siguiente de alto riesgo de exposición a las personas con enfermedad meningocócica invasiva, se recomienda una dosis única de 500 mg.

Infecciones por Rickettsias: CIPRAIN* se ha utilizado con cierto éxito en un número limitado de pacientes para el tratamiento de diversas infecciones por rickettsias. Se afirma que la doxiciclina es el fármaco de elección para el tratamiento de infecciones por rickettsias. Algunos médicos sugieren que CIPRAIN* o bien ofloxacina puede considerarse una alternativa para el tratamiento de estas infecciones cuando las tetraciclinas no se pueden utilizar. Algunos médicos sugieren que las fluoroquinolonas pueden ser una mejor opción que las tetraciclinas para los pacientes con meningoencefalitis debido a la mejora de la penetración en el CNS. CIPRAIN* oral (500 mg dos veces al día) ha sido eficaz en al menos un paciente para el tratamiento a largo plazo de la fiebre Q endocarditis causada por Coxiella burnetii.

Tularemia: En caso de que CIPRAIN* se utilice para el tratamiento de la tularemia, o si un régimen parenteral no está disponible, los adultos deben recibir 500 mg por vía oral dos veces al día. Si se utiliza para la profilaxis postexposición después de la exposición a la F. tularensis que se produce en el contexto de la guerra biológica o el bioterrorismo, algunos expertos recomiendan que los adultos reciban 500 mg por vía oral dos veces al. La administración de profilaxis postexposición idealmente debe ser iniciada dentro de las 24 horas de exposición y continuarla durante al menos 14 días.

Fiebre tifoidea y otras infecciones por Salmonella: La dosis habitual de CIPRAIN*  para el tratamiento de la fiebre tifoidea leve a moderada, es de 500 mg cada 12 horas durante 10 días. Aunque la dosis óptima y la duración de la terapia no se han establecido,  dosis de 750 mg dos veces al día durante 28 días han sido utilizados en adultos para el tratamiento de la fiebre tifoidea en portadores crónicos. En caso de que se utilice en personas con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) para profilaxis a largo plazo para prevenir la repetición en los que han sido tratados por septicemia causada por Salmonella no Typha. Se recomienda que los adultos reciban una dosis de 500 mg cada 12 horas durante varios meses.

Infecciones por Vibrio cólera: Para el tratamiento del cólera causado por Vibrio cholerae, los adultos han recibido CIPRAIN* en una dosis de 1 g, ya sea como una dosis única o en 2 dosis separadas cada 12 horas.

Profilaxis perioperatoria: En caso de CIPRAIN* se utilce para la profilaxis perioperatoria, en pacientes de alto riesgo sometidos a procedimientos genitourinarios, algunos médicos recomiendan una dosis única de 500 mg previa al procedimiento. Dosis postoperatorias generalmente son innecesarias y no deben utilizarse.


PRESENTACIONES:


Caja con 8, 10 y 12 tabletas recubiertas en blister de 250 mg.

Caja con 8, 10 y 14 tabletas recubiertas en blister de 500 mg.